患有艾滋病毒的人并接受抗逆转录病毒疗法(ART)仍具有炎症,导致心血管疾病,脂肪肝和癌症的风险更高。在结肠炎和艾滋病毒感染中已经观察到,肠道微生物的异常组成和肠道渗漏会诱发炎症,导致糖尿病,脂肪肝和心血管风险。已经证明,粪便中丰富的Akkermansia Muciniphila在粪便中充当肠屏障的一种好细菌可防止肥胖,糖尿病并改善癌症治疗反应。保健食品(益生元)增加了超重个体中粘膜曲霉的频率。
拉瓦尔大学(Laval University)的研究合作者Marette博士最近发表了(Gut,2018年),来自巴西水果的摘录称为CAMU CAMU(CC),可以保护小鼠免受肥胖症的影响,减少LPS,这是Microbes从肠道传播到肠道的标志血液并减少与粪便中粘膜曲霉的频率相关的炎症。 CC的提取物在营养店中出售以调节体内脂肪。
调查人员将邀请22名参与者每天服用2粒CC,除了其艺术外,还要服用12周。在12周治疗结束时,将评估CC耐受性以及炎症和微生物组成的血液和粪便的变化。一项可选的子研究将通过结肠镜检查进行活检评估肠道障碍的变化。
预计CC将与粪便中的粘膜曲霉富集在一起,并结合肠道损伤和炎症减少。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 生物学:CAMU CAMU胶囊 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 完整标题:CAMU CAMU对循环LP的影响和经过艺术治疗的参与者的全身免疫激活:CAMU CAMU PILOT研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMU CAMU 评估将在CAMU CAMU摄入量中的基线,在基线和之后进行。 | 生物学:CAMU CAMU胶囊 CAMU CAMU粉末封装(每个500mg)。这项研究将使用2个胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
3.2纳入标准
如果参与者符合以下标准,他们将有资格进行研究:
在研究期间,直到完成后2周,有生育潜力的妇女必须同意使用以下批准的节育方法之一:
任何避孕方法都必须按照批准的产品标签始终如一地使用,并在研究完成期间的研究期间使用。
具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男人必须同意以下节育方法之一:
排除标准
如果参与者符合以下任何条件,则没有资格参加研究:
联系人:Jean-Pierre Routy,医学博士 | 514-843-1558 | jean-pierre.routy@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
联系人:Jonathan Roger,MSC 5149341934 EXT 32547 JONATHAN.ROGER@MUHC.MCGILL.CA | |
首席研究员:Jean-Pierre Routy,医学博士,FRCPC |
首席研究员: | 医学博士让·皮埃尔(Jean-Pierre) | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在艾滋病毒的艺术治疗的人中 | ||||
官方标题ICMJE | 完整标题:CAMU CAMU对循环LP的影响和经过艺术治疗的参与者的全身免疫激活:CAMU CAMU PILOT研究 | ||||
简要摘要 | 患有艾滋病毒的人并接受抗逆转录病毒疗法(ART)仍具有炎症,导致心血管疾病,脂肪肝和癌症的风险更高。在结肠炎和艾滋病毒感染中已经观察到,肠道微生物的异常组成和肠道渗漏会诱发炎症,导致糖尿病,脂肪肝和心血管风险。已经证明,粪便中丰富的Akkermansia Muciniphila在粪便中充当肠屏障的一种好细菌可防止肥胖,糖尿病并改善癌症治疗反应。保健食品(益生元)增加了超重个体中粘膜曲霉的频率。 拉瓦尔大学(Laval University)的研究合作者Marette博士最近发表了(Gut,2018年),来自巴西水果的摘录称为CAMU CAMU(CC),可以保护小鼠免受肥胖症的影响,减少LPS,这是Microbes从肠道传播到肠道的标志血液并减少与粪便中粘膜曲霉的频率相关的炎症。 CC的提取物在营养店中出售以调节体内脂肪。 调查人员将邀请22名参与者每天服用2粒CC,除了其艺术外,还要服用12周。在12周治疗结束时,将评估CC耐受性以及炎症和微生物组成的血液和粪便的变化。一项可选的子研究将通过结肠镜检查进行活检评估肠道障碍的变化。 预计CC将与粪便中的粘膜曲霉富集在一起,并结合肠道损伤和炎症减少。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 生物学:CAMU CAMU胶囊 CAMU CAMU粉末封装(每个500mg)。这项研究将使用2个胶囊 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAMU CAMU 评估将在CAMU CAMU摄入量中的基线,在基线和之后进行。 干预:生物学:CAMU CAMU胶囊 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 3.2纳入标准 如果参与者符合以下标准,他们将有资格进行研究:
排除标准 如果参与者符合以下任何条件,则没有资格参加研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04058392 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTNPT 032 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的让·皮埃尔·拉蒂(Jean-Pierre Routy) | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |