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Omega Gemini胶囊的临床研究，具有批准的单焦点或复曲ic的型号Gemini IV
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，配对的，受试者掩盖的设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：双子座IV设备：控制眼 | 不适用 |
详细说明：
受试者将被随机分配给具有带有批准的单焦点或复的人眼内镜头的欧米茄胶囊双子座IV。同伴的眼睛将获得经认可的单焦点或复式IOL（没有欧米茄胶囊）。
随机接收双子座胶囊的眼睛将有资格进行次要程序（术后1个月后访问）以纠正折射错误。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者将被掩盖到接受研究装置的眼睛 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omega Gemini胶囊，Model Gemini IV的临床研究与市售，FDA批准的单焦点或复曲面的眼镜（Gemini IV试验）结合使用（Gemini IV试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习眼 随机眼睛将与批准的白内障萃取后一起接收双子座IV设备以及批准 | 设备：双子座IV 随机接收Gemini IV设备的眼睛将与批准的单焦或折叠IOL结合结白后的cataract萃取后接收研究装置 |
| 主动比较器：控制眼 控制眼后，对照眼睛将获得批准的单焦点或折叠式IOL。 | 设备：控制眼 控制眼将获得批准的单焦点或复的IOL肠内提取后提取 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏外周前和后囊与眼内镜头的融合[时间范围：6个月后访问]通过扩张的缝隙检查受试者将评估IOL与囊袋的前后融合，并具有二分法“是/否”反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 诊断为双侧白内障的手术时40岁或以上的年龄大
- 能够理解并签署知情同意
- 愿意并且能够完成研究所需的所有学习访问和评估
- 在可用范围内计算出的镜头功率
- 校正的距离视力等于或不带有眩光来源的每只眼睛中的20/40等于或更差
- 双侧白内障有资格通过Phaco乳化和盖囊袋固定的IOL植入
- 在外科医生的判断中，潜在的术后视力为20/25或更高
- 正常角膜地形
- 清除白内障以外的眼内培养基
- 2000个细胞/mm2或更多细胞的前内皮细胞密度
排除标准：
- 受试者的最佳校正视力是两只眼睛的光感知或没有光感知
- 白内障无情，防止了足够的双眼间接眼镜视网膜和黄斑检查。
- 轨道异常，例如甲状腺相关的轨道病，导致明显的骨膜。
- 眼睑异常引起乳脂性。
- 明显的前有骨炎或梅博氏腺功能障碍
- 角膜异常或条件，除了常规的地形角膜散光以外
- Krukenburg的主轴（角膜内皮上的线性色素沉积）
- 虹膜的异常，包括透射缺陷
- 学生异常（异常形状，固定或无反应）
- 药理学扩张小于7毫米
- 轴向长度<22.5mm
- 镜头厚度<4.1 mm
- 前室深度> 2.8mm
- 前室极高<2.0mm
- 先前的眼科手术
- 前膜
- 黄斑水肿
- 视网膜眼泪包括孔
- 弱视
- 任何种类的青光眼
- 假脱糖综合征
- 葡萄膜炎/虹膜炎的病史
- 糖尿病性视网膜病变
- 可能混淆研究结果的急性，慢性或不受控制的全身性或眼部疾病（包括类风湿病，如类风湿关节炎，强直性脊柱链球菌，Sjögren综合征和神经系统疾病，例如光学神经炎或多发性硬化症）。
- Tamsulosin或Silodosin（例如Flomax，Flomaxtra，Rapaflo）或类似药物的事先或预期使用
- 平均角膜测定法<38d或> 48d通过地形
- Zonules的任何病理学，包括占地无力的证据，占地不稳定性，带状损伤或造成Zonules的卵形瘤的证据。
- 眼部创伤史
- 怀孕，哺乳或具有另一个条件，并与激素的波动相关，这可能导致折射率变化
联系人和位置
位置
| 哥斯达黎加 | |
| Clinica 20/20 | |
| 哥斯达黎加圣何塞 | |
赞助商和合作者
欧米茄眼科
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克劳迪奥·奥利希（Claudio Orlich） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺乏外周前和后囊与眼内镜头的融合[时间范围：6个月后访问] 通过扩张的缝隙检查受试者将评估IOL与囊袋的前后融合，并具有二分法“是/否”反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Omega Gemini胶囊的临床研究，具有批准的单焦点或复曲ic的型号Gemini IV | ||||
| 官方标题ICMJE | Omega Gemini胶囊，Model Gemini IV的临床研究与市售，FDA批准的单焦点或复曲面的眼镜（Gemini IV试验）结合使用（Gemini IV试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，配对的，受试者掩盖的设计。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将被随机分配给具有带有批准的单焦点或复的人眼内镜头的欧米茄胶囊双子座IV。同伴的眼睛将获得经认可的单焦点或复式IOL（没有欧米茄胶囊）。 随机接收双子座胶囊的眼睛将有资格进行次要程序（术后1个月后访问）以纠正折射错误。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 受试者将被掩盖到接受研究装置的眼睛 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥斯达黎加 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058314 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 双子座四世 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧米茄眼科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧米茄眼科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧米茄眼科 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
