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出境医 / 临床实验 / 人工智能分析创伤性脑损伤患者的初始扫描进化以预测神经系统结果（radiomic-TBI）
人工智能分析创伤性脑损伤患者的初始扫描进化以预测神经系统结果（radiomic-TBI）
研究描述
简要摘要：
我们假设通过不同的AI方法进行早期迭代自动CT扫描分析（D0，D1和D3）将允许在TBI后的组织进化的早期分化。我们的目的是将这些扫描概况与通过治疗强度衡量的神经进化相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤，大脑 | 辐射：CT扫描 | 不适用 |
详细说明：
创伤性脑损伤是一种常见而严重的病理学，是重要的Morbi死亡率。 TBI可以被视为不同进化的一组复杂的病理学实体，而艰难的早期鉴定，而该病理的主要问题取决于预防和管理由最初的大脑侵略引起的病变。
似乎存在不同的进化谱，有时甚至存在共存：脑力头幻影的水肿进化，出血转化和/或脑脊液（CSF）吸收问题。
当前，每天都没有可以在临床管理中使用的成像方法，可以可视化，定量和预测这些不同的病变演变
CT扫描是TBI患者监测的参考成像方法。它允许病变描述，治疗适应和对预后的评估。
即使将其用作常规检查，对脑扫描仪的分析仍然是手动的，并且是一种非量化的扫描仪，就病变的进化而言，这些分析对分析进行了一些信息。
最近，它通过AI方法建立了自动MRI分析：
- - 显示图像的各个方面，这些图像在肉眼上看不到
- - 自动分割和量化不同的组织（水肿，出血...）。对CT扫描的这种分析的首次测试表明，该技术可以从MRI转移到CT扫描，更重要的是，它为大脑病变的演变提供了新的定量信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人工智能分析的最初扫描脑损伤患者的初始扫描演变预测神经系统结果：飞行员翻译研究探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT扫描 在这项研究中，每个患者将进行3次CT扫描：D0，D1和D3。在ICU的头七天每天进行随访，然后在D28进行随访，如果仍在医院，则在M6打电话以进行神经系统性结果 | 辐射：CT扫描 3 CT扫描：D0，D1和D3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在ICU的头7天的临床演化及治疗强度水平（TILSUM）[时间范围：TBI后7天]综合标准：镇静，镇静剂的头部，深度，分类和客观，脑脊液排泄系统的存在或不存在，通风管理，高摩尔治疗的存在或不存在，体温管理，颅内高血压的手术干预。
次要结果度量 ：
- 根据扫描概况的死亡率[时间范围：TBI后28天和TBI之后的6个月]
- 根据扫描曲线[时间范围：TBI之后28天]发病率（创伤的后果）lenght在ICU中，颅内压超过20 mmHg，没有刺激
- 根据扫描曲线[时间范围：TBI之后28天]发病率（创伤的后果）具有治疗强度水平>或= 8的ICU的住宿时间长度
- 根据扫描曲线[时间范围：TBI之后28天]发病率（创伤的后果）住院时间
- 根据扫描曲线[时间范围：TBI之后28天]发病率（创伤的后果）ICU留下久违的天数和机械通风
- 发病率（创伤的后果）根据扫描曲线[时间范围：TBI之后6个月]格拉斯哥成果量表（GOSE）
- AI和临床进化（带有TILSUM）的早期扫描曲线进化签名之间的相关性比较和描述[时间范围：TBI之后7天]根据D0，D1和D3之间的动力学扫描演化，对主要结果的分析（最大ICU最高7天后总和）
- 神经学瞳孔指数[时间范围：TBI后1天]入院后1小时内和D1的神经pupilla指数的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄>或= 18岁
- 封闭的TBI
- 格勒诺布尔大学医院初级入学
- 最初的CT扫描，可见的脑病变至少为3次缩写损伤评分（AIS）
- 在ICU中的预期长度为48小时
- 社会保障系统隶属关系
排除标准：
- 人生期望<48小时
- 在ICU中超过24小时
- 从另一家医院转移
- 对应于法国公共卫生法规的文章L1121-5，L1121-6，L1121-7，L1121-8（在法律保护下）的患者
- 在另一项研究的排除时间内患者
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 大学医院格勒诺布尔 | |
| 法国格勒诺布尔 | |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·布扎特（Pierre Bouzat） | 格林布尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在ICU的头7天的临床演化及治疗强度水平（TILSUM）[时间范围：TBI后7天] 综合标准：镇静，镇静剂的头部，深度，分类和客观，脑脊液排泄系统的存在或不存在，通风管理，高摩尔治疗的存在或不存在，体温管理，颅内高血压的手术干预。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能分析对创伤性脑受伤的患者的初始扫描演变预测神经系统结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能分析的最初扫描脑损伤患者的初始扫描演变预测神经系统结果：飞行员翻译研究探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 我们假设通过不同的AI方法进行早期迭代自动CT扫描分析（D0，D1和D3）将允许在TBI后的组织进化的早期分化。我们的目的是将这些扫描概况与通过治疗强度衡量的神经进化相结合。 | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤是一种常见而严重的病理学，是重要的Morbi死亡率。 TBI可以被视为不同进化的一组复杂的病理学实体，而艰难的早期鉴定，而该病理的主要问题取决于预防和管理由最初的大脑侵略引起的病变。 似乎存在不同的进化谱，有时甚至存在共存：脑力头幻影的水肿进化，出血转化和/或脑脊液（CSF）吸收问题。 当前，每天都没有可以在临床管理中使用的成像方法，可以可视化，定量和预测这些不同的病变演变 CT扫描是TBI患者监测的参考成像方法。它允许病变描述，治疗适应和对预后的评估。 即使将其用作常规检查，对脑扫描仪的分析仍然是手动的，并且是一种非量化的扫描仪，就病变的进化而言，这些分析对分析进行了一些信息。 最近，它通过AI方法建立了自动MRI分析：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤，大脑 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：CT扫描 3 CT扫描：D0，D1和D3 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT扫描 在这项研究中，每个患者将进行3次CT扫描：D0，D1和D3。在ICU的头七天每天进行随访，然后在D28进行随访，如果仍在医院，则在M6打电话以进行神经系统性结果 干预：辐射：CT扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058379 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.193 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
