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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝病

病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝病

研究描述
简要摘要:
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是世界上肝生物化学异常测试的最常见原因。据报道,NAFLD的患病率为男性为30-40%,女性为15-20%,2型糖尿病患者的70%(2型DM)(2型DM),甚至超过74%至90%体重指数(BMI)的肥胖患者高于35 kg/m^2。这项前瞻性队列研究的主要目的将评估成功减轻体重,NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)改善的预测因素,这是一大群病态肥胖的患者,接受了减肥疗法。其次,将验证非侵入性血清标记,多普勒超声和瞬态弹性的诊断准确性。第三,我们将进行基因表达分析,以阐明这种独特的队列中NAFLD表型的生物学途径。

病情或疾病 干预/治疗
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)程序:减肥手术

详细说明:

这项前瞻性研究已获得台北医科大学 - 机构审查委员会的批准。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。对于组织学检查,肝组织标本将固定在10%福尔马林中,嵌入石蜡中,然后用苏木精和曙红染色。获得详细的病史,包括酒精使用史,2型DM,高血压或高脂血症。将从所有同意接受手术的患者那里获得书面知情同意书。如果患者同意,则计划在减肥手术后约1年进行组织学评估。

在这项研究中,多余的体重减轻(EWL)被定义为根据大都市寿命表计算的理想体重的过量重量。减肥成功将定义为手术后1年的超量减肥百分比(%EWL)> 50%。 2型DM的诊断和分类基于美国糖尿病协会建立的标准。将检查血糖控制的个体成分(血清葡萄糖水平,HBA1C水平)体重,腰围和血压。此外,总胆固醇,LDL-C,甘油三酸酯,尿酸,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),白蛋白,胰岛素,C肽,铁,钙,全血细胞计数将得到1天的评估1天手术前和术后12个月。在减肥手术后和12个月之前,所有患者将接受腹部超声检查,双工多普勒超声检查,瞬时弹性摄影(Fibroscan®)。瞬时弹性图(Fibroscan®)的诊断精度将得到验证。在丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,NAFLD和酒精性肝病的患者中,瞬时弹性图(Fibroscan®)似乎是一种预测肝纤维化的一种无创,可再现和可靠的方法。

患者体重将在轻便的衣服中测量,没有鞋子到最接近的0.1 kg,并且身体高度将被测量到最接近的0.1 cm。 BMI被计算为重量为千克,除以米平方的高度。腰围将在下部下部肋骨边缘和前叶峰前的中间测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预测病态肥胖患者接受减肥手术的非酒精性脂肪肝疾病的改善指标
实际学习开始日期 2016年10月
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
病态肥胖的NAFLD患者
病态肥胖患有非酒精性脂肪肝病。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH的诊断将在组织学上进行。
程序:减肥手术
在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后12个月的体重指数(BMI)[时间范围:手术前和手术后12个月]的变化
    BMI将通过将体重(以千克)除以平方体高度(以米为单位)来计算。


次要结果度量
  1. 手术后12个月,从丙氨酸氨基转移酶变化[时间范围:手术前和手术后12个月]
    肝功能测试

  2. 手术后12个月(时间范围:手术前和手术后12个月)从天冬氨酸氨基转移酶变化
    肝功能测试

  3. 非酒精性脂肪性肝炎[时间范围:手术1天]
    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的诊断将在组织学上进行。如Bedossa的研究中,将给每个患者的脂肪变性,活性和纤维化的分数以诊断NASH。 (参考:肝病学。2012年11月; 56(5):1751-9。


生物测量保留率:DNA样品
在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。总胆固醇,低密度脂蛋白,甘油三酸酯,胰岛素,胰岛素,葡萄糖,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,γ-谷氨酸转移酶,C肽,铁,钙,完整的血细胞计数的水平将在巴里亚(Champ)外科手术。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
病态肥胖的患者接受减肥手术
标准

纳入标准:

  • 成年男性和女性病态性肥胖患者20-65岁,BMI超过37.5 kg/m^2,或BMI超过32.5 kg/m^2,除糖尿病以外的合并症(高血压,NASH,发育不良血症,阻塞性睡眠呼吸暂停,Osteo-OsteoRalthranthrathraththrthrthrthrthrthrthrthrthrthrthrthraththraththrthraththranthranthrathrathrathrathrathrathia…等等)或BMI超过27.5 kg/m^2,对照糖尿病进行减肥手术不良

