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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙特染色素水平

类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙特染色素水平

研究描述
简要摘要：
评估类风湿关节炎和骨关节炎患者的钙染色素血清水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎和骨关节炎其他：血清calrotectin第4阶段

详细说明：
类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症自身免疫性疾病，具有遗传敏感性。它的特征是慢性滑膜炎和进行性关节破坏。炎性细胞，滑膜成纤维细胞的激活以及多种炎性细胞因子的产生存在。持续的高疾病活动导致疾病预后不良，因此评估RA的炎症活性对于这些患者的最佳治疗至关重要。通过临床检查，实验室测试和影像学评估（例如超声检查）评估RA患者的疾病活性。实验室对RA活性的评估是通过测量急性相应物（例如红细胞沉降率（ESR）和C反应蛋白（CRP）等急性相反应物（CRP）进行的，大多数RA患者的升高。已经证明，超过40％的RA患者患有正常的ESR或CRP（假阴性结果）。因此，需要更准确地反映RA患者实际炎症活动的新血清标记物。钙卫蛋白（CLP）是一种钙结合白细胞蛋白，由S100A8/A9（髓样蛋白MRP8/MRP14）组成，并成为主要的单核细胞/巨噬细胞蛋白，这些蛋白质引起了RAI的主要单核细胞/巨噬细胞的兴趣。 。钙卫蛋白钙骨蛋白酶已被确定为重要的内源性警报蛋白，这是与TLR4受体充当配体的损伤相关的分子图（湿）分子之一，并通过NF-KB和p38促菌根激活的蛋白激活的蛋白激酶通过NF-KB和p38的炎症级联对。与健康受试者或骨关节炎（OA）患者相比，RA患者血清中的钙卫蛋白水平更高，但尚未确定截止水平以帮助诊断RA。钙骨蛋白酶在OA中涉及软骨损伤。滑膜衬里巨噬细胞在OA过程和软骨损伤中起作用。与健康对照组相比，OA患者的血清血清中的钙染色素增加也发现了血清钙染色蛋白水平在滑膜炎症患者中比没有的患者更高。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙特染色素水平
估计研究开始日期 ： 2020年1月
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
RA患者
A.完整的病史接受B.体格检查C.实验室调查：•血清壁ctectin（CLP）
其他：血清calrotectin
血清钙结合细胞蛋白

OA患者
A.完整的病史接受B.体格检查C.实验室调查：•血清壁ctectin（CLP）
其他：血清calrotectin
血清钙结合细胞蛋白

结果措施
主要结果指标 ：
  1. •评估血清钙卫蛋白的敏感性和特异性，作为RA和OA患者疾病活性的指标。 [时间范围：一年]
    分析类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙染色素水平作为疾病活动的指标


次要结果度量 ：
  1. 比较血清钙特蛋白在检测RA（自身免疫性炎症性疾病）和OA（退化性炎症性疾病）中的敏感性和特异性[时间范围：一年]
    比较血清钙骨蛋白酶在检测RA（自身免疫性炎症性疾病）和OA（退化性炎性疾病）中的敏感性和特异性之间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 满足2010年ACR/欧洲风湿病（EULAR）标准的成年RA患者
  2. 满足2016年ACR修订标准的成年骨关节炎患者早期诊断的标准

