主要目的是评估Agent™紫杉醇涂层PTCA球囊导管的安全性和有效性，以治疗日本受试者，该受试者是从头开始的动脉粥样硬化冠状动脉病变或先前治疗的病变的内部动脉冠状动脉损伤或支架内再生毒（ISR）。

主要终点：索引过程后6个月时的目标病变故障（TLF）率。 TLF定义为靶病变（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q-Wave）的任何缺血驱动的血运重建，与目标血管或心脏死亡有关。

• 设备：设备：紫杉醇涂覆的PTCA气球导管
  经皮式冠状动脉成形术
• 设备：续顺序请吸毒用紫杉醇洗脱气球导管
  经皮式冠状动脉成形术

• 实验：代理紫杉醇涂层的PTCA球囊导管
  用紫杉醇涂层的气球处理从头开始的小血管。 （紫杉醇涂覆的PTCA球囊导管，紫杉醇2.0μg/mm²）
  干预：设备：设备：紫杉醇涂层的PTCA气球导管
• 主动比较器：续顺序请药物洗脱气球导管
  用紫杉醇涂层的气球处理从头开始的小血管。 （续顺序，请用紫杉醇3.0μg/mm²的药物洗脱球囊导管）
  干预：设备：随后使用紫杉醇药物洗脱气球导管

纳入标准：

1. 受试者必须年满20岁。
2. 受试者了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
3. 受试者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）。

4. 受试者记录了稳定的心绞痛或不稳定的心绞痛。如果受试者记录了稳定的心绞痛，则以下标准之一达到。

   • 直径≥90％。
   • 狭窄被认为是稳定的努力心绞痛的原因（只有在没有明显狭窄的情况下它的狭窄）。
   • 狭窄被证实是任何测试的功能性缺血原因。
5. 受试者是冠状动脉搭桥术（CABG）的可接受的候选者。
6. 受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。
7. 接受非随机ISR质量的ISR病变的第一或第二治疗的患者。

8. 目标病变符合所有以下标准。

   • 目标病变长度必须测量（通过视觉估计）≤28mm。
   • 靶病变必须是视觉估计的参考容器直径（RVD）≥2.00mm且<3.00 mm（这适用于SV试验。对于ISR ordudy：RVD≥2.00mm，≤4.4.00mm。）。
   • 靶病变必须是位于天然冠状动脉中的从头病变，视觉估计的狭窄≥75％≥75％，<100％（这适用于SV试验。对于ISR质量：ISR的靶病变必须是先前 - 先前的再刺伤，治疗的病变位于天然冠状动脉中，视觉估计狭窄≥75％，<100％。）。
   • 冠状动脉解剖结构可能允许将研究装置递送到病变。
   • 靶病变必须成功删除。
9. 可以治疗2艘血管中2个冠状动脉病变的计划治疗（对于SV试验，可以治疗每只血管最多两个病变。对于ISR质量，可以治疗每个血管的单个病变。）。

排除标准：

1. 受试者在索引程序前72小时内有急性心肌梗塞。
2. 受试者具有心脏病性休克，血流动力学不稳定性需要肌力或机械循环系统支撑，顽固性心室心律失常或持续进行的顽固性心绞痛。
3. 受试者患有严重的左心室功能障碍，射血分数<30％。
4. 受试者已接受器官移植，或者在器官移植的等候名单上。
5. 受试者在索引程序之前或之后的30天内接受或计划接受化疗。
6. 受试者的血清肌酐> 2.0mg/dL或接受透析或慢性免疫抑制剂疗法的肾功能衰竭。

7. 受试者有以下内容之一。

   • 由于其他严重的医学疾病，调查人员的酌处权在研究期间不可预计不会生活。
   • 当前滥用药物的问题。
   • 计划的程序可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
8. 索引程序后计划的PCI（包括上演程序）或CABG。
9. 先前随时接受血管内近距离放射治疗的受试者。
10. 受试者对对比度和/或研究装置或方案征用的伴随药物，iopromide，Agent DCB和序列的原材料有已知的过敏，请DCB，P2Y12抑制剂或阿司匹林）。
11. 受试者的血小板计数<100,000个单元/mm3或> 700,000个细胞/mm3。
12. 受试者的白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3。
13. 受试者已记录或怀疑肝病，包括肝炎的实验室证据。
14. 受试者具有出血性临床或凝血病的病史，或者会拒绝输血。
15. 过去6个月内，受试者有脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）的病史。
16. 受试者具有活性的消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血。
17. 在索引程序之前，已经用紫杉醇洗脱支架或球囊处理了靶血管。
18. 在索引程序之前的6个月内，已对目标容器进行了任何类型的PCI处理。
19. 目标容器需要在研究装置的治疗之前立即使用辅助性初级治疗方式。
20. 在索引程序前24小时内，已对非目标血管进行了任何类型的PCI处理。
21. 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或设备临床试验。
22. 受试者打算在索引程序后6个月内参加另一项研究药物或装置临床试验。
23. 在索引程序后6个月内，有已知意图在已知的意图。
24. 受试者是一个怀孕或护理的女人。

25. 目标病变符合以下任何标准：

    • 左主位置。
    • 位于左前降（LAD）冠状动脉或通过视觉估计值的左前冠状动脉（LCX）冠状动脉的5毫米内。
    • > 50％近端或远端病变的狭窄（通过视觉估计）。
    • 位于隐性静脉移植物或动脉移植物中。
    • 将通过隐性静脉移植或动脉移植进入。
    • 涉及复杂的分叉（例如，需要用超过1个支架治疗的分叉）。
    • TIMI流动0（总阻塞）在电线交叉之前。
    • 过多的曲折性靠近病变或内部。
    • 极端角度靠近病变或内部。
    • 通过视觉估计，可以严重钙化靶向病变的靶病变和/或靶血管，以期预期亚最佳球囊膨胀。
    • 靶病变和/或靶血管通过视觉估计值与靶病变相邻的靶向病变。
    • 先前干预的再狭窄（这仅适用于SV试验。）。
    • 在索引程序之前的任何时候，PCI（通过视觉估算）在10 mM近端或远端（通过视觉估计）in（通过视觉估计）（（这仅适用于SV试验。）。
    • 计划治疗一个超过1个研究装置的单个病变。
    • 由于支架骨折或后坐力引起的内部再狭窄（这仅适用于ISR的典型。）。

26. 在索引程序期间要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

    • 位于目标容器中（仅适用于ISR的质子。）。
    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内。
    • 左主位置。
    • 慢性总阻塞。
    • 涉及复杂的分叉。
    • 在同一容器的情况下，位于目标病变的近端或远端肩部的15毫米内，具有SV试验的目标病变。
27. 受试者没有保护左主冠状动脉疾病（直径> 50％）。
28. 目标血管中存在的血栓或可能的血栓。
29. 受到已知冠状动脉痉挛的受试者。