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低尼古丁香烟以及电子香烟
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定香烟中非常低的尼古丁含量的健康影响，并结合具有心理健康状况（SMHC）的吸烟者中含尼古丁的电子烟（E-cig）的可用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟草依赖 | 其他：普通尼古丁含量研究香烟其他：高尼古丁电子烟的其他：尼古丁含量非常低：零尼古丁电子烟。 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的具体目的是招募240个当前专有的每日独家SMHC（使用迷你国际神经精神访谈诊断），并在随机分组后4、8、12和16周衡量一系列的行为和健康指标。使用普通尼古丁含量（NNC）光谱卷烟（11.6 mg尼古丁/香烟）或非常低的尼古丁含量（VLNC）频谱香烟（0.2 mg尼古丁/香烟），同时也可以使用电子香烟e-liquid）在随机双盲，安慰剂对照中，2乘2设计。在最终随机访问后4周，将进行所有参与者的研究，以确定他们是否继续使用电子烟/香烟并评估他们在戒烟中的动机。
我们的中心假设是，在提供VLNC香烟和高尼古丁E-cigs的SMHC中，对健康危害的关键标志（例如，尿Nnal，呼出的CO，成瘾和精神困扰的措施）将得到显着改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2 x 2阶乘设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 低尼古丁香烟和吸烟者中电子香烟的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NNC香烟 +含有电子烟的高尼古丁 为参与者提供了普通的尼古丁含量（NNC）香烟（11.6 mg尼古丁/香烟）以及带有高尼古丁电子液体的电子烟。 | 其他：普通尼古丁含量研究香烟 研究香烟，11.6毫克尼古丁/香烟。 其他：高尼古丁电子烟 含有高尼古丁电子液体的电子烟 |
| 实验：NNC香烟 +含有电子烟的零尼古丁 为参与者提供正常的尼古丁含量（NNC）香烟（11.6 mg尼古丁/香烟），以及零尼古丁电子液体的电子烟。 | 其他：普通尼古丁含量研究香烟 研究香烟，11.6毫克尼古丁/香烟。 其他：零尼古丁电子烟 含有零尼古丁电子液体的电子烟 |
| 实验：VLNC香烟 +含有电子烟的高尼古丁 为参与者提供了非常低的尼古丁含量（VLNC）香烟（0.2 mg尼古丁/香烟）以及带有高尼古丁电子液体的电子烟。 | 其他：高尼古丁电子烟 含有高尼古丁电子液体的电子烟 其他：非常低的尼古丁含量研究香烟 使用0.2 mg尼古丁/香烟研究香烟。 |
| 实验：VLNC香烟 +含有电子烟的零尼古丁 为参与者提供了非常低的尼古丁含量（VLNC）香烟（0.2 mg尼古丁/香烟）以及带有零尼古丁的电子烟E | 其他：非常低的尼古丁含量研究香烟 使用0.2 mg尼古丁/香烟研究香烟。 其他：零尼古丁电子烟 含有零尼古丁电子液体的电子烟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液NNAN（4-（甲基硝基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）[时间范围：第16周]烟草特异性亚硝胺的度量
次要结果度量 ：
- 呼气一氧化碳[时间范围：第16周]香烟烟雾暴露
- Kessler-6得分[时间范围：第16周]严重的心理困扰
- 宾夕法尼亚州立香烟依赖指数[时间范围：第16周]香烟依赖度量
- 宾夕法尼亚州电子烟依赖指数[时间范围：第16周]电子烟依赖的度量
- 戒酒[时间范围：第20周]在过去的7天中没有香烟使用，一氧化碳<6ppm呼气
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少在前12个月内每天烟雾> 5支香烟
- 带有过滤器的普通，过滤的香烟或机器卷的香烟
- 基线时呼出的CO测量≥6份每百万分。
- 在前30天内，没有严重的吸烟戒烟尝试或使用任何FDA批准的戒烟药物（包括任何尼古丁替代品，varenicline，bupropion [特别是用作戒烟帮助]）
- 没有计划在接下来的3周内戒烟
- 必须愿意转向可能包含不同数量的尼古丁的其他类型的香烟，并尝试使用电子烟来代替他们的某些香烟
- 必须愿意并且能够回应学习人员的联系或参加研究期间的访问（不打算搬家，不计划延长假期，没有计划的手术）
- 9.必须符合当前或终生单极或双相情绪障碍的终身诊断标准（例如重度抑郁症，主要抑郁发作，躁狂发作，躁狂发作，双相情感障碍），焦虑症（例如恐慌症，强迫症，强迫症，强迫症，创伤后应激障碍，恐惧症，社交焦虑症，普遍焦虑症），精神病（例如情绪障碍或其他精神病障碍）或饮食失调（例如厌食症或贪食症），基于迷你内部神经精神访谈标准（版本7.0.2）
- 能够用英语读写
- 能够理解并给予知情同意
