病情或疾病 | 干预/治疗 |
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非酒精性脂肪肝病(NAFLD) | 程序:减肥手术 |
这项前瞻性研究已获得台北医科大学 - 机构审查委员会的批准。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。对于组织学检查,肝组织标本将固定在10%福尔马林中,嵌入石蜡中,然后用苏木精和曙红染色。获得详细的病史,包括酒精使用史,2型DM,高血压或高脂血症。将从所有同意接受手术的患者那里获得书面知情同意书。如果患者同意,则计划在减肥手术后约1年进行组织学评估。
在这项研究中,多余的体重减轻(EWL)被定义为根据大都市寿命表计算的理想体重的过量重量。减肥成功将定义为手术后1年的超量减肥百分比(%EWL)> 50%。 2型DM的诊断和分类基于美国糖尿病协会建立的标准。将检查血糖控制的个体成分(血清葡萄糖水平,HBA1C水平)体重,腰围和血压。此外,总胆固醇,LDL-C,甘油三酸酯,尿酸,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),白蛋白,胰岛素,C肽,铁,钙,全血细胞计数将得到1天的评估1天手术前和术后12个月。在减肥手术后和12个月之前,所有患者将接受腹部超声检查,双工多普勒超声检查,瞬时弹性摄影(Fibroscan®)。瞬时弹性图(Fibroscan®)的诊断精度将得到验证。在丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,NAFLD和酒精性肝病的患者中,瞬时弹性图(Fibroscan®)似乎是一种预测肝纤维化的一种无创,可再现和可靠的方法。
患者体重将在轻便的衣服中测量,没有鞋子到最接近的0.1 kg,并且身体高度将被测量到最接近的0.1 cm。 BMI被计算为重量为千克,除以米平方的高度。腰围将在下部下部肋骨边缘和前叶峰前的中间测量。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预测病态肥胖患者接受减肥手术的非酒精性脂肪肝疾病的改善指标 |
实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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病态肥胖的NAFLD患者 病态肥胖患有非酒精性脂肪肝病。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH的诊断将在组织学上进行。 | 程序:减肥手术 在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 |
有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
学习主席: | Weu Wang,医学博士和博士 | 台北医科大学医院综合体重管理中心 |
追踪信息 | ||||
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首先提交日期 | 2016年12月22日 | |||
第一个发布日期 | 2019年8月16日 | |||
上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | |||
实际学习开始日期 | 2016年10月 | |||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | 手术后12个月的体重指数(BMI)[时间范围:手术前和手术后12个月]的变化 BMI将通过将体重(以千克)除以平方体高度(以米为单位)来计算。 | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | 病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝病 | |||
官方头衔 | 预测病态肥胖患者接受减肥手术的非酒精性脂肪肝疾病的改善指标 | |||
简要摘要 | 非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是世界上肝生物化学异常测试的最常见原因。据报道,NAFLD的患病率为男性为30-40%,女性为15-20%,2型糖尿病患者的70%(2型DM)(2型DM),甚至超过74%至90%体重指数(BMI)的肥胖患者高于35 kg/m^2。这项前瞻性队列研究的主要目的将评估成功减轻体重,NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)改善的预测因素,这是一大群病态肥胖的患者,接受了减肥疗法。其次,将验证非侵入性血清标记,多普勒超声和瞬态弹性的诊断准确性。第三,我们将进行基因表达分析,以阐明这种独特的队列中NAFLD表型的生物学途径。 | |||
详细说明 | 这项前瞻性研究已获得台北医科大学 - 机构审查委员会的批准。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。对于组织学检查,肝组织标本将固定在10%福尔马林中,嵌入石蜡中,然后用苏木精和曙红染色。获得详细的病史,包括酒精使用史,2型DM,高血压或高脂血症。将从所有同意接受手术的患者那里获得书面知情同意书。如果患者同意,则计划在减肥手术后约1年进行组织学评估。 在这项研究中,多余的体重减轻(EWL)被定义为根据大都市寿命表计算的理想体重的过量重量。减肥成功将定义为手术后1年的超量减肥百分比(%EWL)> 50%。 2型DM的诊断和分类基于美国糖尿病协会建立的标准。将检查血糖控制的个体成分(血清葡萄糖水平,HBA1C水平)体重,腰围和血压。此外,总胆固醇,LDL-C,甘油三酸酯,尿酸,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),白蛋白,胰岛素,C肽,铁,钙,全血细胞计数将得到1天的评估1天手术前和术后12个月。在减肥手术后和12个月之前,所有患者将接受腹部超声检查,双工多普勒超声检查,瞬时弹性摄影(Fibroscan®)。瞬时弹性图(Fibroscan®)的诊断精度将得到验证。在丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,NAFLD和酒精性肝病的患者中,瞬时弹性图(Fibroscan®)似乎是一种预测肝纤维化的一种无创,可再现和可靠的方法。 患者体重将在轻便的衣服中测量,没有鞋子到最接近的0.1 kg,并且身体高度将被测量到最接近的0.1 cm。 BMI被计算为重量为千克,除以米平方的高度。腰围将在下部下部肋骨边缘和前叶峰前的中间测量。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。总胆固醇,低密度脂蛋白,甘油三酸酯,胰岛素,胰岛素,葡萄糖,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,γ-谷氨酸转移酶,C肽,铁,钙,完整的血细胞计数的水平将在巴里亚(Champ)外科手术。 | |||
采样方法 | 概率样本 | |||
研究人群 | 病态肥胖的患者接受减肥手术 | |||
健康)状况 | 非酒精性脂肪肝病(NAFLD) | |||
干涉 | 程序:减肥手术 在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 | |||
研究组/队列 | 病态肥胖的NAFLD患者 病态肥胖患有非酒精性脂肪肝病。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH的诊断将在组织学上进行。 干预:程序:减肥手术 | |||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | |||
估计入学人数 | 200 | |||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||
估计学习完成日期 | 2021年7月 | |||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至65岁(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 不提供 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04059029 | |||
其他研究ID编号 | N201601029 | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 |
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责任方 | 台北医科大学医院 | |||
研究赞助商 | 台北医科大学医院 | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
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PRS帐户 | 台北医科大学医院 | |||
验证日期 | 2016年9月 |