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出境医 / 临床实验 / CTC新辅助化疗对三阴性乳腺癌的变化和功效

CTC新辅助化疗对三阴性乳腺癌的变化和功效

研究描述
简要摘要:
进行恶性肿瘤前的化学疗法可以在一定程度上减少肿瘤的大小,甚至消除微转移。化学疗法还可以检测化学治疗药物的敏感性,并为患者提供乳腺癌或手术治疗的机会。这可能会导致对对靶向疗法或内分泌治疗不敏感的三阴性乳腺癌患者的生存机会。但是,在新辅助治疗期间,需要进行CT或MRI测试以监测患者的病情。因此,如果有任何恶化,必须考虑更改治疗方案或立即进行手术。但是,由于需要在新辅助治疗期间进行多次成像检查,这将增加医疗费用,以探索更便宜的检查方法。外周血中循环的肿瘤细胞来自乳腺癌病变的脱落。这些循环肿瘤细胞的检测可能会监测对乳腺癌的治疗作用,并且检测到循环肿瘤细胞的成本远低于常规PET-CT,这显然可以降低患者的医疗费用。但是,没有关于循环肿瘤细胞变化的临床研究以及新辅助化疗在中国和外部三阴性乳腺癌治疗中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:紫杉虫或/和基于蒽环类药物的治疗

详细说明:

三阴性乳腺癌是指乳腺癌,乳腺癌具有阴性人表皮生长因子受体2,雌激素受体和孕酮受体。三阴性乳腺癌的分化差,侵入性高和复发率很高,占乳腺癌的15.0%-23.8%。由于三阴性乳腺癌的表型特异性,靶向疗法和内分泌疗法都不敏感,这使化学疗法成为治疗三阴性乳腺癌的重要组成部分。

1982年,弗雷(Frei)提出了新辅助化疗的概念,该疗法是在手术前对恶性肿瘤进行化疗。化学疗法可以在一定程度上减少肿瘤的大小,甚至消除微转移,检测化学疗法药物的敏感性,并为患者提供乳腺癌或手术治疗的机会。对于三阴性乳腺癌,新辅助化学疗法与蒽环类药物和紫杉烷的同步组合或蒽环类药物和紫杉烷的强化顺序组合是首选。同时,可以根据患者的病情添加化学治疗药物,例如铂,白蛋白和紫杉醇以及聚ADP-核糖聚合酶抑制剂。但是,在新辅助治疗期间,需要进行CT或MRI测试以监测患者的病情,因此,如果有任何恶化,则需要考虑更改治疗计划或立即进行手术。但是,由于需要在新辅助治疗期间进行多次成像检查,这增加了医疗费用,因此需要探索低成本检查方法。

循环肿瘤细胞是一种新型的肿瘤分子标记。外周血中循环肿瘤细胞来自乳腺癌(原发性和转移性病变)脱落。这些循环肿瘤细胞的检测可能会监测对乳腺癌的治疗作用。检测循环肿瘤细胞的成本远低于常规PET-CT的成本,这可以明显降低患者的医疗费用。然而,没有关于循环肿瘤细胞变化的临床研究以及新辅助化学疗法对中国和外部三阴性乳腺癌的疗效。这项研究的目的是探索循环肿瘤细胞的变化与新辅助化学疗法对三阴性乳腺癌的疗效之间的相关性,并比较循环肿瘤细胞的变化与不同灵敏度的疗效变化之间的时间间隔新辅助化疗,以提供实验证据来通过观察诊所中循环肿瘤细胞的变化来预测新辅助化疗的疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:循环肿瘤细胞的变化和新辅助化疗对三阴性乳腺癌的功效:一项队列试验
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年8月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
灵敏度组
根据他们的实际情况,将有100名患者分为敏感性组。
药物:紫杉虫或/和基于蒽环类药物的治疗
该组将使用基于紫杉虫或/和/和蒽环类药物的疗法。也就是说,静脉注射90 mg/m2表蛋白皮蛋白(商标名称:辉瑞药物,辉瑞,上海,上海;药物批准编号:H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel脂质体(商品名称:商标名称:税收量:税收纳法尔(Hangzhou)Pharmaceutical Co.中国杭州有限公司;药物批准编号:J20090104),每3周作为治疗过程。每2个课程将评估功效。在第六个课程之后,将根据患者的病情进行乳房切除术。