排除标准:

  • 最终器官损坏的存在
  • 先前的减肥手术
  • 怀孕或护理的妇女
  • 长时间暴露于已知的肝毒素,例如酒精或药物
  • 并发乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
  • 并发自身免疫性肝炎,原发性胆管炎,原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病或血色素症
联系人和位置

赞助商和合作者
台北医科大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Weu Wang,医学博士和博士台北医科大学医院综合体重管理中心
追踪信息
首先提交日期2016年12月22日
第一个发布日期2019年8月16日
上次更新发布日期2019年8月16日
实际学习开始日期2016年10月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月15日)
手术后12个月的体重指数(BMI)[时间范围:手术前和手术后12个月]的变化
BMI将通过将体重(以千克)除以平方体高度(以米为单位)来计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 手术后12个月,从丙氨酸氨基转移酶变化[时间范围:手术前和手术后12个月]
    肝功能测试
  • 手术后12个月(时间范围:手术前和手术后12个月)从天冬氨酸氨基转移酶变化
    肝功能测试
  • 非酒精性脂肪性肝炎[时间范围:手术1天]
    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的诊断将在组织学上进行。如Bedossa的研究中,将给每个患者的脂肪变性,活性和纤维化的分数以诊断NASH。 (参考:肝病学。2012年11月; 56(5):1751-9。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝病
官方头衔预测病态肥胖患者接受减肥手术的非酒精性脂肪肝疾病的改善指标
简要摘要非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是世界上肝生物化学异常测试的最常见原因。据报道,NAFLD的患病率为男性为30-40%,女性为15-20%,2型糖尿病患者的70%(2型DM)(2型DM),甚至超过74%至90%体重指数(BMI)的肥胖患者高于35 kg/m^2。这项前瞻性队列研究的主要目的将评估成功减轻体重,NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)改善的预测因素,这是一大群病态肥胖的患者,接受了减肥疗法。其次,将验证非侵入性血清标记,多普勒超声和瞬态弹性的诊断准确性。第三,我们将进行基因表达分析,以阐明这种独特的队列中NAFLD表型的生物学途径。
详细说明

这项前瞻性研究已获得台北医科大学 - 机构审查委员会的批准。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。对于组织学检查,肝组织标本将固定在10%福尔马林中,嵌入石蜡中,然后用苏木精和曙红染色。获得详细的病史,包括酒精使用史,2型DM,高血压或高脂血症。将从所有同意接受手术的患者那里获得书面知情同意书。如果患者同意,则计划在减肥手术后约1年进行组织学评估。

在这项研究中,多余的体重减轻(EWL)被定义为根据大都市寿命表计算的理想体重的过量重量。减肥成功将定义为手术后1年的超量减肥百分比(%EWL)> 50%。 2型DM的诊断和分类基于美国糖尿病协会建立的标准。将检查血糖控制的个体成分(血清葡萄糖水平,HBA1C水平)体重,腰围和血压。此外,总胆固醇,LDL-C,甘油三酸酯,尿酸,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),白蛋白,胰岛素,C肽,铁,钙,全血细胞计数将得到1天的评估1天手术前和术后12个月。在减肥手术后和12个月之前,所有患者将接受腹部超声检查,双工多普勒超声检查,瞬时弹性摄影(Fibroscan®)。瞬时弹性图(Fibroscan®)的诊断精度将得到验证。在丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,NAFLD和酒精性肝病的患者中,瞬时弹性图(Fibroscan®)似乎是一种预测肝纤维化的一种无创,可再现和可靠的方法。

