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出境医 / 临床实验 / 加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激

加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了theta-燃烧刺激进度的加速时间对治疗躁郁症的躁狂发作的疗效。在这项开放标签的研究中,所有参与者都将获得加速的theta-burst刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
躁郁症,躁狂躁郁症I设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激不适用

详细说明:

重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。在现实情况下,这种方法非常成功。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(在4-6周内每次治疗大约40分钟)。最近,研究人员修改了治疗参数,以减少治疗时间,并进行一些初步成功。在最近的一项研究中,仅在5天内,加速范式在患有耐药抑郁症(TRD)的个体中显示出显着的抗抑郁作用(90%的缓解率)。此外,这项研究的5名参与者进行了双极诊断,并做出了类似的反应,在治疗系列期间没有经历过不良事件或躁狂/易感转化。与此相关的是,文献中的证据表明,右前额外的快速TMS在治疗双极躁狂症方面是安全有效的,表明与抑郁症的快速TMS拟议作用相反。

当前的试验旨在利用这种修改后的设计,即对右前额叶皮层的加速theta爆发刺激处理,用于双相情感障碍的躁狂发作。该试验还旨在研究临床措施和神经影像生物标志物的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右DLPFC AITBS刺激设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激

所有参与者将收到右DLPFC的加速间歇性theta-burst刺激。刺激强度将以静止运动阈值的90%标准化为颅骨至皮质表面距离。

刺激将使用Brainsway刺激器传递到右DLPFC。


结果措施
主要结果指标
  1. 从基线年轻躁狂评级量表(YMRS)[时间范围:基线和立即治疗后]的变化

    年轻的躁狂评级量表(YMRS)是评估躁狂症状最常使用的评分量表之一。该量表有11个项目,并基于患者关于其临床状况的主观报告。

    有四个项目以0到8的比例分级(烦躁,语音,思想内容和破坏性/侵略性行为),而其余的七个项目则以0到4个比例分级。这四个项目的重量是其他重量的两倍,以弥补严重患者的不良合作。

    典型的YMR基线得分可能会有很大差异。它们取决于患者的临床特征,例如躁狂症(ymrs = 12),抑郁症(ymrs = 3)或福氏肌症(ymrs = 2)。



次要结果度量
  1. 从基线蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)[时间范围:基线和立即治疗后]变化

    一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。

    马德尔人使用0到6的严重程度,在采访后得分。评分/解释:较高的分数表明抑郁症状增加。 ...截止点包括:0至6-缺乏症状,7至19-轻度抑郁,30至34-中度,35至60-严重的抑郁症。


  2. 通过MR成像[时间范围:基线和立即处理后的基线功能连接性变化]
    静息状态的功能连通性和结构性T1加权MRI扫描,以确定抗相关的LDLPFC和SCC治疗位置。 LDLPFC和SCC之间具有最大抗相关性的确定簇将用于靶向AITBS处理。该算法也将应用于后成像会话,以测量这种抗相关靶向脑ROI的体素血流。

  3. 抑郁症的基线汉密尔顿评级量表(HAM-6)[时间范围:基线和立即治疗后]
    6项临床评估测量抑郁症状。评分范围为0-24,得分> 5表示抑郁症状的临床水平。

  4. 从基线贝克抑郁量库存(BDI-II)[时间范围:基线和立即处理后]的变化

    贝克抑郁量表(BDI-II)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度在4点量表上进行了4分制。最高总分为63。

    得分:0-13 =最小抑郁症,14-19 =轻度抑郁,20-28 =中度抑郁症,29-63 =严重的抑郁症


  5. 自杀构想比例(SSI)得分的变化[时间范围:基线和立即处理后]

    19-项目临床医生进行了评估,以衡量成人自杀念头的强度,普遍性和特征。

    得分范围为0-38,得分高于6,表明主动自杀构想。


  6. 基线Altman自我评价躁狂量表(ASRM)的变化[时间范围:基线和立即处理后]

    ASRM是一种5项自我评级狂热量表,旨在评估躁狂症状的存在和/或严重程度。

    解释:

    得分为6或更高,表明躁狂或躁狂状况的较高可能性6或更高的分数可能表明需要进行治疗和/或进一步的诊断工作,而得分为5或更低的可能性较小的可能与重大症状相关。狂躁


  7. 从基线内部尺度(ISS)更改[时间范围:基线和立即处理后]

    独立评估躁狂和抑郁症状,通过自我评级量表特征以及对躁狂症研究的影响。

    ISS包含一系列视觉模拟量表(VAS)项目,该项目由陈述组成,然后是11个“垃圾箱”(相当于0-10,11-20,…91-100)。在基于Likert的评分中,第一个垃圾箱被评分为零,第二个垃圾箱为10,依此类推,依此类推,将其得分为100。

    得分:

    > 155 :( hypo)躁狂症> 155:混合状态<155:安乐室<155:抑郁症


  8. 更改NIH认知工具箱性能[时间范围:基线和立即处理后]
    通过iPad应用进行的神经认知评估

  9. 心率变异性的变化[时间范围:基线和立即治疗]
    极性H10心率监测器将用于测量心率变异性

  10. 更改愉悦量表的时间体验(TEPS)[时间范围:基线和立即处理后]

    愉悦量表(TEP)的时间体验是一种专门设计的措施,旨在捕捉娱乐的预期和完美的方面。

    TEPS是一份18项问卷。每个项目的评分从0对我来说是非常虚假的”到6“对我来说非常真”。总分范围从0到108。


  11. 改变生活质量的享受和满意度问卷 - 简单得分(Q-LES-Q-SF)[时间范围:基线和立即处理后]

    15个项目的自我报告问卷调查表从非常差的= 1评分到非常好= 5。

    Q-LES-Q-SF的评分涉及总结前14个项目以产生原始总分。

    最后两个项目不包含在总分中,而是独立的项目。

    原始总分范围从14(min)到70(最大)。


  12. 患者血液样本中的生物标志物分析[时间范围:基线和立即治疗]
    将在治疗前后立即收集血液(血浆,DNA,RNA)样品,以鉴定躁狂/低湿度和治疗反应的潜在生物标志物和诸如炎症细胞因子等治疗反应的变化。该分析是探索性的。

  13. 唾液皮质醇水平[时间范围:基线和立即治疗]

    刺激前和之后,将立即收集唾液样品。唾液收集由注册学习人员进行。

    我们的开放医学研究所的合作者将对唾液样本进行分析。具体而言,将分析唾液样品的皮质醇水平。


  14. 患者粪便样品中的生物标志物分析[时间范围:基线和立即治疗]

    粪便样品将在刺激前后立即收集。粪便收集由注册医院护士进行。

    粪便样品将由我们的开放医学研究所的合作者分析。微生物群组成,例如梭状芽胞杆菌,细菌和普雷特氏菌水平将被分析,因为微生物群会影响包括精神疾病在内的健康和疾病中的个体差异。

    所有粪便样品的分析将在开放医学研究所进行。


  15. 脑电图数据中的静息状态记录和TMS诱发的电位的变化。 [时间范围:基线和立即治疗]
    脑电图记录将在治疗过程之前和之后进行与躁狂/躁狂症和治疗反应相关的脑电图数据的差异(例如TMS诱发电位的振幅和潜伏期(TEP),TEPS和静止状态连接的时空分布)

  16. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-CSSR),自我报告版本[时间范围:基线和立即进行后处理]的变化

    哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-CSSR)的自我报告量度。该问卷的开发是为了评估自杀念头和行为。

    它在一个规模上对一个人的自杀意念程度进行了评分,从“愿望死”到“具有特定计划,意图和行为的主动自杀念头。

    量表确定了特定的行为,这可能表明一个人的自杀意图。甚至表现出由量表确定的单一行为的人完成自杀的可能性高8至10倍。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在当前的躁狂/躁狂发作或双相情感障碍II中,在当前的次躁狂/躁狂发作中,年龄在18岁的80yO中,对双相情感i或II障碍的主要诊断。
  2. 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的,日期的知情同意书。参与者将被视为可能遵守研究方案,并与研究人员进行有关不良事件和其他临床重要信息的沟通。
  3. 目前,根据精神障碍诊断和统计手册中定义的标准,第四版,文本修订(DSM-IV-TR),经历了易感/躁狂发作。
  4. 在AITBS之前,达到>/= 20的HAMD17分数的阈值。
  5. 在AITBS之前,达到>/= 17的BDI-II分数的阈值。
  6. 目前没有经历精神病(MINI)

