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出境医 / 临床实验 / 与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的冷冻保障,用于多元肺癌(CCA-MPLC)

与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的冷冻保障,用于多元肺癌(CCA-MPLC)

研究描述
简要摘要:

目的:这项研究是为了观察多种原发性肺癌(MPLC)患者的PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成治疗的结合结合PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成疗法。

方法:在这项研究中,有20名符合入学标准的MPLC患者被录取,并开始接受CAMRelizumab的治疗,并在冷冻后结合了Apatinib。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB第1阶段2

详细说明:

符合入院标准的受试者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员的戒断确定必须停用该药物。

这项研究的主要终点是冷冻化的安全性与carillizumab和apatinib的MPLC相结合。次要终点包括客观反应率,疾病控制率,进展时间,无进展生存和总体存活。探索性终点是探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,这可能可以预测CAMRelizumab和apatinib的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:冷冻法术后约两到三周,符合条件的患者签署了知情同意,然后开始用Camrelizumab和apatinib治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于冷冻保障的安全性和有效性与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的探索性研究
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
CAMRelizumab,IV,Q3W,直到进展疾病或无法忍受的毒性或2年apatinib,PO,QD直至进展疾病或无法忍受的毒性或2年
药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB
Camrelizumab,IV,Q3W; Apatinib,PO,QD
其他名称:冷冻

结果措施
主要结果指标
  1. 安全分数[时间范围:三周]
    CTC AE V5.0评估了3至5级不良反应的发生。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:六周]
    客观响应率

  2. DCR [时间范围:六周]
    疾病控制率

  3. PFS [时间范围:六周]
    无进展生存

  4. 操作系统[时间范围:六周]
    总体生存

  5. DOR [时间范围:六周]
    响应持续时间


其他结果措施:
  1. 生物标志物[时间范围:三个月]
    探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,可能可以预测CAMRelizumab和Apatinib(如PD-L1,CTDNA,CEA,CEA,CA,CA125,CA153)的疗效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. Muitiple原发性肺癌的临床和病理诊断。
  2. 超过三个肺结核,没有淋巴结转移。
  3. 最大病变直径小于三厘米。
  4. 病理证实的是MIA或AIS,不超过一个手术,并且保留了两个以上的肺结核。
  5. 冷冻疗法后,至少有一个可测量的病变符合恢复V1.1标准。
  6. 男性或女性,18至75岁。
  7. ECOG PS得分为0或1。
  8. 预期生存超过12周。
  9. 重要器官和骨髓的功能符合以下要求:A。ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥9g/dl; B.Tbil≤1.5ULN,ALT和/或AST≤2.5ULN,Alb≥2.8g/dl; C.cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40ml/min
  10. 受试者和受试者的性伴侣应在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学批准的避孕方法。
  11. 主题必须签署该知识的同意。

排除标准:

  1. EGFR突变和ALK重排的患者。
  2. 不能用冷冻化处理:两个肺部的弥漫性病变,大量胸腔积液,胸膜积液,肿瘤,毗邻纵隔大容器或周围大容器。
  3. 先前已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体或靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物。
  4. 在入学前的四个星期内接受了以下治疗:

    • 接受了全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,靶向治疗和免疫疗法;
    • 接受任何研究药物;
    • 接受大量的免疫抑制药物(全身性糖皮质激素超过10 mg/ temprednisone或其等效剂);
    • 接收现场衰减疫苗;
    • 重大手术或未恢复的手术伤口,溃疡或骨折。
  5. 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病(先天性或获得)。
  6. 同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植。
  7. 对单克隆抗体制备的任何组成部分过敏。
  8. 间质性肺部疾病。
  9. 患有其他不受控制的严重疾病,包括但不限于:

    • 在活动阶段或临床对照差的严重感染;
    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 急性或慢性活性丙型肝炎(HBV DNA阳性)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性);
    • 活跃的结核病;
    • III-II-IV级充血性心力衰竭(纽约心脏病学协会分类),无法控制和临床意义不足;
    • 不受控制的动脉高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg);
    • 在6个月内发生了任何动脉血栓形成,栓塞或缺血,例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作;
    • 需要farfarin(香豆素)抗凝治疗的疾病;
    • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要持续的双磷酸治疗;
    • 伴随着其他恶性肿瘤(除了治愈的肿瘤,例如宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌等)。

      10.调查员认为参与者不适合研究。

      11.怀孕或哺乳妇女。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shiyue Li 8620-83062896 lishiyue@188.com
联系人:刘明,医学博士mingliu128@hotmail.com

