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tranexamic Acid用于预防高风险妇女的失血
研究描述
简要摘要：
产后出血及其并发症是孕产妇死亡率的众所周知的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血高风险妊娠tranexamic Acid第三阶段产后出血，递送 | 药物：曲霉素注射其他：葡萄糖水5％ | 不适用 |
详细说明：
产后出血及其并发症是孕产妇死亡率和发病率的众所周知的原因，尤其是在发展中国家。世界卫生组织对第三阶段劳动力（AMTSL）的积极管理建议，包括在所有出生的劳动第三阶段中使用子宫毒剂预防产后出血（PPH）。 Tranexamic Acid（TA）是用于减少手术失血和与出血增加有关的健康状况的抗纤维蛋白水解剂。
从最佳证据中的Cochrane系统评价，以确定TA是否有效且安全地防止PPH，而不是安慰剂或没有治疗。审查得出的结论是，TA（除了子宫毒药外）会减少产后血液流失，并防止PPH和PPH和血液输血。基于混合质量的研究，女性的阴道出生和腹部分娩。没有对严重副作用得出的结论以及TA对静脉血栓栓塞事件的影响以及在高危妇女中使用旁的死亡率的结论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将制备两个输注袋，并将其标记为包含1 g/10ml tranexamic酸的袋子A（实验组），用20ml的5％葡萄糖水稀释，含有30 ml 5％葡萄糖水的袋B（安慰剂组）。提供者和患者将对袋子的内容视而不见，直到研究结束。胎儿分娩后，TA或安慰剂将立即静脉注射。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有提供者和送达的妇女都将因袋子的内容而蒙蔽，这些袋子将随机适用于妇女 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高风险怀孕时阴道分娩后预防失血：双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tranexamic组 A组将在20 mL 5％葡萄糖水中稀释1GM tranexamic丙二醇 | 药物：注射曲氨酸酸 A组的参与者将在胎儿分娩后立即静脉内缓慢静脉内静脉内缓慢地施加了5毫米的5毫秒（ML）tranexamic酸 其他名称：Trenaxa 500毫克，MacLeods Pharmaceuticals Ltd.india 其他：葡萄糖水5％ B组将在胎儿分娩后立即静脉内缓慢静脉内接受30 mL的5％葡萄糖水 其他名称：葡萄糖B.Braun 50 mg/ml |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 B组将获得30毫升5％葡萄糖水 | 药物：注射曲氨酸酸 A组的参与者将在胎儿分娩后立即静脉内缓慢静脉内静脉内缓慢地施加了5毫米的5毫秒（ML）tranexamic酸 其他名称：Trenaxa 500毫克，MacLeods Pharmaceuticals Ltd.india 其他：葡萄糖水5％ B组将在胎儿分娩后立即静脉内缓慢静脉内接受30 mL的5％葡萄糖水 其他名称：葡萄糖B.Braun 50 mg/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第三和第四阶段的阴道失血量（第四阶段开始于胎盘的交货，并在分娩后2小时结束）[时间范围：从注射和分娩后最多2小时通过在胎儿分娩前称量专门准备的垫子，可以通过称量专门准备的垫子来进行阴道的失血量。交付2小时之前和之后，将使用电子秤来称量垫子。血液数量（ML）为=（使用的材料的重量 - 使用前的材料重量）
次要结果度量 ：
- 有分量出血的参与者数量[时间范围：交货后最多2小时]阴道失血超过500毫升
- 严重产后出血的参与者数量[时间范围：分娩后最多2小时]阴道失血≥1000ml
- 需要其他子宫毒药来控制失血的参与者人数[时间范围：分娩后最多2小时]甲基Ergometrine 0.2 mL，20 IU催产素和/或800米索前列醇直肠
- 两组的平均劳动力平均长度[时间范围：最多30分钟]注入干预和安慰剂组到胎盘递送的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划的阴道分娩
- 大倍数
- 双胞胎怀孕
- 多氢化物
- PPH的先前历史
- 宏观男孩
- 长时间的劳动
- 地狱综合症
- 怀孕期间使用低分子量肝素和Asprin。
- 剖宫产后阴道出生
排除标准：
- 宫内死亡。
- 血栓栓塞病史
- 心脏病，肾脏和肝脏疾病的当前或以前的病史
- 癫痫病或癫痫病史
- 胎盘previa
- 胎盘突然
联系人和位置
位置
| 伊拉克 | |
| 库尔德斯坦医学专业委员会 | |
| 伊拉克库尔德地区埃尔比尔，44001 | |
| 产妇教学医院 | |
| 伊拉克库尔德地区埃尔比尔，44001 | |
赞助商和合作者
霍勒医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Shahla K. Alalaf，教授 | 霍勒医科大学 | |
| 学习主席： | Sazgar A. Rashid，Fibog | 卫生部长 | |
| 学习主席： | Chro S. Hassan，MBCHB | 库尔德斯坦医学专业委员会 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第三和第四阶段的阴道失血量（第四阶段开始于胎盘的交货，并在分娩后2小时结束）[时间范围：从注射和分娩后最多2小时 通过在胎儿分娩前称量专门准备的垫子，可以通过称量专门准备的垫子来进行阴道的失血量。交付2小时之前和之后，将使用电子秤来称量垫子。血液数量（ML）为=（使用的材料的重量 - 使用前的材料重量） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第三和第四阶段的阴道失血量（第四阶段开始于胎盘的交付，交货后2小时结束）[时间范围：交货后2小时] 通过在胎儿分娩前称量专门准备的垫子，可以通过称量专门准备的垫子来进行阴道的失血量。交付2小时之前和之后，将使用电子秤来称量垫子。血液数量（ML）为=（使用的材料的重量 - 使用前的材料重量） | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic Acid用于预防高风险妇女的失血 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险怀孕时阴道分娩后预防失血：双盲随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 产后出血及其并发症是孕产妇死亡率的众所周知的原因。 | |||||||||
| 详细说明 | 产后出血及其并发症是孕产妇死亡率和发病率的众所周知的原因，尤其是在发展中国家。世界卫生组织对第三阶段劳动力（AMTSL）的积极管理建议，包括在所有出生的劳动第三阶段中使用子宫毒剂预防产后出血（PPH）。 Tranexamic Acid（TA）是用于减少手术失血和与出血增加有关的健康状况的抗纤维蛋白水解剂。 从最佳证据中的Cochrane系统评价，以确定TA是否有效且安全地防止PPH，而不是安慰剂或没有治疗。审查得出的结论是，TA（除了子宫毒药外）会减少产后血液流失，并防止PPH和PPH和血液输血。基于混合质量的研究，女性的阴道出生和腹部分娩。没有对严重副作用得出的结论以及TA对静脉血栓栓塞事件的影响以及在高危妇女中使用旁的死亡率的结论。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将制备两个输注袋，并将其标记为包含1 g/10ml tranexamic酸的袋子A（实验组），用20ml的5％葡萄糖水稀释，含有30 ml 5％葡萄糖水的袋B（安慰剂组）。提供者和患者将对袋子的内容视而不见，直到研究结束。胎儿分娩后，TA或安慰剂将立即静脉注射。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 所有提供者和送达的妇女都将因袋子的内容而蒙蔽，这些袋子将随机适用于妇女 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 196 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊拉克 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201951 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hawlermu3 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 霍勒医科大学Shahla Alalaf | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍勒医科大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍勒医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