耐药性组
根据他们的实际情况将100名患者分配为耐药性。
药物:紫杉虫或/和基于蒽环类药物的治疗
该组将使用基于紫杉虫或/和/和蒽环类药物的疗法。也就是说,静脉注射90 mg/m2表蛋白皮蛋白(商标名称:辉瑞药物,辉瑞,上海,上海;药物批准编号:H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel脂质体(商品名称:商标名称:税收量:税收纳法尔(Hangzhou)Pharmaceutical Co.中国杭州有限公司;药物批准编号:J20090104),每3周作为治疗过程。每2个课程将评估功效。在第六个课程之后,将根据患者的病情进行乳房切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 新辅助化疗的功效[时间范围:18周]
    功效将通过基于CT或X射线结果的实体瘤(RECIST)评分的响应评估标准评估。 (1)完全反应(CR):所有病变的消失; (2)部分响应(PR):在最长轴测量中,所有目标病变总和减少了30%; (3)稳定疾病(SD):所有病变的最长直径的总和降低但未达到PR或增加,但未达到PD; (4)进行性疾病(PD):新病变的直径最长或出现的总和增加了20%。 SD:一个或多个非目标病变和/或肿瘤标记高于正常和持续。


次要结果度量
  1. 新辅助化疗的功效[时间范围:6和12周]
    功效将通过基于CT或X射线结果的实体瘤(RECIST)评分的响应评估标准评估。 (1)完全反应(CR):所有病变的消失; (2)部分响应(PR):在最长轴测量中,所有目标病变总和减少了30%; (3)稳定疾病(SD):所有病变的最长直径的总和降低但未达到PR或增加,但未达到PD; (4)进行性疾病(PD):新病变的直径最长或出现的总和增加了20%。 SD:一个或多个非目标病变和/或肿瘤标记高于正常和持续。

  2. 检测循环肿瘤细胞[时间范围:在新辅助化疗的3周时]
    在新辅助化学疗法的3周时,上臂的肘部肘部静脉将2.5 mL,循环肿瘤细胞的数量≤2或CD133≤1。

  3. Miller-Payne分级评分[时间范围:化学疗法之前和18周
    Miller-Payne分级系统如下:1级:总体细胞不降低; 2年级:细胞性降低30%; 3年级:估计肿瘤细胞降低30%和90%之间; 4年级:超过90%的肿瘤细胞的明显消失; 5年级:在肿瘤部位的切片中没有侵入性恶性细胞,但可能存在导管癌。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
完全符合包含和排除标准的患者总共将被连续入学,并根据其敏感性进行分组。
标准

纳入标准:

  • 三阴性乳腺癌通过乳房活检证实。
  • 通过CT或MRI评估的III期乳腺癌(IIIA-C);
  • 新辅助化疗;
  • 患者及其家人的知情同意。

排除标准:

  • 使用二线化疗方案;
  • 双侧乳腺癌;
  • 炎性乳腺癌;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 遥远的转移;
  • 其他癌症或胸部放射疗法的病史;
  • 血液检查异常或其他传染性症状的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
中国医科大学癌症医院,贷款癌医院兼研究所招募
林阳,中国狮子,110042
联系人:Jianyi Li,Dr. 13390127607 sjbreast@yeah.net
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110004
联系人:jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾安妮·李Shengjing医院
追踪信息
首先提交日期2019年8月14日
第一个发布日期2019年8月16日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月14日)
新辅助化疗的功效[时间范围:18周]
功效将通过基于CT或X射线结果的实体瘤(RECIST)评分的响应评估标准评估。 (1)完全反应(CR):所有病变的消失; (2)部分响应(PR):在最长轴测量中,所有目标病变总和减少了30%; (3)稳定疾病(SD):所有病变的最长直径的总和降低但未达到PR或增加,但未达到PD; (4)进行性疾病(PD):新病变的直径最长或出现的总和增加了20%。 SD:一个或多个非目标病变和/或肿瘤标记高于正常和持续。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • 新辅助化疗的功效[时间范围:6和12周]
    功效将通过基于CT或X射线结果的实体瘤(RECIST)评分的响应评估标准评估。 (1)完全反应(CR):所有病变的消失; (2)部分响应(PR):在最长轴测量中,所有目标病变总和减少了30%; (3)稳定疾病(SD):所有病变的最长直径的总和降低但未达到PR或增加,但未达到PD; (4)进行性疾病(PD):新病变的直径最长或出现的总和增加了20%。 SD:一个或多个非目标病变和/或肿瘤标记高于正常和持续。
  • 检测循环肿瘤细胞[时间范围:在新辅助化疗的3周时]
    在新辅助化学疗法的3周时,上臂的肘部肘部静脉将2.5 mL,循环肿瘤细胞的数量≤2或CD133≤1。
  • Miller-Payne分级评分[时间范围:化学疗法之前和18周
    Miller-Payne分级系统如下:1级:总体细胞不降低; 2年级:细胞性降低30%; 3年级:估计肿瘤细胞降低30%和90%之间; 4年级:超过90%的肿瘤细胞的明显消失; 5年级:在肿瘤部位的切片中没有侵入性恶性细胞,但可能存在导管癌。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CTC新辅助化疗对三阴性乳腺癌的变化和功效
官方头衔循环肿瘤细胞的变化和新辅助化疗对三阴性乳腺癌的功效:一项队列试验
简要摘要进行恶性肿瘤前的化学疗法可以在一定程度上减少肿瘤的大小,甚至消除微转移。化学疗法还可以检测化学治疗药物的敏感性,并为患者提供乳腺癌或手术治疗的机会。这可能会导致对对靶向疗法或内分泌治疗不敏感的三阴性乳腺癌患者的生存机会。但是,在新辅助治疗期间,需要进行CT或MRI测试以监测患者的病情。因此,如果有任何恶化,必须考虑更改治疗方案或立即进行手术。但是,由于需要在新辅助治疗期间进行多次成像检查,这将增加医疗费用,以探索更便宜的检查方法。外周血中循环的肿瘤细胞来自乳腺癌病变的脱落。这些循环肿瘤细胞的检测可能会监测对乳腺癌的治疗作用,并且检测到循环肿瘤细胞的成本远低于常规PET-CT,这显然可以降低患者的医疗费用。但是,没有关于循环肿瘤细胞变化的临床研究以及新辅助化疗在中国和外部三阴性乳腺癌治疗中的疗效。
详细说明

