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出境医 / 临床实验 / 内窥镜套筒胃成形术的功效和安全性与腹腔镜袖胃切除术在肥胖受试者中（Tesla-Nash）

内窥镜套筒胃成形术的功效和安全性与腹腔镜袖胃切除术在肥胖受试者中（Tesla-Nash）

研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目标是与LSG对1）NASH的组织学改善相比评估ESG的效果（Apollo intosurgery，Apollo entosurgery，Apollo ensurgery，美国德克萨斯州，美国，美国）； 2）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖受试者中的全因死亡率和肝相关结果。

疾病或疾病：非酒精性脂肪性肝炎（NASH），有或没有纤维化干预/治疗：ESG具有超固定系统的ESG，与LSG


病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）程序：内窥​​镜套筒胃成形术（ESG），具有超缝合系统 +生活方式修改程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG） +生活方式修改不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验：具有超缝合系统 +生活方式修改比较器的内窥镜套筒胃成形术：腹腔镜套筒胃切除术 +生活方式修改
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：研究评估内窥镜套筒胃成形术（ESG）与腹腔镜套筒胃切除术（LSG）的功效和安全性的研究。
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESGStitch®系统 +生活方式修改
内窥镜技术通过传播整个腹膜和身体的胃壁连续缝合方式定义为胃限制，以模拟胃袖，与袖子胃切除术手术相同。使用内窥镜缝合系统（Apollo intosurgery Inc.，Apollo Endosurgery Inc.，Austin，Texas，USA）进行胃成形术，插入双通道内窥镜（GIF-2T160，Olympus Medical Systems Corp.，Tokyo，日本东京））。
程序：带有缝合系统 +生活方式修改的内窥镜袖胃成形术（ESG）
内窥镜技术通过传播整个腹膜和身体的胃壁连续缝合方式定义为胃限制，以模拟胃袖，与袖子胃切除术手术相同。使用内窥镜缝合系统（Apollo intosurgery Inc.，Apollo Endosurgery Inc.，Austin，Texas，USA）进行胃成形术，插入双通道内窥镜（GIF-2T160，Olympus Medical Systems Corp.，Tokyo，日本东京））。

主动比较器：LSG +生活方式修改
通过切除大约80％的胃沿更大的曲率，将微创手术技术定义为胃限制。
程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG） +生活方式修改
通过切除大约80％的胃沿更大的曲率，将微创手术技术定义为胃限制。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 相对于LSG实现NASH分辨率而不会恶化纤维化的受试者的比例[时间范围：96周时测量]
    为了评估ESG与LSG对NASH具有或不具有纤维化的肥胖受试者的肝脏组织学相比，通过评估以下终点：相对于LSG相对于LSG实现NASH分辨率而不会恶化纤维化的受试者的比例。 NASH的分辨率定义为气球的消失以及最小小叶炎症的消失或持续性（0级或1级）纤维化的恶化定义为至少一个阶段的进展。

  2. 与心血管和肝脏相关死亡事件相对于LSG接受ESG的受试者的比例[时间范围：96周的测量]
    为了评估ESG与LSG对具有纤维化NASH的肥胖受试者的肝脏组织学相比，通过评估以下终点：相对于LSG相对于LSG实现至少一个阶段的肝纤维化改善的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. 根据NASH-CRN评分[时间范围：96周的测量]，相对于LSG相对于LSG相对于LSG的受试者的比例
    至少提高1点的患者百分比

  2. 肝酶的变化[时间范围：96周的测量]
    alt，ast，ggt，ap（u/l）

  3. 脂质参数的变化[时间范围：96周的测量]
    胆固醇，LDL，HDL，甘油三酸酯（mg/dl）

  4. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    脂肪肝指数（FLI）（<30; 30-60;> 60）

  5. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    肝脂肪变性指数（HSI）（<30; 30-36;> 36）

  6. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    NAFLD纤维化评分（NFS）（<-1.455; -1.455-0.676;> 0.676）

  7. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    AST与血小板比率指数（APRI）（<1，> 1）

  8. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    纤维化4（FIB-4）（<1.30; 1.30-2.67;> 2.67）

  9. 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    肝纤维化评分（HFS）（<0.12; 0.12-0.47;> 0.47）

  10. 体重的变化[时间范围：96周的测量]
    体重

  11. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    ng/ml中的铁蛋白

  12. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/dl中的C型蛋白质（CRP）

  13. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/L中的高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）

  14. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    pg/ml中的白介素6（IL-6）

  15. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    PG/ML中的白介素1β（IL-1B）

  16. 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    pg/ml中的肿瘤坏死因子α（TNFA）

  17. 肠降血清表达的变化[时间范围：96周的测量]
    血清肠蛋白的血清表达

  18. 矿物质代谢参数的变化。 [时间范围：96周的测量]
    副酮（PTH）（pg/ml），25（oh）D（ng/ml），PINP，B-CTX（ng/ml）

  19. 肠道菌群的变化[时间范围：96周的测量]
    使用粪便样品中的16S rRNA测序分析

  20. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/dl中的葡萄糖

  21. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    血红蛋白A1C（HBA1C）以％

  22. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）（不是单位）的稳态模型评估

  23. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    ug/ml中的adponectin

  24. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的视黄醇结合蛋白4（RBP-4）

  25. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的单核细胞趋化剂蛋白-1（MCP-1）

  26. 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的质激活抑制剂-1（PAI-1）

  27. 不良事件的发生率[时间范围：测量96周]
    安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在第一次筛查时，年龄在18至60岁之间的受试者（包括）。
  2. 必须提供签署的书面知情同意书，并同意遵守研究方案。
  3. 有或没有代谢危险因素（2型糖尿病，动脉高血压，血脂异常）和30至34,9 kg/m2之间的35至45 kg/m2之间的BMI（2型糖尿病，动脉高血压，血脂异常）和2型糖尿病。

  4. 诊断肝活检中脂肪性肝炎的组织学证实（在随机分组前的6个月或在选择期间获得活检），NAS评分的每个成分中至少为1分（脂肪变性为0至3，变性，变性为0通过以0到2分的气球和叶的炎症，得分为0至3），并且：

    • NAS得分≥4
    • 纤维化<4根据纳什的CRN纤维化分期系统
  5. 对于纤维化≤1的患者，必须至少与以下疾病有关：代谢综合征（NCEP ATP III定义），2型糖尿病，HOMA-IR> 6
  6. 缺乏其他有充分记载的慢性肝病的原因（酒精性肝病，病毒肝炎，胆汁淤积，自身免疫性肝炎，威尔逊氏病，血色素瘤病，α1抗胰蛋白酶缺乏）
  7. 干预后96周后，患者同意进行1个肝活检

排除标准：

  1. 已知的心力衰竭（纽约心脏协会分类的I级至IV级）。
  2. 筛查前10年内有效的减肥手术病史。
  3. 在选择前6个月内，患有临床意义的急性心脏事件病史的患者，例如：急性心血管事件，脑血管事故，短暂性缺血性发作或冠状动脉疾病（心绞痛，心肌梗死，血管造成血管化程序）。
  4. 在随机分组前的6个月内，体重减轻超过5％。
  5. 大量消费酒精饮料（<5年）的最新或当前背景。就男性而言，大量消费通常定义为每天超过30克纯酒精。就女性而言，通常将其定义为每天超过20 g的纯酒精。
  6. 肝肝硬化。
  7. 非病毒门户高血压。
  8. 食管胃静脉曲张。
  9. 肝细胞癌
  10. 门户血栓形成。
  11. 怀孕。
  12. 拒绝给予知情同意。
  13. 任何可能将预期寿命降低到不到2年的疾病，包括已知的癌症。
  14. 未经治疗的任何其他不稳定或临床上明显的免疫学，内分泌，胃肠道，神经系统，肿瘤或精神病的迹象。
  15. 不稳定或精神上的能力，以使知情同意的有效性或遵守研究的能力是不确定的。
  16. 人类免疫缺陷病毒呈阳性的抗体。

