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出境医 / 临床实验 / 在艾滋病毒的艺术治疗的人中

在艾滋病毒的艺术治疗的人中

研究描述
简要摘要:

患有艾滋病毒的人并接受抗逆转录病毒疗法(ART)仍具有炎症,导致心血管疾病,脂肪肝和癌症的风险更高。在结肠炎和艾滋病毒感染中已经观察到,肠道微生物的异常组成和肠道渗漏会诱发炎症,导致糖尿病,脂肪肝和心血管风险。已经证明,粪便中丰富的Akkermansia Muciniphila在粪便中充当肠屏障的一种好细菌可防止肥胖,糖尿病并改善癌症治疗反应。保健食品(益生元)增加了超重个体中粘膜曲霉的频率。

拉瓦尔大学(Laval University)的研究合作者Marette博士最近发表了(Gut,2018年),来自巴西水果的摘录称为CAMU CAMU(CC),可以保护小鼠免受肥胖症的影响,减少LPS,这是Microbes从肠道传播到肠道的标志血液并减少与粪便中粘膜曲霉的频率相关的炎症。 CC的提取物在营养店中出售以调节体内脂肪。

调查人员将邀请22名参与者每天服用2粒CC,除了其艺术外,还要服用12周。在12周治疗结束时,将评估CC耐受性以及炎症和微生物组成的血液和粪便的变化。一项可选的子研究将通过结肠镜检查进行活检评估肠道障碍的变化。

预计CC将与粪便中的粘膜曲霉富集在一起,并结合肠道损伤和炎症减少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染生物学:CAMU CAMU胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:完整标题:CAMU CAMU对循环LP的影响和经过艺术治疗的参与者的全身免疫激活:CAMU CAMU PILOT研究
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMU CAMU
评估将在CAMU CAMU摄入量中的基线,在基线和之后进行。
生物学:CAMU CAMU胶囊
CAMU CAMU粉末封装(每个500mg)。这项研究将使用2个胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 肠道上皮损伤的血浆标记(I-FABP)[时间范围:12周]
  2. 血浆微生物易位标记脂多糖(LPS)的变化[时间范围:12周]
  3. 炎症可溶性CD14的血浆标记变化(SCD14)[时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 艾滋病毒感染参与者中CC摄入量的不良事件的发生率[时间范围:20周]
    通过评估不良事件及其强度(在研究过程中对成人和儿科不良事件严重程度的评分),血液学和血清化学的强度(aids划分(daids)表的分配)。评估将包括:HIV病毒负荷,葡萄糖水平,脂质谱以及HSCRP和D-二聚体的血浆水平。

  2. CC摄入后菌群组成的变化[时间范围:12周]
    在CC处理前后,在粪便中进行16S rDNA测序。

  3. 血液和肠粘膜中HIV储量大小的变化[时间范围:12周]
    如在CC治疗12周之前和之后,通过从血液和结肠活检中分类的CD4 T细胞中综合和总HIV DNA的嵌套QPCR评估。

  4. 2次访问时基线肠上皮标记I-FABP的差异[时间范围:2周]
    血浆I-FABP水平将在CC治疗前2周在APPART进行测试,以评估参与者的变异性,并确保CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异所致。

  5. 2次访问时基线微生物易位标记LPS的差异[时间范围:2周]
    血浆LPS水平将在CC治疗前2周在APPART上进行测试,以评估参与者内的变异性,并确保在CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异而引起的。

  6. 2次访问时基线炎症标志物SCD14的差异[时间范围:2周]
    血浆SCD14水平将在CC治疗前2周在APPART上进行测试,以评估参与者内的变异性,并确保CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异所致。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

3.2纳入标准

如果参与者符合以下标准,他们将有资格进行研究:

  1. 男性或女性成年人≥18岁。
  2. 通过Western印迹,酶免疫测定(EIA)或病毒负荷测定法记录了HIV-1感染。
  3. 在过去两年中,至少有2年的任何艺术品,病毒血症少于50份/ml(偶尔允许叶片)。
  4. 在稳定的艺术方案(相同的处方)上至少3个月。
  5. CD4计数> 200和CD4/CD8比率<1表明炎症和非AIDS事件的风险增加。
  6. 能够用法语或英语进行充分的沟通。
  7. 在筛选之前能够并愿意提供书面知情同意书。
  8. 生育潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验。
  9. 在研究期间,直到完成后2周,有生育潜力的妇女必须同意使用以下批准的节育方法之一:

    1. 从筛查期到研究完成后两周,阴茎气流性交完全节制。
    2. 双屏障方法(可接受的屏障方法包括隔膜,线圈,避孕泡沫,带有杀虫剂的海绵,避孕套);或者
    3. 口服,可注射或植入物避孕药以及一种障碍法;
    4. 宫内装置(IUD)加上一种屏障方法;或者
    5. 在女性参与者进入研究之前,男性伴侣灭菌已证实。这个男性是该参与者的唯一伴侣。
    6. 批准的荷尔蒙避孕措施在筛查前至少始于30天。
    7. 试验医生批准的另一种方法,其已发表的数据表明,预期故障率<1%,最好使用避孕套。

    任何避孕方法都必须按照批准的产品标签始终如一地使用,并在研究完成期间的研究期间使用。

  10. 具有绝经后定义的非儿童带有潜力的妇女(自发性闭经和≥45岁)或身体上无能力怀孕有记录的输卵管结扎,宫颈切除术或双侧卵形切除术。
  11. 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男人必须同意以下节育方法之一:

    1. 在研究期间,直到研究完成后的两周,使用第二批批准的避孕方法(iud,荷尔蒙避孕药,隔膜,精子剂等),至少使用一种与女伴侣一起使用一种避孕方法(例如避孕套)。
    2. 被确认无菌。
    3. 已经成功进行了血管切除术。

排除标准

如果参与者符合以下任何条件,则没有资格参加研究:

  1. 对CAMU CAMU的已知过敏/超敏反应。
  2. 当前与AIDS相关的事件或严重的健康状况,包括过去3个月的全身感染。
  3. 严重的全身性疾病(例如不受控制的高血压,慢性肾衰竭)或主动不受控制的感染。
  4. 与主动丙型肝炎或C病毒共同感染。
  5. 当前使用或在过去三个月中使用:免疫调节剂/化学治疗剂,预防性抗生素35/抗生素,质子泵抑制剂,磷酸盐结合剂,二甲双胍或吗啡,因为这些药物可以与维生素C或调节肠gout microbobiota相互作用。
  6. 糖尿病的诊断(HBA1C≥6.5%)是加拿大临床实践指南预防和管理糖尿病的诊断。
  7. 在过去的12个月中,经常使用富含多酚的益生元(例如蔓越莓和CC粉末和/或胶囊)。
  8. 在过去三个月中,他汀类药物或其他抗胆固醇治疗的使用。
  9. 饮食习惯,间歇性禁食,慢性便秘或泻药的最新变化,因为它们会影响肠道菌群。
  10. 精神病或认知障碍或任何可能排除研究的疾病。
  11. 目前,在过去6个月内参与实验疗法研究或接受实验疗法。
  12. 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在筛查访问中,一份完整的审计问卷(请参阅附录1)的得分高于8,这表明酗酒问题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Pierre Routy,医学博士514-843-1558 jean-pierre.routy@mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
联系人:Jonathan Roger,MSC 5149341934 EXT 32547 JONATHAN.ROGER@MUHC.MCGILL.CA
首席研究员:Jean-Pierre Routy,医学博士,FRCPC
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士让·皮埃尔(Jean-Pierre)麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 肠道上皮损伤的血浆标记(I-FABP)[时间范围:12周]
  • 血浆微生物易位标记脂多糖(LPS)的变化[时间范围:12周]
  • 炎症可溶性CD14的血浆标记变化(SCD14)[时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 艾滋病毒感染参与者中CC摄入量的不良事件的发生率[时间范围:20周]
    通过评估不良事件及其强度(在研究过程中对成人和儿科不良事件严重程度的评分),血液学和血清化学的强度(aids划分(daids)表的分配)。评估将包括:HIV病毒负荷,葡萄糖水平,脂质谱以及HSCRP和D-二聚体的血浆水平。
  • CC摄入后菌群组成的变化[时间范围:12周]
    在CC处理前后,在粪便中进行16S rDNA测序。
  • 血液和肠粘膜中HIV储量大小的变化[时间范围:12周]
    如在CC治疗12周之前和之后,通过从血液和结肠活检中分类的CD4 T细胞中综合和总HIV DNA的嵌套QPCR评估。
  • 2次访问时基线肠上皮标记I-FABP的差异[时间范围:2周]
    血浆I-FABP水平将在CC治疗前2周在APPART进行测试,以评估参与者的变异性,并确保CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异所致。
  • 2次访问时基线微生物易位标记LPS的差异[时间范围:2周]
    血浆LPS水平将在CC治疗前2周在APPART上进行测试,以评估参与者内的变异性,并确保在CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异而引起的。
  • 2次访问时基线炎症标志物SCD14的差异[时间范围:2周]
    血浆SCD14水平将在CC治疗前2周在APPART上进行测试,以评估参与者内的变异性,并确保CC治疗后观察到的变化不是由于访问之间的典型变异所致。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在艾滋病毒的艺术治疗的人中
官方标题ICMJE完整标题:CAMU CAMU对循环LP的影响和经过艺术治疗的参与者的全身免疫激活:CAMU CAMU PILOT研究
简要摘要

