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外周血管僵硬评估对心肌梗塞患者风险预测（刚性MI）的影响
研究描述
简要摘要：
心肌梗死后的风险评估在日常实践中至关重要，尤其是舒张期心力衰竭的进化仍然是一个关键问题。所有连续的心肌梗塞患者（STEMI或NSTEMI，但不包括2型MI）在症状发作后48小时内出现在Lille大学医院。刚性MI研究建议在MI后1个月进行深入评估：周围血管疾病，血管僵硬，心室 - 动脉耦合和其他常规危险因素。主要目的是确定与预后不良相关的临床，生物和成像参数，尤其是对舒张性心力衰竭，MI复发和出血的进化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗死血管僵硬心力衰竭 | 其他：血管评估的成像评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 外周血管僵硬评估对心肌梗塞患者风险预测的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌 | 其他：血管评估的成像评估 在MI之后1个月时，血液样本的总血液样本，血浆和PBMC收集，ECG，3D Trans胸部超声心动图，用于脑室 - 动脉耦合评估，血管多普勒，用于外周疾病评估，动脉僵硬评估，双层递交颅内术评估的血管多普勒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狼牙棒：主要不良心血管事件[时间范围：5年]心血管死亡，缺血性中风，心肌梗塞，全身栓塞，急性肢体缺血，冠状动脉血运重建，心力衰竭住院治疗的复合物
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：5年]
- 心肌梗塞[时间范围：5年]
- 缺血性中风[时间范围：5年]
- 系统性栓塞[时间范围：5年]
- 急性四肢缺血[时间范围：5年]
- 冠状动脉血运重建[时间范围：5年]
- 心力衰竭住院[时间范围：5年]
- 全因死亡[时间范围：5年]
- 通过流血学术研究联盟（BARC）评估的流血[时间范围：5年]
- 通过狂热出血标准评估的出血[时间范围：5年]全球利用链球菌酶和TPA用于闭塞动脉（Gusto）出血范围的定义为1。严重或威胁生命
- 通过心肌梗塞（TIMI）标准（时间范围：5年）评估的出血。
- 如ASTH定义评估[时间范围：5年]的出血
生物测量保留率：DNA样品
总血液，血浆和外周血单核细胞收集的血液样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有连续的心肌梗塞患者（STEMI或NSTEMI，但不包括2型MI）在症状发作后48小时内出现在Lille大学医院。
从2019年到2024年的5年期间。计划的2000名患者的人口。每年通过访问或电话联系最多5年来进行跟进。
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 隶属于国家健康保险（法国社会保险号）
- 在症状发作的48小时内呈现MI
排除标准：
- 策展人的患者
- 类型2英里
- 48小时症状发作后出现MI
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参加
- 没有国家健康保险（没有法国社会保险号）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gilles Lemesle | 03 20 44 45 61 ext +33 | gilles.lemesle@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
fédérationfrançaisede cardiologie
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gilles Lemesle | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 狼牙棒：主要不良心血管事件[时间范围：5年] 心血管死亡，缺血性中风，心肌梗塞，全身栓塞，急性肢体缺血，冠状动脉血运重建，心力衰竭住院治疗的复合物 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 外周血管僵硬评估对心肌梗塞患者风险预测的影响 | ||||
| 官方头衔 | 外周血管僵硬评估对心肌梗塞患者风险预测的影响 | ||||
| 简要摘要 | 心肌梗死后的风险评估在日常实践中至关重要，尤其是舒张期心力衰竭的进化仍然是一个关键问题。所有连续的心肌梗塞患者（STEMI或NSTEMI，但不包括2型MI）在症状发作后48小时内出现在Lille大学医院。刚性MI研究建议在MI后1个月进行深入评估：周围血管疾病，血管僵硬，心室 - 动脉耦合和其他常规危险因素。主要目的是确定与预后不良相关的临床，生物和成像参数，尤其是对舒张性心力衰竭，MI复发和出血的进化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 总血液，血浆和外周血单核细胞收集的血液样本。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有连续的心肌梗塞患者（STEMI或NSTEMI，但不包括2型MI）在症状发作后48小时内出现在Lille大学医院。 从2019年到2024年的5年期间。计划的2000名患者的人口。每年通过访问或电话联系最多5年来进行跟进。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：血管评估的成像评估 在MI之后1个月时，血液样本的总血液样本，血浆和PBMC收集，ECG，3D Trans胸部超声心动图，用于脑室 - 动脉耦合评估，血管多普勒，用于外周疾病评估，动脉僵硬评估，双层递交颅内术评估的血管多普勒。 | ||||
| 研究组/队列 | 心肌 干预：其他：血管评估的成像评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04058782 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018_43 2018-A03276-49（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
