病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性黑色素瘤 | 药物:CD24FC药物:ipilimumab药物:Nivolumab | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 打开标签 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB/II期研究将CD24FC与转移性黑色素瘤患者的检查点抑制剂相结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:晚期黑色素瘤 晚期黑色素瘤患者。 | 药物:CD24FC CD24FC将以480 mg,Q3W x 4的剂量为IV输注,然后Q4W最多6次。 其他名称:人类CD24和人IgG FC融合蛋白 药物:ipilimumab ipilimumab将作为静脉输注,Q3W X 4.用于转移性黑色素瘤,剂量为3mg/kg,Q3W X4。 其他名称:Yervoy,MDX-010。 药物:Nivolumab Nivolumab将作为IV输注。对于转移性黑色素瘤,剂量为1mg/kg,Q3W x 4,然后是480 mg,Q4W,最多为1年。 其他名称:Opdivo,MDX-11106,BMS-936558 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
足够的血液学,肝和肾功能,如下所定义:
排除标准
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CD24FC与ipilimumab和Nivolumab的组合的安全性和耐受性[时间范围:4周] 第一次给药后4周,3级或以上与治疗相关的不良事件(TRAE)的发生率。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 带有ipilimumab和nivolumab的CD24FC减少IRAE(CINDI) | ||||||
官方标题ICMJE | IB/II期研究将CD24FC与转移性黑色素瘤患者的检查点抑制剂相结合 | ||||||
简要摘要 | 这是一项IB/II期临床试验,用于测试CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合的安全性和功效,以减少IRAE,并进行内置的临时分析,以及安全性和响应停止规则。 | ||||||
详细说明 | 这是一项使用CD24FC的固定建议2剂量(RP2D)的1B/II期临床试验,以探索将CD24FC与ipilimumab和Nivolumab结合起来的安全性和功效,以降低免疫疗法组合的毒性,以降低对抗抗抗抗病患者的免疫疗法组合的毒性。基于PD1/L1的检查点抑制剂。 Nivolumab和ipilimumab的剂量将固定为每种指示的FDA批准水平。药物的剂量将持续到疾病进展,不可接受的毒性或任何其他停药标准。在研究人员和药物制造商之间达成协议后,将有机会在研究治疗中完成12个月的研究治疗并证明具有可管理毒性的临床益处。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 打开标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转移性黑色素瘤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:晚期黑色素瘤 晚期黑色素瘤患者。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04060407 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7110-004 R44CA250889(美国NIH赠款/合同) CD24-004-CINDI(其他标识符:Oncoimmune) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Oncoimmune,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Oncoimmune,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Oncoimmune,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |