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普通疗法中的普通抗生素（PARI）引导抗生素（PARI）
抗菌素抵抗率达到了令人震惊的水平，世界卫生组织（WHO）表示，它通过威胁要降低现代医学的最有效和死亡率之一，构成了严重的公共卫生问题。解决此问题的部分解决方案包括最大程度地减少过度使用抗生素。但是，仅临床体征通常不可靠地指导抗生素治疗决策，并且可能有必要进行其他测试来协助医生。这样的测试包括感染的现象点生物标志物，例如C反应蛋白（CRP）和procalcitonin（PCT）。针对少数患者的抗生素使用量很高，并且在许多具有非严重呼吸道感染的许多患者的可能性是有前途的策略，并且在临床实践中很容易实施。
呼吸道感染（PARI）研究中的降钙蛋白引导的抗生素将评估一种新型的PCT PCT指导抗生素管理在一般实践中急性呼吸道感染中的影响。
Pari研究的总体目的是通过仅针对可疑细菌病因的患者靶向抗生素治疗，从而减少急性呼吸道感染患者的抗生素使用，因此可能受益于抗生素疗法。
主要研究问题是：
在标准护理中添加了护理点促阳性蛋白测试是否会减少初级保健中的抗生素使用？干预对患者安全吗？ PARI研究是一项务实的两臂（干预和对照（标准护理）开放随机非效率试验（在恢复中最多1天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸道感染 | 诊断测试：普罗维替宁 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 降钙蛋白将对所有参与者进行衡量，但任何参与者都不会被告知降钙素价值或随机化的结果，因此不知道分配的组状态（干预或控制）。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 普通疗法中的普通酸引导性抗生素在呼吸道感染中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除了常规护理外 降钙素值将披露给主体医师，并协助抗生素指导。 | 诊断测试：普罗维替宁 除了通常在一般实践中急性呼吸道感染的诊断和处理外，还可以通过procalcitonin的护理点测试获得抗生素管理。将使用以下启动OG预扣抗生素的标准。
|
| 没有干预：通常的护理 通常最好的标准护理。没有向主治医生披露的降钙素价值。 |
- 疾病的持续时间和急性呼吸道感染的症状。 [时间范围：最多14天]患者报告的主要结果将被评估为患者日常活动的天数（工作或娱乐）不再受呼吸道感染的症状限制。干预和对照组之间的非效率余量设置为一个一天的差异。恢复措施将是参与者使用经过验证的急性呼吸道感染问题（ARTIQ）指示的特定日期。
- 抗生素治疗[时间范围：1、14和30天]在指数咨询（第1天）和30天内暴露于抗生素治疗的每个试验部门的参与者人数
- 抗生素处理的副作用[时间范围：14天]每个试验臂中的参与者数量具有抗生素治疗的副作用
- 重新咨询[时间范围：30天]每个试验部门的参与者数量都有重新培养
- 严重的不良反应[时间范围：30天]每个试验部门的参与者人数（包括诊断和死亡率）
- 生物标志物水平[时间范围：第1天]在指数咨询中生物标志物（C反应蛋白和降钙素）水平的表征。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄以上18岁
- 能够阅读和理解有关Pari试验的患者信息，并愿意在入学之前给予书面知情同意书
- 急性咳嗽，例如少于2周
- C反应蛋白> 20 mg/m
排除标准：
- 出现超过2周的症状
- 经过验证的免疫缺陷或目前中性粒细胞减少症（中性粒细胞粒细胞≤0,5x 109/l在过去的7天内）
- 严重的肝衰竭
- 严重的肾衰竭包括透析
- A组链球菌的喉咙痛和阳性测试
- 在包含的最后14天之前，先前的抗生素暴露
- 需要急性入院
- 怀孕或母乳喂养
| 丹麦 | |
| LægerneFinne，Riise OG Aabenhus | |
| 哥本哈根，丹麦，1620年 | |
| AmagerCentretsLæger | |
| 哥本哈根，丹麦，2300 | |
| 麻省理工学院 | |
| 哥本哈根，丹麦，2610 | |
| haslevlægecenter | |
| 丹麦Haslev，4690 | |
| næstvedlægecenter | |
| Næstved，丹麦，4700 | |
| RønnedeLægehus | |
| Rønnede，丹麦，4683 | |
| 学习主席： | Lars Bjerrum，博士 | 丹麦哥本哈根大学公共卫生系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病的持续时间和急性呼吸道感染的症状。 [时间范围：最多14天] 患者报告的主要结果将被评估为患者日常活动的天数（工作或娱乐）不再受呼吸道感染的症状限制。干预和对照组之间的非效率余量设置为一个一天的差异。恢复措施将是参与者使用经过验证的急性呼吸道感染问题（ARTIQ）指示的特定日期。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 普通疗法中的普通酸引导性抗生素在呼吸道感染中 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 普通疗法中的普通酸引导性抗生素在呼吸道感染中 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 抗菌素抵抗率达到了令人震惊的水平，世界卫生组织（WHO）表示，它通过威胁要降低现代医学的最有效和死亡率之一，构成了严重的公共卫生问题。解决此问题的部分解决方案包括最大程度地减少过度使用抗生素。但是，仅临床体征通常不可靠地指导抗生素治疗决策，并且可能有必要进行其他测试来协助医生。这样的测试包括感染的现象点生物标志物，例如C反应蛋白（CRP）和procalcitonin（PCT）。针对少数患者的抗生素使用量很高，并且在许多具有非严重呼吸道感染的许多患者的可能性是有前途的策略，并且在临床实践中很容易实施。 呼吸道感染（PARI）研究中的降钙蛋白引导的抗生素将评估一种新型的PCT PCT指导抗生素管理在一般实践中急性呼吸道感染中的影响。 Pari研究的总体目的是通过仅针对可疑细菌病因的患者靶向抗生素治疗，从而减少急性呼吸道感染患者的抗生素使用，因此可能受益于抗生素疗法。 主要研究问题是： 在标准护理中添加了护理点促阳性蛋白测试是否会减少初级保健中的抗生素使用？干预对患者安全吗？ PARI研究是一项务实的两臂（干预和对照（标准护理）开放随机非效率试验（在恢复中最多1天）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 降钙蛋白将对所有参与者进行衡量，但任何参与者都不会被告知降钙素价值或随机化的结果，因此不知道分配的组状态（干预或控制）。 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸道感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：普罗维替宁 除了通常在一般实践中急性呼吸道感染的诊断和处理外，还可以通过procalcitonin的护理点测试获得抗生素管理。将使用以下启动OG预扣抗生素的标准。
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 506 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216277 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18057336 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦慢性阻塞性肺疾病试验网络符文芒克·阿本豪斯（Rune Munck Abenhus） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||