赞助商和合作者
Shiyue li
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
安全分数[时间范围:三周]
CTC AE V5.0评估了3至5级不良反应的发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
  • ORR [时间范围:六周]
    客观响应率
  • DCR [时间范围:六周]
    疾病控制率
  • PFS [时间范围:六周]
    无进展生存
  • 操作系统[时间范围:六周]
    总体生存
  • DOR [时间范围:六周]
    响应持续时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月15日)
生物标志物[时间范围:三个月]
探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,可能可以预测CAMRelizumab和Apatinib(如PD-L1,CTDNA,CEA,CEA,CA,CA125,CA153)的疗效。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冷冻保障与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合用于多肺癌
官方标题ICMJE一项关于冷冻保障的安全性和有效性与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的探索性研究
简要摘要

目的:这项研究是为了观察多种原发性肺癌(MPLC)患者的PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成治疗的结合结合PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成疗法。

方法:在这项研究中,有20名符合入学标准的MPLC患者被录取,并开始接受CAMRelizumab的治疗,并在冷冻后结合了Apatinib。

详细说明

符合入院标准的受试者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员的戒断确定必须停用该药物。

这项研究的主要终点是冷冻化的安全性与carillizumab和apatinib的MPLC相结合。次要终点包括客观反应率,疾病控制率,进展时间,无进展生存和总体存活。探索性终点是探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,这可能可以预测CAMRelizumab和apatinib的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
冷冻法术后约两到三周,符合条件的患者签署了知情同意,然后开始用Camrelizumab和apatinib治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB
Camrelizumab,IV,Q3W; Apatinib,PO,QD
其他名称:冷冻
研究臂ICMJE实验:治疗组
CAMRelizumab,IV,Q3W,直到进展疾病或无法忍受的毒性或2年apatinib,PO,QD直至进展疾病或无法忍受的毒性或2年
干预:药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. Muitiple原发性肺癌的临床和病理诊断。
  2. 超过三个肺结核,没有淋巴结转移。
  3. 最大病变直径小于三厘米。
  4. 病理证实的是MIA或AIS,不超过一个手术,并且保留了两个以上的肺结核。
  5. 冷冻疗法后,至少有一个可测量的病变符合恢复V1.1标准。
  6. 男性或女性,18至75岁。
  7. ECOG PS得分为0或1。
  8. 预期生存超过12周。
  9. 重要器官和骨髓的功能符合以下要求:A。ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥9g/dl; B.Tbil≤1.5ULN,ALT和/或AST≤2.5ULN,Alb≥2.8g/dl; C.cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40ml/min
  10. 受试者和受试者的性伴侣应在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学批准的避孕方法。
  11. 主题必须签署该知识的同意。

排除标准:

  1. EGFR突变和ALK重排的患者。
  2. 不能用冷冻化处理:两个肺部的弥漫性病变,大量胸腔积液,胸膜积液,肿瘤,毗邻纵隔大容器或周围大容器。
  3. 先前已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体或靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物。
  4. 在入学前的四个星期内接受了以下治疗:

    • 接受了全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,靶向治疗和免疫疗法;
    • 接受任何研究药物;
    • 接受大量的免疫抑制药物(全身性糖皮质激素超过10 mg/ temprednisone或其等效剂);
    • 接收现场衰减疫苗;
    • 重大手术或未恢复的手术伤口,溃疡或骨折。
  5. 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病(先天性或获得)。
  6. 同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植。
  7. 对单克隆抗体制备的任何组成部分过敏。
  8. 间质性肺部疾病。
  9. 患有其他不受控制的严重疾病,包括但不限于:

    • 在活动阶段或临床对照差的严重感染;
    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 急性或慢性活性丙型肝炎(HBV DNA阳性)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性);
    • 活跃的结核病;
    • III-II-IV级充血性心力衰竭(纽约心脏病学协会分类),无法控制和临床意义不足;
    • 不受控制的动脉高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg);
    • 在6个月内发生了任何动脉血栓形成,栓塞或缺血,例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作;
    • 需要farfarin(香豆素)抗凝治疗的疾病;
    • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要持续的双磷酸治疗;
    • 伴随着其他恶性肿瘤(除了治愈的肿瘤,例如宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌等)。

      10.调查员认为参与者不适合研究。

      11.怀孕或哺乳妇女。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shiyue Li 8620-83062896 lishiyue@188.com
联系人:刘明,医学博士 mingliu128@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201990
其他研究ID编号ICMJE 2019-62
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shiyue Li,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE Shiyue li
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院