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对肝病患者的MHE研究
研究描述
简要摘要：
研究人员分析了MHE上血液氨，神经生理学/心理学检查和血液标记的诊断功效；在药物干预的条件下看到HE的进展，并且在临床现实世界中没有药物干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝性脑病肝病最小的肝病肝硬化，肝脏急性肝衰竭 | 诊断测试：血液氨检查，神经生理/心理学测试，血液标记。药物：他在临床现实世界中的药物治疗 |
详细说明：
在中国，肝性脑病（HE）是一种常见的并发症，也是肝病最严重的表现之一，不仅增加了死亡的风险，而且还严重影响了患者及其护理人员的生活。 CHE包括HE的第一阶段和最小的脑病（MHE）。它在一项研究中表明，隐秘肝脑病（CHE）和明显的肝脑病（OHE）的死亡率均高（分别为21％和21.8％）。目前，CHE，尤其是MHE，在日常临床工作中不容易诊断。这项研究旨在尽早诊断MHE并找到合适的治疗方法以使患者受益。研究人员分析了MHE上血液氨，神经生理学/心理学检查和血液标记的诊断功效；在药物干预的条件下看到HE的进展，并且在临床现实世界中没有药物干预。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关于肝病患者的最小肝脑病（MHE）早期诊断和治疗的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MHE集团 MHE测试阳性的患者 | 诊断测试：血液氨检查，神经生理/心理学测试，血液标记。 让患者进行神经心理学/心理检查，并使用氨和血液标记的血液检查。 药物：他在临床现实世界中的药物治疗 如果医生使用它们，请记录临床现实世界中的HE药物治疗 |
| 不，他小组 MHE测试为阴性的患者 | 诊断测试：血液氨检查，神经生理/心理学测试，血液标记。 让患者进行神经心理学/心理检查，并使用氨和血液标记的血液检查。 |
| 公开的小组 2/3/4患者 | 诊断测试：血液氨检查，神经生理/心理学测试，血液标记。 让患者进行神经心理学/心理检查，并使用氨和血液标记的血液检查。 药物：他在临床现实世界中的药物治疗 如果医生使用它们，请记录临床现实世界中的HE药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 他的进步[时间范围：1年]他进展的发生率（没有他，1他，2/3/4他）
- 90天的死亡率[时间范围：90天]90天的死亡率
次要结果度量 ：
- 肝病进展[时间范围：1年]肝脏疾病进展的发生率（例如肝硬化，肝功能的代偿作用，肝癌，肝移植或肝相关死亡）
生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆将在中央实验室恢复
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
肝硬化患者，慢性肝衰竭或严重肝病的急性患者
标准
纳入标准：
- > 18岁
- 肝硬化
- 急性肝衰竭
- 严重的肝病
排除标准：
- 肝癌
- 其他恶性肿瘤
- 视力差
- 不合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士秦宁。 | +8602783662391 | qning@vip.sina.com | |
| 联系人：Qiuyu Cheng，单身汉 | +8618202761557 | 1226271272@qq.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院传染病系 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国 | |
| 联系人：Qin Ning，博士，医学博士+8602783662391 qning@vip.sina.com | |
| 联系人：Qiuyu Cheng，学士+8618202761557 1226271272@qq.com | |
| 首席研究员：秦宁，博士，医学博士 | |
| 次级评论者：Tao Chen，PhD，医学博士 | |
| 子注视器：Qiuyu Cheng，单身汉 | |
赞助商和合作者
秦宁
调查人员
| 学习主席： | 马里兰州秦宁博士。 | HUST，汤吉医学院汤吉医院传染病系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 肝病进展[时间范围：1年] 肝脏疾病进展的发生率（例如肝硬化，肝功能的代偿作用，肝癌，肝移植或肝相关死亡） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对肝病患者的MHE研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于肝病患者的最小肝脑病（MHE）早期诊断和治疗的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员分析了MHE上血液氨，神经生理学/心理学检查和血液标记的诊断功效；在药物干预的条件下看到HE的进展，并且在临床现实世界中没有药物干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国，肝性脑病（HE）是一种常见的并发症，也是肝病最严重的表现之一，不仅增加了死亡的风险，而且还严重影响了患者及其护理人员的生活。 CHE包括HE的第一阶段和最小的脑病（MHE）。它在一项研究中表明，隐秘肝脑病（CHE）和明显的肝脑病（OHE）的死亡率均高（分别为21％和21.8％）。目前，CHE，尤其是MHE，在日常临床工作中不容易诊断。这项研究旨在尽早诊断MHE并找到合适的治疗方法以使患者受益。研究人员分析了MHE上血液氨，神经生理学/心理学检查和血液标记的诊断功效；在药物干预的条件下看到HE的进展，并且在临床现实世界中没有药物干预。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆将在中央实验室恢复 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肝硬化患者，慢性肝衰竭或严重肝病的急性患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04058327 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MHE研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 秦宁 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