患有艾滋病毒的人并接受抗逆转录病毒疗法(ART)仍具有炎症,导致心血管疾病,脂肪肝和癌症的风险更高。在结肠炎和艾滋病毒感染中已经观察到,肠道微生物的异常组成和肠道渗漏会诱发炎症,导致糖尿病,脂肪肝和心血管风险。已经证明,粪便中丰富的Akkermansia Muciniphila在粪便中充当肠屏障的一种好细菌可防止肥胖,糖尿病并改善癌症治疗反应。保健食品(益生元)增加了超重个体中粘膜曲霉的频率。

拉瓦尔大学(Laval University)的研究合作者Marette博士最近发表了(Gut,2018年),来自巴西水果的摘录称为CAMU CAMU(CC),可以保护小鼠免受肥胖症的影响,减少LPS,这是Microbes从肠道传播到肠道的标志血液并减少与粪便中粘膜曲霉的频率相关的炎症。 CC的提取物在营养店中出售以调节体内脂肪。

调查人员将邀请22名参与者每天服用2粒CC,除了其艺术外,还要服用12周。在12周治疗结束时,将评估CC耐受性以及炎症和微生物组成的血液和粪便的变化。一项可选的子研究将通过结肠镜检查进行活检评估肠道障碍的变化。

预计CC将与粪便中的粘膜曲霉富集在一起,并结合肠道损伤和炎症减少。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE生物学:CAMU CAMU胶囊
CAMU CAMU粉末封装(每个500mg)。这项研究将使用2个胶囊
研究臂ICMJE实验:CAMU CAMU
评估将在CAMU CAMU摄入量中的基线,在基线和之后进行。
干预:生物学:CAMU CAMU胶囊
出版物 *
  • Anhêff,Nachbar RT,Varin TV,Trottier J,DudonnéS,Le Barz M,Feutry P,Pilon G,Pilon G,Barbier O,Desjardins Y,Roy D,Marette A.用CAMU CAMU(Myrciaria Dubia)治疗,可通过改变肥胖来改变肥胖饮食诱导的肥胖小鼠的肠道菌群和增加能量消耗。肠。 2019年3月; 68(3):453-464。 doi:10.1136/gutjnl-2017-315565。 Epub 2018年7月31日。
  • Brenchley JM,Price DA,Schacker TW,Asher TE,Silvestri G,Rao S,Kazzaz Z,Bornstein E,Lambotte O,Altmann D,Blazar BR,Rodriguez B,Teixeira-Johnson L,Landay A,Landay A,Martin JN,Hecht FM,Hecht FM,FM,,FM,,FM,,Hecht FM,,,Hecht FM,,,Hecht FM,,,HECHT FM,,,HECHT FM,,HECHT FM,,HECHT FM,, Picker LJ,Lederman MM,Deeks SG,Douek DC。微生物易位是慢性HIV感染中全身免疫激活的原因。 Nat Med。 2006年12月; 12(12):1365-71。 Epub 2006年11月19日。
  • Mehraj V,Jenabian MA,Ponte R,LebouchéB,Costiniuk C,Thomas R,Baril JG,Leblanc R,Cox J,Cox J,Tremblay C,Routy JP;蒙特利尔原发性艾滋病毒感染,加拿大长期非促进者研究组。早期HIV感染中可溶性ST2的血浆水平为肠粘膜损伤的标志。艾滋病。 2016年6月19日; 30(10):1617-27。 doi:10.1097/qad.0000000000001105。
  • Jenabian MA,El-Far M,Vyboh K,Kema I,Costiniuk CT,Thomas R,Baril JG,Leblanc R,Kanagaratham C,Radzioch D,Radzioch D,Allam O,Ahmad A,LebouchéB,Tremblay C,Ancblay C,Ancuta P,Routy JP;蒙特利尔原发性感染和慢速进步者研究组。早期HIV感染后,免疫抑制色氨酸分解代谢和肠粘膜功能障碍。 J感染Dis。 2015年8月1日; 212(3):355-66。 doi:10.1093/infdis/jiv037。 Epub 2015年1月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

