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比较介入的研究，以评估LRYGBP，LSG和SMM的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 程序：腹腔镜roux en y Gastric通过通过手术程序：腹腔镜套筒手术其他：标准医疗管理 | 不适用 |
该研究的主要目的是评估腹腔镜Roux-en-Y胃旁路（LRYGBP），腹腔镜袖胃切除术（LSG）和标准医疗管理对II型糖尿病和BMI的患者的作用。 “
- A.部分缓解
- B.完全缓解
- C.没有缓解
次要目的是评估LRYGB，LSG和SMM在其他代谢障碍参数（例如）中的作用
- 血脂血症
- 高血压
- 腰围
这是一项研究，比较了LRYGB，LSG和SMM在患有II型糖尿病的受试者中的作用，而BMI在27.5-32.5 kg/m²之间。糖尿病患者应按照纳入和排除标准招募。研究治疗将是符合纳入/排除标准的受试者的LRYGB手术或LSG或SMM。
出院后，研究对象将在以下时间间隔进行跟踪：
在后续受试者中分别为1个月，3个月12个月和24个月应进行整体临床检查，不良事件和并发症，并应收集实验室研究的血液样本。
受试者数量
计划：150名合格主题
要分析：150个合格的主题
统计方法：
研究人群患有II型糖尿病和BMI的男性和女性受试者在27.5-32.5 kg/m2之间研究，他们符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。
这项研究的样本量将招募150名合格受试者。一名招收的受试者将提供95％的置信区间，绝对精度为10％。
这项研究中的统计分析将检查数据的第一个正态性。正态分布的数据将通过配对t检验分析。对于非参数数据，将使用Wilcox-on签名的秩和测试。
由于将在不同的时间点（超过两个时间点）检查相同的主题，因此将使用重复度量的方差分析。所有测试将是两尾，显着性水平将为0.05
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项比较介入的研究，以评估LRYGBP，LSG和SMM在II型DM和BMI患者27.5-32.5 kg /m²之间的作用。” |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lrygbp 通过通过手术，将评估腹腔镜roux gastric的腹腔镜，对II型DM的患者进行BMI的患者，在27.5-32.5 kg/m2腹腔镜rygb之间，将主要是一种限制性手术，具有一小部分吸收不良元素。 糖基化血红蛋白将用作评估这些患者II型糖尿病的状态的参数，以评估出院后1个月，3个月，12个月和24个月的干预效果。 | 程序：腹腔镜roux an y Gastric通过手术 |
| 实验：LSG 将评估腹腔镜套筒胃切除术手术的II型DM患者，BMI在27.5-32.5 kg/m2腹腔镜套筒胃切除术之间是一种纯粹的限制性手术。糖基化血红蛋白将用作评估这些患者II型糖尿病状态的参数，以评估1个月，3个月，12个月和24个月的干预效果 | 程序：腹腔镜套筒手术 |
| 实验：SMM 根据ADA 2010指南的建议，将对BMI的II型DM患者进行标准医疗管理的评估。 糖基化血红蛋白将用作评估这些患者II型糖尿病状态1个月，3个月，12个月和24个月的参数 | 其他：标准医疗管理 |
- 糖基化血红蛋白小于6.5 mg/dl [时间范围：手术后立即2年]将根据手术后患者的糖基化血红蛋白水平评估II型糖尿病的缓解。
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入学时30至60岁。
- II型DM根据标准诊断标准（ADA 2010）至少6个月。
- 体重指数（BMI）在27.5-32.5 kg /m²之间。
- 腰围> 90厘米，如果男性； > 80厘米，如果女性。
- 证明对定义为HBA1C> 8.0mg/dl的糖尿病的控制不足
- 给予书面知情同意的患者。
- 能够完成饮食摄入和运动的能力
- 遵守后续方案的意愿和能力，包括在手术后1、3、12、24岁的临床中心返回临床中心。
排除标准：
- 持续时间超过10年的类型DM。
- 在六个月之前，体重减轻超过9公斤。
- 目前怀孕或计划怀孕。
- 过去5年需要治疗的癌症
- 活跃的艾滋病毒或结核病
- 入学前6个月内的CVD活动
- 过去6个月内的肺栓塞
- CVD表现出以下任何标准：休息时不稳定的心绞痛或心绞痛；心脏骤停史；休息或运动时复杂的心律不齐；不受控制的心房颤动（每分钟或更长时间的心率为100次）；纽约心脏协会III类或IV充血的失败；急性心肌炎，心心炎或肥厚的心肌病；临床上显着的主动脉狭窄；除非心脏脱毛器批准，否则左束块或心脏速度制造商；主动脉动脉瘤或直径至少7厘米的病史或主动脉动脉瘤修复；静止的热率<每分钟45次或每分钟> 100次的节拍；心脏移植。
