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出境医 / 临床实验 / 非洲裔美国痴呆症护理人员的电话传递正念干预

非洲裔美国痴呆症护理人员的电话传递正念干预

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了旨在减轻护理人员定义的中度至重度痴呆症患者的非洲裔美国农村护理人员的护理人员负担,旨在减轻护理人员负担的可行性和可接受性。该研究利用单组,不受控制的设计来测试目标人群干预的可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏症痴呆症护理人痴呆症阿尔茨海默氏症行为:电话传递正念不适用

详细说明:

正念干预措施可以减轻护理人员负担并提高应对能力,包括基于情绪的应对,对不确定性的容忍度提高,改善心理健康和生活质量,同时可能提高关系质量和沟通。

这项研究利用单一的,不受控制的设计来评估电话传递的正念训练的可行性和可接受性,旨在减轻护理人员中度至重度痴呆症患者的护理人员负担,这是由照料者定义的。电话传递的正念干预将改善农村护理人员的地理访问权限,并认为对看护人的时间表更加灵活。该研究的干预包括每周一次通过电话进行8周的正念培训。干预措施还包括一个面对面的3.5小时务虚会,为此提供暂息护理。基于Kabat-Zinn基于正念的压力减轻(MBSR)的干预措施将强调以下内容:1)正念经历,包括感受和身体感觉的正念; 2)正念沟通,包括非语言的正念,正念的聆听和正念的口语; 3)对自我和他人的同情心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:减轻痴呆症护理的负担:为农村,非裔美国人家庭提供电话的正念干预
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电话的正念
参与的护理人员和护理伙伴将在每周的8个电话课程以及一个3.5小时的静修处接受正念培训。为护理接收者提供了暂时的护理。
行为:电话传递正念
电话传递的正念培训干预措施将纳入以下要素:1)在基于电话的正念培训干预措施中,对主要护理人员(CG)及其护理人员及其护理人员培训培训; 2)在共享电话线上,最多八个参与者(四个CG-CP对)和一名讲师组成; 3)在为期8周的MBSR计划中进行培训,该计划在以下方面额外强调培训:a)正念经历,包括情感和身体感觉的正念; b)正念沟通,包括非语言的正念,正念的倾听和思想的讲话; c)对自我和他人的正念同情。此外,家庭作业将涉及在拨号电话线上聆听练习;以及CG-CP二元组(例如,正念的聆听和沟通实践)以及在有护理接收者在场的情况下(例如,正念饮食和正念听力)的CG正念实践的作业。

结果措施
主要结果指标
  1. 参加的电话会议数量[时间范围:8周]
    讲师将在8个班级课程的开始时进行角色呼吁,以参加参加。参加9次会议中的6个表示干预可接受性。出席用作评估干预可接受性的代理。

  2. 筛选入学人数的个人总数[时间范围:干预前]
    筛选资格的参与者总数将用作评估该地理区域招聘可行性的代理。

  3. 有资格入学的筛选个人的比例[时间范围:干预前]
    由筛选入学的合格个人数量衡量的比例除以筛选入学的个人总数。这被用作评估该地理区域的招聘可行性的代理。

  4. 注册的预选赛数量[时间范围:干预前]
    参加研究的合格个人人数将除以筛选的合格个人总数。如果筛选参与研究的合格个人总数的75%,将达到招聘可行性。这被用作评估研究可行性的代理。

  5. 参加干预的人数[时间范围:8周]
    参加干预的参与者人数。如果有80%的入学率完成干预措施,将达到可行性。这被用作评估招聘可行性的代理。

  6. 干预参与者完成的访谈总数[时间范围:8周]
    与参加干预的人完成的访谈总数将用于评估有关研究方案的依从性和反馈。针对特定研究的访谈指南将用于与完成干预和辍学的参与者进行访谈。访谈将收集有关会议时间的信息,对干预格式的满意度,促进干预组/材料参与的组件以及导致辍学的因素(如果适用)。特定于学习的跟踪表将用于注意完成的访谈总数。这被用作评估遵守研究方案的代理。

  7. 干预会话的听力记录总数[时间范围:8周]
    干预会议的音频记录总数将用于评估程序保真度。每个干预会议都将记录下来,以确定讲师态度,讲师沟通,小组之间的行为,群体依赖于群体/样式的教师/参与者之间的任何系统变化,以及会话期间的参与者输入。这被用作评估计划保真度的代理。


次要结果度量
  1. 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 焦虑 - 偏离4A表格的基线变化[时间范围:基线,8周]
    Promis的情绪困扰 - 焦虑 - 差异4a是一个4项量表,可评估恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(恐惧,恐惧),高音(紧张,神经紧张,不安)和与唤醒有关的躯体症状(赛车(种族)心,头晕)。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较低,代表焦虑的认可较少。该项目将在基线和8周时进行管理。

  2. 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 垂Anger-short表格5A [时间范围:基线,8周]
    Promis情感遇险 - 垂直于5A表格5A项目是一个5项量表,可评估愤怒的情绪(烦躁,挫败感),负面的社交认知(人际敏感性,嫉妒,不同意)以及控制愤怒的努力。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为5-25,得分较低,反映出愤怒的认可较少。该量表将在基线8周时进行管理。

  3. 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)含义和目的 - 缩短表格6a [时间范围:基线,8周]
    Promis含义和目的 - 单6A表格是一个6个项目的量表,它评估了生活具有目的的感觉,并且有充分的生活理由,包括充满希望,乐观,目标指导性以及一生值得的感觉。这是一种可靠的,经过验证的人口良好的福祉度量,以评估积极情绪。它使用5点李克特量表(1 =完全不同意5 =完全同意)。原始分数范围从6-30分,得分较高,代表了对意义和寿命的更多认可。该项目将在基线和8周时进行管理。

  4. 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球身体健康[时间范围:基线,8周]
    Promis全球身体健康是一个2个项目量表,可评估对人体健康的总体评估。它基于验证良好的兰特度量,评估了一般的自我评估身体健康,身体机能,疼痛和疲劳。它的边际可靠性为0.81。它使用5点李克特量表(1 =差至5 =极好)。原始分数范围为2-10,得分较高,代表了对良好身体健康的更多认可。 Promis全球身体健康将在基线和8周时进行管理。

  5. 从认知情绪调节问卷(CERQ)short形式的基线变化[时间范围:基线,8周]
    认知情绪调节问卷(CERQ) - 肖特形式是一种18项措施,包括5种积极的应对策略(接受,积极的重新聚焦,计划,积极的重新审议,构成观点)和4种负面策略(反调和,灾难,灾难,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自欺欺人,自欺欺人其他布莱)。子量表可靠性(α= 0.68-0.81)和收敛有效性良好。项目以5点李克特量表进行测量(1 =(几乎)永远不会到5 =(几乎))。总分从18-90分,得分较高,代表更多的认知情绪调节,较高的子量表得分代表了更多的特定策略。 CERQ将在基线和8周时进行管理。

  6. 从基准不耐受的不耐受性量表(IUS-12)[时间范围:基线,8周]
    不确定性量表(IUS-12)的不耐受性是一个由2个因素组成的12项度量:前瞻性焦虑(7个项目)和抑制性焦虑(5个项目)。它与原始的27个项目量表高度相关(0.96)。总体得分(ρ= 0.92)和因素的可靠性都很高。它证明了收敛的有效性。该措施使用5点李克特量表(1 =完全不像我到5 =完全像我一样)。总分数范围为12-60,得分较低,反映出不确定情况的公差更高。 IUS-12将在基线和8周时进行管理。

  7. 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)情绪支持 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis的情感支持 - 短表4A是一个4个项目的量表,它评估了被视为并被视为一个人并具有自信关系的感知的感觉。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较高,反映了对情感支持的更积极认可。 Promis的情感支持项目将在基线和8周时进行管理。

  8. 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)信息支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS信息支持 - 简称4A表格是4个项目量表,可评估可感知的有用信息或建议的可用性。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对信息支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。

  9. 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)仪器支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS仪器支持 - 短表4A表格是4个项目量表,可评估可感知的材料,认知或任务绩效的援助。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对工具支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。

  10. 从认知和情感正念尺度缩放的基线(CAMS-R)[时间范围:基线,8周]的变化
    CAMS-R是一个12项量表,使用不代表任何特定的冥想培训或实践的语言来衡量正念。它使用4点李克特量表,响应范围从1(很少/根本不)到4(几乎总是)。总分范围为12-48。较高的分数表明正念水平更高。 CAMS-R将在基线和8周时进行管理。

