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改善动脉内TNK血栓切除术后重新定性后不良的缺血性中风的神经保护策略（坚持-TNK）
研究描述
简要摘要：
2015年，五项随机试验显示，血管内血栓切除术对标准医疗护理的功效对由于近端前循环的动脉阻塞引起的急性缺血性中风患者。但是，可以在血栓切除术下所有患者中获得足够的再续新化（MTICI2B-3）。缺乏证据表明，挽救动脉内溶栓是否有益于血管血管血管血管血栓切除术后再通态不足的患者。 Extend-ia TNK研究表明，血栓切除术前的棘皮动曲酶与在症状发作后4.5小时内治疗的缺血性卒中患者中的再蛋白酶相比，血栓切除术前的棘皮动物与更高的再灌注和更好的功能结果有关。这项研究旨在探索在进行血栓切除术和重新续签不足的患者（1/2a）的患者中，动脉内替孔酶的给药后足够的重新定性（2b/3）（1/2A）的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：动脉内静脉内植物内部给药 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过动脉内TNK（SINDIST-TNK），改善缺血性中风的神经保护策略，重新定性后不良重新定性：一项前瞻性，单臂，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉内给药Tenecteplase 血栓切除术装置后立即通过动脉内给药（0.2-0.4 mg/min），持续30-40分钟。 | 药物：动脉内静脉内植物内部给药 血栓切除术装置后立即通过动脉内给药（0.2-0.4 mg/min），持续30-40分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够的再续新化（时间范围：局部TNK治疗后立即）的比例足够的再续新化定义为TICI 2B-3
次要结果度量 ：
- 有利结果的比例[时间范围：90天]有利的结果定义为MRS 0-2
- 早期神经系统改善的比例[时间范围：48小时]早期神经系统改善定义为NIHS的4次以上降低
其他结果措施：
- 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时]颅内出血的定义是由颅内出血引起的NIHS超过4次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 出现急性缺血性中风和前循环中大量血管闭塞并符合机械血栓切除术的标准的患者；
- 血管内治疗后灌注不足（MTICI 1/2A）；
- 知情同意的可用性。
排除标准：
- 足够的再续新化（TICI 2B-3）；
- 血栓切除装置超过3次
- 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血
- 凝血疾病，系统出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3）
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的1.5倍以上）或需要透析
- 严重的不受控制的高血压（超过200mmHg的收缩压或110 mmHg的舒张压）
- 在我们的研究中，患者对药物的任何成分过敏
- 不适合研究人员评估的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zi-ai Zhao，医生 | +86 17790998175 | zhaoziai@hotmail.com | |
| 联系人：Lin Tao，主人 | +86 18802401698 | 1939908868@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院综合医院司令部 | 招募 |
| 中国沉阳，110840 | |
| 联系人：Zi-ai Zhao | |
赞助商和合作者
Hui-Sheng Chen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 足够的再续新化（时间范围：局部TNK治疗后立即）的比例 足够的再续新化定义为TICI 2B-3 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时] 颅内出血的定义是由颅内出血引起的NIHS超过4次 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善动脉内TNK血栓切除术后重新定性后不良的缺血性中风的神经保护策略（坚持-TNK） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动脉内TNK（SINDIST-TNK），改善缺血性中风的神经保护策略，重新定性后不良重新定性：一项前瞻性，单臂，试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 2015年，五项随机试验显示，血管内血栓切除术对标准医疗护理的功效对由于近端前循环的动脉阻塞引起的急性缺血性中风患者。但是，可以在血栓切除术下所有患者中获得足够的再续新化（MTICI2B-3）。缺乏证据表明，挽救动脉内溶栓是否有益于血管血管血管血管血栓切除术后再通态不足的患者。 Extend-ia TNK研究表明，血栓切除术前的棘皮动曲酶与在症状发作后4.5小时内治疗的缺血性卒中患者中的再蛋白酶相比，血栓切除术前的棘皮动物与更高的再灌注和更好的功能结果有关。这项研究旨在探索在进行血栓切除术和重新续签不足的患者（1/2a）的患者中，动脉内替孔酶的给药后足够的重新定性（2b/3）（1/2A）的比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：动脉内静脉内植物内部给药 血栓切除术装置后立即通过动脉内给药（0.2-0.4 mg/min），持续30-40分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉内给药Tenecteplase 血栓切除术装置后立即通过动脉内给药（0.2-0.4 mg/min），持续30-40分钟。 干预：药物：动脉内静脉内plase | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K（2019）30 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沉阳军事地区综合医院的Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