3.2纳入标准

如果参与者符合以下标准,他们将有资格进行研究:

  1. 男性或女性成年人≥18岁。
  2. 通过Western印迹,酶免疫测定(EIA)或病毒负荷测定法记录了HIV-1感染。
  3. 在过去两年中,至少有2年的任何艺术品,病毒血症少于50份/ml(偶尔允许叶片)。
  4. 在稳定的艺术方案(相同的处方)上至少3个月。
  5. CD4计数> 200和CD4/CD8比率<1表明炎症和非AIDS事件的风险增加。
  6. 能够用法语或英语进行充分的沟通。
  7. 在筛选之前能够并愿意提供书面知情同意书。
  8. 生育潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验。
  9. 在研究期间,直到完成后2周,有生育潜力的妇女必须同意使用以下批准的节育方法之一:

    1. 从筛查期到研究完成后两周,阴茎气流性交完全节制。
    2. 双屏障方法(可接受的屏障方法包括隔膜,线圈,避孕泡沫,带有杀虫剂的海绵,避孕套);或者
    3. 口服,可注射或植入物避孕药以及一种障碍法;
    4. 宫内装置(IUD)加上一种屏障方法;或者
    5. 在女性参与者进入研究之前,男性伴侣灭菌已证实。这个男性是该参与者的唯一伴侣。
    6. 批准的荷尔蒙避孕措施在筛查前至少始于30天。
    7. 试验医生批准的另一种方法,其已发表的数据表明,预期故障率<1%,最好使用避孕套。

    任何避孕方法都必须按照批准的产品标签始终如一地使用,并在研究完成期间的研究期间使用。

  10. 具有绝经后定义的非儿童带有潜力的妇女(自发性闭经和≥45岁)或身体上无能力怀孕有记录的输卵管结扎,宫颈切除术或双侧卵形切除术。
  11. 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男人必须同意以下节育方法之一:

    1. 在研究期间,直到研究完成后的两周,使用第二批批准的避孕方法(iud,荷尔蒙避孕药,隔膜,精子剂等),至少使用一种与女伴侣一起使用一种避孕方法(例如避孕套)。
    2. 被确认无菌。
    3. 已经成功进行了血管切除术。

排除标准

如果参与者符合以下任何条件,则没有资格参加研究:

  1. 对CAMU CAMU的已知过敏/超敏反应。
  2. 当前与AIDS相关的事件或严重的健康状况,包括过去3个月的全身感染。
  3. 严重的全身性疾病(例如不受控制的高血压,慢性肾衰竭)或主动不受控制的感染。
  4. 与主动丙型肝炎或C病毒共同感染。
  5. 当前使用或在过去三个月中使用:免疫调节剂/化学治疗剂,预防性抗生素35/抗生素,质子泵抑制剂,磷酸盐结合剂,二甲双胍或吗啡,因为这些药物可以与维生素C或调节肠gout microbobiota相互作用。
  6. 糖尿病的诊断(HBA1C≥6.5%)是加拿大临床实践指南预防和管理糖尿病的诊断。
  7. 在过去的12个月中,经常使用富含多酚的益生元(例如蔓越莓和CC粉末和/或胶囊)。
  8. 在过去三个月中,他汀类药物或其他抗胆固醇治疗的使用。
  9. 饮食习惯,间歇性禁食,慢性便秘或泻药的最新变化,因为它们会影响肠道菌群。
  10. 精神病或认知障碍或任何可能排除研究的疾病。
  11. 目前,在过去6个月内参与实验疗法研究或接受实验疗法。
  12. 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在筛查访问中,一份完整的审计问卷(请参阅附录1)的得分高于8,这表明酗酒问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Pierre Routy,医学博士514-843-1558 jean-pierre.routy@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058392
其他研究ID编号ICMJE CTNPT 032
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的让·皮埃尔·拉蒂(Jean-Pierre Routy)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士让·皮埃尔(Jean-Pierre)麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素