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DBS和呼吸
患者常规，安全地提到神经外科手术，以治疗神经系统疾病，最常见的是帕金森氏病。
研究人员观察到，呼吸道问题（呼吸困难）有时发生在丘脑下核（STN）的DB之后。这项研究旨在确定这是否确实是STN刺激的结果。次要目标包括鉴定观察到的任何互感神经调节的呼吸生理介质，日常体育活动的变化和MRI结构连通性分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：DBS |
计划接触STN DB的帕金森氏病患者的连续队列将参加这项研究（即，将为每个患者参与研究）。在同一时期，其他DBS患者（GPI和VIM）将在其植入程序之前接触，以作为对照/比较器参与。参与者将全部提供完整的研究，但如果选择的话，也可以自由参加少量活动。
患者将在术前和术后进行评估，在那里他们将完成一份化合物呼吸问卷，并对呼吸互认为和功能进行测试。术后，这些测试将通过刺激开关进行，其顺序将在患者之间随机分配。
使用可穿戴计步器/心率监视器，将在术前和术后窗户期间收集有关日常活动的数据。
术前MRI扫描的结构连通性（例如STN-INSULA。）患者之间的呼吸神经调节的阳性发现将相关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 帕金森氏病的深脑刺激：呼吸测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月21日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| STN DBS 患者计划对丘脑下核进行深度脑刺激 | 设备：DBS 术前和术后对患者进行植入的神经刺激剂的打开和关闭测试。 DBS植入本身是常规护理的一部分，而不是研究的一部分。 |
| GPI DBS 患者计划对粒花pallidus Intera进行深度脑刺激 | 设备：DBS 术前和术后对患者进行植入的神经刺激剂的打开和关闭测试。 DBS植入本身是常规护理的一部分，而不是研究的一部分。 |
| VIM DBS 患者计划对丘脑的腹侧中间核进行深度脑刺激。 | 设备：DBS 术前和术后对患者进行植入的神经刺激剂的打开和关闭测试。 DBS植入本身是常规护理的一部分，而不是研究的一部分。 |
- 呼吸困难[时间范围：术前和术后（6个月）]呼吸困难问卷（D12，MRC）
- 呼吸困难[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]通过实验引起的呼吸困难，呼吸困难等级（修改后的比例）。 0 =无，最多10。每15秒报告一次。
- 肺功能的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]肺活量测定法
- 气道阻力的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]振荡法
- 呼吸肌强度的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]最大灵感/呼气压力
- 呼吸肌肉表面肌电图的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]震颤证据的信号分析
- 过度频道通气反应的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的开关刺激和关闭刺激]逐渐增加的吸入CO2的通风变化
- 呼吸含量的变化[时间范围：手术后1到6个月之间的刺激和关闭刺激]呼吸困难阈值和断点
- 日常活动的变化[时间范围：术前（10天）和术后（10天，在手术后6个月内从手术和编程中恢复）]计量法
- 日常活动的变化[时间范围：术前（10天）和术后（在手术后6个月内完成手术和程序中的6个月内10天）]心率
- MRI结构连通性[时间范围：术前扫描，通过研究完成后平均1年进行术后分析]DTI与呼吸结局的相关性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 计划进行DBS手术
- 流利的英语
- 实验组：被诊断出患有帕金森氏病
排除标准：
- 怀孕的女性
- 受试者目前正在参加一项临床研究，其中包括可能影响呼吸系统的主动治疗组。
- 实验时急性呼吸系统问题：例如鼻 - 鼻炎，咽炎，哮喘恶化
| 联系人：Alex Green，FRCS | 01865227645 EXT +44 | Alex.green@nds.ox.ac.uk |
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Alex Green，FRCS 01865234762 Alex.green@nds.ox.ac.ac.uk | |
| 首席研究员： | Alex Green，FRCS | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DBS和呼吸 | ||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病的深脑刺激：呼吸测试 | ||||
| 简要摘要 | 患者常规，安全地提到神经外科手术，以治疗神经系统疾病，最常见的是帕金森氏病。 研究人员观察到，呼吸道问题（呼吸困难）有时发生在丘脑下核（STN）的DB之后。这项研究旨在确定这是否确实是STN刺激的结果。次要目标包括鉴定观察到的任何互感神经调节的呼吸生理介质，日常体育活动的变化和MRI结构连通性分析。 | ||||
| 详细说明 | 计划接触STN DB的帕金森氏病患者的连续队列将参加这项研究（即，将为每个患者参与研究）。在同一时期，其他DBS患者（GPI和VIM）将在其植入程序之前接触，以作为对照/比较器参与。参与者将全部提供完整的研究，但如果选择的话，也可以自由参加少量活动。 患者将在术前和术后进行评估，在那里他们将完成一份化合物呼吸问卷，并对呼吸互认为和功能进行测试。术后，这些测试将通过刺激开关进行，其顺序将在患者之间随机分配。 使用可穿戴计步器/心率监视器，将在术前和术后窗户期间收集有关日常活动的数据。 术前MRI扫描的结构连通性（例如STN-INSULA。）患者之间的呼吸神经调节的阳性发现将相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | STN（帕金森氏病）GPI（运动障碍，控制）VIM（运动障碍，控制） | ||||
| 健康）状况 | 帕金森综合症 | ||||
| 干涉 | 设备：DBS 术前和术后对患者进行植入的神经刺激剂的打开和关闭测试。 DBS植入本身是常规护理的一部分，而不是研究的一部分。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04058457 | ||||
| 其他研究ID编号 | 256825 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商 | 牛津大学 | ||||
| 合作者 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
