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出境医 / 临床实验 / 维持稳定的白蛋白水平（TAT 4）对腹部肝硬化生存和肝相关并发症的影响
维持稳定的白蛋白水平（TAT 4）对腹部肝硬化生存和肝相关并发症的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员打算评估常规白蛋白输注的实用性，以在新近检测到的低白蛋白水平（<2.8g/dl）的肝硬化患者中保持目标血清白蛋白水平为4.0 g/dl。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：Alb蛋白，人类：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
肝硬化的特征在于肝功能的进行性恶化。肝脏的合成功能是通过血清白蛋白和INR估计来推断的。较低的白蛋白水平是严重肝病的标志物，也是腹水恶化，肝素综合征的可能性，感染风险增加。在最近的三个关于白蛋白长期给药效用的RCT中，有两个显示出生存率的提高。这些研究包括不同的白蛋白输注方案和不同的终点，包括不同的患者人群（利尿剂难治性腹水，高剂量利尿剂和患者）。这些研究是在肝硬化的晚期病例中进行的。关于早期肝功能补偿中常规白蛋白输注（白蛋白水平 - <2.8g/dl的腹水）的效用的数据有限，以及保持靶向白蛋白水平对生存或肝相关的副作用的影响。调查人员试图通过在肝脏不足的早期阶段开始常规的白蛋白输注来解决这个问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过靶向白蛋白疗法（TAT 4）维持稳定的白蛋白水平对腹水和低血清白蛋白水平的肝硬化的生存和肝脏并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白蛋白 白蛋白输注液将每周两次给予40克的剂量，直到达到4.0g/dl的稳定白蛋白水平，然后在两周内至少至少达到20％白蛋白，以保持稳定的白蛋白水平为4.0g/dl使用标准药物治疗 | 药物：Alb蛋白，人类 白蛋白输注液将每周两次给予40克的剂量，直到达到4.0g/dl的稳定白蛋白水平，然后在两周内至少至少达到20％白蛋白，以保持稳定的白蛋白水平为4.0g/dl使用标准药物治疗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组中的移植/跨性肝移植系统分流（TIPS）自由生存[时间范围：12个月]1年生存
次要结果度量 ：
- 两组的新发作难治性腹水[时间范围：12个月]难治性腹水被定义为对最大耐受剂量利尿剂的反应
- 两组的自发细菌性腹膜炎[SBP] [时间范围：12个月]自发细菌性腹膜炎定义为腹油绝对嗜中性粒细胞> 250/ ml，有或没有培养阳性
- 两组的肾功能障碍[时间范围：12个月]血清肌酐浓度> 1•5 mg/dl
- 两组的肝烯综合征[时间范围：12个月]1型肝综合征定义为血清肌酐水平的新发作增加0.3 mg/dl或比基线增加50％
- 两组的肝脑病3或4级[时间范围：12个月]他按照西黑文的标准
- 两组的胃肠道出血的新病例数[时间范围：12个月]胃肠道出血，通过内窥镜/临床证据证实。
- 两组的可穿梭化要求[时间范围：12个月]攻击以减轻压力症状或SBP的诊断
- 两组的利尿剂要求[时间范围：12个月]用于管理腹水的frusemide或藻酮
- 两组的每个受试者的住院数量[时间范围：12个月]需要任何原因住院
- 两组中白蛋白输注后24小时内的新发作呼吸困难/高血压[时间范围：24小时内]心脏超负荷的发展
- 两组的Ascite-Q问卷的生活质量[时间范围：12个月]参与者将回答的半定量问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新近检测到的肝硬化患者18岁以上
- 由标准临床，分析和/或组织学标准定义的肝硬化定义
- 血清白蛋白水平<2.8g/dl，有或没有腹水
- 谁会同意给予书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的HTN（SYS> 150/ dis> 90 mmHg）或H/ o HTN的任何药物疗法
- 先前的H/O经肝内肝内门分流（提示）
- 肝细胞癌
- 3个月内积极酗酒
- 慢性肝衰竭急性的患者
- 肝外器官衰竭
- 已知的慢性心力衰竭或呼吸衰竭病例
- 诊断为慢性肾脏疾病
- 水壳患者
- 先前的肝移植接受者
- 人免疫缺陷病毒感染
- 在过去一个月中使用白蛋白输注
- CTP> 12，融合> 28
- 总胆红素> 3 g/dl
- 介绍时明显的肝脑病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shasthry SM博士 | 01146300000 | shasthry@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Shasthry SM博士，MD 01146300000 shasthry@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组中的移植/跨性肝移植系统分流（TIPS）自由生存[时间范围：12个月] 1年生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 两组的移植/跨性肝移植系统分流术[时间范围：12个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维持稳定的白蛋白水平（TAT 4）对腹部肝硬化生存和肝相关并发症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过靶向白蛋白疗法（TAT 4）维持稳定的白蛋白水平对腹水和低血清白蛋白水平的肝硬化的生存和肝脏并发症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员打算评估常规白蛋白输注的实用性，以在新近检测到的低白蛋白水平（<2.8g/dl）的肝硬化患者中保持目标血清白蛋白水平为4.0 g/dl。 | ||||
| 详细说明 | 肝硬化的特征在于肝功能的进行性恶化。肝脏的合成功能是通过血清白蛋白和INR估计来推断的。较低的白蛋白水平是严重肝病的标志物，也是腹水恶化，肝素综合征的可能性，感染风险增加。在最近的三个关于白蛋白长期给药效用的RCT中，有两个显示出生存率的提高。这些研究包括不同的白蛋白输注方案和不同的终点，包括不同的患者人群（利尿剂难治性腹水，高剂量利尿剂和患者）。这些研究是在肝硬化的晚期病例中进行的。关于早期肝功能补偿中常规白蛋白输注（白蛋白水平 - <2.8g/dl的腹水）的效用的数据有限，以及保持靶向白蛋白水平对生存或肝相关的副作用的影响。调查人员试图通过在肝脏不足的早期阶段开始常规的白蛋白输注来解决这个问题。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-TAT4-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shasthry SM，印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
