背景:
在每个健康的细胞膜的表面上,都驻留着一个称为糖蛋白的层。该结构由受体,粘附和跨膜分子的细胞外域组成,例如syndecan-1共价结合到高度负电荷的糖胺聚糖,乙酰肝素硫酸盐。它具有维持壁完整性,避免炎症和血管中的组织水肿的主要作用,但相反,糖脂素在癌细胞上具有稳健性并升高。这项研究检查了在胰腺白蛋白进行胰腺切除术中是否保留了内皮糖脂层,在限制性目标液体方向术中,胰素5%vs. Gelofusine均保留了前24小时的限制性目标。通过分析术后样品的核心蛋白syndecan-1和乙酰硫酸乙酰肝素的基本水平,将研究糖脂的降解。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内皮变性胰腺癌胰腺切除术术后胰腺瘘 | 其他:人类白蛋白5%其他:胶蛋白。 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 用白蛋白为5%的随机对照试验,作为干预措施,胶质素作为主动对照。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在不透明信封中,随机隐蔽分配分为2组,将由护理人员开放。麻醉和ICU注释不得向结果评估者揭示。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受胰腺切除术的患者的糖脂水平与人白蛋白5%相对于胶质蛋白 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:人白蛋白5% 10例胰腺癌患者将在前24小时术前指导的限制性目标中获得5%的人白蛋白。 | 其他:人白蛋白5% 根据目标的疗法,人白蛋白5%将作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。 其他名称:流体管理 |
主动比较器:凝胶利斯丁 10例胰腺癌患者将在术前24小时术前指导液体方向限制性目标接受明胶。 | 其他:凝胶利斯。 根据目标的定向治疗,将凝胶利斯汀作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。 其他名称:流体管理 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pui San Loh,MBBS,MMED | 012-2268285 | lohps@ummc.edu.my | |
联系人:Sook Hui Chaw,医学博士 | sook_hui@ummc.edu.my |
马来西亚 | |
马来亚大学医学院麻醉系 | 招募 |
吉隆坡,马来西亚联邦领土,59100 | |
联系人:Pui San Loh,Fanzca +60379492052 lohps@ummc.edu.my | |
子注视器:Wen Ben Lim | |
次级投票器:Sook Hui Chaw | |
次级评论者:Naidu Sitaram Premala | |
子注视器:Peng Soon Koh | |
次级评论者:Rajadram retnagowri | |
子注视器:都柏林诺曼 |
首席研究员: | PUI SAN LOH,MBBS,MMED | 马来西亚马来亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 炎症标记水平的变化白细胞介素-1和CRP [时间范围:OP后7天内] 收集血液样本以检查炎症标记的水平白细胞介素-1和CRP | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受胰腺切除术的患者的糖脂水平 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受胰腺切除术的患者的糖脂水平与人白蛋白5%相对于胶质蛋白 | ||||||||
简要摘要 | 背景: 在每个健康的细胞膜的表面上,都驻留着一个称为糖蛋白的层。该结构由受体,粘附和跨膜分子的细胞外域组成,例如syndecan-1共价结合到高度负电荷的糖胺聚糖,乙酰肝素硫酸盐。它具有维持壁完整性,避免炎症和血管中的组织水肿的主要作用,但相反,糖脂素在癌细胞上具有稳健性并升高。这项研究检查了在胰腺白蛋白进行胰腺切除术中是否保留了内皮糖脂层,在限制性目标液体方向术中,胰素5%vs. Gelofusine均保留了前24小时的限制性目标。通过分析术后样品的核心蛋白syndecan-1和乙酰硫酸乙酰肝素的基本水平,将研究糖脂的降解。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性研究,将在UMMC的主要运营剧院对胰腺癌患者进行选修胰腺切除术(包括所有形式的胰腺切除术,例如Whipple的手术,总或胰腺远端胰腺切除术)。 这项研究的目的是通过测量给定的胶体液体类型的胶体溶液和硫酸乙酰肝素的水平来确定糖蛋白降解的关联,在胰腺切除术中,给定的胶体液类型,人白蛋白5%与明智的胶质素相关。 在招募第一个案件之前,将获得临床试验注册中的机构伦理批准和注册。 招募的患者将随机分配给接受人白蛋白5%或胶云蛋白的组。 样本量: 先前发表的文献与这项拟议研究的病理和方法完全相关。因此,初步样本量计算将基于对液体的最接近研究的研究,其两侧置信区间为0.95,所需功率为0.80,以产生研究人员在每组中需要9名患者。调整了10%的辍学率后,研究人员将在2年内分别在人白蛋白中招募10名人物白蛋白和胶质素。 数据采集:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 用白蛋白为5%的随机对照试验,作为干预措施,胶质素作为主动对照。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在不透明信封中,随机隐蔽分配分为2组,将由护理人员开放。麻醉和ICU注释不得向结果评估者揭示。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04058236 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | U1111-1237-9121 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来亚大学Loh Pui San博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |