| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖胰岛素抵抗胰岛素敏感性类型2糖尿病内脏肥胖症 | 组合产品:符号 - 欧米哥饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
在这个单一中心双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的56名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接收“符号欧米茄”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。
“ Symbiter Omega”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它含有亚麻和小麦生殖油的组合(每种250毫克,浓度为omega-3脂肪酸1-5%),补充了14种活着的益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g),双歧杆菌,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)益生菌 - 烤制和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。
随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。
接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2型糖尿病患者的肥胖症和胰岛素抵抗治疗的益生菌在肥胖和胰岛素抵抗管理上 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Symbiter-Omega 在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克) | 组合产品:符号欧米加 Symbiter-Omega含有亚麻和小麦生殖油(每种250毫克,omega-3脂肪酸的浓度为1-5%),补充了14种活着益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g) ,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 在介入8周的时间内,患者每天收到1个小香囊(10克) | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 乌克兰 | |
| Bogomolets国立医科大学 | |
| 基辅,乌克兰,01601 | |
| 首席研究员: | Nazarii Kobyliak,博士 | Bogomolets国立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌与omega-3脂肪酸共同给药对肥胖参数和胰岛素抵抗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者的肥胖症和胰岛素抵抗治疗的益生菌在肥胖和胰岛素抵抗管理上 | ||||
| 简要摘要 | 益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。 omega-3脂肪酸属于多不饱和脂肪酸家族。众所周知,它们会对新陈代谢和炎症产生强烈的积极影响。来自动物研究的数据表明,益生菌和omega-3都会影响体重,对葡萄糖和脂肪代谢的影响,提高胰岛素敏感性并减少慢性全身性炎症。关于实验数据,当前的研究目的是提供双盲单中心RCT,以研究益生菌与omega-3与2型糖尿病患者的安慰剂共同给药的功效 | ||||
| 详细说明 | 在这个单一中心双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的56名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接收“符号欧米茄”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。 “ Symbiter Omega”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它含有亚麻和小麦生殖油的组合(每种250毫克,浓度为omega-3脂肪酸1-5%),补充了14种活着的益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g),双歧杆菌,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)益生菌 - 烤制和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。 随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。 接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE | 不提供 | ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201938 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Endo-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nazarii Kobyliak,Bogomolets国家医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 塔拉斯·谢申科国立大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||