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出境医 / 临床实验 / HS-10342对晚期实体瘤患者的1阶段研究

HS-10342对晚期实体瘤患者的1阶段研究

研究描述
简要摘要:
HS-10342是一种小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂。这项研究的目的是研究中国晚期实体瘤患者中HS-10342的安全性/耐受性和药代动力学特征。本研究还将研究初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:HS-10342阶段1药物:HS-10342阶段1

详细说明:
这是一项第一阶段的多中心研究,旨在通过使用“ 3+3”剂量升级来评估HS-10342在晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段的多中心研究,以评估HS-10342对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效
实际学习开始日期 2019年6月20日
估计的初级完成日期 2019年12月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HS-10342
每个受试者将获得HS-10342的单剂量(C0),然后重复剂量(C1,C2…)进行28天的周期。参与者可以继续研究药物,直到疾病进展,不可接受的毒性或其他戒断标准。
药物:HS-10342
HS-10342要么25mg,50mg,100mg,150mg,200mg口服,QD或50mg,100mg,100mg,150mg,200mg,250mg,250mg,275mg口服,竞标

结果措施
主要结果指标
  1. HS-10342的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 [时间范围:5周]
    最大耐受剂量(MTD)将被定义为最大剂量水平,在第一个剂量后的5周内,三分之二的受试者中不超过三分之一的剂量限制毒性(DLT)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:资格基于性别
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:

    1. 病理确认的实体瘤,并因所有标准治疗而失败。
    2. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少一个颅外可测量的病变。
    3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状况:0-1。
    4. 预期寿命≥3个月。
    5. 主要器官的足够功能符合以下要求:

      • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
      • 血小板≥90×10^9/L
      • 血红蛋白≥90g/L
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • Alt和AST≤2.5×ULN
      • Cr≤1.5×ULN
      • 左心室射血分数(LVEF)≥40%
    6. 通过医生的判断,良好的患者依从性。
    7. 。签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的受试者不得参加这项研究:

    1. 先前接受针对CDK4/6的抗肿瘤剂的治疗。
    2. 从上一次细胞毒性化学疗法少于3周,距上次丝裂霉素或亚硝基胺治疗不到6周
    3. 从任何其他抗肿瘤疗法(包括靶标治疗,免疫疗法或其他批准的疗法)少于3周
    4. 距离大面积放疗不到4周。
    5. 从任何CYP3A4强抑制剂,强诱导剂或CYP3A4敏感底物的药物或食物狭窄的窗口或食物范围内,不到7天。
    6. 在4周内加入了其他临床试验。
    7. 脑转移(通过医师的判断,受到控制良好/良好的脑转移良好的脑转移)。
    8. 现有的异常CTCAE≥Grade2是由于先前的治疗而引起的(2级脱发除外)。
    9. 无法控制的胸腔积液或腹水。
    10. 无法吞咽,肠道阻塞或其他影响药物给药和吸收的因素。
    11. 严重的过敏事件或已知是过敏宪法的历史,或者对该方案的药物成分有过敏史。
    12. 活跃感染的患者。
    13. 免疫缺陷的史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
    14. 不可控制的心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利症或需要药物干预(3)心肌梗塞小于6个飞蛾(4)其他心脏功能障碍(由医生判断),例如任何程度的心脏阻滞或QTC延长,QT间隔通过Fridericia方法(QTCF)> 450 ms(男性)或> 470 ms(女性); (5)筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2。
    15. 在研究过程中不愿使用“有效”,指定的避孕方法的“有效”方法的生殖潜力的男性和女性。
    16. 孕妇,母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的孕妇。
    17. 神经病或吞咽困难的史,包括癫痫和痴呆症
    18. 由医生确定,任何共存的疾病都可能导致威胁生命并发症或避免患者完成治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大都会李86-18652105808 lidt@hspharm.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:Binhe Xu,医学博士
中国,广东
太阳森大学癌症医院招募
中国广东的广州,510080
联系人:Yanxia Shi,博士,医学博士
Sun Yat-Sen University的第二关联医院招募
中国广东的广州,510120
联系人:医学博士Herui Yao
首席调查员:马里兰州Qiang Liu
中国,河南
河南癌医院招募
中国河南州郑州,450003
联系人:Min Yan,医学博士
中国,江苏
江苏省医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Yongmei Yin,医学博士
赞助商和合作者
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Binhe Xu,医学博士中国医学科学院癌症
首席研究员:医学博士Herui Yao Sun Yat-Sen University的第二附属医院
首席研究员: Qiang Liu,医学博士Sun Yat-Sen University的第二附属医院
首席研究员: Yongmei Yin,医学博士江苏省人民医院,江苏省南京210029,中国
首席研究员: Min Yan,医学博士河南癌医院
首席研究员: Yanxia Shi,医学博士太阳森大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2019年8月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
HS-10342的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 [时间范围:5周]
最大耐受剂量(MTD)将被定义为最大剂量水平,在第一个剂量后的5周内,三分之二的受试者中不超过三分之一的剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HS-10342对晚期实体瘤患者的1阶段研究
官方标题ICMJE一项1阶段的多中心研究,以评估HS-10342对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效
简要摘要HS-10342是一种小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂。这项研究的目的是研究中国晚期实体瘤患者中HS-10342的安全性/耐受性和药代动力学特征。本研究还将研究初步疗效。
详细说明这是一项第一阶段的多中心研究,旨在通过使用“ 3+3”剂量升级来评估HS-10342在晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤药物:HS-10342阶段1
干预ICMJE药物:HS-10342
HS-10342要么25mg,50mg,100mg,150mg,200mg口服,QD或50mg,100mg,100mg,150mg,200mg,250mg,250mg,275mg口服,竞标
研究臂ICMJE实验:HS-10342
每个受试者将获得HS-10342的单剂量(C0),然后重复剂量(C1,C2…)进行28天的周期。参与者可以继续研究药物,直到疾病进展,不可接受的毒性或其他戒断标准。
干预:药物:HS-10342
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:

    1. 病理确认的实体瘤,并因所有标准治疗而失败。
    2. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少一个颅外可测量的病变。
    3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状况:0-1。
    4. 预期寿命≥3个月。
    5. 主要器官的足够功能符合以下要求:

      • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
      • 血小板≥90×10^9/L
      • 血红蛋白≥90g/L
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • Alt和AST≤2.5×ULN
      • Cr≤1.5×ULN
      • 左心室射血分数(LVEF)≥40%
    6. 通过医生的判断,良好的患者依从性。
    7. 。签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的受试者不得参加这项研究:

    1. 先前接受针对CDK4/6的抗肿瘤剂的治疗。
    2. 从上一次细胞毒性化学疗法少于3周,距上次丝裂霉素或亚硝基胺治疗不到6周
    3. 从任何其他抗肿瘤疗法(包括靶标治疗,免疫疗法或其他批准的疗法)少于3周
    4. 距离大面积放疗不到4周。
    5. 从任何CYP3A4强抑制剂,强诱导剂或CYP3A4敏感底物的药物或食物狭窄的窗口或食物范围内,不到7天。
    6. 在4周内加入了其他临床试验。
    7. 脑转移(通过医师的判断,受到控制良好/良好的脑转移良好的脑转移)。
    8. 现有的异常CTCAE≥Grade2是由于先前的治疗而引起的(2级脱发除外)。
    9. 无法控制的胸腔积液或腹水。
    10. 无法吞咽,肠道阻塞或其他影响药物给药和吸收的因素。
    11. 严重的过敏事件或已知是过敏宪法的历史,或者对该方案的药物成分有过敏史。
    12. 活跃感染的患者。
    13. 免疫缺陷的史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
    14. 不可控制的心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利症或需要药物干预(3)心肌梗塞小于6个飞蛾(4)其他心脏功能障碍(由医生判断),例如任何程度的心脏阻滞或QTC延长,QT间隔通过Fridericia方法(QTCF)> 450 ms(男性)或> 470 ms(女性); (5)筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2。
    15. 在研究过程中不愿使用“有效”,指定的避孕方法的“有效”方法的生殖潜力的男性和女性。
    16. 孕妇,母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的孕妇。
    17. 神经病或吞咽困难的史,包括癫痫和痴呆症
    18. 由医生确定,任何共存的疾病都可能导致威胁生命并发症或避免患者完成治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:资格基于性别
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060511
其他研究ID编号ICMJE HS-10342-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Binhe Xu,医学博士中国医学科学院癌症
首席研究员:医学博士Herui Yao Sun Yat-Sen University的第二附属医院
首席研究员: Qiang Liu,医学博士Sun Yat-Sen University的第二附属医院
首席研究员: Yongmei Yin,医学博士江苏省人民医院,江苏省南京210029,中国
首席研究员: Min Yan,医学博士河南癌医院
首席研究员: Yanxia Shi,医学博士太阳森大学癌症医院
PRS帐户Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2019年1月

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