目的:这项研究是为了观察多种原发性肺癌(MPLC)患者的PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成治疗的结合结合PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成疗法。
方法:在这项研究中,有20名符合入学标准的MPLC患者被录取,并开始接受CAMRelizumab的治疗,并在冷冻后结合了Apatinib。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB | 第1阶段2 |
符合入院标准的受试者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员的戒断确定必须停用该药物。
这项研究的主要终点是冷冻化的安全性与carillizumab和apatinib的MPLC相结合。次要终点包括客观反应率,疾病控制率,进展时间,无进展生存和总体存活。探索性终点是探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,这可能可以预测CAMRelizumab和apatinib的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 冷冻法术后约两到三周,符合条件的患者签署了知情同意,然后开始用Camrelizumab和apatinib治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关于冷冻保障的安全性和有效性与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的探索性研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 CAMRelizumab,IV,Q3W,直到进展疾病或无法忍受的毒性或2年apatinib,PO,QD直至进展疾病或无法忍受的毒性或2年 | 药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB Camrelizumab,IV,Q3W; Apatinib,PO,QD 其他名称:冷冻 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在入学前的四个星期内接受了以下治疗:
患有其他不受控制的严重疾病,包括但不限于:
伴随着其他恶性肿瘤(除了治愈的肿瘤,例如宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌等)。
10.调查员认为参与者不适合研究。
11.怀孕或哺乳妇女。
联系人:医学博士Shiyue Li | 8620-83062896 | lishiyue@188.com | |
联系人:刘明,医学博士 | mingliu128@hotmail.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全分数[时间范围:三周] CTC AE V5.0评估了3至5级不良反应的发生。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:三个月] 探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,可能可以预测CAMRelizumab和Apatinib(如PD-L1,CTDNA,CEA,CEA,CA,CA125,CA153)的疗效。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冷冻保障与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合用于多肺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项关于冷冻保障的安全性和有效性与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用的探索性研究 | ||||||||
简要摘要 | 目的:这项研究是为了观察多种原发性肺癌(MPLC)患者的PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成治疗的结合结合PD-1抗体免疫疗法和抗血管生成疗法。 方法:在这项研究中,有20名符合入学标准的MPLC患者被录取,并开始接受CAMRelizumab的治疗,并在冷冻后结合了Apatinib。 | ||||||||
详细说明 | 符合入院标准的受试者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员的戒断确定必须停用该药物。 这项研究的主要终点是冷冻化的安全性与carillizumab和apatinib的MPLC相结合。次要终点包括客观反应率,疾病控制率,进展时间,无进展生存和总体存活。探索性终点是探索肿瘤组织和血液中的生物标志物,这可能可以预测CAMRelizumab和apatinib的功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 冷冻法术后约两到三周,符合条件的患者签署了知情同意,然后开始用Camrelizumab和apatinib治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB Camrelizumab,IV,Q3W; Apatinib,PO,QD 其他名称:冷冻 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 CAMRelizumab,IV,Q3W,直到进展疾病或无法忍受的毒性或2年apatinib,PO,QD直至进展疾病或无法忍受的毒性或2年 干预:药物:CAMRELIZUMAB和APATINIB | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04201990 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-62 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Shiyue Li,广州呼吸道疾病研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Shiyue li | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |