免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Simmitinib在晚期实体瘤中的I期试验
Simmitinib在晚期实体瘤中的I期试验
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的，I期研究，对包括胃癌（胃癌）晚期实体瘤受试者的口服Simmitinib。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：Simmitinib | 阶段1 |
详细说明：
This is an open label, multi-center, phase I study of oral Simmitinib in subjects with advanced solid tumors including gastric cancer [including gastroesophageal cancer], cholangiocarcinoma, lung squamous cell carcinoma, urothelial transitional cell carcinoma, and estrogen-receptor-positive breast癌症患者[ER+]等。本I阶段研究将评估FGFR/KDR/KDR/CSF1R多目标抑制剂Simmitinib的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Simmitinib对治疗衰竭晚期实体瘤患者的I期剂量升级试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simmitinib平板电脑 核心试验期包括4周筛查阶段（28D），7天单次给药阶段，4周的多个给药阶段（28d），三日血液收集阶段，在多次给药后，PK的3天血液收集阶段。 毒理学数据的起始剂量设置为1mg/d。在多个管理阶段，剂量将继续不间断28天。 剂量限制毒性（DLT）期间评估将从首次使用Simmitinib片剂到第一个周期的结束（35天）。 | 药物：Simmitinib 核心试验期包括4周筛查阶段（28D），7天单次给药阶段，4周的多个给药阶段（28d），三日血液收集阶段，在多次给药后，PK的3天血液收集阶段。 毒理学数据的起始剂量设置为1mg/d。在多个管理阶段，剂量将继续不间断28天。 剂量限制毒性（DLT）期间评估将从首次使用Simmitinib片剂到第一个周期的结束（35天）。 其他名称：SOMCL-15-290 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量受限的毒性（DLT）[时间范围：1年]确定剂量限制的毒性（DLT）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年]确定最大耐受剂量（MTD）。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：1年]确定建议的II期剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的AUC。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的CMAX。
- 峰血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的TMAX。
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的ORR。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的DOR。
- 中值免费生存（PFS）[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的PFS。
- 总体生存中位数（OS）[时间范围：2年]初步评估晚期实体瘤患者的OS。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前获得的患者的自愿书面知情同意
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；
- 在组织学/细胞学上确认诊断为标准治疗或不存在标准治疗的患者；
- 从上次抗肿瘤疗法开始的足够洗涤期；
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的可测量疾病，版本1.1；
- 预期的生存时间超过12周；
- 正常范围内足够的骨髓，肝，肾脏，胰腺和凝结功能，血液磷和钙。
排除标准：
- 先前用选择性FGFR抑制剂或以FGFR为主要靶标的多靶性激酶抑制剂治疗；
- 根据国家癌症研究所 - 常见事件的术语标准（NCI-CTCAE）v.3.0 v.3.0从任何以前的任何抗肿瘤治疗中得出，不包括任何与药物相关的不良事件到≤1级的未经验证，不包括脱发，色素或其他毒性对受试者的安全风险很小；
- 活性中枢神经系统（CNS）转移（大脑或瘦脑转移等）；
- 3年内的任何其他恶性肿瘤史；
- 先天性凝血异常。活跃的出血或先前的大量出血史（在3个月内> 30毫升），heasoptysis病史（4周内超过5ml新鲜出血）；
- 具有临床意义的角膜疾病。有视网膜色素上皮脱离的史或视网膜色素上皮脱离的证据。存在与年龄相关的黄斑变性或与年龄相关的黄斑变性的证据；
- 心脏功能受损或心脏病的受试者具有临床意义；
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Simmitinib在晚期实体瘤中的I期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Simmitinib对治疗衰竭晚期实体瘤患者的I期剂量升级试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的，I期研究，对包括胃癌（胃癌）晚期实体瘤受试者的口服Simmitinib。 | ||||
| 详细说明 | This is an open label, multi-center, phase I study of oral Simmitinib in subjects with advanced solid tumors including gastric cancer [including gastroesophageal cancer], cholangiocarcinoma, lung squamous cell carcinoma, urothelial transitional cell carcinoma, and estrogen-receptor-positive breast癌症患者[ER+]等。本I阶段研究将评估FGFR/KDR/KDR/CSF1R多目标抑制剂Simmitinib的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Simmitinib 核心试验期包括4周筛查阶段（28D），7天单次给药阶段，4周的多个给药阶段（28d），三日血液收集阶段，在多次给药后，PK的3天血液收集阶段。 毒理学数据的起始剂量设置为1mg/d。在多个管理阶段，剂量将继续不间断28天。 剂量限制毒性（DLT）期间评估将从首次使用Simmitinib片剂到第一个周期的结束（35天）。 其他名称：SOMCL-15-290 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Simmitinib平板电脑 核心试验期包括4周筛查阶段（28D），7天单次给药阶段，4周的多个给药阶段（28d），三日血液收集阶段，在多次给药后，PK的3天血液收集阶段。 毒理学数据的起始剂量设置为1mg/d。在多个管理阶段，剂量将继续不间断28天。 剂量限制毒性（DLT）期间评估将从首次使用Simmitinib片剂到第一个周期的结束（35天）。 干预：药物：Simmitinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058587 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOMCL-15-290-201901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海Runshi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