- 访问带电子邮件和可靠的互联网连接的计算机/智能手机
排除标准：
- 怀孕和/或护理或试图怀孕的妇女
- 在过去的3个月中，不稳定或严重的医疗状况（例如，最近的心脏病或其他严重心脏病，中风，严重的心绞痛，高血压[收缩期> 159 mmHg或舒张期> 99 mmHg）
- 呼吸道疾病（例如哮喘或COPD的加重，需要氧气，需要口服泼尼松），肾脏（例如，透析）或肝病（例如，肝硬化），严重的免疫系统疾病（例如或任何可能影响参与者安全或生物标志物数据的医学障碍/药物
- 在过去的6个月中，不受控制的精神疾病或药物滥用或住院治疗
- 临床评估的当前自杀风险（在筛查期间，在迷你诊断访谈中的“低风险”评分（或≥9）（34））
- 在过去7天的筛选中，使用任何非二甲板尼古丁递送产品（例如，管道，雪茄，蘸酱，咀嚼，鼻烟，水烟，烟草，带状或棍棒，iqos，iqos）
- 在过去的28天中使用电子烟5天或以上时间或过去7天的任何用途
- 使用大麻或其他非法药物/处方药在过去三个月中每天或每周几乎每天或每周使用NIDA快速屏幕
- 对丙烯或蔬菜甘油的任何已知过敏
- 在过去6周内需要全身麻醉的手术
- 在试验期间
- 过去6个月以前使用频谱研究香烟
- 目前参与研究的其他家庭成员
- 癫痫发作的病史或在过去12个月中癫痫发作
- 目前服用或服用了用于防止癫痫发作的药物（例如卡马西平或苯巴比妥）。将癫痫药物用于标签外使用（癫痫发作的治疗以外的适应症）将不包括在外，将根据具体情况进行评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Nicolle Krebs | 717-531-5673 | nkrebs@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Jonathan Foulds，博士 | 717-531-3504 | jfoulds@psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州立医学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Nicolle M Krebs，MS 717-873-2856 nkrebs@pennstatehealth.psu.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·福尔德（Jonathan Foulds），博士 | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·福尔兹（Jonathan Foulds），博士 | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿液NNAN（4-（甲基硝基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）[时间范围：第16周] 烟草特异性亚硝胺的度量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低尼古丁香烟以及电子香烟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低尼古丁香烟和吸烟者中电子香烟的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定香烟中非常低的尼古丁含量的健康影响，并结合具有心理健康状况（SMHC）的吸烟者中含尼古丁的电子烟（E-cig）的可用性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的具体目的是招募240个当前专有的每日独家SMHC（使用迷你国际神经精神访谈诊断），并在随机分组后4、8、12和16周衡量一系列的行为和健康指标。使用普通尼古丁含量（NNC）光谱卷烟（11.6 mg尼古丁/香烟）或非常低的尼古丁含量（VLNC）频谱香烟（0.2 mg尼古丁/香烟），同时也可以使用电子香烟e-liquid）在随机双盲，安慰剂对照中，2乘2设计。在最终随机访问后4周，将进行所有参与者的研究，以确定他们是否继续使用电子烟/香烟并评估他们在戒烟中的动机。 我们的中心假设是，在提供VLNC香烟和高尼古丁E-cigs的SMHC中，对健康危害的关键标志（例如，尿Nnal，呼出的CO，成瘾和精神困扰的措施）将得到显着改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2 x 2阶乘设计 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烟草依赖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究12579 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·福尔德（Jonathan Foulds），米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
