病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤药物:HS-10342阶段1 | 药物:HS-10342 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段的多中心研究,以评估HS-10342对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HS-10342 每个受试者将获得HS-10342的单剂量(C0),然后重复剂量(C1,C2…)进行28天的周期。参与者可以继续研究药物,直到疾病进展,不可接受的毒性或其他戒断标准。 | 药物:HS-10342 HS-10342要么25mg,50mg,100mg,150mg,200mg口服,QD或50mg,100mg,100mg,150mg,200mg,250mg,250mg,275mg口服,竞标 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 资格基于性别 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:
主要器官的足够功能符合以下要求:
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者不得参加这项研究:
联系人:大都会李 | 86-18652105808 | lidt@hspharm.com |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Binhe Xu,医学博士 | |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症医院 | 招募 |
中国广东的广州,510080 | |
联系人:Yanxia Shi,博士,医学博士 | |
Sun Yat-Sen University的第二关联医院 | 招募 |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:医学博士Herui Yao | |
首席调查员:马里兰州Qiang Liu | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南州郑州,450003 | |
联系人:Min Yan,医学博士 | |
中国,江苏 | |
江苏省医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Yongmei Yin,医学博士 |
首席研究员: | Binhe Xu,医学博士 | 中国医学科学院癌症 | |
首席研究员: | 医学博士Herui Yao | Sun Yat-Sen University的第二附属医院 | |
首席研究员: | Qiang Liu,医学博士 | Sun Yat-Sen University的第二附属医院 | |
首席研究员: | Yongmei Yin,医学博士 | 江苏省人民医院,江苏省南京210029,中国 | |
首席研究员: | Min Yan,医学博士 | 河南癌医院 | |
首席研究员: | Yanxia Shi,医学博士 | 太阳森大学癌症医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HS-10342的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 [时间范围:5周] 最大耐受剂量(MTD)将被定义为最大剂量水平,在第一个剂量后的5周内,三分之二的受试者中不超过三分之一的剂量限制毒性(DLT)。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | HS-10342对晚期实体瘤患者的1阶段研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段的多中心研究,以评估HS-10342对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | HS-10342是一种小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂。这项研究的目的是研究中国晚期实体瘤患者中HS-10342的安全性/耐受性和药代动力学特征。本研究还将研究初步疗效。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项第一阶段的多中心研究,旨在通过使用“ 3+3”剂量升级来评估HS-10342在晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤药物:HS-10342阶段1 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:HS-10342 HS-10342要么25mg,50mg,100mg,150mg,200mg口服,QD或50mg,100mg,100mg,150mg,200mg,250mg,250mg,275mg口服,竞标 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:HS-10342 每个受试者将获得HS-10342的单剂量(C0),然后重复剂量(C1,C2…)进行28天的周期。参与者可以继续研究药物,直到疾病进展,不可接受的毒性或其他戒断标准。 干预:药物:HS-10342 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04060511 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-10342-101 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |