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出境医 / 临床实验 / 肌肉侵入性膀胱癌患者的紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为新辅助化学疗法
肌肉侵入性膀胱癌患者的紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为新辅助化学疗法
研究描述
简要摘要：
这是对紫杉醇结合白蛋白，顺铂作为新辅助化学疗法的II期研究。肌肉侵入性尿路上皮癌患者将被纳入自由基膀胱切除术的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：紫杉醇结合白蛋白 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌肉侵入性膀胱癌患者的紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为新辅助化疗 - 单中心，单臂和II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗计划 紫杉醇结合白蛋白260 mg/m2，D1，IVGTT；顺铂75 mg/m2，D1，IVGTT | 药物：紫杉醇结合白蛋白 紫杉醇结合白蛋白260 mg/m2，D1，IVGTT；顺铂75 mg/m2，D1，IVGTT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂的病理完全缓解率（<PT0）患有肌肉侵入性膀胱癌患者。 [时间范围：2年]对新辅助GCS的完全病理反应是主要终点定义为没有癌（PT0疾病），并且在最终膀胱切除术标本上没有显微镜淋巴结转移（N0）。
次要结果度量 ：
- 肌肉侵入性膀胱癌患者的新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂的病理反应率（<PT2）。 [时间范围：2年]被定义为没有肌肉浸润性癌（<PT2疾病）和最终膀胱切除术标本上的显微镜淋巴结转移（N0）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在2017年AJCC之后，患者必须具有组织学确认的可分离性T2，T3和T4A（T3和T4A），包括肾脏骨盆癌，输尿管癌，膀胱癌和尿道癌。
- 恢复1.1后，至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 幼稚。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 左心室射血分数≥50％。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，Leucocyte≥3.0×109/L。
- 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸型transaminase [sgpt]） /天冬氨酸氨基氨基转移酶（AST）（AST）（血清谷氨酰胺氧化型转运酶[SGPT）[SGOT] cots [Sgot] cots [sgot]肌酐（CRE）≤1.5×ULN。
- 在治疗之前获得的签名知情内容。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕或护理的患者。
- 凝血功能障碍或主动内部出血的患者。
- 不受控制的活性感染，HIV，病毒肝炎的患者。
- NCI-CTC 5.0之后的周围神经病变≥1。
- 严重心血管疾病的患者包括脑血管事故病史，心肌梗塞，高血压，心绞痛，心力衰竭，NYHA 2-4级（在过去6个月内）。
- 过敏反应的史归因于本研究中使用的类似化学或生物组成的化合物。
- 在过去30天内，患者参与了另一项研究。
- 患者是精神障碍。
- 由主治医生认为的任何其他患者不适合本研究的可行性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dong Wang博士 | 86-23-68757181 | dongwang64@hotmail.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 第三军科Daping Hospital | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Dong Wang博士86-23-68757151 dongwang64@hotmail.com | |
| 首席调查员：Dong Wang博士 | |
赞助商和合作者
第三军科医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 东王 | 中国重庆第三军科大学酒Daping医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂的病理完全缓解率（<PT0）患有肌肉侵入性膀胱癌患者。 [时间范围：2年] 对新辅助GCS的完全病理反应是主要终点定义为没有癌（PT0疾病），并且在最终膀胱切除术标本上没有显微镜淋巴结转移（N0）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌患者的新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂的病理反应率（<PT2）。 [时间范围：2年] 被定义为没有肌肉浸润性癌（<PT2疾病）和最终膀胱切除术标本上的显微镜淋巴结转移（N0） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌患者的紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为新辅助化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌患者的紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为新辅助化疗 - 单中心，单臂和II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对紫杉醇结合白蛋白，顺铂作为新辅助化学疗法的II期研究。肌肉侵入性尿路上皮癌患者将被纳入自由基膀胱切除术的候选者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇结合白蛋白 紫杉醇结合白蛋白260 mg/m2，D1，IVGTT；顺铂75 mg/m2，D1，IVGTT | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗计划 紫杉醇结合白蛋白260 mg/m2，D1，IVGTT；顺铂75 mg/m2，D1，IVGTT 干预：药物：紫杉醇结合白蛋白 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第三mua | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第三军科第三军科王 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2018年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
