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出境医 / 临床实验 / 作为大型直肠癌手术的心理心理干预,暴露于虚拟现实

作为大型直肠癌手术的心理心理干预,暴露于虚拟现实

研究描述
简要摘要:

一项前瞻性控制的随机介入研究,将术前暴露与虚拟现实软件的影响与126例结直肠癌患者的影响相比。患者将分为两个随机组,每个组为63例。该研究的假设是,使用虚拟现实软件逐渐接触医院环境可有效减少术前焦虑。

主要变量是接受结直肠癌手术的患者的焦虑程度。它将使用州特征焦虑量表(STAI-S)和医院焦虑与抑郁量表(HADS)进行衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑结直肠癌行为:虚拟现实软件不适用

详细说明:

大肠癌是在全球诊断出的第三大肿瘤,在西班牙,这是第一个发病率和患病率,占世界卫生组织(WHO)的所有肿瘤的15%。

接受选修手术的患者术前焦虑症的发生率很高(60%至76%)。造成这种情况有很多原因:期待术后疼痛,独立丧失,与家庭分离,恐惧到手术程序或严重的并发症甚至死亡。术前焦虑的发生因年龄,性别,教育堤防,先前接触手术干预措施以及手术程序对全球生活质量的预期影响而有所不同。

焦虑症患者需要更高的诱导性麻醉,住院时间更长以及由于释放儿茶酚胺的释放,氧化需求的增加,导致心动过速,心律失常,高血压等,围手术期并发症的发生率更高。

逐渐解释被认为是减少焦虑的有效方法。已经证明,有手术干预史的患者的焦虑症减少,因此经验被试验为一种自适应过程。虚拟现实使有机会体验医院在现实环境中的每一个步骤。

这项研究的假设是,使用虚拟现实逐渐暴露于医院环境是一种有效的工具,可以减少接受结直肠癌手术患者的术前焦虑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心前瞻性随机两臂研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有掩蔽。
主要意图:预防
官方标题:在西班牙巴塞罗那医院诊所的结直肠癌手术中的心理心理干预中,暴露于虚拟现实
实际学习开始日期 2018年4月11日
实际的初级完成日期 2020年2月11日
实际 学习完成日期 2020年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实
患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院的环境,从入院到手术室和恢复室。
行为:虚拟现实软件
患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院环境,从入院到手术室和恢复室。

没有干预:控制
该组中的患者未术前暴露于虚拟现实软件,并接受了标准疗法和护理疾病。
结果措施
主要结果指标
  1. 州特征焦虑清单(STAI)[时间范围:手术前1天]
    从基线焦虑STAI量表变为手术前一天的STAI量表。每个子测验的分数范围为20-80,较高的分数表明焦虑较大。

  2. 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围:手术干预前1天)
    从基线焦虑开始的变化必须在手术前一天进行尺度。 HADS-A的总分数范围从0到21。建议使用以下准则来解释得分:正常或无焦虑的分数为0-7,轻度焦虑为8-10,中度焦虑为11-14,中度焦虑和12-21严重焦虑。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出需要选修手术的结直肠癌。
  • 美国麻醉师学会(ASA)I -III。
  • 没有手术病史。
  • 手术程序在接下来的6个月内进行了编程。

排除标准:

  • 神经系统缺陷。
  • 视觉障碍。
  • 神经精神疾病。
  • 使用神经精神药物。
  • 非晶格性手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Victor Turrado-Rodriguez
西班牙巴塞罗那,08036
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月11日
实际的初级完成日期2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 州特征焦虑清单(STAI)[时间范围:手术前1天]
    从基线焦虑STAI量表变为手术前一天的STAI量表。每个子测验的分数范围为20-80,较高的分数表明焦虑较大。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围:手术干预前1天)
    从基线焦虑开始的变化必须在手术前一天进行尺度。 HADS-A的总分数范围从0到21。建议使用以下准则来解释得分:正常或无焦虑的分数为0-7,轻度焦虑为8-10,中度焦虑为11-14,中度焦虑和12-21严重焦虑。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 州特征焦虑清单(STAI)[时间范围:手术前1天]
    从基线焦虑STAI量表变为手术前一天的STAI量表。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围:手术干预前1天)
    从基线焦虑开始的变化必须在手术前一天进行尺度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE作为大型直肠癌手术的心理心理干预,暴露于虚拟现实
官方标题ICMJE在西班牙巴塞罗那医院诊所的结直肠癌手术中的心理心理干预中,暴露于虚拟现实
简要摘要

一项前瞻性控制的随机介入研究,将术前暴露与虚拟现实软件的影响与126例结直肠癌患者的影响相比。患者将分为两个随机组,每个组为63例。该研究的假设是,使用虚拟现实软件逐渐接触医院环境可有效减少术前焦虑。

主要变量是接受结直肠癌手术的患者的焦虑程度。它将使用州特征焦虑量表(STAI-S)和医院焦虑与抑郁量表(HADS)进行衡量。

详细说明

大肠癌是在全球诊断出的第三大肿瘤,在西班牙,这是第一个发病率和患病率,占世界卫生组织(WHO)的所有肿瘤的15%。

接受选修手术的患者术前焦虑症的发生率很高(60%至76%)。造成这种情况有很多原因:期待术后疼痛,独立丧失,与家庭分离,恐惧到手术程序或严重的并发症甚至死亡。术前焦虑的发生因年龄,性别,教育堤防,先前接触手术干预措施以及手术程序对全球生活质量的预期影响而有所不同。

焦虑症患者需要更高的诱导性麻醉,住院时间更长以及由于释放儿茶酚胺的释放,氧化需求的增加,导致心动过速,心律失常,高血压等,围手术期并发症的发生率更高。

逐渐解释被认为是减少焦虑的有效方法。已经证明,有手术干预史的患者的焦虑症减少,因此经验被试验为一种自适应过程。虚拟现实使有机会体验医院在现实环境中的每一个步骤。

这项研究的假设是,使用虚拟现实逐渐暴露于医院环境是一种有效的工具,可以减少接受结直肠癌手术患者的术前焦虑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心前瞻性随机两臂研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 结直肠癌
干预ICMJE行为:虚拟现实软件
患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院环境,从入院到手术室和恢复室。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实
    患者将接触到一个虚拟现实软件,该软件模拟医院的环境,从入院到手术室和恢复室。
    干预:行为:虚拟现实软件
  • 没有干预:控制
    该组中的患者未术前暴露于虚拟现实软件,并接受了标准疗法和护理疾病。
出版物 *
  • Romanik W,KańskiA,Soluch P,SzymańskaO。[通过问卷调查和患者声明评估术前焦虑]。 Anestezjol强化。 2009年4月; 41(2):94-9。抛光。
  • MATTHIAS,SAMARASEKERA DN。手术患者的术前焦虑 - 单个单元的经验。台湾Acta麻醉片。 2012年3月; 50(1):3-6。 doi:10.1016/j.aat.2012.02.004。 Epub 2012 3月30日。
  • Tulgar S,Boga I,Piroglu MD,Ates Ng,Bombaci E,Can T,Selvi O,Tas Z,Kose HC。脊柱麻醉前的术前焦虑:基于Internet的视觉信息/多媒体研究是否会减少焦虑和信息的需求?一项前瞻性多中心研究。 Anesth论文res。 2017年4月6日; 11(2):390-396。 doi:10.4103/0259-1162.206278。
  • Marcolino JA,Suzuki FM,Alli LA,Gozzani JL,Mathias LA。 [术前患者的焦虑和抑郁症的测量。比较研究。]。牧师麻醉。 2007年4月; 57(2):157-66。葡萄牙语。
  • Jafar MF,可汗FA。巴基斯坦手术患者术前焦虑的频率。 J Pak Med Assoc。 2009年6月; 59(6):359-63。
  • Santos LJ,Garcia JB,Pacheco JS,Vieira EB,Santos AM。通过直肠癌治疗的患者的生活质量,疼痛,焦虑和抑郁症。 ARQ BRAS CIR DIG。 2014年4月6日; 27(2):96-100。英语,葡萄牙语。
  • Kaur H,Singh G,Singh A,Sharda G,AggarwalS。随着现代技术的发展:将视听辅助工具纳入预先概论检查诊所对患者教育和焦虑的影响。 Anesth论文res。 2016年9月; 10(3):502-507。
  • Eijlers R,Legertee JS,Dierckx B,Staals LM,Berghmans J,Van der Schroeff MP,Wijnen RM,Utens EM。开发虚拟现实曝光工具作为选修小儿日托手术的心理准备:随机对照试验的方法论方法。 Jmir res Protoc。 2017年9月11日; 6(9):E174。 doi:10.2196/resprot.7617。
  • Ortuño-Sierra J,García-Velasco L,Inchausti F,DebbanéM,Fonseca-PedreroE。 ACTAS ESP PSIQUIATR。 2016年5月; 44(3):83-92。 Epub 2016年5月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月12日
实际的初级完成日期2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出需要选修手术的结直肠癌。
  • 美国麻醉师学会(ASA)I -III。
  • 没有手术病史。
  • 手术程序在接下来的6个月内进行了编程。

排除标准:

  • 神经系统缺陷。
  • 视觉障碍。
  • 神经精神疾病。
  • 使用神经精神药物。
  • 非晶格性手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058600
其他研究ID编号ICMJE HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:其他研究人员将无法获得个别参与者数据(IPD)数据。研究方案和全球数据将在书面论文中获得。
责任方巴塞罗那医院诊所安东尼奥·拉西
研究赞助商ICMJE巴塞罗那医院诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院