  11. 从家庭满意度量表(FSS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FSS是10个项目量表的测试可靠性为0.85,α为0.92。促进有效性证明了脑外伤的幸存者。平均在2,465 = 37.5的样品中,标准偏差为8.5。该措施使用5点李克特量表(1 =非常不满意5 =极度满意)。总分数从10-50分,得分较高,代表了对家庭满意度的更多认可。 FSS将在基线和8周时进行管理。

  12. 从家庭冲突量表(FCS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FCS是一个12项量表,衡量家庭对护理人员状况严重的冲突程度,对护理接收者安全的担忧,护理接收者可以为他/她自己做什么以及是否指示疗养院。它具有3个子量表:1)围绕疾病定义和护理策略的冲突(4个项目),2)家庭成员对患者的态度和行动的冲突(4个项目),以及3)围绕家庭成员行动的冲突和态度周围(4个项目)。项目以4分李克特量表进行测量(1 =与4 =相当分歧的分歧)。总分从12-48分,分数较低,代表家庭冲突较少。 FC将在基线和8周时进行管理。

  13. 从Zarit负担访谈的基线更改简短表格(ZBI-12)[时间范围:基线,8周]
    ZBI-12是原始29个项目问卷的12个项目(SF)版本,测量角色应变(α= 0.88)和个人菌株(α= 0.77)。在基线和随访时,短形式与原始形式高度相关(0.96)。项目以5点李克特量表进行测量(0 =永远不要到4 =几乎总是)。分数范围从0-48,得分较低,代表负担减轻。 ZBI将在基线和8周时进行管理。

  14. 从基线对患者报告的结果测量信息系统(Promis)一般自我效能感 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis General自我效能感偏差4a表格是一个4个项目量表,它评估了在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的信心。物品以5分李克特量表进行测量(1 =我一点都不信心5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20,分数较高代表更高的置信度。该措施将在基线和8周时进行管理。

  15. 从基线上的基准变化对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能,用于管理情绪 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    处理情绪短缺4a表格的Promis自我效能感是一个4项量表,它评估了管理/控制焦虑,抑郁,无助,沮丧,沮丧,沮丧,失望和愤怒的信心。用5点李克特量表测量项目(1 =我对5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20分,得分较高,表明通过管理情绪更加自信。该措施将在基线和8周时进行管理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 候选人至少有18岁。
  • 候选人自我认同是黑人或非裔美国人;
  • 候选人每天至少为护理人员提供至少4个小时的护理,他们必须在阿尔茨海默氏病(快速)量表的功能评估阶段中对痴呆症的诊断或至少为5分(表明中度 - 严重痴呆症) );
  • 候选人能够识别并招募额外的非正式护理人员(护理伙伴)参加研究。护理伙伴必须将自己视为护理团队的一部分,该团队有助于对护理接收者的护理做出决定。护理伙伴可能是血亲戚或密友,但不是正式的照料者。护理伙伴不必生活在同一地理区域。
  • 候选人的初级护理人员和护理伙伴都必须访问电话,并表示愿意参加参与前后的评估,干预电话和干预措施。

排除标准:

