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出境医 / 临床实验 / 未经治疗的扩散B细胞淋巴瘤的老年患者的R-CHOP结合使用R-CHOP

未经治疗的扩散B细胞淋巴瘤的老年患者的R-CHOP结合使用R-CHOP

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究未经治疗的老年人弥漫性大细胞淋巴瘤患者对托帕莫比的反应和安全性,以及R-Chop化学疗法方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,vincristine,vincristine,vincristine,prednisone)治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性大B细胞淋巴瘤高度B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤IIIB级转化EBV阳性DLBCL,NOS ALK阳性呈阳性大型细胞淋巴瘤药物:Toripalimab药物:R-CHOP方案第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: toripalimab与R-Chop方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,长春新碱,泼尼松)的IB/II期研究
实际学习开始日期 2020年4月24日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tr-Chop
Tr-Chop:toripalimab,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,泼尼松
药物:Toripalimab
Toripalimab将每3周与R-Chop结合一次,用于6个周期。
其他名称:JS001

药物:R-Chop方案
R-Chop方案将每3周与R-Chop结合一次,用于6个周期。
其他名称:利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,泼尼松

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(ORR),调查人员评估[时间范围:最多36个月]
    根据研究者评估,根据对恶性淋巴瘤的免疫调节治疗标准(Lyric)的淋巴瘤反应确定总体反应。2016年。使用或没有PET的CT/MRI进行肿瘤评估。总体反应定义为所有疾病证据,可测量疾病的消退和没有新部位的消失。

  2. Toripalimab的最佳剂量与R-Chop方案相结合[时间范围:最多6个月]
    在IB期临床研究中将进行最大耐受剂量(MTD)(MTD)和剂量限制毒性((((((((((( MTD和DLT定义为协议定义的Toripalimab相关事件。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从诊断到复发或进展的时间,淋巴瘤的非协议再治疗或由于任何原因而导致的死亡,最多可评估36个月]
    统计分析将需要描述性统计和生存分析,包括Kaplan-Meier估计值,单变量预后因素的对数秩检验,COX比例危害分析以及t检验和回归分析,以比较相关研究数据中的连续变量。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:OS定义为从治疗日期到死亡的时间,从任何原因到60个月]
    统计分析将需要描述性统计和生存分析,包括Kaplan-Meier估计值,单变量预后因素的对数秩检验,COX比例危害分析以及t检验和回归分析,以比较相关研究数据中的连续变量。

