免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / E-Vita Open和法国的支架移植系统的预期/回顾性注册表（Feor）
E-Vita Open和法国的支架移植系统的预期/回顾性注册表（Feor）
研究描述
简要摘要：
进行FEOR注册表以检查法国常规护理中用E-VITA开放和支架移植系统治疗的患者的现实数据。该注册表是HauteAutoritéDeSanté（HAS）的要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管疾病 | 设备：手术修复 |
详细说明：
在此注册表中，将收集有关从2014年7月15日至2019年5月31日植入E-Vita开放和支架移植系统的患者的数据。E-VITA Open Plus支架移植系统将由批准植入治疗医师。将要求参与的医生为他/她决定使用E-Vita Open和支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。由于此注册表是不需要患者的书面知情同意书的高级AutoritéDeSanté（HAS）的要求，但是所有患者都将获得非围信信，并有机会拒绝参加。
从每个患者的干预开始，数据收集期限为三年。将执行数据验证。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 前瞻性/回顾性多中心注册表，以检查法国E-Vita Open和支架移植系统的现实表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点[时间范围：30天]
主要终点是Morbi-ortortality的复合终点，如下所示：
- 死亡率
- 发病率，包括神经系统并发症，内脏疏松和肾脏并发症。
神经系统并发症包括新的脑血管事故（CVA）/中风，脊髓缺血，模型，截瘫，如ECRF中所述。
内脏疏松率包括ECRF中报道的新的肠梗阻和内脏缺血/梗死。
肾脏并发症包括新的肾功能不全和肾功能不全，需要ECRF中报道的透析。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：1年]死亡率
- 死亡率[时间范围：3年]死亡率
- 发病率[时间范围：1年]发病率
- 发病率[时间范围：3年]发病率
- Endoleak型IB [时间范围：1年]内左式IB的速率
- Endoleak型IB [时间范围：3年]内左式IB的速率
- Endoleak II型[时间范围：1年]II型内左右的速率
- Endoleak II型[时间范围：3年]II型内左右的速率
- Endoleak III型[时间范围：1年]III型内左右的速率
- Endoleak III型[时间范围：3年]III型内左右的速率
- Endoleak类型IV [时间范围：1年]IV型内左期的速率
- Endoleak类型IV [时间范围：3年]IV型内左期的速率
- 不良事件[时间范围：1年]不利事件的速度
- 不良事件[时间范围：3年]不利事件的速度
- 重新介入[时间范围：1年]重新中间的速率
- 重新介入[时间范围：3年]重新中间的速率
- 次要干预措施[时间范围：1年]
次要干预措施的速度：
TAA：计划额外的血管内干预，在下游主动脉中具有TAA支架移植物。
最初使用Evita开放和支架移植物治疗的靶向病理的远端治疗解剖不是重新干预的，而是额外的干预措施（次要干预措施）。
- 次要干预[时间范围：3年]
次要干预措施的速度：
TAA：计划额外的血管内干预，在下游主动脉中具有TAA支架移植物。
最初使用Evita开放和支架移植物治疗的靶向病理的远端治疗解剖不是重新干预的，而是额外的干预措施（次要干预措施）。
- 完全血栓的假腔（解剖）[时间范围：1年]支架区域中完全血栓性假管腔患者的速率（直到支架移植的远端近端为2厘米）
- 完全血栓的假腔（解剖）[时间范围：3年]支架区域中完全血栓性假管腔患者的速率（直到支架移植的远端近端为2厘米）
- 部分血栓伪造（解剖）[时间范围：1年]支架区域中部分血栓假管的患者率
- 部分血栓伪造（解剖）[时间范围：3年]支架区域中部分血栓假管的患者率
- 专利的虚假管腔（解剖）[时间范围：1年]支架区域中具有专利假管腔的患者率
- 专利的虚假管腔（解剖）[时间范围：3年]支架区域中具有专利假管腔的患者率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要终点[时间范围：30天] 主要终点是Morbi-ortortality的复合终点，如下所示：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 主要终点[时间范围：30天] 主要终点是直接的Morbi验收率（包括神经系统并发症，内脏肿胀和肾脏并发症）的发病率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | E-Vita Open和法国的支架移植系统的预期/回顾性注册表 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性/回顾性多中心注册表，以检查法国E-Vita Open和支架移植系统的现实表现 | ||||
| 简要摘要 | 进行FEOR注册表以检查法国常规护理中用E-VITA开放和支架移植系统治疗的患者的现实数据。该注册表是HauteAutoritéDeSanté（HAS）的要求。 | ||||
| 详细说明 | 在此注册表中，将收集有关从2014年7月15日至2019年5月31日植入E-Vita开放和支架移植系统的患者的数据。E-VITA Open Plus支架移植系统将由批准植入治疗医师。将要求参与的医生为他/她决定使用E-Vita Open和支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。由于此注册表是不需要患者的书面知情同意书的高级AutoritéDeSanté（HAS）的要求，但是所有患者都将获得非围信信，并有机会拒绝参加。 从每个患者的干预开始，数据收集期限为三年。将执行数据验证。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 自2014年7月15日以来，患有主动脉病理的男性和女性患有主动脉病理的男性和女性患者，患有E-VITA开放式植入E-Vita开放和支架移植系统。 | ||||
| 健康）状况 | 血管疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：手术修复 开放手术 其他名称：冷冻大象躯干技术 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 没有任何 排除标准： 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04058691 | ||||
| 其他研究ID编号 | feor | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jotec Gmbh | ||||
| 研究赞助商 | Jotec Gmbh | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Jotec Gmbh | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
