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出境医 / 临床实验 / 带有ipilimumab和nivolumab的CD24FC减少IRAE(CINDI)(CINDI)

带有ipilimumab和nivolumab的CD24FC减少IRAE(CINDI)(CINDI)

研究描述
简要摘要:
这是一项IB/II期临床试验,用于测试CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合的安全性和功效,以减少IRAE,并进行内置的临时分析,以及安全性和响应停止规则。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性黑色素瘤药物:CD24FC药物:ipilimumab药物:Nivolumab第1阶段2

详细说明:
这是一项使用CD24FC的固定建议2剂量(RP2D)的1B/II期临床试验,以探索将CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合起来的安全性和功效,以降低免疫疗法组合的毒性,以降低对抗抗抗抗病患者的免疫疗法组合的毒性。基于PD1/L1的检查点抑制剂。 Nivolumab和ipilimumab的剂量将固定为每种指示的FDA批准水平。药物的剂量将持续到疾病进展,不可接受的毒性或任何其他停药标准。在研究人员和药物制造商之间达成协议后,将有机会在研究治疗中完成12个月的研究治疗并证明具有可管理毒性的临床益处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:打开标签
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB/II期研究将CD24FC与转移性黑色素瘤患者的检查点抑制剂相结合
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:晚期黑色素瘤
晚期黑色素瘤患者。
药物:CD24FC
CD24FC将以480 mg,Q3W x 4的剂量为IV输注,然后Q4W最多6次。
其他名称:人类CD24和人IgG FC融合蛋白

药物:ipilimumab
ipilimumab将作为静脉输注,Q3W X 4.用于转移性黑色素瘤,剂量为3mg/kg,Q3W X4。
其他名称:Yervoy,MDX-010。

药物:Nivolumab
Nivolumab将作为IV输注。对于转移性黑色素瘤,剂量为1mg/kg,Q3W x 4,然后是480 mg,Q4W,最多为1年。
其他名称:Opdivo,MDX-11106,BMS-936558

结果措施
主要结果指标
  1. CD24FC与ipilimumab和Nivolumab的组合的安全性和耐受性[时间范围:4周]
    第一次给药后4周,3级或以上与治疗相关的不良事件(TRAE)的发生率。


次要结果度量
  1. 治疗相关的不良事件的概况[时间范围:1年]
    将与治疗相关的不良事件制成表格

  2. 客观响应率(OPR)[时间范围:1年]
    1年的CD24FC,ipilimumab,Nivolumab组合疗法的客观响应速率

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    CD24FC,ipilimumab,Nivolumab联合治疗1年的无进展生存率。

  4. 总体生存(OS)[时间范围:1年]
    CD24FC,ipilimumab,Nivolumab联合疗法的总生存率在1年。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 有组织学证实的不可切除的III期或IV期转移性黑色素瘤的患者以前尚未接受CD24FC,抗CTLA4和抗PD1/PDL1抑制剂的治疗。
  3. 通过成像扫描或外围病变的标准,可测量的疾病,即使它们不符合recist标准,也可以用图片和统治者充分记录的周围病变。
  4. 患者必须有可及性活检的病变(首选核心针头活检或切除,细针吸入不符合条件)。
  5. ECOG性能状态0或1。
  6. 具有育儿潜力的妇女必须在开始服药后的24小时内进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意从阴性怀孕测试期间长达6个月后的研究期间使用有效的避孕形式研究药物。有效的避孕形式包括禁欲,与屏障方法结合使用的荷尔蒙避孕药或双屏障方法。如果有非儿童潜力的妇女在手术无菌或绝经后≥1岁,则可能包括她们。肥沃的男性还必须同意在学习药物中使用有效的节育方法,并在最后剂量的研究药物后长达6个月。
  7. 患者必须在C1D1 14天内从任何重大手术或重大外伤损伤的影响中完全康复。
  8. 足够的血液学,肝和肾功能,如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1x 109/l,
    • HGB> 8 g/dl
    • 血小板计数≥75x 109/l,
    • AST/ALT/胆红素≤3XULN(吉尔伯特综合征患者可以具有较高的胆红素水平)。
    • 肌酐≤3x ULN或使用Cockcroft-Gault公式计算出的CRCL> 30 ml/min。
  9. 愿意并且能够在与研究相关的程序之前征得书面知情同意,并遵守所有研究要求。