  17. 血液学和生化标准下降肝病：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 /或ALT>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素>25μmol / L（1.5 mg / dl）
    • 标准化国际指数> 1.4
    • 血小板计数<100 000 / mm3
  18. 男性的血清肌酐水平>135μmol / L（> 1.53 mg / dl），女性>110μmol / L（> 1.24 mg / dl）。
  19. 重大的肾脏疾病，包括肾素性综合征，慢性肾脏疾病（肝损伤标记或估计的肾小球滤过率[EGFR]小于60 mL / min / 1.73 m2）。如果在第一次筛选时获得异常值，则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR测量：在初次测试后至少4周，在预期随机分组之前最多2周。反复重复的EGFR（小于60 mL / min / 1.73 m2）导致排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：哈维尔·克雷斯波（Javier Crespo），教授+34942204089 javier.crespo@scsalud.es
联系人：Paula Iruzubieta，医学博士，博士+34942204089 p.iruzubieta@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉（De Valdecilla）招募
桑坦德，西班牙坎特布里亚，39008
联系人：Paula Iruzubieta，博士
赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月14日）
  • 相对于LSG实现NASH分辨率而不会恶化纤维化的受试者的比例[时间范围：96周时测量]
    为了评估ESG与LSG对NASH具有或不具有纤维化的肥胖受试者的肝脏组织学相比，通过评估以下终点：相对于LSG相对于LSG实现NASH分辨率而不会恶化纤维化的受试者的比例。 NASH的分辨率定义为气球的消失以及最小小叶炎症的消失或持续性（0级或1级）纤维化的恶化定义为至少一个阶段的进展。
  • 与心血管和肝脏相关死亡事件相对于LSG接受ESG的受试者的比例[时间范围：96周的测量]
    为了评估ESG与LSG对具有纤维化NASH的肥胖受试者的肝脏组织学相比，通过评估以下终点：相对于LSG相对于LSG实现至少一个阶段的肝纤维化改善的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月14日）
  • 根据NASH-CRN评分[时间范围：96周的测量]，相对于LSG相对于LSG相对于LSG的受试者的比例
    至少提高1点的患者百分比
  • 肝酶的变化[时间范围：96周的测量]
    alt，ast，ggt，ap（u/l）
  • 脂质参数的变化[时间范围：96周的测量]
    胆固醇，LDL，HDL，甘油三酸酯（mg/dl）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    脂肪肝指数（FLI）（<30; 30-60;> 60）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    肝脂肪变性指数（HSI）（<30; 30-36;> 36）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    NAFLD纤维化评分（NFS）（<-1.455; -1.455-0.676;> 0.676）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    AST与血小板比率指数（APRI）（<1，> 1）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    纤维化4（FIB-4）（<1.30; 1.30-2.67;> 2.67）
  • 纤维化和脂肪变性无创标记的变化[时间范围：96周的测量]
    肝纤维化评分（HFS）（<0.12; 0.12-0.47;> 0.47）
  • 体重的变化[时间范围：96周的测量]
    体重
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    ng/ml中的铁蛋白
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/dl中的C型蛋白质（CRP）
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/L中的高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    pg/ml中的白介素6（IL-6）
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    PG/ML中的白介素1β（IL-1B）
  • 炎症标记的变化[时间范围：96周的测量]
    pg/ml中的肿瘤坏死因子α（TNFA）
  • 肠降血清表达的变化[时间范围：96周的测量]
    血清肠蛋白的血清表达
  • 矿物质代谢参数的变化。 [时间范围：96周的测量]
    副酮（PTH）（pg/ml），25（oh）D（ng/ml），PINP，B-CTX（ng/ml）
  • 肠道菌群的变化[时间范围：96周的测量]
    使用粪便样品中的16S rRNA测序分析
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    Mg/dl中的葡萄糖
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    血红蛋白A1C（HBA1C）以％
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）（不是单位）的稳态模型评估
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    ug/ml中的adponectin
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的视黄醇结合蛋白4（RBP-4）
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的单核细胞趋化剂蛋白-1（MCP-1）
  • 葡萄糖稳态标记和胰岛素抵抗的变化[时间范围：96周的测量]
    UG/mL中的质激活抑制剂-1（PAI-1）
  • 不良事件的发生率[时间范围：测量96周]
    安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜套筒胃成形术与腹腔镜袖胃切除术的功效和安全性在肥胖受试者中
官方标题ICMJE研究评估内窥镜套筒胃成形术（ESG）与腹腔镜套筒胃切除术（LSG）的功效和安全性的研究。
简要摘要