  3. 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件,而不一定必须与治疗有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(例如,包括异常的实验室发现),症状或与使用药品的使用时间相关的疾病,无论是否与药品相关。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄60-75岁的男性或女性;
  3. 未经治疗,没有任何抗淋巴瘤治疗;
  4. 通过组织病理学检查证实了DLBCL或卵泡淋巴瘤3B或转化的DLBCL,EBV(+)DLBCL,ALK(+)DLBCL,高级淋巴瘤;
  5. 临床II-IV期或具有笨重柴油酶的I期(直径> 7.5厘米);
  6. 国际预后分数(IPI):2-5;
  7. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  8. 东部合作肿瘤学组得分:0-2;
  9. 估计生存期≥12个月;
  10. 必须至少有一个符合Lugano 2014淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18F-氟脱氧糖/正电子发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或宠物增加或外部疾病摄取(比Liver较高)(比Liver更高)(比Liver更高) /或计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或射外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已经接受了放射疗法,则必须在放射治疗后有放射学进展的证据,并且伴随着增长的18FDG摄取)。除此之外,肝脏中没有可测量的扩散18fdg摄取。
  11. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺乏症(在14天内未在14天内接受研究,在研究之前接受了14天内的其他医疗支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,而静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  13. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  14. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  2. 淋巴细胞综合征;
  3. 先前已用免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1,CTLA-4等处理);
  4. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史;
  5. 在过去的两年中患有需要系统治疗的活性自身免疫性疾病的患者(激素替代疗法不被视为系统治疗,例如I型糖尿病,仅需要甲状腺素替代疗法,仅需要甲状腺素替代疗法,仅需要垂体功能障碍或垂体功能障碍,才能替代物理疾病。 );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  6. 开始对需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者在治疗前的14天内进行的研究[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入性糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的延迟超敏反应),除了大肿瘤负担引起的肿瘤(除外)泼尼松30mg,出价×5天或其他糖皮质激素治疗的同等剂量);
  7. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,乳腺癌的原位和子宫颈癌;
  8. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  9. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  10. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  11. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或患有获得性免疫缺陷综合征的患者;
  13. 活性乙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段呈丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(无需更多)该行中的2500份副本/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎或丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以在该组中招募治愈的丙型肝炎患者; 19.活性肺结核患者;
  14. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 有酗酒或滥用毒品的史的人;
  17. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡或出血性疾病;
  18. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前曾因药物或放射线引起但没有症状而进入该组的受试者。
  19. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块。
  20. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  21. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  22. 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
南方医院血液学系招募
中国广东的广州,510515
联系人:Ru Feng,教授+86 020 61641888 fengru@163.com
赞助商和合作者
Huiqiang Huang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月24日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 总体响应率(ORR),调查人员评估[时间范围:最多36个月]
    根据研究者评估,根据对恶性淋巴瘤的免疫调节治疗标准(Lyric)的淋巴瘤反应确定总体反应。2016年。使用或没有PET的CT/MRI进行肿瘤评估。总体反应定义为所有疾病证据,可测量疾病的消退和没有新部位的消失。
  • Toripalimab的最佳剂量与R-Chop方案相结合[时间范围:最多6个月]
    在IB期临床研究中将进行最大耐受剂量(MTD)(MTD)和剂量限制毒性((((((((((( MTD和DLT定义为协议定义的Toripalimab相关事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从诊断到复发或进展的时间,淋巴瘤的非协议再治疗或由于任何原因而导致的死亡,最多可评估36个月]
    统计分析将需要描述性统计和生存分析,包括Kaplan-Meier估计值,单变量预后因素的对数秩检验,COX比例危害分析以及t检验和回归分析,以比较相关研究数据中的连续变量。
  • 总生存期(OS)[时间范围:OS定义为从治疗日期到死亡的时间,从任何原因到60个月]
    统计分析将需要描述性统计和生存分析,包括Kaplan-Meier估计值,单变量预后因素的对数秩检验,COX比例危害分析以及t检验和回归分析,以比较相关研究数据中的连续变量。
  • 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件,而不一定必须与治疗有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(例如,包括异常的实验室发现),症状或与使用药品的使用时间相关的疾病,无论是否与药品相关。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未经治疗的扩散B细胞淋巴瘤的老年患者的R-CHOP结合使用R-CHOP
官方标题ICMJE toripalimab与R-Chop方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,长春新碱,泼尼松)的IB/II期研究
简要摘要这项研究将研究未经治疗的老年人弥漫性大细胞淋巴瘤患者对托帕莫比的反应和安全性,以及R-Chop化学疗法方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,vincristine,vincristine,vincristine,prednisone)治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 扩散的大B细胞淋巴瘤
  • 高级B细胞淋巴瘤
  • 卵泡淋巴瘤IIIB
  • 转化的淋巴瘤
  • EBV阳性DLBCL,编号
  • ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物:Toripalimab
    Toripalimab将每3周与R-Chop结合一次,用于6个周期。
    其他名称:JS001
  • 药物:R-Chop方案
    R-Chop方案将每3周与R-Chop结合一次,用于6个周期。
    其他名称:利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,泼尼松
研究臂ICMJE实验:Tr-Chop
Tr-Chop:toripalimab,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,泼尼松
干预措施:
  • 药物:Toripalimab
  • 药物:R-Chop方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄60-75岁的男性或女性;
  3. 未经治疗,没有任何抗淋巴瘤治疗;
  4. 通过组织病理学检查证实了DLBCL或卵泡淋巴瘤3B或转化的DLBCL,EBV(+)DLBCL,ALK(+)DLBCL,高级淋巴瘤;
  5. 临床II-IV期或具有笨重柴油酶的I期(直径> 7.5厘米);
  6. 国际预后分数(IPI):2-5;
  7. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  8. 东部合作肿瘤学组得分:0-2;
  9. 估计生存期≥12个月;
  10. 必须至少有一个符合Lugano 2014淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18F-氟脱氧糖/正电子发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或宠物增加或外部疾病摄取(比Liver较高)(比Liver更高)(比Liver更高) /或计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或射外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已经接受了放射疗法,则必须在放射治疗后有放射学进展的证据,并且伴随着增长的18FDG摄取)。除此之外,肝脏中没有可测量的扩散18fdg摄取。
  11. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺乏症(在14天内未在14天内接受研究,在研究之前接受了14天内的其他医疗支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  12. 没有证据表明受试者在静止时呼吸困难,而静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  13. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  14. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  2. 淋巴细胞综合征;
  3. 先前已用免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1,CTLA-4等处理);
  4. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史;
  5. 在过去的两年中患有需要系统治疗的活性自身免疫性疾病的患者(激素替代疗法不被视为系统治疗,例如I型糖尿病,仅需要甲状腺素替代疗法,仅需要甲状腺素替代疗法,仅需要垂体功能障碍或垂体功能障碍,才能替代物理疾病。 );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  6. 开始对需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者在治疗前的14天内进行的研究[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入性糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的延迟超敏反应),除了大肿瘤负担引起的肿瘤(除外)泼尼松30mg,出价×5天或其他糖皮质激素治疗的同等剂量);
  7. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,乳腺癌的原位和子宫颈癌;
  8. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  9. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  10. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  11. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或患有获得性免疫缺陷综合征的患者;
  13. 活性乙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段呈丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(无需更多)该行中的2500份副本/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎或丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以在该组中招募治愈的丙型肝炎患者; 19.活性肺结核患者;
  14. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 有酗酒或滥用毒品的史的人;
  17. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡或出血性疾病;
  18. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前曾因药物或放射线引起但没有症状而进入该组的受试者。
  19. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块。
  20. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  21. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  22. 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058470
其他研究ID编号ICMJE趋势
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太阳森大学的Huiqiang Huang
研究赞助商ICMJE Huiqiang Huang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素