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纤维肌痛（FMMUSIC）疼痛时音乐聆听音乐的镇痛作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 行为：音乐听 | 不适用 |
纤维肌痛可以被认为是一种集中式疼痛状态，在不同时间在不同的身体区域表现出疼痛和经历。基于伤害感受器输入水平，具有集中疼痛的人通常会比通常预期的疼痛。以前，音乐对慢性疼痛患者的疼痛，焦虑和抑郁有积极影响。但是，尚未描述音乐聆听对慢性疼痛患者疼痛敏感性的客观测量的影响。这项试点研究的目的是开始了解音乐聆听对纤维肌痛患者疼痛敏感性的客观测量的可能镇痛作用。先前对FM患者的研究表明，即使在短短的5至10分钟的音乐听力干预措施后，患者自我报告的疼痛，增加的活动性和激活大脑的下降疼痛调节系统的激活。我们拟议的研究将是第一个研究这些患者音乐聆听音乐是否会降低客观测量的疼痛敏感性的研究。
这项两臂平行的随机对照试验研究将招募40例纤维肌痛患者。将使用一系列定量感觉测试（QST）来测量患者的疼痛阈值和灵敏度。所有患者将进行两次测试课程：一项像往常一样进行的测试，而一件事则在听一种乐器的古典音乐时，由研究人员仔细考虑音乐特征或自然声音安慰剂控制条件。这种仔细的实验设计将使我们能够测试音乐听力是否比简单的听觉分散注意力更大。为了最大程度地减少潜在的偏见，调查人员将采用声音取消耳机和条件的随机化，以使收集QST措施的研究人员对患者是否正在听音乐，自然声音或什么都没有看不见。拟议的研究非常重要，因为它将确定音乐听力在疼痛阈值期间对FM患者的疼痛阈值和耐受性测试是否具有镇痛作用，从而抑制了听觉分散注意力的任何作用。拟议的研究的结果可能提供客观的证据，表明音乐聆听可以客观地改善镇痛和疼痛管理，因此可以在预期急性疼痛的情况下被视为治疗性
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂（音乐，自然声音）在纤维肌痛患者中并行随机对照试验研究，并受试者间平衡的重复措施控制（沉默）。主要结果度量将是通过定量感觉测试（QST）电池测量的疼痛阈值和公差。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 直接与研究对象（人类或非人类受试者）互动的人员将不知道指定的治疗方法。 （通常称为“双盲”）分析从研究中收集的数据的人员不知道适用于任何给定组的治疗方法。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 纤维肌痛疼痛诱导期间音乐聆听音乐的镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐 调查人员将操纵参与者在疼痛阈值测试前和整个疼痛阈值测试（约1小时）的音频环境。所有参与者都将进行一次测试会议，并保持沉默（像往常一样控制）。在另一个测试会议上，参与者会听到音乐。 音乐选择将是研究人员选择的乐器古典音乐的专业录音。所有参与者都会以相同的顺序听到相同的作品。乐器的范围从钢琴独奏到完整的乐团，但它们没有歌词或沉重的打击乐。音调范围遍布各种，但在参与者中是标准的，而不是由参与者或研究人员控制的。所有零件的节奏都很慢（每分钟约60节拍）。这些作品是主要的键或小键，但主要由辅音和声和持续的旋律短语组成。参与者将把音量控制到个人舒适度。 | 行为：音乐听 在听沉默，音乐或自然声音时，参与者将进行疼痛阈值测试。 |
| 安慰剂比较器：自然声音 调查人员将操纵参与者在疼痛阈值测试前和整个疼痛阈值测试（约1小时）的音频环境。所有参与者都将进行一次测试会议，并保持沉默（像往常一样控制）。在另一个测试会议上，参与者会听到自然声音。 没有添加音乐的研究人员选择的自然声音的专业录音将用作主动安慰剂控制条件。所有参与者都会听到相同的录音。这种主动控制条件将允许在实验设计中控制非音乐镇痛作用，例如分散注意力。参与者将把音量控制到个人舒适度。 | 行为：音乐听 在听沉默，音乐或自然声音时，参与者将进行疼痛阈值测试。 |
- 疼痛阈值[时间范围：1周]通过定量感觉测试（QST）电池测量的疼痛阈值。
- 疼痛耐受性[时间范围：1周]通过定量感觉测试（QST）电池测量的疼痛耐受性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够阅读和说英语以允许书面知情同意，表型和患者报告的结果措施
- QST当天避免酒精和尼古丁的意愿
- 愿意在测试前48小时内避免进行肌肉和/或关节酸痛的体育锻炼或运动（常规运动或不导致酸痛的活动是可以接受的）
- 调查人员将尝试招募没有长期使用辅助性止痛药的人，包括三环抗抑郁药，5-羟色胺 - 氯肾上腺素再摄取抑制剂和gabapentinoids，因为这些药物会影响QST的发现，或者至少在这些药物中脱离了至少两周的这些药物。在学习之前。如果研究人员确实需要在此类药物上允许个人进入这些同类群体，则将记录此信息，并要求患者在QST评估之前至少两周保持稳定剂量。
排除标准：
- 接受或申请赔偿或残疾的个人以及与潜在次要增益相关的其他方面
- 无法提供书面知情同意书
- 外周神经病或下肢或下肢失去感觉，这将排除QST测试
- 严重的身体障碍（例如失明，耳聋，截瘫）
- 可能会严重损害身体功能状况的合并医学状况（例如，非皮肤恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史）
- 非法药物或未报告的阿片类药物使用（未报告的阿片类药物使用将被视为阿片类药物滥用，因此被排除在外）
- 在研究人员的判断中，医学或精神病条件将排除参与这项研究（例如，恶性，精神病，自杀意念）
- 怀孕或护理
- 肝衰竭
- 自我报告的肝肝硬化
- 自我报告的肝炎
- 严重的心血管疾病（示例：心肌梗塞的病史，不稳定的心绞痛，严重的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭或严重的瓣膜异常）是由患者自我报告的或病历
- 术前> 15 mg口服吗啡当量的平均每日阿片类药物剂量（例如，>>两个5 mg羟考酮片剂/天或>三个5 mg氢可酮片/天）。转换将基于以前使用的良好接受的转换工具进行。包括一些服用低剂量阿片类药物的患者的基本原理是提高发现结果的普遍性（在许多疼痛状态的患者中很常见），同时又不引起混淆，包括高剂量的阿片类药物，这可能是阿片类药物的原因诱导的痛觉过敏，与中心敏化非常相似
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·J·莱普（Rebecca J Lepping）博士 | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维肌痛疼痛诱导期间音乐聆听音乐的镇痛作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 纤维肌痛疼痛诱导期间音乐聆听音乐的镇痛作用 | ||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛（FM）患者对引起疼痛的事物更敏感。音乐降低了慢性疼痛患者的自我报告的疼痛。研究人员能够使用引起疼痛的工具来测量疼痛的敏感性和疼痛耐受性，并准确地测量体内的压力（QST）。先前的研究表明，经过几分钟的聆听FM的音乐患者的疼痛减轻了，可以更快地坐起来，并在大脑的一部分中进行更多的活动，以告诉身体停止疼痛信号。研究人员将使用QST工具研究40名FM患者。所有患者都会像往常一样进行测试，没有声音。然后，一半的患者会在听乐器古典音乐时进行测试，而另一半将在听自然声音时进行测试。调查人员将测试1）与根本没有听的话相比，听任何事情是否会减轻痛苦； 2）听音乐是否减轻了痛苦，而不是听自然的声音。我们的研究将是第一个研究客观测量的疼痛敏感性，而在听这些患者中听音乐时是否较少。 | ||||
| 详细说明 | 纤维肌痛可以被认为是一种集中式疼痛状态，在不同时间在不同的身体区域表现出疼痛和经历。基于伤害感受器输入水平，具有集中疼痛的人通常会比通常预期的疼痛。以前，音乐对慢性疼痛患者的疼痛，焦虑和抑郁有积极影响。但是，尚未描述音乐聆听对慢性疼痛患者疼痛敏感性的客观测量的影响。这项试点研究的目的是开始了解音乐聆听对纤维肌痛患者疼痛敏感性的客观测量的可能镇痛作用。先前对FM患者的研究表明，即使在短短的5至10分钟的音乐听力干预措施后，患者自我报告的疼痛，增加的活动性和激活大脑的下降疼痛调节系统的激活。我们拟议的研究将是第一个研究这些患者音乐聆听音乐是否会降低客观测量的疼痛敏感性的研究。 这项两臂平行的随机对照试验研究将招募40例纤维肌痛患者。将使用一系列定量感觉测试（QST）来测量患者的疼痛阈值和灵敏度。所有患者将进行两次测试课程：一项像往常一样进行的测试，而一件事则在听一种乐器的古典音乐时，由研究人员仔细考虑音乐特征或自然声音安慰剂控制条件。这种仔细的实验设计将使我们能够测试音乐听力是否比简单的听觉分散注意力更大。为了最大程度地减少潜在的偏见，调查人员将采用声音取消耳机和条件的随机化，以使收集QST措施的研究人员对患者是否正在听音乐，自然声音或什么都没有看不见。拟议的研究非常重要，因为它将确定音乐听力在疼痛阈值期间对FM患者的疼痛阈值和耐受性测试是否具有镇痛作用，从而抑制了听觉分散注意力的任何作用。拟议的研究的结果可能提供客观的证据，表明音乐聆听可以客观地改善镇痛和疼痛管理，因此可以在预期急性疼痛的情况下被视为治疗性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂（音乐，自然声音）在纤维肌痛患者中并行随机对照试验研究，并受试者间平衡的重复措施控制（沉默）。主要结果度量将是通过定量感觉测试（QST）电池测量的疼痛阈值和公差。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 直接与研究对象（人类或非人类受试者）互动的人员将不知道指定的治疗方法。 （通常称为“双盲”）分析从研究中收集的数据的人员不知道适用于任何给定组的治疗方法。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：音乐听 在听沉默，音乐或自然声音时，参与者将进行疼痛阈值测试。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059042 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00144158 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Rebecca Lepping博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
