| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症,躁狂躁郁症I | 设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激 | 不适用 |
重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。在现实情况下,这种方法非常成功。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(在4-6周内每次治疗大约40分钟)。最近,研究人员修改了治疗参数,以减少治疗时间,并进行一些初步成功。在最近的一项研究中,仅在5天内,加速范式在患有耐药抑郁症(TRD)的个体中显示出显着的抗抑郁作用(90%的缓解率)。此外,这项研究的5名参与者进行了双极诊断,并做出了类似的反应,在治疗系列期间没有经历过不良事件或躁狂/易感转化。与此相关的是,文献中的证据表明,右前额外的快速TMS在治疗双极躁狂症方面是安全有效的,表明与抑郁症的快速TMS拟议作用相反。
当前的试验旨在利用这种修改后的设计,即对右前额叶皮层的加速theta爆发刺激处理,用于双相情感障碍的躁狂发作。该试验还旨在研究临床措施和神经影像生物标志物的变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:右DLPFC AITBS刺激 | 设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激 所有参与者将收到右DLPFC的加速间歇性theta-burst刺激。刺激强度将以静止运动阈值的90%标准化为颅骨至皮质表面距离。 刺激将使用Brainsway刺激器传递到右DLPFC。 |
年轻的躁狂评级量表(YMRS)是评估躁狂症状最常使用的评分量表之一。该量表有11个项目,并基于患者关于其临床状况的主观报告。
有四个项目以0到8的比例分级(烦躁,语音,思想内容和破坏性/侵略性行为),而其余的七个项目则以0到4个比例分级。这四个项目的重量是其他重量的两倍,以弥补严重患者的不良合作。
典型的YMR基线得分可能会有很大差异。它们取决于患者的临床特征,例如躁狂症(ymrs = 12),抑郁症(ymrs = 3)或福氏肌症(ymrs = 2)。
一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。
马德尔人使用0到6的严重程度,在采访后得分。评分/解释:较高的分数表明抑郁症状增加。 ...截止点包括:0至6-缺乏症状,7至19-轻度抑郁,30至34-中度,35至60-严重的抑郁症。
贝克抑郁量表(BDI-II)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度在4点量表上进行了4分制。最高总分为63。
得分:0-13 =最小抑郁症,14-19 =轻度抑郁,20-28 =中度抑郁症,29-63 =严重的抑郁症
19-项目临床医生进行了评估,以衡量成人自杀念头的强度,普遍性和特征。
得分范围为0-38,得分高于6,表明主动自杀构想。
ASRM是一种5项自我评级狂热量表,旨在评估躁狂症状的存在和/或严重程度。
解释:
得分为6或更高,表明躁狂或躁狂状况的较高可能性6或更高的分数可能表明需要进行治疗和/或进一步的诊断工作,而得分为5或更低的可能性较小的可能与重大症状相关。狂躁
独立评估躁狂和抑郁症状,通过自我评级量表特征以及对躁狂症研究的影响。
ISS包含一系列视觉模拟量表(VAS)项目,该项目由陈述组成,然后是11个“垃圾箱”(相当于0-10,11-20,…91-100)。在基于Likert的评分中,第一个垃圾箱被评分为零,第二个垃圾箱为10,依此类推,依此类推,将其得分为100。
得分:
> 155 :( hypo)躁狂症> 155:混合状态<155:安乐室<155:抑郁症
愉悦量表(TEP)的时间体验是一种专门设计的措施,旨在捕捉娱乐的预期和完美的方面。
TEPS是一份18项问卷。每个项目的评分从0对我来说是非常虚假的”到6“对我来说非常真”。总分范围从0到108。
15个项目的自我报告问卷调查表从非常差的= 1评分到非常好= 5。
Q-LES-Q-SF的评分涉及总结前14个项目以产生原始总分。
最后两个项目不包含在总分中,而是独立的项目。
原始总分范围从14(min)到70(最大)。
刺激前和之后,将立即收集唾液样品。唾液收集由注册学习人员进行。
我们的开放医学研究所的合作者将对唾液样本进行分析。具体而言,将分析唾液样品的皮质醇水平。
粪便样品将在刺激前后立即收集。粪便收集由注册医院护士进行。
粪便样品将由我们的开放医学研究所的合作者分析。微生物群组成,例如梭状芽胞杆菌,细菌和普雷特氏菌水平将被分析,因为微生物群会影响包括精神疾病在内的健康和疾病中的个体差异。
所有粪便样品的分析将在开放医学研究所进行。
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-CSSR)的自我报告量度。该问卷的开发是为了评估自杀念头和行为。
它在一个规模上对一个人的自杀意念程度进行了评分,从“愿望死”到“具有特定计划,意图和行为的主动自杀念头。
量表确定了特定的行为,这可能表明一个人的自杀意图。甚至表现出由量表确定的单一行为的人完成自杀的可能性高8至10倍。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
8.在学习期间必须有稳定的精神病医生
9.必须处于情绪稳定方案
12.达到MADR的门槛,在AITBS之前的总分>/= 20。
13.允许ECT不宽容或暴露历史。
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线年轻躁狂评级量表(YMRS)[时间范围:基线和立即治疗后]的变化 年轻的躁狂评级量表(YMRS)是评估躁狂症状最常使用的评分量表之一。该量表有11个项目,并基于患者关于其临床状况的主观报告。有四个项目以0到8的比例分级(烦躁,语音,思想内容和破坏性/侵略性行为),而其余的七个项目则以0到4个比例分级。这四个项目的重量是其他重量的两倍,以弥补严重患者的不良合作。典型的YMR基线得分可能会有很大差异。它们取决于患者的临床特征,例如躁狂症(ymrs = 12),抑郁症(ymrs = 3)或福氏肌症(ymrs = 2)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 加速双相情感障碍的住院患者的theta爆发刺激 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了theta-燃烧刺激进度的加速时间对治疗躁郁症的躁狂发作的疗效。在这项开放标签的研究中,所有参与者都将获得加速的theta-burst刺激。 | ||||
| 详细说明 | 重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。在现实情况下,这种方法非常成功。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(在4-6周内每次治疗大约40分钟)。最近,研究人员修改了治疗参数,以减少治疗时间,并进行一些初步成功。在最近的一项研究中,仅在5天内,加速范式在患有耐药抑郁症(TRD)的个体中显示出显着的抗抑郁作用(90%的缓解率)。此外,这项研究的5名参与者进行了双极诊断,并做出了类似的反应,在治疗系列期间没有经历过不良事件或躁狂/易感转化。与此相关的是,文献中的证据表明,右前额外的快速TMS在治疗双极躁狂症方面是安全有效的,表明与抑郁症的快速TMS拟议作用相反。 当前的试验旨在利用这种修改后的设计,即对右前额叶皮层的加速theta爆发刺激处理,用于双相情感障碍的躁狂发作。该试验还旨在研究临床措施和神经影像生物标志物的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:右DLPFC加速间歇性的theta-burst刺激 所有参与者将收到右DLPFC的加速间歇性theta-burst刺激。刺激强度将以静止运动阈值的90%标准化为颅骨至皮质表面距离。 刺激将使用Brainsway刺激器传递到右DLPFC。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:右DLPFC AITBS刺激 干预:设备:右DLPFC上的间歇性theta-burst刺激加速 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
8.在学习期间必须有稳定的精神病医生 9.必须处于情绪稳定方案 12.达到MADR的门槛,在AITBS之前的总分>/= 20。 13.允许ECT不宽容或暴露历史。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058249 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52635 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学Nolan R | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||