  • 候选人太不适而无法参加。例如,在过去的一年中,积极诊断为癌症或超过3个住院;
  • 候选人参加了事先的正念培训;
  • 候选人报告了严重的精神疾病史(IE,精神病),每天需要多种精神药物或用于精神病患者的住院治疗;
  • 候选人报告了导致残疾或家庭冲突的当前药物使用障碍。
  • 初级护理人员无法识别并招募愿意承担研究要求的护理伙伴;
  • 护理接收者不符合痴呆症的标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chanee Lynch,MPH 919-966-8586 chanee_lynch@med.unc.edu
联系人:Keturah Faurot,宾夕法尼亚州,MPH,博士919-357-7235 faurot@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC综合医学计划招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599-7200
联系人:Chanee Lynch,MPH 919-966-8586 Chanee_lynch@med.unc.edu
首席研究员:苏珊·盖洛德(Susan Gaylord),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏珊·盖洛德(Susan Gaylord),博士UNC教堂山
首席研究员:沙龙·威廉姆斯(Sharon Williams)博士UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 参加的电话会议数量[时间范围:8周]
    讲师将在8个班级课程的开始时进行角色呼吁,以参加参加。参加9次会议中的6个表示干预可接受性。出席用作评估干预可接受性的代理。
  • 筛选入学人数的个人总数[时间范围:干预前]
    筛选资格的参与者总数将用作评估该地理区域招聘可行性的代理。
  • 有资格入学的筛选个人的比例[时间范围:干预前]
    由筛选入学的合格个人数量衡量的比例除以筛选入学的个人总数。这被用作评估该地理区域的招聘可行性的代理。
  • 注册的预选赛数量[时间范围:干预前]
    参加研究的合格个人人数将除以筛选的合格个人总数。如果筛选参与研究的合格个人总数的75%,将达到招聘可行性。这被用作评估研究可行性的代理。
  • 参加干预的人数[时间范围:8周]
    参加干预的参与者人数。如果有80%的入学率完成干预措施,将达到可行性。这被用作评估招聘可行性的代理。
  • 干预参与者完成的访谈总数[时间范围:8周]
    与参加干预的人完成的访谈总数将用于评估有关研究方案的依从性和反馈。针对特定研究的访谈指南将用于与完成干预和辍学的参与者进行访谈。访谈将收集有关会议时间的信息,对干预格式的满意度,促进干预组/材料参与的组件以及导致辍学的因素(如果适用)。特定于学习的跟踪表将用于注意完成的访谈总数。这被用作评估遵守研究方案的代理。
  • 干预会话的听力记录总数[时间范围:8周]
    干预会议的音频记录总数将用于评估程序保真度。每个干预会议都将记录下来,以确定讲师态度,讲师沟通,小组之间的行为,群体依赖于群体/样式的教师/参与者之间的任何系统变化,以及会话期间的参与者输入。这被用作评估计划保真度的代理。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 参加的电话会议数量[时间范围:8周]
    讲师将在8个班级课程的开始时进行角色呼吁,以参加参加。参加9次会议中的6个表示干预可接受性。出席用作评估干预可接受性的代理。
  • 筛选入学人数的个人总数[时间范围:干预前]
    筛选资格的参与者总数将用作评估该地理区域招聘可行性的代理。
  • 有资格入学的筛选个人的比例[时间范围:干预前]
    由筛选入学的合格个人数量衡量的比例除以筛选入学的个人总数。这被用作评估该地理区域的招聘可行性的代理。
  • 注册的预选赛数量[时间范围:干预前]
    参加研究的合格个人人数将除以筛选的合格个人总数。如果筛选参与研究的合格个人总数的75%,将达到招聘可行性。这被用作评估研究可行性的代理。
  • 参加干预的人数[时间范围:8周]
    参加干预的参与者人数。如果有80%的入学率完成干预措施,将达到可行性。这被用作评估招聘可行性的代理。
  • 干预参与者的访谈[时间范围:8周]
    遵守研究方案将通过与完成干预和辍学的参与者进行的定性访谈来衡量。访谈将收集有关会议时间的信息,对干预格式的满意度,促进干预组/材料参与的组件以及导致辍学的因素(如果适用)。这被用作评估遵守研究方案的代理。
  • 干预会议的录音[时间范围:8周]
    每次干预会议都将记录下来,以确定讲师态度,讲师沟通,小组之间的行为,群体依赖于群体/参与者之间的群体/参与者之间的差异的系统变化,以及会议期间的参与者意见。这被用作评估计划保真度的代理。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月16日)
  • 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 焦虑 - 偏离4A表格的基线变化[时间范围:基线,8周]
    Promis的情绪困扰 - 焦虑 - 差异4a是一个4项量表,可评估恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(恐惧,恐惧),高音(紧张,神经紧张,不安)和与唤醒有关的躯体症状(赛车(种族)心,头晕)。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较低,代表焦虑的认可较少。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 垂Anger-short表格5A [时间范围:基线,8周]