三阴性乳腺癌是指乳腺癌,乳腺癌具有阴性人表皮生长因子受体2,雌激素受体和孕酮受体。三阴性乳腺癌的分化差,侵入性高和复发率很高,占乳腺癌的15.0%-23.8%。由于三阴性乳腺癌的表型特异性,靶向疗法和内分泌疗法都不敏感,这使化学疗法成为治疗三阴性乳腺癌的重要组成部分。

1982年,弗雷(Frei)提出了新辅助化疗的概念,该疗法是在手术前对恶性肿瘤进行化疗。化学疗法可以在一定程度上减少肿瘤的大小,甚至消除微转移,检测化学疗法药物的敏感性,并为患者提供乳腺癌或手术治疗的机会。对于三阴性乳腺癌,新辅助化学疗法与蒽环类药物和紫杉烷的同步组合或蒽环类药物和紫杉烷的强化顺序组合是首选。同时,可以根据患者的病情添加化学治疗药物,例如铂,白蛋白和紫杉醇以及聚ADP-核糖聚合酶抑制剂。但是,在新辅助治疗期间,需要进行CT或MRI测试以监测患者的病情,因此,如果有任何恶化,则需要考虑更改治疗计划或立即进行手术。但是,由于需要在新辅助治疗期间进行多次成像检查,这增加了医疗费用,因此需要探索低成本检查方法。

循环肿瘤细胞是一种新型的肿瘤分子标记。外周血中循环肿瘤细胞来自乳腺癌(原发性和转移性病变)脱落。这些循环肿瘤细胞的检测可能会监测对乳腺癌的治疗作用。检测循环肿瘤细胞的成本远低于常规PET-CT的成本,这可以明显降低患者的医疗费用。然而,没有关于循环肿瘤细胞变化的临床研究以及新辅助化学疗法对中国和外部三阴性乳腺癌的疗效。这项研究的目的是探索循环肿瘤细胞的变化与新辅助化学疗法对三阴性乳腺癌的疗效之间的相关性,并比较循环肿瘤细胞的变化与不同灵敏度的疗效变化之间的时间间隔新辅助化疗,以提供实验证据来通过观察诊所中循环肿瘤细胞的变化来预测新辅助化疗的疗效。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群完全符合包含和排除标准的患者总共将被连续入学,并根据其敏感性进行分组。
健康)状况乳腺癌
干涉药物:紫杉虫或/和基于蒽环类药物的治疗
该组将使用基于紫杉虫或/和/和蒽环类药物的疗法。也就是说,静脉注射90 mg/m2表蛋白皮蛋白(商标名称:辉瑞药物,辉瑞,上海,上海;药物批准编号:H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel脂质体(商品名称:商标名称:税收量:税收纳法尔(Hangzhou)Pharmaceutical Co.中国杭州有限公司;药物批准编号:J20090104),每3周作为治疗过程。每2个课程将评估功效。在第六个课程之后,将根据患者的病情进行乳房切除术。
研究组/队列
  • 灵敏度组
    根据他们的实际情况,将有100名患者分为敏感性组。
    干预:药物:基于紫外线或基于蒽环类药物的治疗
  • 耐药性组
    根据他们的实际情况将100名患者分配为耐药性。
    干预:药物:基于紫外线或基于蒽环类药物的治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月14日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月31日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 三阴性乳腺癌通过乳房活检证实。
  • 通过CT或MRI评估的III期乳腺癌(IIIA-C);
  • 新辅助化疗;
  • 患者及其家人的知情同意。

排除标准:

  • 使用二线化疗方案;
  • 双侧乳腺癌;
  • 炎性乳腺癌;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 遥远的转移;
  • 其他癌症或胸部放射疗法的病史;
  • 血液检查异常或其他传染性症状的病史。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04059003
其他研究ID编号Shengjing-ljy03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jianyi Li,Shengjing医院
研究赞助商Shengjing医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:贾安妮·李Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2020年12月

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