排除标准

  1. 活跃的继发性恶性肿瘤,除非预计恶性肿瘤不会干扰对安全的评估并得到医疗监测仪的批准。
  2. C1D1 28天内的研究药物使用。
  3. C1D1 14天内的化学疗法,靶向治疗,生长因子或放射治疗。
  4. 全身类固醇治疗或C1D1前7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  5. 排除了已知活性CNS病变的患者(即患有射线照相不稳定,有症状病变的患者)。但是,如果没有立体定向疗法或手术治疗的患者,如果他们保留了大脑疾病进展的临床证据,则应有资格。
  6. 在C1D1前28天内,已收到实时疫苗。
  7. 已知的活性和临床意义的细菌,真菌或病毒感染。
  8. 活性丙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病,包括患有需要全身治疗的活跃感染的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
赞助商和合作者
Oncoimmune,Inc。
亨斯曼癌症研究所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
CD24FC与ipilimumab和Nivolumab的组合的安全性和耐受性[时间范围:4周]
第一次给药后4周,3级或以上与治疗相关的不良事件(TRAE)的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 治疗相关的不良事件的概况[时间范围:1年]
    将与治疗相关的不良事件制成表格
  • 客观响应率(OPR)[时间范围:1年]
    1年的CD24FC,ipilimumab,Nivolumab组合疗法的客观响应速率
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    CD24FC,ipilimumab,Nivolumab联合治疗1年的无进展生存率。
  • 总体生存(OS)[时间范围:1年]
    CD24FC,ipilimumab,Nivolumab联合疗法的总生存率在1年。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带有ipilimumab和nivolumab的CD24FC减少IRAE(CINDI)
官方标题ICMJE IB/II期研究将CD24FC与转移性黑色素瘤患者的检查点抑制剂相结合
简要摘要这是一项IB/II期临床试验,用于测试CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合的安全性和功效,以减少IRAE,并进行内置的临时分析,以及安全性和响应停止规则。
详细说明这是一项使用CD24FC的固定建议2剂量(RP2D)的1B/II期临床试验,以探索将CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合起来的安全性和功效,以降低免疫疗法组合的毒性,以降低对抗抗抗抗病患者的免疫疗法组合的毒性。基于PD1/L1的检查点抑制剂。 Nivolumab和ipilimumab的剂量将固定为每种指示的FDA批准水平。药物的剂量将持续到疾病进展,不可接受的毒性或任何其他停药标准。在研究人员和药物制造商之间达成协议后,将有机会在研究治疗中完成12个月的研究治疗并证明具有可管理毒性的临床益处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
打开标签
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性黑色素瘤
干预ICMJE
  • 药物:CD24FC
    CD24FC将以480 mg,Q3W x 4的剂量为IV输注,然后Q4W最多6次。
    其他名称:人类CD24和人IgG FC融合蛋白
  • 药物:ipilimumab
    ipilimumab将作为静脉输注,Q3W X 4.用于转移性黑色素瘤,剂量为3mg/kg,Q3W X4。
    其他名称:Yervoy,MDX-010。
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab将作为IV输注。对于转移性黑色素瘤,剂量为1mg/kg,Q3W x 4,然后是480 mg,Q4W,最多为1年。
    其他名称:Opdivo,MDX-11106,BMS-936558
研究臂ICMJE实验:晚期黑色素瘤
晚期黑色素瘤患者。
干预措施:
  • 药物:CD24FC
  • 药物:ipilimumab
  • 药物:Nivolumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月27日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
48
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 有组织学证实的不可切除的III期或IV期转移性黑色素瘤的患者以前尚未接受CD24FC,抗CTLA4和抗PD1/PDL1抑制剂的治疗。
  3. 通过成像扫描或外围病变的标准,可测量的疾病,即使它们不符合recist标准,也可以用图片和统治者充分记录的周围病变。
  4. 患者必须有可及性活检的病变(首选核心针头活检或切除,细针吸入不符合条件)。
  5. ECOG性能状态0或1。
  6. 具有育儿潜力的妇女必须在开始服药后的24小时内进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意从阴性怀孕测试期间长达6个月后的研究期间使用有效的避孕形式研究药物。有效的避孕形式包括禁欲,与屏障方法结合使用的荷尔蒙避孕药或双屏障方法。如果有非儿童潜力的妇女在手术无菌或绝经后≥1岁,则可能包括她们。肥沃的男性还必须同意在学习药物中使用有效的节育方法,并在最后剂量的研究药物后长达6个月。
  7. 患者必须在C1D1 14天内从任何重大手术或重大外伤损伤的影响中完全康复。
  8. 足够的血液学,肝和肾功能,如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1x 109/l,
    • HGB> 8 g/dl
    • 血小板计数≥75x 109/l,
    • AST/ALT/胆红素≤3XULN(吉尔伯特综合征患者可以具有较高的胆红素水平)。
    • 肌酐≤3x ULN或使用Cockcroft-Gault公式计算出的CRCL> 30 ml/min。
  9. 愿意并且能够在与研究相关的程序之前征得书面知情同意,并遵守所有研究要求。

排除标准

  1. 活跃的继发性恶性肿瘤,除非预计恶性肿瘤不会干扰对安全的评估并得到医疗监测仪的批准。
  2. C1D1 28天内的研究药物使用。
  3. C1D1 14天内的化学疗法,靶向治疗,生长因子或放射治疗。
  4. 全身类固醇治疗或C1D1前7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  5. 排除了已知活性CNS病变的患者(即患有射线照相不稳定,有症状病变的患者)。但是,如果没有立体定向疗法或手术治疗的患者,如果他们保留了大脑疾病进展的临床证据,则应有资格。
  6. 在C1D1前28天内,已收到实时疫苗。
  7. 已知的活性和临床意义的细菌,真菌或病毒感染。
  8. 活性丙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病,包括患有需要全身治疗的活跃感染的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060407
其他研究ID编号ICMJE 7110-004
R44CA250889(美国NIH赠款/合同)
CD24-004-CINDI(其他标识符:Oncoimmune)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方Oncoimmune,Inc。
研究赞助商ICMJE Oncoimmune,Inc。
合作者ICMJE
  • 亨斯曼癌症研究所
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户Oncoimmune,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院