    Promis情感遇险 - 垂直于5A表格5A项目是一个5项量表,可评估愤怒的情绪(烦躁,挫败感),负面的社交认知(人际敏感性,嫉妒,不同意)以及控制愤怒的努力。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为5-25,得分较低,反映出愤怒的认可较少。该量表将在基线8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)含义和目的 - 缩短表格6a [时间范围:基线,8周]
    Promis含义和目的 - 单6A表格是一个6个项目的量表,它评估了生活具有目的的感觉,并且有充分的生活理由,包括充满希望,乐观,目标指导性以及一生值得的感觉。这是一种可靠的,经过验证的人口良好的福祉度量,以评估积极情绪。它使用5点李克特量表(1 =完全不同意5 =完全同意)。原始分数范围从6-30分,得分较高,代表了对意义和寿命的更多认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球身体健康[时间范围:基线,8周]
    Promis全球身体健康是一个2个项目量表,可评估对人体健康的总体评估。它基于验证良好的兰特度量,评估了一般的自我评估身体健康,身体机能,疼痛和疲劳。它的边际可靠性为0.81。它使用5点李克特量表(1 =差至5 =极好)。原始分数范围为2-10,得分较高,代表了对良好身体健康的更多认可。 Promis全球身体健康将在基线和8周时进行管理。
  • 从认知情绪调节问卷(CERQ)short形式的基线变化[时间范围:基线,8周]
    认知情绪调节问卷(CERQ) - 肖特形式是一种18项措施,包括5种积极的应对策略(接受,积极的重新聚焦,计划,积极的重新审议,构成观点)和4种负面策略(反调和,灾难,灾难,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自欺欺人,自欺欺人其他布莱)。子量表可靠性(α= 0.68-0.81)和收敛有效性良好。项目以5点李克特量表进行测量(1 =(几乎)永远不会到5 =(几乎))。总分从18-90分,得分较高,代表更多的认知情绪调节,较高的子量表得分代表了更多的特定策略。 CERQ将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准不耐受的不耐受性量表(IUS-12)[时间范围:基线,8周]
    不确定性量表(IUS-12)的不耐受性是一个由2个因素组成的12项度量:前瞻性焦虑(7个项目)和抑制性焦虑(5个项目)。它与原始的27个项目量表高度相关(0.96)。总体得分(ρ= 0.92)和因素的可靠性都很高。它证明了收敛的有效性。该措施使用5点李克特量表(1 =完全不像我到5 =完全像我一样)。总分数范围为12-60,得分较低,反映出不确定情况的公差更高。 IUS-12将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)情绪支持 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis的情感支持 - 短表4A是一个4个项目的量表,它评估了被视为并被视为一个人并具有自信关系的感知的感觉。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较高,反映了对情感支持的更积极认可。 Promis的情感支持项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)信息支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS信息支持 - 简称4A表格是4个项目量表,可评估可感知的有用信息或建议的可用性。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对信息支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)仪器支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS仪器支持 - 短表4A表格是4个项目量表,可评估可感知的材料,认知或任务绩效的援助。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对工具支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从认知和情感正念尺度缩放的基线(CAMS-R)[时间范围:基线,8周]的变化
    CAMS-R是一个12项量表,使用不代表任何特定的冥想培训或实践的语言来衡量正念。它使用4点李克特量表,响应范围从1(很少/根本不)到4(几乎总是)。总分范围为12-48。较高的分数表明正念水平更高。 CAMS-R将在基线和8周时进行管理。
  • 从家庭满意度量表(FSS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FSS是10个项目量表的测试可靠性为0.85,α为0.92。促进有效性证明了脑外伤的幸存者。平均在2,465 = 37.5的样品中,标准偏差为8.5。该措施使用5点李克特量表(1 =非常不满意5 =极度满意)。总分数从10-50分,得分较高,代表了对家庭满意度的更多认可。 FSS将在基线和8周时进行管理。