患者体重将在轻便的衣服中测量,没有鞋子到最接近的0.1 kg,并且身体高度将被测量到最接近的0.1 cm。 BMI被计算为重量为千克,除以米平方的高度。腰围将在下部下部肋骨边缘和前叶峰前的中间测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。总胆固醇,低密度脂蛋白,甘油三酸酯,胰岛素,胰岛素,葡萄糖,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,γ-谷氨酸转移酶,C肽,铁,钙,完整的血细胞计数的水平将在巴里亚(Champ)外科手术。
采样方法概率样本
研究人群病态肥胖的患者接受减肥手术
健康)状况非酒精性脂肪肝病(NAFLD)
干涉程序:减肥手术
在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。
研究组/队列病态肥胖的NAFLD患者
病态肥胖患有非酒精性脂肪肝病。每个患者的起点是手术的一天,终点是手术后的1年。在减肥手术期间,所有患者将在腹腔镜指导下进行楔形肝活检。 NASH的诊断将在组织学上进行。
干预:程序:减肥手术
出版物 *
  • Chalasani N,Younossi Z,Lavine JE,Diehl AM,Brunt EM,Cusi K,Charlton M,Sanyal AJ;美国胃肠病学协会;美国肝病研究协会;美国胃肠病学院。非酒精性脂肪肝病的诊断和管理:美国胃肠病学协会,美国肝病研究协会和美国胃肠病学学院的实践指南。胃肠病学。 2012年6月; 142(7):1592-609。 doi:10.1053/j.gastro.2012.04.001。 Epub 2012年5月15日。 2012年8月; 143(2):503。
  • rinella我。非酒精性脂肪肝病:系统评价。贾马。 2015年6月9日; 313(22):2263-73。 doi:10.1001/jama.2015.5370。审查。 Erratum在:JAMA。 2015年10月13日; 314(14):1521。
  • Morita S,Neto Dde S,Morita FH,Morita NK,Lobo SM。接受减肥手术的患者的非酒精性脂肪肝病和脂肪性肝炎风险因素的患病率。 OBES外科手术。 2015年12月; 25(12):2335-43。 doi:10.1007/s11695-015-1696-5。
  • Puzziferri N,Roshek TB 3rd,Mayo HG,Gallagher R,Belle SH,Livingston EH。减肥手术后的长期随访:系统评价。贾马。 2014年9月3日; 312(9):934-42。 doi:10.1001/jama.2014.10706。审查。
  • Arterburn D,Powers JD,Toh S,Polsky S,Butler MG,Portz JD,Donahoo WT,Herrinton L,Williams RJ,Vijayadeva V,Fisher D,Fisher D,Bayliss EA。可腹腔镜可调式胃带和腹腔镜胃旁路的比较有效性。贾玛外科。 2014年12月; 149(12):1279-87。 doi:10.1001/jamasurg.2014.1674。
  • Lee WJ,Almulaifi A,Chong K,Chen SC,Tsou JJ,Ser KH,Lee YC,Chen JC。 BMI <30 kg/m的2型糖尿病患者的胃搭桥术和袖胃切除术的影响和预测评分(2)。 OBES外科手术。 2015年10月; 25(10):1772-8。 doi:10.1007/s11695-015-1603-0。
  • Kao Wy,Lin YF,Chang IW,Chen CL,Tang JH,Chang CC,Chang YJ,Wang W. Interleukin-2受体Alpha是非酒精性脂肪肝病诊断的生物标志物。 J Chin Med Assoc。 2021年3月1日; 84(3):261-266。 doi:10.1097/jcma.0000000000000469。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年8月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性和女性病态性肥胖患者20-65岁,BMI超过37.5 kg/m^2,或BMI超过32.5 kg/m^2,除糖尿病以外的合并症(高血压,NASH,发育不良血症,阻塞性睡眠呼吸暂停,Osteo-OsteoRalthranthrathraththrthrthrthrthrthrthrthrthrthrthrthraththraththrthraththranthranthrathrathrathrathrathrathia…等等)或BMI超过27.5 kg/m^2,对照糖尿病进行减肥手术不良

排除标准:

  • 最终器官损坏的存在
  • 先前的减肥手术
  • 怀孕或护理的妇女
  • 长时间暴露于已知的肝毒素,例如酒精或药物
  • 并发乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
  • 并发自身免疫性肝炎,原发性胆管炎,原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病或血色素症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04059029
其他研究ID编号N201601029
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方台北医科大学医院
研究赞助商台北医科大学医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Weu Wang,医学博士和博士台北医科大学医院综合体重管理中心
PRS帐户台北医科大学医院
验证日期2016年9月