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将SB12（拟议的eculizumab生物仿制药）与阵发性夜间血红蛋白尿症的受试者进行比较的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的III期，双盲，多中心，交叉研究，用于比较SB12和SOLIRIS®在PNH受试者中的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性夜间血红蛋白尿 | 药物：SB12（拟议的eculizumab生物仿制药）药物：Soliris（eculizumab） | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以1：1的比例与任何一个治疗序列随机分配。前4周（初始阶段）（初始阶段）和900毫克的SB12或SOLIRIS®治疗的受试者将接受600毫克的eCulizumab IV，然后每2周900 mg，直到52周。最初接收SB12将被切换到接收Soliris®，并且随机接收Soliris®的受试者将在第26周转换为接收SB12。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期随机，双盲的多中心研究，以比较SB12（拟议的eculizumab Biopimariler）和Soliris®在患有多型夜间造血的受试者中的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列I 随机最初接收SB12的受试者将在第26周切换到接收Soliris® | 药物：SB12（拟议的eculizumab生物仿制药） 每周600毫克IV前4周，第五周为900毫克，其次是每2周900毫克 药物：Soliris（eculizumab） 每周600毫克IV前4周，第五周为900毫克，其次是每2周900毫克 |
| 实验：治疗序列II 随机接收Soliris®的受试者将在第26周转换为接收SB12 | 药物：SB12（拟议的eculizumab生物仿制药） 每周600毫克IV前4周，第五周为900毫克，其次是每2周900毫克 药物：Soliris（eculizumab） 每周600毫克IV前4周，第五周为900毫克，其次是每2周900毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过乳酸脱氢酶（LDH）测量的溶血[时间框架：第26周]并行比较
- 通过LDH测量的溶血[时间范围：第52周]跨界比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性
- 未经PNH的eculizumab-nish患者
- PNH白细胞（WBC）克隆≥10％的存在
- 筛选时记录的LDH水平≥1.5x ULN
- 筛查前12个月内的贫血的输血病史或筛查时具有与PNH相关的症状
- 必须对奈瑟氏菌的接种疫苗接种
排除标准：
- 以前使用任何补体途径抑制剂治疗
- ANC≤500/mm3或血小板计数<70,000/mm3
- 脑膜炎球菌病的史
- 骨髓移植史
- 30天内已知或怀疑的活性细菌/病毒/真菌感染
- 稳定使用红细胞生物，皮质类固醇，肝素，华法林，然后随机化之前
联系人和位置
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
三星Bioepis Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将SB12（拟议的eculizumab生物仿制药）与阵发性夜间血红蛋白尿症的受试者进行比较的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期随机，双盲的多中心研究，以比较SB12（拟议的eculizumab Biopimariler）和Soliris®在患有多型夜间造血的受试者中的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的III期，双盲，多中心，交叉研究，用于比较SB12和SOLIRIS®在PNH受试者中的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比例与任何一个治疗序列随机分配。前4周（初始阶段）（初始阶段）和900毫克的SB12或SOLIRIS®治疗的受试者将接受600毫克的eCulizumab IV，然后每2周900 mg，直到52周。最初接收SB12将被切换到接收Soliris®，并且随机接收Soliris®的受试者将在第26周转换为接收SB12。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性夜间血红蛋白尿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度，韩国，共和国，马来西亚，墨西哥，罗马尼亚，台湾，泰国，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SB12-3003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