- 血清肌酐> 1.4mg/dl（女）或1.5mg/dl（男性）
- 6个月内PE或DVT的历史
- thryrotropin的异常无血清T4（> 1.8）（TSH> 5.5）
- 胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶高于正常情况。
- 过去6个月内的抑郁症住院。
- 抑制全面参与的旅行计划
- 减肥手术的史，小肠切除或广泛的大肠切除术
- 系统皮质类固醇的慢性治疗
- 当前的精神分裂症或其他精神病，躁郁症，酗酒或药物滥用的诊断。
- 酗酒或吸毒者（男性每天饮酒> 60毫升，女性> 30毫升）
- 不稳定的增殖性视网膜病
- 在调查人员的判断中，其他医学，精神病或行为限制可能会干扰研究参与或遵循干预方案的能力
| 印度 | |
| Max最小访问代谢和减肥手术研究所 | |
| 印度新德里，110017 | |
| Max最低访问，代谢和减肥手术研究所 | |
| 印度新德里，110017 | |
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月20日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月1日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖基化血红蛋白小于6.5 mg/dl [时间范围：手术后立即2年] 将根据手术后患者的糖基化血红蛋白水平评估II型糖尿病的缓解。 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | II型糖尿病的完整 /部分 /无缓解[时间范围：手术后立即2年] 将根据手术后患者的糖基化血红蛋白水平评估II型糖尿病的缓解。 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 比较介入的研究，以评估LRYGBP，LSG和SMM的作用 | ||
| 官方标题ICMJE | 一项比较介入的研究，以评估LRYGBP，LSG和SMM在II型DM和BMI患者27.5-32.5 kg /m²之间的作用。” | ||
| 简要摘要 | 一项比较介入的研究，以评估腹腔镜roux-en-y胃旁路（LryGBP），腹腔镜袖胃切除术（LSG）和标准医疗管理（SMM）在II型糖尿病（BMI）和体内质量指数（BMI）中（SMM）（SMM）（SMM） ）在27.5-32.5 kg /m²之间。” | ||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估腹腔镜Roux-en-Y胃旁路（LRYGBP），腹腔镜袖胃切除术（LSG）和标准医疗管理对II型糖尿病和BMI的患者的作用。 “
次要目的是评估LRYGB，LSG和SMM在其他代谢障碍参数（例如）中的作用
这是一项研究，比较了LRYGB，LSG和SMM在患有II型糖尿病的受试者中的作用，而BMI在27.5-32.5 kg/m²之间。糖尿病患者应按照纳入和排除标准招募。研究治疗将是符合纳入/排除标准的受试者的LRYGB手术或LSG或SMM。 出院后，研究对象将在以下时间间隔进行跟踪： 在后续受试者中分别为1个月，3个月12个月和24个月应进行整体临床检查，不良事件和并发症，并应收集实验室研究的血液样本。 受试者数量 计划：150名合格主题 要分析：150个合格的主题 统计方法： 研究人群患有II型糖尿病和BMI的男性和女性受试者在27.5-32.5 kg/m2之间研究，他们符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。 这项研究的样本量将招募150名合格受试者。一名招收的受试者将提供95％的置信区间，绝对精度为10％。 这项研究中的统计分析将检查数据的第一个正态性。正态分布的数据将通过配对t检验分析。对于非参数数据，将使用Wilcox-on签名的秩和测试。 由于将在不同的时间点（超过两个时间点）检查相同的主题，因此将使用重复度量的方差分析。所有测试将是两尾，显着性水平将为0.05 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04058730 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAMBS04 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克斯（Max | ||
| 研究赞助商ICMJE | 最低限度访问，代谢和减肥手术研究所 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 最低限度访问，代谢和减肥手术研究所 | ||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
