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出境医 / 临床实验 / 腰椎手术中的止血剂使用和术中失血

腰椎手术中的止血剂使用和术中失血

研究描述
简要摘要:
可以使用回顾性数据收集和对先前执行的脊柱手术的多变量分析来评估围手术变量,可用于创建捆绑的方法质量改进方案,以最大程度地减少脊柱手术中的失血量。特别是,研究人员有兴趣确定Floseal®是否有助于与其他止血剂相比,是否有助于增加对围手术期出血的控制,以在未来的捆绑方法中潜在地包含。

病情或疾病 干预/治疗
失血设备:Floseal

详细说明:

失血是脊柱手术的主要问题。在腰部融合手术中,一项研究估计未造成的融合融合的平均失血量为800 mL(范围100-3,100毫升),仪器融合的平均失血量为1,517毫升(360-7,000毫升范围)。估计有8%至36%的接受脊柱手术的患者需要输血。输血在广泛的手术过程中促进组织灌注和氧气递送,但具有很少但很大的风险。这些包括急性肺损伤,发热反应,过敏性发作,感染和免疫反应受损。考虑到这些潜在的风险,有必要最大程度地减少大量失血和结果输血的策略。

先前描述的文献中可以最大程度地减少脊柱手术中失血的方法包括:降压麻醉,止血剂(例如Floseal®),抗纤维蛋白水解药物,晚期双极烧伤(例如Aquakamantys®),自适应血液盐(EG CellSaver®),围膜透水液(EG Cellavage)以及术中温度,手术时间,营养状态,凝血病,限制输血触发和旋转血栓栓塞(ROTEM)。

几个医学领域的研究人员试图描述被描述为“避免血液束”的全面预防贫血策略。捆绑包封装了多种基于证据的干预措施,从而改善了患者的结局,重点是减少失血 - 当每次干预措施隔离时,合并的组合损失。适用于重症监护病房治疗的护理束和肺炎,败血症和急性肾脏损伤护理已显示出改善的临床结局。但是,目前尚无捆绑方案,旨在减少脊柱手术期间的失血和输血发生率。此外,没有任何数据能够确定在其他止血剂中使用Floseal®作为捆绑方案的一部分是否会导致失血率降低和输血率降低,改善了手术结果以及提高的成本效益。

可以使用回顾性数据收集和对先前执行的脊柱手术的多变量分析来评估围手术变量,可用于创建捆绑的方法质量改进方案,以最大程度地减少脊柱手术中的失血量。特别是,研究人员有兴趣确定Floseal®是否有助于与其他止血剂相比,是否有助于增加对围手术期出血的控制,以在未来的捆绑方法中潜在地包含。

该回顾性多元分析将确定与失血和输血发生率增加有关的潜在因素。调查人员预计,在经过机构审查委员会的批准后,在约翰·霍普金斯医院的所有接受脊柱手术的患者中,使用这些发现制定了未来的捆绑方案,以在所有接受脊柱手术的患者中实施。这样的捆绑方案有可能改善手术结果并降低机构成本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:腰椎手术中的止血剂使用和术中失血
实际学习开始日期 2019年6月18日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察组
没有进行干预。这是将回顾性评估与失血有关的不同变量的总体组。
设备:Floseal
止血剂

结果措施
主要结果指标
  1. 总失血[时间范围:1周]
    整个手术过程中失血的立方厘米(CM^3)。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:最多1个月]
    在整个医院住宿的日子。

  2. 术后感染的数量[时间范围:最多3个月]
    将收集所有类型的感染(手术部位感染,肺炎等)

  3. 输血并发症的数量[时间范围:最多1个月]
    所有可能的输血并发症

  4. 医疗并发症的数量[时间范围:最多1个月]
    患者感染和输血并发症的总数。

  5. 医院时间的总体护理费用[时间范围:最多1年]
    总成本(美元)。

  6. 手术室成本[时间范围:最多1年]
    实际操作的成本(美元)。

  7. 总医院住院费用[时间范围:最多1年]
    整体医院住院中包括成本(美元)。

  8. 输血成本[时间范围:最多1年]
    患者所需输血量的成本(美元)。

  9. 手术后的医院处置[时间范围:最多1个月]
    术后放置在重症监护室与常规医院地板。

  10. 手术后出院处置[时间范围:最多1个月]
    出院与出院到康复设施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
约翰·霍普金斯医院接受腰椎手术的患者
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 接受腰椎手术
  • 在2016年7月1日至2018年11月30日之间进行的手术
  • 手术在约翰·霍普金斯东巴尔的摩校园进行
  • 有关止血剂的可用数据

排除标准:

  • 年龄以下18岁
  • 腰椎以外的位置手术
  • 手术细节不可用
  • 针对指定端点的数据不可用,包括:

    • 使用止血剂
    • 失血
    • 手术时间
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学医学院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
百特医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel M Sciubba,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月14日
第一个发布日期2019年8月15日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2019年6月18日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月14日)
总失血[时间范围:1周]
整个手术过程中失血的立方厘米(CM^3)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • 住院时间[时间范围:最多1个月]
    在整个医院住宿的日子。
  • 术后感染的数量[时间范围:最多3个月]
    将收集所有类型的感染(手术部位感染,肺炎等)
  • 输血并发症的数量[时间范围:最多1个月]
    所有可能的输血并发症
  • 医疗并发症的数量[时间范围:最多1个月]
    患者感染和输血并发症的总数。
  • 医院时间的总体护理费用[时间范围:最多1年]
    总成本(美元)。
  • 手术室成本[时间范围:最多1年]
    实际操作的成本(美元)。
  • 总医院住院费用[时间范围:最多1年]
    整体医院住院中包括成本(美元)。
  • 输血成本[时间范围:最多1年]
    患者所需输血量的成本(美元)。
  • 手术后的医院处置[时间范围:最多1个月]
    术后放置在重症监护室与常规医院地板。
  • 手术后出院处置[时间范围:最多1个月]
    出院与出院到康复设施。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腰椎手术中的止血剂使用和术中失血
官方头衔腰椎手术中的止血剂使用和术中失血
简要摘要可以使用回顾性数据收集和对先前执行的脊柱手术的多变量分析来评估围手术变量,可用于创建捆绑的方法质量改进方案,以最大程度地减少脊柱手术中的失血量。特别是,研究人员有兴趣确定Floseal®是否有助于与其他止血剂相比,是否有助于增加对围手术期出血的控制,以在未来的捆绑方法中潜在地包含。
详细说明

失血是脊柱手术的主要问题。在腰部融合手术中,一项研究估计未造成的融合融合的平均失血量为800 mL(范围100-3,100毫升),仪器融合的平均失血量为1,517毫升(360-7,000毫升范围)。估计有8%至36%的接受脊柱手术的患者需要输血。输血在广泛的手术过程中促进组织灌注和氧气递送,但具有很少但很大的风险。这些包括急性肺损伤,发热反应,过敏性发作,感染和免疫反应受损。考虑到这些潜在的风险,有必要最大程度地减少大量失血和结果输血的策略。

先前描述的文献中可以最大程度地减少脊柱手术中失血的方法包括:降压麻醉,止血剂(例如Floseal®),抗纤维蛋白水解药物,晚期双极烧伤(例如Aquakamantys®),自适应血液盐(EG CellSaver®),围膜透水液(EG Cellavage)以及术中温度,手术时间,营养状态,凝血病,限制输血触发和旋转血栓栓塞(ROTEM)。

几个医学领域的研究人员试图描述被描述为“避免血液束”的全面预防贫血策略。捆绑包封装了多种基于证据的干预措施,从而改善了患者的结局,重点是减少失血 - 当每次干预措施隔离时,合并的组合损失。适用于重症监护病房治疗的护理束和肺炎,败血症和急性肾脏损伤护理已显示出改善的临床结局。但是,目前尚无捆绑方案,旨在减少脊柱手术期间的失血和输血发生率。此外,没有任何数据能够确定在其他止血剂中使用Floseal®作为捆绑方案的一部分是否会导致失血率降低和输血率降低,改善了手术结果以及提高的成本效益。

可以使用回顾性数据收集和对先前执行的脊柱手术的多变量分析来评估围手术变量,可用于创建捆绑的方法质量改进方案,以最大程度地减少脊柱手术中的失血量。特别是,研究人员有兴趣确定Floseal®是否有助于与其他止血剂相比,是否有助于增加对围手术期出血的控制,以在未来的捆绑方法中潜在地包含。

该回顾性多元分析将确定与失血和输血发生率增加有关的潜在因素。调查人员预计,在经过机构审查委员会的批准后,在约翰·霍普金斯医院的所有接受脊柱手术的患者中,使用这些发现制定了未来的捆绑方案,以在所有接受脊柱手术的患者中实施。这样的捆绑方案有可能改善手术结果并降低机构成本。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群约翰·霍普金斯医院接受腰椎手术的患者
健康)状况失血
干涉设备:Floseal
止血剂
研究组/队列观察组
没有进行干预。这是将回顾性评估与失血有关的不同变量的总体组。
干预:设备:floseal
出版物 *
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  • Levy MM,Rhodes A,Phillips GS,Townsend SR,Schorr CA,Beale R,Osborn T,Lemeshow S,Chiche JD,Artigas A,Dellinger RP。幸存的败血症运动:在一项7。5年的研究中,绩效指标与结果之间的关联。 Crit Care Med。 2015年1月; 43(1):3-12。 doi:10.1097/ccm.0000000000000723。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年8月14日)
1300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 接受腰椎手术
  • 在2016年7月1日至2018年11月30日之间进行的手术
  • 手术在约翰·霍普金斯东巴尔的摩校园进行
  • 有关止血剂的可用数据

排除标准:

  • 年龄以下18岁
  • 腰椎以外的位置手术
  • 手术细节不可用
  • 针对指定端点的数据不可用,包括:

    • 使用止血剂
    • 失血
    • 手术时间
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04058665
其他研究ID编号IRB00200167
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者百特医疗公司
调查人员
首席研究员: Daniel M Sciubba,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年9月