免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 有针对性的非侵入性脑刺激以改善中风患者（T-NIB）的手敏度（T-NIB）
有针对性的非侵入性脑刺激以改善中风患者（T-NIB）的手敏度（T-NIB）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究高清经颅直流刺激（HD-TDC）在手动辅助手动锻炼的同时的功能改善中的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 设备：高清经颅直流电流刺激 |
详细说明：
中风是美国的严重医疗和健康问题，大多数中风患者患有上限上LIMB运动不足，包括手动敏感性弱。由于上LIMB运动功能对于大多数日常活动至关重要，因此需要有效干预。当前的治疗方法涉及重复的物理治疗培训，涉及重复的任务，这会导致患者疲劳和缺乏参与。为了解决这个问题，调查人员将使用高清经颅直接电流刺激（HD-TDC）和音乐辅助手动练习使用MusicGlove调节单独靶向无创的无创脑刺激（T-NIB）的联合使用所需的方式观察手敏捷的功能变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 靶向非侵入性脑刺激（T-NIB），用于改善中风患者的手敏度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 由于中风而患有上LIMB电动机功能障碍的人 | 设备：高清经颅直流电流刺激 刺激会议将在2个不同的访问中进行2周间隙进行。在跨界设计中，阳极高清-TDC将在有效/假模式（在第一次访问期间）交付，并在第二次访问期间以4x1环配置（中心电极为阳极，周围的4个电极为阴极）在第二次访问中进行假/活动。在受影响的运动区域上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 9孔PEG测试（NHPT）分数的变化[时间范围：基线（在第1天），在测试访问期间（第2天和第3天） - 均在筛选和同意后的2周内]NHPT是手指敏捷性的次要结果度量，可用于上肢运动缺陷的中风患者。它被认为是一种可靠的手动敏捷度量，并建议将NIH工具箱评估纳入神经和行为功能的评估。 NHPT要求参与者一再将9个钉子放入九个孔中，一次尽快将其从孔中取出。然后记录完成任务所需的总时间。
- 敏捷性和速度测试（DAST）得分的变化[时间范围：基线（在第1天），在测试访问期间（第2天和第3天） - 均在筛选和同意后的2周内]DAST专门用于MusicGlove的性能评估，旨在评估受试者对不断加速的音乐音符顺序的响应速度和准确的速度。
次要结果度量 ：
- 使用电动机诱发电位（MEP）[时间范围：基线（在第1天），在测试访问期间（第2天和第3天）的皮质兴奋性变化 - 在筛选和同意后的2周内]MEP结果指标已成为大脑刺激研究的规范。我们假设干预前后的MEP振幅和潜伏期将揭示有关运动恢复过程中神经可塑性变化的更多信息。电动机诱发电位（MEP）将由20个无条件的刺激（120％RMT）提供。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
主要是来自新泽西州/纽约市地区的中风幸存者。尽管不限于任何初级保健诊所，但我们鼓励凯斯勒康复研究所的参与者。
标准
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 临床上被诊断为偏瘫的中风（一侧的弱点 - 身体的左侧或右侧）
- 中风已有6个月以上
- 移动受影响的手的手指无力
- 能够理解并执行属于TDCS-Musicglove测试和干预措施的指令。
- 愿意并且有能力参加凯斯勒基金会参加筛查，MRI会议和TDCS-Musicglove会议。
- 可以在筛查期间评估的心脏，呼吸和/或疼痛障碍的情况下坐下并活跃1.5小时。
- 能够提供知情同意。
- 医学稳定，至少4周不计划重大药物变化
排除标准：
- 由于肌肉僵硬而无法移动手（在Ashworth秤上得分3或更多）
- 失去了手势的感觉
- 有酗酒和/或非法吸毒的病史
- 在过去5年中有吸烟的历史
- 视力遇到问题，这将使很难在计算机屏幕上注意到不断变化的说明
- 目前正在参加另一项可能影响这项研究的研究
- 癫痫病史（包括被诊断为癫痫的家庭成员）
- 偏头痛或慢性头痛的活跃病史
- 精神疾病史（例如精神分裂症，焦虑，抑郁和PTSD）
- 耳朵中治疗的铃声的过去或当前病史称为耳鸣或严重的听力问题
- 在头部或脖子上有纹身带有金属墨水。
- 头皮上的皮肤损伤严重
- 害怕狭窄的空间（幽闭恐惧症）
- 具有金属植入物，包括颅内电极，手术夹，弹片或起搏器。
- 目前正在服用增加癫痫发作风险的药物
- 孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vikram Shenoy Handiru，博士 | 9733243578 | vshenoy@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Danit Mark，MS | dmark@kesslerfoundation.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052-1424 | |
| 联系人：Vikram Shenoy Handiru 973-324-3578 vshenoy@kesslerfoundation.org | |
| 次级评论者：Didier Allexandre，博士 | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
调查人员
| 研究主任： | 广·尤恩（Guang Yue），博士 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 使用电动机诱发电位（MEP）[时间范围：基线（在第1天），在测试访问期间（第2天和第3天）的皮质兴奋性变化 - 在筛选和同意后的2周内] MEP结果指标已成为大脑刺激研究的规范。我们假设干预前后的MEP振幅和潜伏期将揭示有关运动恢复过程中神经可塑性变化的更多信息。电动机诱发电位（MEP）将由20个无条件的刺激（120％RMT）提供。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 有针对性的非侵入性脑刺激以改善中风患者的手工质 | ||||||||
| 官方头衔 | 靶向非侵入性脑刺激（T-NIB），用于改善中风患者的手敏度 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究高清经颅直流刺激（HD-TDC）在手动辅助手动锻炼的同时的功能改善中的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是美国的严重医疗和健康问题，大多数中风患者患有上限上LIMB运动不足，包括手动敏感性弱。由于上LIMB运动功能对于大多数日常活动至关重要，因此需要有效干预。当前的治疗方法涉及重复的物理治疗培训，涉及重复的任务，这会导致患者疲劳和缺乏参与。为了解决这个问题，调查人员将使用高清经颅直接电流刺激（HD-TDC）和音乐辅助手动练习使用MusicGlove调节单独靶向无创的无创脑刺激（T-NIB）的联合使用所需的方式观察手敏捷的功能变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主要是来自新泽西州/纽约市地区的中风幸存者。尽管不限于任何初级保健诊所，但我们鼓励凯斯勒康复研究所的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 设备：高清经颅直流电流刺激 刺激会议将在2个不同的访问中进行2周间隙进行。在跨界设计中，阳极高清-TDC将在有效/假模式（在第一次访问期间）交付，并在第二次访问期间以4x1环配置（中心电极为阳极，周围的4个电极为阴极）在第二次访问中进行假/活动。在受影响的运动区域上。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 中风 由于中风而患有上LIMB电动机功能障碍的人 干预：设备：高清经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04058288 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | R-1056-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Vikram Shenoy Handiru，凯斯勒基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