8.在学习期间必须有稳定的精神病医生

9.必须处于情绪稳定方案

12.达到MADR的门槛,在AITBS之前的总分>/= 20。

13.允许ECT不宽容或暴露历史。

排除标准:

  1. 任何结构性病变,例如结构性神经系统疾病,皮质下病变比年龄,中风会影响刺激区域或连接区域或任何其他临床意义的异常,可能影响安全性,研究参与或混淆研究结果。
  2. 金属植入物(例如深脑刺激),心脏起搏器或人工耳蜗植入物
  3. 癫痫/癫痫病的史(包括戒断/挑衅癫痫病史)
  4. 弹片或头部的任何铁磁物品
  5. 怀孕
  6. 自闭症谱系障碍
  7. 在调查员认为的任何身体状况的当前或过去的历史可能会使该主题处于危险之中或干扰研究结果解释
  8. 可卡因,苯丙胺,苯二氮卓类药物验证的活动药物滥用(<1周)或中毒
  9. 认知障碍(包括痴呆)
  10. 当前的严重失眠(刺激前一天晚上必须至少睡5小时)
  11. 当前的精神病
  12. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中戒断的症状
  13. 智商<70
  14. 帕金森氏症或其他运动D/O由PI确定以干扰治疗
  15. PI认为的任何其他迹象都将包含数据。
  16. 强迫症(OCD)的诊断
  17. 抑郁症心理手术的任何病史
  18. 心肌梗塞,CABG,CHF或其他心脏史的任何历史
  19. 明显焦虑症,人格障碍或心律失常的存在或诊断
  20. 顽固偏头痛的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2019年12月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
从基线年轻躁狂评级量表(YMRS)[时间范围:基线和立即治疗后]的变化
年轻的躁狂评级量表(YMRS)是评估躁狂症状最常使用的评分量表之一。该量表有11个项目,并基于患者关于其临床状况的主观报告。有四个项目以0到8的比例分级(烦躁,语音,思想内容和破坏性/侵略性行为),而其余的七个项目则以0到4个比例分级。这四个项目的重量是其他重量的两倍,以弥补严重患者的不良合作。典型的YMR基线得分可能会有很大差异。它们取决于患者的临床特征,例如躁狂症(ymrs = 12),抑郁症(ymrs = 3)或福氏肌症(ymrs = 2)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 从基线蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)[时间范围:基线和立即治疗后]变化
    一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。马德尔人使用0到6的严重程度,在采访后得分。评分/解释:较高的分数表明抑郁症状增加。 ...截止点包括:0至6-缺乏症状,7至19-轻度抑郁,30至34-中度,35至60-严重的抑郁症。
  • 通过MR成像[时间范围:基线和立即处理后的基线功能连接性变化]
    静息状态的功能连通性和结构性T1加权MRI扫描,以确定抗相关的LDLPFC和SCC治疗位置。 LDLPFC和SCC之间具有最大抗相关性的确定簇将用于靶向AITBS处理。该算法也将应用于后成像会话,以测量这种抗相关靶向脑ROI的体素血流。
  • 抑郁症的基线汉密尔顿评级量表(HAM-6)[时间范围:基线和立即治疗后]
    6项临床评估测量抑郁症状。评分范围为0-24,得分> 5表示抑郁症状的临床水平。
  • 从基线贝克抑郁量库存(BDI-II)[时间范围:基线和立即处理后]的变化
    贝克抑郁量表(BDI-II)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度在4点量表上进行了4分制。最高总分数为63。分数:0-13 =最小抑郁症,14-19 =轻度抑郁,20-28 =中度抑郁症,29-63 =严重的抑郁症
  • 自杀构想比例(SSI)得分的变化[时间范围:基线和立即处理后]
    19-项目临床医生进行了评估,以衡量成人自杀念头的强度,普遍性和特征。得分范围为0-38,得分高于6,表明主动自杀构想。
  • 基线Altman自我评价躁狂量表(ASRM)的变化[时间范围:基线和立即处理后]
    ASRM是一种5项自我评级狂热量表,旨在评估躁狂症状的存在和/或严重程度。解释:分数为6或更高,表明躁狂或躁狂状况的高可能性6或更高的分数可能表明需要治疗和/或进一步的诊断工作,分数为5或更低的可能性与显着相关的可能性较小。躁狂症的症状
  • 从基线内部尺度(ISS)更改[时间范围:基线和立即处理后]
    独立评估躁狂和抑郁症状,通过自我评级量表特征以及对躁狂症研究的影响。 ISS包含一系列视觉模拟量表(VAS)项目,该项目由陈述组成,然后是11个“垃圾箱”(相当于0-10,11-20,…91-100)。在基于Likert的评分中,第一个垃圾箱的评分为零,第二个垃圾箱为10,等等,依此类推,该垃圾箱的评分为100。评分:> 155 :( hypo)mania> 155:混合状态<155:euthymia <155:euthymia <<155: 155:抑郁
  • 更改NIH认知工具箱性能[时间范围:基线和立即处理后]
    通过iPad应用进行的神经认知评估
  • 心率变异性的变化[时间范围:基线和立即治疗]
    极性H10心率监测器将用于测量心率变异性
  • 更改愉悦量表的时间体验(TEPS)[时间范围:基线和立即处理后]
    愉悦量表(TEP)的时间体验是一种专门设计的措施,旨在捕捉娱乐的预期和完美的方面。 TEPS是一份18项问卷。每个项目的评分从0对我来说是非常虚假的”到6“对我来说非常真”。总分范围从0到108。
  • 改变生活质量的享受和满意度问卷 - 简单得分(Q-LES-Q-SF)[时间范围:基线和立即处理后]
    15个项目的自我报告问卷调查表从非常差的= 1评分到非常好= 5。 Q-LES-Q-SF的评分涉及总结前14个项目以产生原始总分。最后两个项目不包含在总分中,而是独立的项目。原始总分范围从14(min)到70(最大)。
  • 患者血液样本中的生物标志物分析[时间范围:基线和立即治疗]
    将在治疗前后立即收集血液(血浆,DNA,RNA)样品,以鉴定躁狂/低湿度和治疗反应的潜在生物标志物和诸如炎症细胞因子等治疗反应的变化。该分析是探索性的。
  • 唾液皮质醇水平[时间范围:基线和立即治疗]
    刺激前和之后,将立即收集唾液样品。唾液收集由注册学习人员进行。我们的开放医学研究所的合作者将对唾液样本进行分析。具体而言,将分析唾液样品的皮质醇水平。
  • 患者粪便样品中的生物标志物分析[时间范围:基线和立即治疗]
    粪便样品将在刺激前后立即收集。粪便收集由注册医院护士进行。粪便样品将由我们的开放医学研究所的合作者分析。微生物群组成,例如梭状芽胞杆菌,细菌和普雷特氏菌水平将被分析,因为微生物群会影响包括精神疾病在内的健康和疾病中的个体差异。所有粪便样品的分析将在开放医学研究所进行。
  • 脑电图数据中的静息状态记录和TMS诱发的电位的变化。 [时间范围:基线和立即治疗]
    脑电图记录将在治疗过程之前和之后进行与躁狂/躁狂症和治疗反应相关的脑电图数据的差异(例如TMS诱发电位的振幅和潜伏期(TEP),TEPS和静止状态连接的时空分布)
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-CSSR),自我报告版本[时间范围:基线和立即进行后处理]的变化
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-CSSR)的自我报告量度。该问卷的开发是为了评估自杀念头和行为。它在一个规模上对一个人的自杀式观念程度进行了评分,从“愿望死”到“具有特定计划,意图和行为的主动自杀意念。该规模标识了特定的行为,这可能表明一个人的意图完成自杀。甚至表现出由量表确定的单一行为的人完成自杀的可能性高8至10倍。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激
官方标题ICMJE加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激
简要摘要这项研究评估了theta-燃烧刺激进度的加速时间对治疗躁郁症的躁狂发作的疗效。在这项开放标签的研究中,所有参与者都将获得加速的theta-burst刺激。
详细说明

重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。在现实情况下,这种方法非常成功。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(在4-6周内每次治疗大约40分钟)。最近,研究人员修改了治疗参数,以减少治疗时间,并进行一些初步成功。在最近的一项研究中,仅在5天内,加速范式在患有耐药抑郁症(TRD)的个体中显示出显着的抗抑郁作用(90%的缓解率)。此外,这项研究的5名参与者进行了双极诊断,并做出了类似的反应,在治疗系列期间没有经历过不良事件或躁狂/易感转化。与此相关的是,文献中的证据表明,右前额外的快速TMS在治疗双极躁狂症方面是安全有效的,表明与抑郁症的快速TMS拟议作用相反。

当前的试验旨在利用这种修改后的设计,即对右前额叶皮层的加速theta爆发刺激处理,用于双相情感障碍的躁狂发作。该试验还旨在研究临床措施和神经影像生物标志物的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 躁郁症,躁狂
  • 躁郁症i
干预ICMJE设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激

所有参与者将收到右DLPFC的加速间歇性theta-burst刺激。刺激强度将以静止运动阈值的90%标准化为颅骨至皮质表面距离。

刺激将使用Brainsway刺激器传递到右DLPFC。

研究臂ICMJE实验:右DLPFC AITBS刺激
干预:设备:右DLPFC上的间歇性theta-burst刺激加速
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在当前的躁狂/躁狂发作或双相情感障碍II中,在当前的次躁狂/躁狂发作中,年龄在18岁的80yO中,对双相情感i或II障碍的主要诊断。
  2. 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的,日期的知情同意书。参与者将被视为可能遵守研究方案,并与研究人员进行有关不良事件和其他临床重要信息的沟通。
  3. 目前,根据精神障碍诊断和统计手册中定义的标准,第四版,文本修订(DSM-IV-TR),经历了易感/躁狂发作。
  4. 在AITBS之前,达到>/= 20的HAMD17分数的阈值。
  5. 在AITBS之前,达到>/= 17的BDI-II分数的阈值。
  6. 目前没有经历精神病(MINI)

8.在学习期间必须有稳定的精神病医生

9.必须处于情绪稳定方案

12.达到MADR的门槛,在AITBS之前的总分>/= 20。

13.允许ECT不宽容或暴露历史。

排除标准:

  1. 任何结构性病变,例如结构性神经系统疾病,皮质下病变比年龄,中风会影响刺激区域或连接区域或任何其他临床意义的异常,可能影响安全性,研究参与或混淆研究结果。
  2. 金属植入物(例如深脑刺激),心脏起搏器或人工耳蜗植入物
  3. 癫痫/癫痫病的史(包括戒断/挑衅癫痫病史)
  4. 弹片或头部的任何铁磁物品
  5. 怀孕
  6. 自闭症谱系障碍
  7. 在调查员认为的任何身体状况的当前或过去的历史可能会使该主题处于危险之中或干扰研究结果解释
  8. 可卡因,苯丙胺,苯二氮卓类药物验证的活动药物滥用(<1周)或中毒
  9. 认知障碍(包括痴呆)
  10. 当前的严重失眠(刺激前一天晚上必须至少睡5小时)
  11. 当前的精神病
  12. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中戒断的症状
  13. 智商<70
  14. 帕金森氏症或其他运动D/O由PI确定以干扰治疗
  15. PI认为的任何其他迹象都将包含数据。
  16. 强迫症(OCD)的诊断
  17. 抑郁症心理手术的任何病史
  18. 心肌梗塞,CABG,CHF或其他心脏史的任何历史
  19. 明显焦虑症,人格障碍或心律失常的存在或诊断
  20. 顽固偏头痛的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058249
其他研究ID编号ICMJE 52635
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Nolan R
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素