  • 从家庭冲突量表(FCS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FCS是一个12项量表,衡量家庭对护理人员状况严重的冲突程度,对护理接收者安全的担忧,护理接收者可以为他/她自己做什么以及是否指示疗养院。它具有3个子量表:1)围绕疾病定义和护理策略的冲突(4个项目),2)家庭成员对患者的态度和行动的冲突(4个项目),以及3)围绕家庭成员行动的冲突和态度周围(4个项目)。项目以4分李克特量表进行测量(1 =与4 =相当分歧的分歧)。总分从12-48分,分数较低,代表家庭冲突较少。 FC将在基线和8周时进行管理。
  • 从Zarit负担访谈的基线更改简短表格(ZBI-12)[时间范围:基线,8周]
    ZBI-12是原始29个项目问卷的12个项目(SF)版本,测量角色应变(α= 0.88)和个人菌株(α= 0.77)。在基线和随访时,短形式与原始形式高度相关(0.96)。项目以5点李克特量表进行测量(0 =永远不要到4 =几乎总是)。分数范围从0-48,得分较低,代表负担减轻。 ZBI将在基线和8周时进行管理。
  • 从基线对患者报告的结果测量信息系统(Promis)一般自我效能感 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis General自我效能感偏差4a表格是一个4个项目量表,它评估了在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的信心。物品以5分李克特量表进行测量(1 =我一点都不信心5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20,分数较高代表更高的置信度。该措施将在基线和8周时进行管理。
  • 从基线上的基准变化对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能,用于管理情绪 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    处理情绪短缺4a表格的Promis自我效能感是一个4项量表,它评估了管理/控制焦虑,抑郁,无助,沮丧,沮丧,沮丧,失望和愤怒的信心。用5点李克特量表测量项目(1 =我对5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20分,得分较高,表明通过管理情绪更加自信。该措施将在基线和8周时进行管理。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 焦虑 - 偏离4A表格的基线变化[时间范围:基线,8周]
    Promis的情绪困扰 - 焦虑 - 差异4a是一个4项量表,可评估恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(恐惧,恐惧),高音(紧张,神经紧张,不安)和与唤醒有关的躯体症状(赛车(种族)心,头晕)。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较低,代表焦虑的认可较少。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)情绪困扰 - 垂Anger-short表格5A [时间范围:基线,8周]
    Promis情感遇险 - 垂直于5A表格5A项目是一个5项量表,可评估愤怒的情绪(烦躁,挫败感),负面的社交认知(人际敏感性,嫉妒,不同意)以及控制愤怒的努力。它使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为5-25,得分较低,反映出愤怒的认可较少。该量表将在基线8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)含义和目的 - 缩短表格6a [时间范围:基线,8周]
    Promis含义和目的 - 单6A表格是一个6个项目的量表,它评估了生活具有目的的感觉,并且有充分的生活理由,包括充满希望,乐观,目标指导性以及一生值得的感觉。这是一种可靠的,经过验证的人口良好的福祉度量,以评估积极情绪。它使用5点李克特量表(1 =完全不同意5 =完全同意)。原始分数范围从6-30分,得分较高,代表了对意义和寿命的更多认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球身体健康[时间范围:基线,8周]
    Promis全球身体健康是一个2个项目量表,可评估对人体健康的总体评估。它基于验证良好的兰特度量,评估了一般的自我评估身体健康,身体机能,疼痛和疲劳。它的边际可靠性为0.81。它使用5点李克特量表(1 =差至5 =极好)。原始分数范围为2-10,得分较高,代表了对良好身体健康的更多认可。 Promis全球身体健康将在基线和8周时进行管理。
  • 从认知情绪调节问卷(CERQ)short形式的基线变化[时间范围:基线,8周]
    认知情绪调节问卷(CERQ) - 肖特形式是一种18项措施,包括5种积极的应对策略(接受,积极的重新聚焦,计划,积极的重新审议,构成观点)和4种负面策略(反调和,灾难,灾难,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自我塑造,自欺欺人,自欺欺人其他布莱)。子量表可靠性(α= 0.68-0.81)和收敛有效性良好。项目以5点李克特量表进行测量(1 =(几乎)永远不会到5 =(几乎))。总分从18-90分,得分较高,代表更多的认知情绪调节,较高的子量表得分代表了更多的特定策略。 CERQ将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准不耐受的不耐受性量表(IUS-12)[时间范围:基线,8周]
    不确定性量表(IUS-12)的不耐受性是一个由2个因素组成的12项度量:前瞻性焦虑(7个项目)和抑制性焦虑(5个项目)。它与原始的27个项目量表高度相关(0.96)。总体得分(ρ= 0.92)和因素的可靠性都很高。它证明了收敛的有效性。该措施使用5点李克特量表(1 =完全不像我到5 =完全像我一样)。总分数范围为12-60,得分较低,反映出不确定情况的公差更高。 IUS-12将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变化对患者报告的结果测量信息系统(Promis)情绪支持 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis的情感支持 - 短表4A是一个4个项目的量表,它评估了被视为并被视为一个人并具有自信关系的感知的感觉。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数范围为4-20,得分较高,反映了对情感支持的更积极认可。 Promis的情感支持项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)信息支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS信息支持 - 简称4A表格是4个项目量表,可评估可感知的有用信息或建议的可用性。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对信息支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基准的变更对患者报告的结果测量信息系统(Promis)仪器支持 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    PROMIS仪器支持 - 短表4A表格是4个项目量表,可评估可感知的材料,认知或任务绩效的援助。项目响应使用5点李克特量表(1 =永不到5 =始终)。原始分数从4-20分,得分较高,反映了对工具支持的更积极认可。该项目将在基线和8周时进行管理。
  • 从基线上的自我兼容量表 - 折叠形式(SCS-SF)[时间范围:基线,8周]
    SCS-SF是一个12个项目的措施,着眼于整体自我同情以及6个自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别的子量表。该措施使用5点李克特响应量表(1 =几乎永远不会到5 =几乎总是)。负分量表项目(自我判断,隔离和过度识别)进行了反向评分。分量表分数是通过计算子量表项目响应的平均值计算的(子量表得分范围为2-10)。总分范围为12-60,分数较高,代表自我同情的增加,每个子量表上的分数更高,代表该特定子量表的增加。SC将在基线和8周时进行管理。
  • 从家庭满意度量表(FSS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FSS是10个项目量表的测试可靠性为0.85,α为0.92。促进有效性证明了脑外伤的幸存者。平均在2,465 = 37.5的样品中,标准偏差为8.5。该措施使用5点李克特量表(1 =非常不满意5 =极度满意)。总分数从10-50分,得分较高,代表了对家庭满意度的更多认可。 FSS将在基线和8周时进行管理。
  • 从家庭冲突量表(FCS)上的基线变化[时间范围:基线,8周]
    FCS是一个12项量表,衡量家庭对护理人员状况严重的冲突程度,对护理接收者安全的担忧,护理接收者可以为他/她自己做什么以及是否指示疗养院。它具有3个子量表:1)围绕疾病定义和护理策略的冲突(4个项目),2)家庭成员对患者的态度和行动的冲突(4个项目),以及3)围绕家庭成员行动的冲突和态度周围(4个项目)。项目以4分李克特量表进行测量(1 =与4 =相当分歧的分歧)。总分从12-48分,分数较低,代表家庭冲突较少。 FC将在基线和8周时进行管理。
  • 从Zarit负担访谈的基线更改简短表格(ZBI-12)[时间范围:基线,8周]
    ZBI-12是原始29个项目问卷的12个项目(SF)版本,测量角色应变(α= 0.88)和个人菌株(α= 0.77)。在基线和随访时,短形式与原始形式高度相关(0.96)。项目以5点李克特量表进行测量(0 =永远不要到4 =几乎总是)。分数范围从0-48,得分较低,代表负担减轻。 ZBI将在基线和8周时进行管理。
  • 从基线对患者报告的结果测量信息系统(Promis)一般自我效能感 - 缩短表格4A [时间范围:基线,8周]
    Promis General自我效能感偏差4a表格是一个4个项目量表,它评估了在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的信心。物品以5分李克特量表进行测量(1 =我一点都不信心5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20,分数较高代表更高的置信度。该措施将在基线和8周时进行管理。
  • 从基线上的基准变化对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能,用于管理情绪 - 短表格4A [时间范围:基线,8周]
    处理情绪短缺4a表格的Promis自我效能感是一个4项量表,它评估了管理/控制焦虑,抑郁,无助,沮丧,沮丧,沮丧,失望和愤怒的信心。用5点李克特量表测量项目(1 =我对5 =我非常自信)。原始分数范围从4-20分,得分较高,表明通过管理情绪更加自信。该措施将在基线和8周时进行管理。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非洲裔美国痴呆症护理人员的电话传递正念干预
官方标题ICMJE减轻痴呆症护理的负担:为农村,非裔美国人家庭提供电话的正念干预
简要摘要这项研究评估了旨在减轻护理人员定义的中度至重度痴呆症患者的非洲裔美国农村护理人员的护理人员负担,旨在减轻护理人员负担的可行性和可接受性。该研究利用单组,不受控制的设计来测试目标人群干预的可行性和可接受性。
详细说明

