一项前瞻性控制的随机介入研究,将术前暴露与虚拟现实软件的影响与126例结直肠癌患者的影响相比。患者将分为两个随机组,每个组为63例。该研究的假设是,使用虚拟现实软件逐渐接触医院环境可有效减少术前焦虑。
主要变量是接受结直肠癌手术的患者的焦虑程度。它将使用州特征焦虑量表(STAI-S)和医院焦虑与抑郁量表(HADS)进行衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑结直肠癌 | 行为:虚拟现实软件 | 不适用 |
大肠癌是在全球诊断出的第三大肿瘤,在西班牙,这是第一个发病率和患病率,占世界卫生组织(WHO)的所有肿瘤的15%。
接受选修手术的患者术前焦虑症的发生率很高(60%至76%)。造成这种情况有很多原因:期待术后疼痛,独立丧失,与家庭分离,恐惧到手术程序或严重的并发症甚至死亡。术前焦虑的发生因年龄,性别,教育堤防,先前接触手术干预措施以及手术程序对全球生活质量的预期影响而有所不同。
焦虑症患者需要更高的诱导性麻醉,住院时间更长以及由于释放儿茶酚胺的释放,氧化需求的增加,导致心动过速,心律失常,高血压等,围手术期并发症的发生率更高。
逐渐解释被认为是减少焦虑的有效方法。已经证明,有手术干预史的患者的焦虑症减少,因此经验被试验为一种自适应过程。虚拟现实使有机会体验医院在现实环境中的每一个步骤。
这项研究的假设是,使用虚拟现实逐渐暴露于医院环境是一种有效的工具,可以减少接受结直肠癌手术患者的术前焦虑。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 126名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心前瞻性随机两臂研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 没有掩蔽。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在西班牙巴塞罗那医院诊所的结直肠癌手术中的心理心理干预中,暴露于虚拟现实 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年4月11日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月11日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟现实 患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院的环境,从入院到手术室和恢复室。 | 行为:虚拟现实软件 患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院环境,从入院到手术室和恢复室。 |
| 没有干预:控制 该组中的患者未术前暴露于虚拟现实软件,并接受了标准疗法和护理疾病。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| Victor Turrado-Rodriguez | |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 作为大型直肠癌手术的心理心理干预,暴露于虚拟现实 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在西班牙巴塞罗那医院诊所的结直肠癌手术中的心理心理干预中,暴露于虚拟现实 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性控制的随机介入研究,将术前暴露与虚拟现实软件的影响与126例结直肠癌患者的影响相比。患者将分为两个随机组,每个组为63例。该研究的假设是,使用虚拟现实软件逐渐接触医院环境可有效减少术前焦虑。 主要变量是接受结直肠癌手术的患者的焦虑程度。它将使用州特征焦虑量表(STAI-S)和医院焦虑与抑郁量表(HADS)进行衡量。 | ||||
| 详细说明 | 大肠癌是在全球诊断出的第三大肿瘤,在西班牙,这是第一个发病率和患病率,占世界卫生组织(WHO)的所有肿瘤的15%。 接受选修手术的患者术前焦虑症的发生率很高(60%至76%)。造成这种情况有很多原因:期待术后疼痛,独立丧失,与家庭分离,恐惧到手术程序或严重的并发症甚至死亡。术前焦虑的发生因年龄,性别,教育堤防,先前接触手术干预措施以及手术程序对全球生活质量的预期影响而有所不同。 焦虑症患者需要更高的诱导性麻醉,住院时间更长以及由于释放儿茶酚胺的释放,氧化需求的增加,导致心动过速,心律失常,高血压等,围手术期并发症的发生率更高。 逐渐解释被认为是减少焦虑的有效方法。已经证明,有手术干预史的患者的焦虑症减少,因此经验被试验为一种自适应过程。虚拟现实使有机会体验医院在现实环境中的每一个步骤。 这项研究的假设是,使用虚拟现实逐渐暴露于医院环境是一种有效的工具,可以减少接受结直肠癌手术患者的术前焦虑。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心前瞻性随机两臂研究 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽。 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:虚拟现实软件 患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院环境,从入院到手术室和恢复室。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058600 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2018/0290 CIF-G-08431173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所安东尼奥·拉西 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||