这项研究的主要目标是与LSG对1）NASH的组织学改善相比评估ESG的效果（Apollo intosurgery，Apollo entosurgery，Apollo ensurgery，美国德克萨斯州，美国，美国）； 2）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖受试者中的全因死亡率和肝相关结果。

疾病或疾病：非酒精性脂肪性肝炎（NASH），有或没有纤维化干预/治疗：ESG具有超固定系统的ESG，与LSG

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验：具有超缝合系统 +生活方式修改比较器的内窥镜套筒胃成形术：腹腔镜套筒胃切除术 +生活方式修改
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
干预ICMJE
  • 程序：带有缝合系统 +生活方式修改的内窥镜袖胃成形术（ESG）
    内窥镜技术通过传播整个腹膜和身体的胃壁连续缝合方式定义为胃限制，以模拟胃袖，与袖子胃切除术手术相同。使用内窥镜缝合系统（Apollo intosurgery Inc.，Apollo Endosurgery Inc.，Austin，Texas，USA）进行胃成形术，插入双通道内窥镜（GIF-2T160，Olympus Medical Systems Corp.，Tokyo，日本东京））。
  • 程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG） +生活方式修改
    通过切除大约80％的胃沿更大的曲率，将微创手术技术定义为胃限制。
研究臂ICMJE
  • 实验：ESGStitch®系统 +生活方式修改
    内窥镜技术通过传播整个腹膜和身体的胃壁连续缝合方式定义为胃限制，以模拟胃袖，与袖子胃切除术手术相同。使用内窥镜缝合系统（Apollo intosurgery Inc.，Apollo Endosurgery Inc.，Austin，Texas，USA）进行胃成形术，插入双通道内窥镜（GIF-2T160，Olympus Medical Systems Corp.，Tokyo，日本东京））。
    干预：程序：内窥​​镜套筒胃成形术（ESG），具有超缝合系统 +生活方式修改
  • 主动比较器：LSG +生活方式修改
    通过切除大约80％的胃沿更大的曲率，将微创手术技术定义为胃限制。
    干预：程序：腹腔镜袖胃切除术（LSG） +生活方式修改
出版物 *
  • Cuadrado A，Orive A，García-SuárezC，DomínguezA，Fernández-Escalante JC，Crespo J，Pons-Romero F.非酒精性赤道肝炎（NASH）和肝细胞癌。 OBES外科手术。 2005年3月； 15（3）：442-6。审查。
  • Singh S，Allen AM，Wang Z，Prokop LJ，Murad MH，LoombaR。非酒精性脂肪肝脏中的纤维化进展与非酒精性脂肪性肝炎：对成对的生物研究研究的系统评价和荟萃分析。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2015年4月; 13（4）：643-54.e1-9;测验E39-40。 doi：10.1016/j.cgh.2014.04.014。 EPUB 2014年4月24日。评论。
  • Pais R，Charlotte F，Fedchuk L，Bedossa P，Lebray P，Poynard T，Ratziu V；利多研究小组。对随访活检的系统评价揭示了非酒精性脂肪肝患者的疾病进展。 J HEPATOL。 2013年9月; 59（3）：550-6。 doi：10.1016/j.jhep.2013.04.027。 Epub 2013 5月9日。
  • Vernon G，Baranova A，Younossi ZM。系统评价：成人非酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪性肝炎的流行病学和自然历史。 Aliment Pharmacol Ther。 2011年8月; 34（3）：274-85。 doi：10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x。 Epub 2011年5月30日。
  • Machado M，Marques-Vidal P，Cortez-Pinto H.接受减肥手术的肥胖患者的肝组织学。 J HEPATOL。 2006年10月； 45（4）：600-6。 Epub 2006年7月25日。
  • Boza C，Riquelme A，IbañezL，Duarte I，Norero E，Viviani P，Soza A，Fernandez JI，Raddatz A，Guzman S，Guzman S，Arrese M.肥胖患者的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的预测因素。 OBES外科手术。 2005年9月； 15（8）：1148-53。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月14日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在第一次筛查时，年龄在18至60岁之间的受试者（包括）。
  2. 必须提供签署的书面知情同意书，并同意遵守研究方案。
  3. 有或没有代谢危险因素（2型糖尿病，动脉高血压，血脂异常）和30至34,9 kg/m2之间的35至45 kg/m2之间的BMI（2型糖尿病，动脉高血压，血脂异常）和2型糖尿病。

