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出境医 / 临床实验 / 接受胰腺切除术的患者的糖脂水平

接受胰腺切除术的患者的糖脂水平

研究描述
简要摘要:

背景:

在每个健康的细胞膜的表面上,都驻留着一个称为糖蛋白的层。该结构由受体,粘附和跨膜分子的细胞外域组成,例如syndecan-1共价结合到高度负电荷的糖胺聚糖,乙酰肝素硫酸盐。它具有维持壁完整性,避免炎症和血管中的组织水肿的主要作用,但相反,糖脂素在癌细胞上具有稳健性并升高。这项研究检查了在胰腺白蛋白进行胰腺切除术中是否保留了内皮糖脂层,在限制性目标液体方向术中,胰素5%vs. Gelofusine均保留了前24小时的限制性目标。通过分析术后样品的核心蛋白syndecan-1和乙酰硫酸乙酰肝素的基本水平,将研究糖脂的降解。


病情或疾病 干预/治疗阶段
内皮变性胰腺癌胰腺切除术术后胰腺瘘其他:人类白蛋白5%其他:胶蛋白。第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:用白蛋白为5%的随机对照试验,作为干预措施,胶质素作为主动对照。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:在不透明信封中,随机隐蔽分配分为2组,将由护理人员开放。麻醉和ICU注释不得向结果评估者揭示。
主要意图:治疗
官方标题:接受胰腺切除术的患者的糖脂水平与人白蛋白5%相对于胶质蛋白
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:人白蛋白5%
10例胰腺癌患者将在前24小时术前指导的限制性目标中获得5%的人白蛋白。
其他:人白蛋白5%
根据目标的疗法,人白蛋白5%将作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。
其他名称:流体管理

主动比较器:凝胶利斯丁
10例胰腺癌患者将在术前24小时术前指导液体方向限制性目标接受明胶。
其他:凝胶利斯。
根据目标的定向治疗,将凝胶利斯汀作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。
其他名称:流体管理

结果措施
主要结果指标
  1. 胰腺瘘泄漏的出现[时间范围:OP 30天之内]
    审查将根据修订的2016年国际胰腺瘘研究小组(ISGPF)进行。

  2. 血清Syndecan 1浓度的变化[时间范围:OP后7天内]
    收集血液样本以检查血清中的Syndecan 1浓度

  3. 血清硫酸肝素浓度的变化[时间范围:OP后7天内]
    收集血液样品以检查血清中硫酸乙酰肝素的浓度


次要结果度量
  1. 炎症标记水平的变化白细胞介素-1和CRP [时间范围:OP后7天内]
    收集血液样本以检查炎症标记的水平白细胞介素-1和CRP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA 1-3
  • 年龄在18至75岁之间的患者,并获得书面知情同意

排除标准:

  • 拒绝参加的患者
  • 患有严重的充血性心力衰竭(NYHA III/IV类)或严重的呼吸道疾病(PAO2/FIO2 <200),
  • 患有明显的肾功能障碍或肝功能障碍(肌酐升高> 50%或肝酶>正常值的50%),
  • 对胶质蛋白和人白蛋白过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pui San Loh,MBBS,MMED 012-2268285 lohps@ummc.edu.my
联系人:Sook Hui Chaw,医学博士sook_hui@ummc.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学医学院麻醉系招募
吉隆坡,马来西亚联邦领土,59100
联系人:Pui San Loh,Fanzca +60379492052 lohps@ummc.edu.my
子注视器:Wen Ben Lim
次级投票器:Sook Hui Chaw
次级评论者:Naidu Sitaram Premala
子注视器:Peng Soon Koh
次级评论者:Rajadram retnagowri
子注视器:都柏林诺曼
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PUI SAN LOH,MBBS,MMED马来西亚马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2020年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 胰腺瘘泄漏的出现[时间范围:OP 30天之内]
    审查将根据修订的2016年国际胰腺瘘研究小组(ISGPF)进行。
  • 血清Syndecan 1浓度的变化[时间范围:OP后7天内]
    收集血液样本以检查血清中的Syndecan 1浓度
  • 血清硫酸肝素浓度的变化[时间范围:OP后7天内]
    收集血液样品以检查血清中硫酸乙酰肝素的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
炎症标记水平的变化白细胞介素-1和CRP [时间范围:OP后7天内]
收集血液样本以检查炎症标记的水平白细胞介素-1和CRP
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受胰腺切除术的患者的糖脂水平
官方标题ICMJE接受胰腺切除术的患者的糖脂水平与人白蛋白5%相对于胶质蛋白
简要摘要

背景:

在每个健康的细胞膜的表面上,都驻留着一个称为糖蛋白的层。该结构由受体,粘附和跨膜分子的细胞外域组成,例如syndecan-1共价结合到高度负电荷的糖胺聚糖,乙酰肝素硫酸盐。它具有维持壁完整性,避免炎症和血管中的组织水肿的主要作用,但相反,糖脂素在癌细胞上具有稳健性并升高。这项研究检查了在胰腺白蛋白进行胰腺切除术中是否保留了内皮糖脂层,在限制性目标液体方向术中,胰素5%vs. Gelofusine均保留了前24小时的限制性目标。通过分析术后样品的核心蛋白syndecan-1和乙酰硫酸乙酰肝素的基本水平,将研究糖脂的降解。

详细说明

这是一项前瞻性研究,将在UMMC的主要运营剧院对胰腺癌患者进行选修胰腺切除术(包括所有形式的胰腺切除术,例如Whipple的手术,总或胰腺远端胰腺切除术)。

这项研究的目的是通过测量给定的胶体液体类型的胶体溶液和硫酸乙酰肝素的水平来确定糖蛋白降解的关联,在胰腺切除术中,给定的胶体液类型,人白蛋白5%与明智的胶质素相关。

在招募第一个案件之前,将获得临床试验注册中的机构伦理批准和注册。

招募的患者将随机分配给接受人白蛋白5%或胶云蛋白的组。

样本量:

先前发表的文献与这项拟议研究的病理和方法完全相关。因此,初步样本量计算将基于对液体的最接近研究的研究,其两侧置信区间为0.95,所需功率为0.80,以产生研究人员在每组中需要9名患者。调整了10%的辍学率后,研究人员将在2年内分别在人白蛋白中招募10名人物白蛋白和胶质素。

数据采集​​:

  1. 术中所有术前制剂(包括禁食)将根据UMMC方案进行。术中监测包括根据美国麻醉师指南的标准常规监测,具有侵入性的血液动力学监测,并具有融合氟杆菌,BIS和神经肌肉监测的动脉血压。所有患者将处于全身麻醉下。

    两组的流体管理均符合目标定向治疗,并以中风体积变化约为12-15%的指导。如果SVV> 15%,则根据患者组的250毫升替代液体在24小时内将在30分钟内给予重症监护室(ICU)的手术。在这两组中,将记录所有临床参数和包括血液在内的流体。

  2. 术后阶段:

    分配的胶体流体将继续。

    将评估患者的胰腺瘘泄漏。胰腺瘘的分级将根据修订的2016年胰腺瘘国际研究小组(ISGPF)的指南定义。

    审查将在OP后第1、3、5和30天进行。将测量排水管后第3、5和7的淀粉酶水平。在手术后30天内,重症监护,医院和死亡率/发病率(重新单次切开术/重新入学)的总停留时间将在手术后30天内进行评估和记录。

  3. 在5个时间点收集实验室期血液样本,a)术前,b)术后立即进行术后和c)术后24小时d)第3天和e)两组术后第7天。血清分数将冷冻并储存在-80°C下,直到测定。如先前报道的,使用特殊酶联免疫吸附测定试剂盒对syndecan 1浓度和乙酰硫酸乙酰肝素浓度进行定量。炎症标志物白细胞介素-1和CRP以及根据医院败血症方案的任何血液检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
用白蛋白为5%的随机对照试验,作为干预措施,胶质素作为主动对照。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
在不透明信封中,随机隐蔽分配分为2组,将由护理人员开放。麻醉和ICU注释不得向结果评估者揭示。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 内皮变性
  • 胰腺癌
  • 胰腺切除术
  • 术后胰腺瘘
干预ICMJE
  • 其他:人白蛋白5%
    根据目标的疗法,人白蛋白5%将作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。
    其他名称:流体管理
  • 其他:凝胶利斯。
    根据目标的定向治疗,将凝胶利斯汀作为该组的流体管理,并以大约12-15%的中风体积变化为指导。 SVV的这一百分比已被验证为阈值,该阈值以高于该阈值,而液体给药的增加量增加了接收器操作特征曲线下的区域,报道为0.87。如果SVV在2分钟以上保持15%以上,则根据患者组的替换250毫升。这些大块在等分试样中给出30分钟,以避免产生快速膨胀的影响。并且将在重症监护室(ICU)内部24小时内进行相同的流体和技术。将记录所有临床参数和流体在内的流体(包括血液)。
    其他名称:流体管理
研究臂ICMJE
  • 实验:人白蛋白5%
    10例胰腺癌患者将在前24小时术前指导的限制性目标中获得5%的人白蛋白。
    干预:其他:人白蛋白5%
  • 主动比较器:凝胶利斯丁
    10例胰腺癌患者将在术前24小时术前指导液体方向限制性目标接受明胶。
    干预:其他:凝胶贷款。
出版物 *
  • Pries ar,Kuebler Wm。正常内皮。 Handb exp Pharmacol。 2006;(176 pt 1):1-40。审查。
  • Woodcock TE,Woodcock TM。经过修订的Starling方程和血管液交换的糖蛋白模型:开处方静脉液体疗法的改善范例。 Br J Anaesth。 2012年3月; 108(3):384-94。 doi:10.1093/bja/aer515。 Epub 2012年1月29日。评论。
  • 库里·费(Curry Fe),亚当森(Adamson Rh)。内皮糖脂:渗透性屏障和机械传感器。 Ann Biomed Eng。 2012年4月; 40(4):828-39。 doi:10.1007/s10439-011-0429-8。 Epub 2011年10月19日。
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  • Sulzer JK,Sastry AV,Meyer LM,Cochran A,Buhrman WC,Baker EH,Martinie JB,Iannitti DA,VrochidesD。术后定向的液体疗法对并发症的影响胰腺切除术后并发症的影响。 Ann Med Surg(Lond)。 2018年10月16日; 36:23-28。 doi:10.1016/j.amsu.2018.10.018。 2018年12月的环保。
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  • Alphonsus CS,Rodseth RN。内皮糖脂:血管屏障的综述。麻醉。 2014年7月; 69(7):777-84。 doi:10.1111/anae.12661。 EPUB 2014年4月28日。评论。
  • Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Åneman A, Madsen KR, Møller MH, Elkjær JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Søe-Jensen P, Bestle M, Strand K,Wiis J,White JO,Thornberg KJ,Quist L,Nielsen J,Andersen LH,Holst LB,Thormar K,Thormar K,KjældgaardAL,Fabritius ML,Mondrup F,Pott FC,Pott FC,MøllerTP,MøllerTP,Winkel P,Winkel p,Witterslev J; 6S试用组;斯堪的纳维亚重症监护试验小组。严重败血症中的羟基乙基淀粉130/0.42与林格的乙酸盐。 N Engl J Med。 2012年7月12日; 367(2):124-34。 doi:10.1056/nejmoa1204242。 Epub 2012年6月27日。 2012年8月2日; 367(5):481。
  • Myburgh JA,Finfer S,Bellomo R,Billot L,Cass A,Gattas D,Glass P,Lipman J,Liu B,McArthur C,McGuinness S,Rajbhandari D,Taylor CB,Webb SA;胸部调查员;澳大利亚和新西兰重症监护协会临床试验小组。羟基乙基淀粉或生理盐水,用于重症监护的液体复苏。 N Engl J Med。 2012年11月15日; 367(20):1901-11。 doi:10.1056/nejmoa1209759。 Epub 2012年10月17日。 2016年3月31日; 374(13):1298。
  • Vincent JL,Russell JA,Jacob M,Martin G,Guidet B,Wernerman J,Ferrer R,McCluskey SA,Gattinoni L.急性病中的白蛋白主管部门:什么是新事物,下一步是什么?残疾人护理。 2014年7月16日; 18(4):231。 doi:10.1186/cc13991。审查。勘误:批评护理。 2014; 18(6):630。 RICARD FERRER ROCA [纠正为Ferrer,Ricard]。
  • Cooper DJ,Myburgh J,Heritier S,Finfer S,Bellomo R,Billot L,Murray L,Vallance S;安全-TBI调查人员;澳大利亚和新西兰重症监护协会临床试验小组。创伤性脑损伤的白蛋白复苏:颅内高血压是死亡率增加的原因吗? J Neurotrauma。 2013年4月1日; 30(7):512-8。 doi:10.1089/neu.2012.2573。 Epub 2013 3月21日。
  • Finfer S,Bellomo R,Boyce N,French J,Myburgh J,Norton R;安全研究研究人员。在重症监护病房中比较液体复苏的白蛋白和盐水。 N Engl J Med。 2004年5月27日; 350(22):2247-56。
  • Kang H,Wu Q,Sun A,Liu X,Fan Y,Deng X.癌细胞糖脂及其在癌症进展中的重要性。 Int J Mol Sci。 2018年8月22日; 19(9)。 PII:E2484。 doi:10.3390/ijms19092484。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA 1-3
  • 年龄在18至75岁之间的患者,并获得书面知情同意

排除标准:

  • 拒绝参加的患者
  • 患有严重的充血性心力衰竭(NYHA III/IV类)或严重的呼吸道疾病(PAO2/FIO2 <200),
  • 患有明显的肾功能障碍或肝功能障碍(肌酐升高> 50%或肝酶>正常值的50%),
  • 对胶质蛋白和人白蛋白过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pui San Loh,MBBS,MMED 012-2268285 lohps@ummc.edu.my
联系人:Sook Hui Chaw,医学博士 sook_hui@ummc.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058236
其他研究ID编号ICMJE U1111-1237-9121
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来亚大学Loh Pui San博士
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: PUI SAN LOH,MBBS,MMED马来西亚马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院