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一项研究，以确定单独接受ICOTINIB治疗或与放射治疗（SMART）相结合的脑转移NSCLC患者的效率
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单独或与放射疗法结合使用脑转移EGFR突变的NSCLC患者的疗效。主要终点是总体生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌脑转移 | 药物：iCotinib辐射：SRS/wbrt/ha-wbrt/smart | 阶段3 |
详细说明：
非小细胞肺癌（NSCLC）是脑转移发生率最高的恶性肿瘤之一，大多数患者因脑转移的发展而死亡。一些研究表明，与放射治疗相结合的ICOTINIB可以提高NSCLC对脑转移的效率，但关于放射治疗干预的时间仍然存在争议。这项研究是Icotinib的一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，结合了具有脑转移EGFR突变的NSCLC患者的早期干预或晚期干预放射治疗。它们将用icotinib处理，并分为两组。第1组：辐射疗法将在Icotinib治疗后的1个月内开始；组2：如果疾病进展，将首先对患者进行ICOTINIB治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 296名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的前瞻性研究，用于确定ICOTINIB与放射治疗的效率以及NSCLC患有脑转移和EGFR（表皮生长因子受体）突变的NSCLC患者的早期干预或晚期干预的效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期干预 Icotinib每天口服三次。放射疗法（SRS/ WBRT/ HA-wBRT/ SMART）从口服ICotinib开始1个月开始。 | 药物：Icotinib 每天125mg TID/375mg 辐射：SRS/wbrt/ha-wbrt/smart > 3与WBRT/ha-wbrt/smart或1-3一起使用SRS |
| 实验：晚期干预 Icotinib每天口服三次。直到出现疾病的进展，然后进行放射疗法（SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART） | 药物：Icotinib 每天125mg TID/375mg 辐射：SRS/wbrt/ha-wbrt/smart > 3与WBRT/ha-wbrt/smart或1-3一起使用SRS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给出的
次要结果度量 ：
- 颅内病变的无进展存活[时间范围：从随机日期到进展日期，评估长达10个月]
- 颅内病变的疾病控制率[时间范围：从随机日期到进展日期，评估长达18个月]
- 通过FACT-L/LCS 4.0衡量的生活质量[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月]通过事实-L/LCS 4.0衡量
- 通过MMSE测量的神经认知功能变化[时间范围：从随机日期到死亡日期，任何原因的死亡日期，最多可评估36个月]由MMSE测量
- 观察CTCAE v4.0评估的急性和晚期毒性[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月]由CTCAE v4.0评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学或细胞学确认
- 阳性EGFR突变（EX19DEL或21L858R）
- 脑转移的主要诊断
- 根据recist有一个或多个可测量的脑损伤
- 颅外转移器官≤3
- ECGO：0-2
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板计数≥100x 109/l。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN，或≥50mL/min。
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x正常（ULN）和 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5 x ULN的上限，如果没有肝转移，则在肝转移的情况下<5 x ULN 。
- 女性受试者不应怀孕。
- 所有人类受试者都应遵守所需的方案和后续程序，并能够接受口服药物。
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- EGFR-TKI的先前用法：Gefitinib，Erlotinib，Icotinib或任何其他TKI
- CSF或MRI发现与脊髓，脑膜或脑膜的转移一致。
- 对Icotinib过敏。
- 上胃肠道或吸收不良综合征或无法服用口服药物或患有活跃的消化性溃疡病的身体缺乏身体完整性。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在4周内参加其他抗肿瘤临床试验。从步道上退出。
- 在研究人员的判断中，任何其他严重的医学，心理和其他状况都可能干扰计划的分期，治疗和随访，会影响患者的依从性，或者使患者处于与治疗相关并发症中的高风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈明 | +86 18758875572 | chenming@zjcc.org.cn | |
| 联系人：Wang Jin | +86 18858165856 | wangjin@zjcc.org.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Chen Ming chenming@zjcc.org.cn | |
| 联系人：Wang Jin wangjin@zjcc.org.cn | |
赞助商和合作者
Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 陈明 | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定单独用icotinib治疗或与放射治疗相结合的脑转移NSCLC患者的效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的前瞻性研究，用于确定ICOTINIB与放射治疗的效率以及NSCLC患有脑转移和EGFR（表皮生长因子受体）突变的NSCLC患者的早期干预或晚期干预的效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单独或与放射疗法结合使用脑转移EGFR突变的NSCLC患者的疗效。主要终点是总体生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 非小细胞肺癌（NSCLC）是脑转移发生率最高的恶性肿瘤之一，大多数患者因脑转移的发展而死亡。一些研究表明，与放射治疗相结合的ICOTINIB可以提高NSCLC对脑转移的效率，但关于放射治疗干预的时间仍然存在争议。这项研究是Icotinib的一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，结合了具有脑转移EGFR突变的NSCLC患者的早期干预或晚期干预放射治疗。它们将用icotinib处理，并分为两组。第1组：辐射疗法将在Icotinib治疗后的1个月内开始；组2：如果疾病进展，将首先对患者进行ICOTINIB治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BD-IC-IV99 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