正念干预措施可以减轻护理人员负担并提高应对能力,包括基于情绪的应对,对不确定性的容忍度提高,改善心理健康和生活质量,同时可能提高关系质量和沟通。

这项研究利用单一的,不受控制的设计来评估电话传递的正念训练的可行性和可接受性,旨在减轻护理人员中度至重度痴呆症患者的护理人员负担,这是由照料者定义的。电话传递的正念干预将改善农村护理人员的地理访问权限,并认为对看护人的时间表更加灵活。该研究的干预包括每周一次通过电话进行8周的正念培训。干预措施还包括一个面对面的3.5小时务虚会,为此提供暂息护理。基于Kabat-Zinn基于正念的压力减轻(MBSR)的干预措施将强调以下内容:1)正念经历,包括感受和身体感觉的正念; 2)正念沟通,包括非语言的正念,正念的聆听和正念的口语; 3)对自我和他人的同情心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症痴呆症
  • 照料者
  • 阿尔茨海默氏痴呆症
干预ICMJE行为:电话传递正念
电话传递的正念培训干预措施将纳入以下要素:1)在基于电话的正念培训干预措施中,对主要护理人员(CG)及其护理人员及其护理人员培训培训; 2)在共享电话线上,最多八个参与者(四个CG-CP对)和一名讲师组成; 3)在为期8周的MBSR计划中进行培训,该计划在以下方面额外强调培训:a)正念经历,包括情感和身体感觉的正念; b)正念沟通,包括非语言的正念,正念的倾听和思想的讲话; c)对自我和他人的正念同情。此外,家庭作业将涉及在拨号电话线上聆听练习;以及CG-CP二元组(例如,正念的聆听和沟通实践)以及在有护理接收者在场的情况下(例如,正念饮食和正念听力)的CG正念实践的作业。
研究臂ICMJE实验:电话的正念
参与的护理人员和护理伙伴将在每周的8个电话课程以及一个3.5小时的静修处接受正念培训。为护理接收者提供了暂时的护理。
干预:行为:电话传递正念
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 候选人至少有18岁。
  • 候选人自我认同是黑人或非裔美国人;
  • 候选人每天至少为护理人员提供至少4个小时的护理,他们必须在阿尔茨海默氏病(快速)量表的功能评估阶段中对痴呆症的诊断或至少为5分(表明中度 - 严重痴呆症) );
  • 候选人能够识别并招募额外的非正式护理人员(护理伙伴)参加研究。护理伙伴必须将自己视为护理团队的一部分,该团队有助于对护理接收者的护理做出决定。护理伙伴可能是血亲戚或密友,但不是正式的照料者。护理伙伴不必生活在同一地理区域。
  • 候选人的初级护理人员和护理伙伴都必须访问电话,并表示愿意参加参与前后的评估,干预电话和干预措施。

排除标准:

  • 候选人太不适而无法参加。例如,在过去的一年中,积极诊断为癌症或超过3个住院;
  • 候选人参加了事先的正念培训;
  • 候选人报告了严重的精神疾病史(IE,精神病),每天需要多种精神药物或用于精神病患者的住院治疗;
  • 候选人报告了导致残疾或家庭冲突的当前药物使用障碍。
  • 初级护理人员无法识别并招募愿意承担研究要求的护理伙伴;
  • 护理接收者不符合痴呆症的标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chanee Lynch,MPH 919-966-8586 chanee_lynch@med.unc.edu
联系人:Keturah Faurot,宾夕法尼亚州,MPH,博士919-357-7235 faurot@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058886
其他研究ID编号ICMJE 19-0053
R21AG061728(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与北卡罗来纳大学Chapel Hill(UNC)的大学执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后的9到36个月后,提议使用数据的调查员已适用了机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准,并适用,并执行数据使用/与UNC共享协议。
访问标准:为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了其提议使用数据的调查人员。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:苏珊·盖洛德(Susan Gaylord),博士UNC教堂山
首席研究员:沙龙·威廉姆斯(Sharon Williams)博士UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素