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一项研究研究的研究研究了或没有高胆固醇水平的人如何耐受NNC0385-0434
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，有两种研究药物：NNC0385-0434（已测试的新药物）和安慰剂（一种“虚拟药物”）。参与者只会得到这些药物之一 - 这是由偶然决定的。每个人的学习医学是由计算机选择的。虚拟药物（安慰剂）看起来像研究医学，但对身体没有影响。研究医学需要在研究中使用虚拟医学，以找出研究医学是否如预期的那样起作用。参与者接受的研究药物的剂量将取决于他们进入哪个组。该研究中有4组，每组8-15名参与者。每个组将获得不同剂量的NNC0385-0434或安慰剂。参与者和研究医生将不知道哪个学习医学/剂量参与者将获得哪个。但是，如果参与者的安全处于危险之中，则将告知研究医生为了决定未来的治疗。 NNC0385-0434可能有助于从血液中清除胆固醇。当长时间的血液中胆固醇的循环较少时，就会堵塞动脉（血管）的风险较小或患心脏和血管的疾病。每个参与者将在皮肤下注射一次，并在研究中进行大约4个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者高胆固醇血症 | 药物：NNC0385-0434药物：安慰剂（NNC0385-0434） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划四（4）个队列。在3个队列中，健康受试者将以3：1的方式随机分配以接收：1）NNC0385-0434或2）安慰剂（NNC0385-0434）。每个队列将持续10周，并且队列之间将有3周。在安全观察之后，将与高胆固醇血症患者一起开始第四个队列。患者将以2：1的方式随机分配：1）NNC0385-0434或2）安慰剂（NNC0385-0434）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一次人剂量试验，研究了健康受试者的NNC0385-0434单剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NNC0385-0434 健康的志愿者将被随机分为三个队列之一。在每位8位参与者的队列中，有6名将接受活跃的药物，其中2名将接受安慰剂。经过安全观察，高胆固醇血症患者将进入第四个队列。这个队列将有15名参与者。 | 药物：NNC0385-0434 健康的志愿者和患者将获得一名注射SC（皮下，在皮肤下） |
| 安慰剂比较器：安慰剂（NNC0385-0434） 健康的志愿者将被随机分为三个队列之一。在每位8位参与者的队列中，有6名将接受活跃的药物，其中2名将接受安慰剂。 | 药物：安慰剂（NNC0385-0434） 健康的志愿者将获得一名注入SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的数量（TEAES）[时间范围：从初次剂量（第1天）到完成后的后续访问（第70天）]数数
次要结果度量 ：
- AUC0-∞，0434，SD;单剂量的SC NNC0385-0434 [时间范围：从剂量（第1天）到治疗（第70天），NNC0385-0434等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大[时间范围：时间范围：nmol/l*h
- CMAX，0434，SD;单剂量SC NNC0385-0434之后，NNC0385-0434的最大血浆浓度[时间范围：从剂量（第1天）到治疗结束（第70天）]nmol/l
- T½，0434，SD;单剂量SC NNC0385-0434之后的NNC0385-0434的终端半衰期[时间范围：从第一次给予（第1天）到完成后的后续访问（第70天）]H
- Tmax，0434，SD;单剂量SC NNC0385-0434之后，NNC0385-0434最高血浆浓度的时间[时间范围：从初次给药（第1天）到完成后处理后续访问（第70天）]H
- 单剂量SC NNC0385-0434之后，禁食LDL-C水平更改[时间范围：第1天，第70天]与预剂量的比率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的志愿者：
- 体重指数在20.0 kg/m^2至35.0 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 男性受试者。
- 在签署知情同意书时，年龄18-55岁（都包含）。
高胆固醇血症患者：
- 体重指数在20.0 kg/m^2至35.0 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 男性受试者。
- 在签署知情同意书时，年龄18至70岁（都包含）。
- 用高或中度强度的他汀类药物稳定治疗，其定义为瑞明素的每日总剂量水平等于或高于10 mg，atorvastatin等于或高于或高于10 mg，辛伐他汀等于或高于或高于20 mg，pravastatin等于或高于或高于或高于或高于或高于40 mg，lovastatin，lovastatin等于或高于或高于40 mg，fluvastatin等于或高于或高于80 mg，或者在入学前至少30天等于或高于1 mg或高于1 mg，并且在其余试验中预计将保持这种剂量。
排除标准：
健康的志愿者：
- 未经手术灭菌（输精管切除术）并且与女性伴侣进行性活跃并且不与贝尔使用贝尔甲形成避孕套的男性受试者在随机访问（v2）期间与其女性伴侣的有效避孕方法合并到研究后10周后。
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
高胆固醇血症患者：
- 未经手术灭菌（输精管切除术）并且与女性伴侣进行性活跃并且不与贝尔使用贝尔甲形成避孕套的男性受试者在随机访问（v2）期间与其女性伴侣的有效避孕方法合并到研究后10周后。
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性，评估结果或遵守协议。
- 当前用ezetimibe治疗静止剂量至少在入选前30天，并且预计将在其余的研究中保持这种剂量。
- 心力衰竭或临床意义心律失常的病史（由受试者声明或在病历中报道）。
- 心肌梗死，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物，经皮冠状动脉介入，外周血管或脑血管疾病的历史（如医疗记录中或报告中报道）
- 筛查时计划的手术或血运重建。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 英国哈罗，ha1 3uj | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的数量（TEAES）[时间范围：从初次剂量（第1天）到完成后的后续访问（第70天）] 数数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究的研究研究了或没有高胆固醇水平的人如何耐受NNC0385-0434 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一次人剂量试验，研究了健康受试者的NNC0385-0434单剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，有两种研究药物：NNC0385-0434（已测试的新药物）和安慰剂（一种“虚拟药物”）。参与者只会得到这些药物之一 - 这是由偶然决定的。每个人的学习医学是由计算机选择的。虚拟药物（安慰剂）看起来像研究医学，但对身体没有影响。研究医学需要在研究中使用虚拟医学，以找出研究医学是否如预期的那样起作用。参与者接受的研究药物的剂量将取决于他们进入哪个组。该研究中有4组，每组8-15名参与者。每个组将获得不同剂量的NNC0385-0434或安慰剂。参与者和研究医生将不知道哪个学习医学/剂量参与者将获得哪个。但是，如果参与者的安全处于危险之中，则将告知研究医生为了决定未来的治疗。 NNC0385-0434可能有助于从血液中清除胆固醇。当长时间的血液中胆固醇的循环较少时，就会堵塞动脉（血管）的风险较小或患心脏和血管的疾病。每个参与者将在皮肤下注射一次，并在研究中进行大约4个月。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划四（4）个队列。在3个队列中，健康受试者将以3：1的方式随机分配以接收：1）NNC0385-0434或2）安慰剂（NNC0385-0434）。每个队列将持续10周，并且队列之间将有3周。在安全观察之后，将与高胆固醇血症患者一起开始第四个队列。患者将以2：1的方式随机分配：1）NNC0385-0434或2）安慰剂（NNC0385-0434）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的志愿者：
高胆固醇血症患者：
排除标准： 健康的志愿者：
高胆固醇血症患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN6434-4493 U1111-1231-4690（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2019-001746-18（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
