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出境医 / 临床实验 / 益生菌与omega-3脂肪酸共同给药对肥胖参数和胰岛素抵抗的影响(Endo-5)

益生菌与omega-3脂肪酸共同给药对肥胖参数和胰岛素抵抗的影响(Endo-5)

研究描述
简要摘要:
益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。 omega-3脂肪酸属于多不饱和脂肪酸家族。众所周知,它们会对新陈代谢和炎症产生强烈的积极影响。来自动物研究的数据表明,益生菌和omega-3都会影响体重,对葡萄糖和脂肪代谢的影响,提高胰岛素敏感性并减少慢性全身性炎症。关于实验数据,当前的研究目的是提供双盲单中心RCT,以研究益生菌与omega-3与2型糖尿病患者的安慰剂共同给药的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗胰岛素敏感性类型2糖尿病内脏肥胖症组合产品:符号 - 欧米哥饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

在这个单一中心双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的56名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接收“符号欧米茄”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Omega”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它含有亚麻和小麦生殖油的组合(每种250毫克,浓度为omega-3脂肪酸1-5%),补充了14种活着的益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g),双歧杆菌,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)益生菌 - 烤制和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要意图:治疗
官方标题: 2型糖尿病患者的肥胖症和胰岛素抵抗治疗的益生菌在肥胖和胰岛素抵抗管理上
实际学习开始日期 2018年2月1日
实际的初级完成日期 2018年3月1日
实际 学习完成日期 2019年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Symbiter-Omega
在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
组合产品:符号欧米加
Symbiter-Omega含有亚麻和小麦生殖油(每种250毫克,omega-3脂肪酸的浓度为1-5%),补充了14种活着益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g) ,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。

安慰剂比较器:安慰剂
在介入8周的时间内,患者每天收到1个小香囊(10克)
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型

  2. 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%

  2. 禁食血浆胰岛素(FPI)[时间范围:与基线相比8周]
    MicroU/L中的FPI

  3. 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG

  4. β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)

  5. C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml

  6. 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg

  7. 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中

  8. 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  9. 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准(禁食血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11.1mmol/L,HBA1C≥6.5%或葡萄糖高于11.1mmol/L 2小时, 75克口服葡萄糖负荷);
  • T2D持续时间至少在研究前6个月;
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;入学前3个月内使用抗生素;
  • 对益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎;
  • 不受控制的心血管疾病或呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张;
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
乌克兰
Bogomolets国立医科大学
基辅,乌克兰,01601
赞助商和合作者
Bogomolets国立医科大学
塔拉斯·谢申科国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月15日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
  • HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
  • 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
  • HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%
  • 禁食血浆胰岛素(FPI)[时间范围:与基线相比8周]
    MicroU/L中的FPI
  • 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG
  • β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)
  • C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml
  • 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg
  • 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中
  • 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌与omega-3脂肪酸共同给药对肥胖参数和胰岛素抵抗的影响
官方标题ICMJE 2型糖尿病患者的肥胖症和胰岛素抵抗治疗的益生菌在肥胖和胰岛素抵抗管理上
简要摘要益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。 omega-3脂肪酸属于多不饱和脂肪酸家族。众所周知,它们会对新陈代谢和炎症产生强烈的积极影响。来自动物研究的数据表明,益生菌和omega-3都会影响体重,对葡萄糖和脂肪代谢的影响,提高胰岛素敏感性并减少慢性全身性炎症。关于实验数据,当前的研究目的是提供双盲单中心RCT,以研究益生菌与omega-3与2型糖尿病患者的安慰剂共同给药的功效
详细说明

在这个单一中心双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的56名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接收“符号欧米茄”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Omega”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它含有亚麻和小麦生殖油的组合(每种250毫克,浓度为omega-3脂肪酸1-5%),补充了14种活着的益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g),双歧杆菌,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)益生菌 - 烤制和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 胰岛素抵抗
  • 胰岛素灵敏度
  • 2型糖尿病
  • 内脏肥胖
干预ICMJE
  • 组合产品:符号欧米加
    Symbiter-Omega含有亚麻和小麦生殖油(每种250毫克,omega-3脂肪酸的浓度为1-5%),补充了14种活着益生菌菌株的生物量:乳酸菌 +乳酸菌(6×1010 cfu/g) ,双歧杆菌(1×1010/g),丙酸杆菌(3×1010/g),乙酰杆菌(1×106/g)属。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Symbiter-Omega
    在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
    干预:组合产品:Symbiter-Omega
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在介入8周的时间内,患者每天收到1个小香囊(10克)
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月15日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准(禁食血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11.1mmol/L,HBA1C≥6.5%或葡萄糖高于11.1mmol/L 2小时, 75克口服葡萄糖负荷);
  • T2D持续时间至少在研究前6个月;
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;入学前3个月内使用抗生素;
  • 对益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎;
  • 不受控制的心血管疾病或呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张;
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201938
其他研究ID编号ICMJE Endo-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nazarii Kobyliak,Bogomolets国家医科大学
研究赞助商ICMJE Bogomolets国立医科大学
合作者ICMJE塔拉斯·谢申科国立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
PRS帐户Bogomolets国立医科大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素