  4. 诊断肝活检中脂肪性肝炎的组织学证实（在随机分组前的6个月或在选择期间获得活检），NAS评分的每个成分中至少为1分（脂肪变性为0至3，变性，变性为0通过以0到2分的气球和叶的炎症，得分为0至3），并且：

    • NAS得分≥4
    • 纤维化<4根据纳什的CRN纤维化分期系统
  5. 对于纤维化≤1的患者，必须至少与以下疾病有关：代谢综合征（NCEP ATP III定义），2型糖尿病，HOMA-IR> 6
  6. 缺乏其他有充分记载的慢性肝病的原因（酒精性肝病，病毒肝炎，胆汁淤积，自身免疫性肝炎，威尔逊氏病，血色素瘤病，α1抗胰蛋白酶缺乏）
  7. 干预后96周后，患者同意进行1个肝活检

排除标准：

  1. 已知的心力衰竭（纽约心脏协会分类的I级至IV级）。
  2. 筛查前10年内有效的减肥手术病史。
  3. 在选择前6个月内，患有临床意义的急性心脏事件病史的患者，例如：急性心血管事件，脑血管事故，短暂性缺血性发作或冠状动脉疾病（心绞痛，心肌梗死，血管造成血管化程序）。
  4. 在随机分组前的6个月内，体重减轻超过5％。
  5. 大量消费酒精饮料（<5年）的最新或当前背景。就男性而言，大量消费通常定义为每天超过30克纯酒精。就女性而言，通常将其定义为每天超过20 g的纯酒精。
  6. 肝肝硬化。
  7. 非病毒门户高血压。
  8. 食管胃静脉曲张。
  9. 肝细胞癌
  10. 门户血栓形成。
  11. 怀孕。
  12. 拒绝给予知情同意。
  13. 任何可能将预期寿命降低到不到2年的疾病，包括已知的癌症。
  14. 未经治疗的任何其他不稳定或临床上明显的免疫学，内分泌，胃肠道，神经系统，肿瘤或精神病的迹象。
  15. 不稳定或精神上的能力，以使知情同意的有效性或遵守研究的能力是不确定的。
  16. 人类免疫缺陷病毒呈阳性的抗体。

  17. 血液学和生化标准下降肝病：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 /或ALT>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素>25μmol / L（1.5 mg / dl）
    • 标准化国际指数> 1.4
    • 血小板计数<100 000 / mm3
  18. 男性的血清肌酐水平>135μmol / L（> 1.53 mg / dl），女性>110μmol / L（> 1.24 mg / dl）。
  19. 重大的肾脏疾病，包括肾素性综合征，慢性肾脏疾病（肝损伤标记或估计的肾小球滤过率[EGFR]小于60 mL / min / 1.73 m2）。如果在第一次筛选时获得异常值，则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR测量：在初次测试后至少4周，在预期随机分组之前最多2周。反复重复的EGFR（小于60 mL / min / 1.73 m2）导致排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：哈维尔·克雷斯波（Javier Crespo），教授+34942204089 javier.crespo@scsalud.es
联系人：Paula Iruzubieta，医学博士，博士+34942204089 p.iruzubieta@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060368
其他研究ID编号ICMJE特斯拉 - 纳什
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UECV，Instituto derespjitionaciónarquésdeValdecilla
研究赞助商ICMJE devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
验证日期2020年9月

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