排除标准：

  1. 患有其他自身免疫性疾病的患者（全身性红斑狼疮，鼻孔多炎，皮肤肌炎，硬皮病，脊椎关节炎，Behcet病，牛皮癣和炎症性肠病）。
  2. RA肺部疾病（IPF）的RA患者。
  3. 恶性患者。
  4. 末端器官衰竭的患者。
  5. 其他可能影响钙骨钙蛋白钙钙蛋白血清水平的疾病，例如糖尿病，冠状动脉疾病，肝炎和伴随炎症性疾病作为急性感染或慢性炎症状态。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tayseer Mohammed Mahmoud，教授01006061809 tayseeer@hotmail.com
联系人：Safaa Ali Gamal al-Din，屁股。教授01003385106 safaa69@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：蒙娜·侯赛因·阿卜杜勒·萨米亚（Mona Hussien Abd El-Samea），博士阿西大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月14日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月16日）		 •评估血清钙卫蛋白的敏感性和特异性，作为RA和OA患者疾病活性的指标。 [时间范围：一年]
分析类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙染色素水平作为疾病活动的指标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月16日）		比较血清钙特蛋白在检测RA（自身免疫性炎症性疾病）和OA（退化性炎症性疾病）中的敏感性和特异性[时间范围：一年]
比较血清钙骨蛋白酶在检测RA（自身免疫性炎症性疾病）和OA（退化性炎性疾病）中的敏感性和特异性之间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙特染色素水平
官方标题ICMJE类风湿关节炎和骨关节炎患者的血清钙特染色素水平
简要摘要评估类风湿关节炎和骨关节炎患者的钙染色素血清水平。
详细说明类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症自身免疫性疾病，具有遗传敏感性。它的特征是慢性滑膜炎和进行性关节破坏。炎性细胞，滑膜成纤维细胞的激活以及多种炎性细胞因子的产生存在。持续的高疾病活动导致疾病预后不良，因此评估RA的炎症活性对于这些患者的最佳治疗至关重要。通过临床检查，实验室测试和影像学评估（例如超声检查）评估RA患者的疾病活性。实验室对RA活性的评估是通过测量急性相应物（例如红细胞沉降率（ESR）和C反应蛋白（CRP）等急性相反应物（CRP）进行的，大多数RA患者的升高。已经证明，超过40％的RA患者患有正常的ESR或CRP（假阴性结果）。因此，需要更准确地反映RA患者实际炎症活动的新血清标记物。钙卫蛋白（CLP）是一种钙结合白细胞蛋白，由S100A8/A9（髓样蛋白MRP8/MRP14）组成，并成为主要的单核细胞/巨噬细胞蛋白，这些蛋白质引起了RAI的主要单核细胞/巨噬细胞的兴趣。 。钙卫蛋白钙骨蛋白酶已被确定为重要的内源性警报蛋白，这是与TLR4受体充当配体的损伤相关的分子图（湿）分子之一，并通过NF-KB和p38促菌根激活的蛋白激活的蛋白激酶通过NF-KB和p38的炎症级联对。与健康受试者或骨关节炎（OA）患者相比，RA患者血清中的钙卫蛋白水平更高，但尚未确定截止水平以帮助诊断RA。钙骨蛋白酶在OA中涉及软骨损伤。滑膜衬里巨噬细胞在OA过程和软骨损伤中起作用。与健康对照组相比，OA患者的血清血清中的钙染色素增加也发现了血清钙染色蛋白水平在滑膜炎症患者中比没有的患者更高。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE类风湿关节炎和骨关节炎
干预ICMJE其他：血清calrotectin
血清钙结合细胞蛋白
研究臂ICMJE
  • RA患者
    A.完整的病史接受B.体格检查C.实验室调查：•血清壁ctectin（CLP）
    干预：其他：血清calprotectin
  • OA患者
    A.完整的病史接受B.体格检查C.实验室调查：•血清壁ctectin（CLP）
    干预：其他：血清calprotectin
出版物 *
  • •Salehi Abari和Iraj。 2016年ACR修订的标准早期诊断为膝关节骨关节炎。自身免疫性疾病和治疗方法2016; 3. 118。
  • Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K，Huizinga TW，Kavanaugh A，Kay J，Kvien TK，Laing T，Mease P，MénardHA，Moreland LW，Naden RL，Pincus T，Smolen JS，Stanislawska-Biernat E，Symmons D，Symmons D，Tak Pp，Tak PP，Upchurch KS，Vencovskide J，Wolfe F，Hawker G. 2010类风湿关节炎分类标准：美国风湿病学院/欧洲反对风湿主义合作计划。关节炎。 2010年9月； 62（9）：2569-81。 doi：10.1002/art.27584。
  • Copsey B，Thompson JY，Vadher K，Ali U，Dutton SJ，Fitzpatrick R，Lamb SE，Cook JA。在报告髋关节和膝关节骨关节炎试验中的WOMAC度量的方法和结果时，问题仍然存在。 Qual Life Res。 2019年2月； 28（2）：335-343。 doi：10.1007/s11136-018-1978-1。 Epub 2018年9月18日。
  • Hurnakova J，Hulejova H，Zavada J，Hanova P，Komarc M，Mann H，Klein M，Klein M，Sleglova O，Olejarova M，Olejarova M，Forejtova S，Ruzickickova O，Vencovsky O，Vencovsky J，Pavelka K，Pavelka K，Senolt K，Senolt L. ）以及类风湿关节炎中疾病活性的临床，实验室和超声参数：一项大型队列研究。 PLOS一个。 2017年8月23日； 12（8）：E0183420。 doi：10.1371/journal.pone.0183420。 2017年环保。
  • Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound类风湿关节炎患者的临床缓解中定义的缓解。 PLOS一个。 2016年11月10日； 11（11）：E0165498。 doi：10.1371/journal.pone.0165498。 2016年环保。
  • Hurnakova J，Hulejova H，Zavada J，Komarc M，Cerezo LA，Mann H，Vencovsky J，Pavelka K，Senolt L.血清钙染色蛋白可能反映活性类风湿关节炎患者的炎症活性，尽管正常受到C-反应蛋白的正常状态。临床风湿病。 2018年8月； 37（8）：2055-2062。 doi：10.1007/s10067-018-4091-5。 EPUB 2018 4月14日。
  • 道格拉斯（Douglas-Withers）J，McCulloch K，Waters D，Parker K，Hogg N，Mitsuhashi T，Treharne GJ，Treharne GJ，Abbott JH，StebbingsS。健康评估问卷调查问卷障碍指数与类风湿性关节炎和OSTEORARTHRARTHRITIO的身体绩效之间的关联。 Int J Rheum Dis。 2019年3月； 22（3）：417-424。 doi：10.1111/1756-185x.13460。 Epub 2018 12月17日。
  • Jonsson MK，SundlisæterNP，Nordal HH，Hammer HB，Aga AB，Olsen IC，Brokstad KA，Van der Heijde D，Kvien TK，Fevang BS，Lillegraven S，Haavardsholm EA。早期类风湿关节炎患者炎症标志性钙肌蛋白是炎症的标志。 Ann Rheum Dis。 2017年12月; 76（12）：2031-2037。 doi：10.1136/annrheumdis-2017-211695。 Epub 2017年8月16日。
  • Kumar BS，Suneetha P，Mohan A，Kumar DP，Sarma KVS。与ESR（DAS28），临床疾病活性指数（CDAI），健康评估问卷障碍指数（HAQ-DI）和患者指数数据的常规评估（Rapid3）的常规评估，以38个关节的比较（DAS28），临床疾病活动指数（CDAI），健康评估问卷指数（rapid3）比较疾病活动的比较（haq-di）和常规评估最初出现时类风湿关节炎的患者。印度J Med Res。 2017年11月； 146（补充）：S57-S62。 doi：10.4103/ijmr.ijmr_701_15。
  • Mansour He，Abdullrhman MA，Mobasher SA，El Mallah R，Abaza N，Hamed F，Khalil Aaf。类风湿关节炎中的血清钙肌素：一种有前途的诊断标记，它与活动和超声检查结果有多远？ J Med超声波。 2017年1月 - 25（1）：40-46。 doi：10.1016/j.jmu.2016.11.001。 Epub 2017年1月3日。
  • Ometto F，Friso L，Astorri D，Botsios C，Raffeiner B，Punzi L，Doria A. Calprotectin在风湿病中。 Exp Biol Med（Maywood）。 2017年4月； 242（8）：859-873。 doi：10.1177/1535370216681551。 EPUB 2016 JAN 1。评论。
  • Pincus T，Summey JA，Soraci SA JR，Wallston KA，Hummon NP。使用修改后的斯坦福健康评估问卷评估日常生活活动中患者满意度的评估。关节炎。 1983年11月； 26（11）：1346-53。
  • Prevoo ML，Van'T Hof MA，Kuper HH，Van Leeuwen MA，Van de Putte LB，Van Riel PL。修饰的疾病活动得分包括28个接头。类风湿关节炎患者的前瞻性纵向研究中的发展和验证。关节炎。 1995年1月； 38（1）：44-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月16日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 满足2010年ACR/欧洲风湿病（EULAR）标准的成年RA患者
  2. 满足2016年ACR修订标准的成年骨关节炎患者早期诊断的标准

排除标准：

  1. 患有其他自身免疫性疾病的患者（全身性红斑狼疮，鼻孔多炎，皮肤肌炎，硬皮病，脊椎关节炎，Behcet病，牛皮癣和炎症性肠病）。
  2. RA肺部疾病（IPF）的RA患者。
  3. 恶性患者。
  4. 末端器官衰竭的患者。
  5. 其他可能影响钙骨钙蛋白钙钙蛋白血清水平的疾病，例如糖尿病，冠状动脉疾病，肝炎和伴随炎症性疾病作为急性感染或慢性炎症状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tayseer Mohammed Mahmoud，教授01006061809 tayseeer@hotmail.com
联系人：Safaa Ali Gamal al-Din，屁股。教授01003385106 safaa69@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201886
其他研究ID编号ICMJE RA和OA中的钙肌素
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Asmaa Nabil Badr，Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：蒙娜·侯赛因·阿卜杜勒·萨米亚（Mona Hussien Abd El-Samea），博士阿西大学医院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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