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出境医 / 临床实验 / 初级卫生保健(ViveMind)的思维体疗法

初级卫生保健(ViveMind)的思维体疗法

研究描述
简要摘要:

精神疾病是全球残疾最常见的原因之一。鉴于亚速尔群岛(葡萄牙)的精神障碍患病率很高(57.0%),当地初级卫生保健(PHC)服务应鼓励实施预防这种疾病的补充干预措施。已经研究并建议采用诸如思维体疗法的新方法,以预防和治疗多种慢性疾病,尤其是精神疾病。

这项研究旨在评估与候补名单控制的6个月思维体疗法(瑜伽,气功和普拉提)的可行性和有效性(瑜伽疗法,气功和普拉提)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心理压力行为:思维疗法不适用

详细说明:

Vive Mind将是一项务实的单中心,随机对照试验。

PDHC的使用者(PSS-10)年龄在18岁或以上,将以1:1的比例招募并随机分配为实验和等候列表对照组。卫生专业人员(例如家庭医学医生,护士,营养学家,心理学家等)将在PDHC中招募参与者。经过签署的知情同意书和基线措施,实验组将在6个月的时间内参加由认证的讲师定向的身体态度(瑜伽,气功或普拉提)。每个参与者应仅参加其中一种疗法,以确保差异化的评估。在每个会议中,都将评估参与者的坚持及其所感知的享受和努力。其他结果(初级和次要)将在三个不同的时刻进行面对面接触:基线(T0),干预后(第6个月,T1)和6个月的随访(在月份,在月份12,T2)。对照组将不会参加任何特定的干预措施,而是在实验期之后接受身体干预。将进行意向性治疗和根据协议分析,以分析干预效率和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: vive心灵:Terapias corpo -gente nos cuidadosdeaúdeprimários-estudo aleatorizado e Controlado
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2020年2月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:思维体疗法
身体疗法的会议(瑜伽,气功和普拉提)
行为:思维疗法
由认证的讲师定向的身体疗法(瑜伽,气功和普拉提)的会议。每次课程每两周长60分钟,总持续时间为6个月。

没有干预:等待列表对照组
参与者将不会参加任何特定的干预措施,而是在实验期(6个月)后接受功能培训计划。
结果措施
主要结果指标
  1. 感知压力的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    对葡萄牙人口验证的感知压力量表(PSS 10)是一个自我报告量表,每天有10件项目,并且目前能够处理需要解决的问题的感觉。这是一个五点李克特量表,范围从0(从未)到4(通常)。该问卷广泛用于衡量感知的压力,并具有足够的内部和测试可靠性。


次要结果度量
  1. 遵守思维体会[时间范围:最多6个月]
    依从性的比例将通过每个参与者的依从性平均值来计算。每个参与者的依从性将通过参加会议与计划在6个月内计划的会话总数之间的关系进行量化。

  2. 感知的享受[时间范围:最多6个月]
    感知到的心身会议的享受将以级别从1(非常不愉快)到5(非常愉快)的比例来衡量。

  3. 感知的劳累[时间范围:最多6个月]
    思维体会的感知将通过修改后的Borg量表每两周衡量。在该仪器中,评估11个项目,得分为0到10分,其中0等于最低努力,而10分的最大值则是他们可以执行的最大值。

  4. 参与者的满意度[时间范围:T1,干预后(第6个月)]
    参与者的满意度将通过10项问卷来衡量,李克特量表从1(不满)到5点(非常满意)。

  5. 移动强度的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    当参与者处于坐姿,肩膀内收肩和中性旋转时,将评估手握力,肘部在90°弯曲,前臂处于中性和腕部的0到30°之间。该测试将用主要的手重复3次,并进行最大读数。

  6. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    重量(千克)和高度(仪表)将合并以报告kg/m^2的BMI。

  7. 腰围的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    腰围的圆周。

  8. 体内脂肪的变化[时间框架:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    通过生物电阻抗分析测量。

  9. 身体瘦质量的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    通过生物电阻抗分析测量。

  10. 收缩压和舒张压的变化[时间框架:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    静止的收缩压。

  11. 快速血糖的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    快速血糖(mg/dl)。

  12. 更改HBA1C [时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    HBA1C(%)反映了过去8至12周的平均血浆葡萄糖。

  13. 血脂谱的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯。

  14. 慢性疼痛的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    简短的疼痛清单(BPI)将使用BPI短形式上的数值(0-10)评分量表来评估休息时休息时的平均疼痛。较高的分数表明疼痛较差(10是“可想象的最坏疼痛”),零表示“完全没有疼痛”。

  15. 尼古丁依赖性的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]

    尼古丁依赖性(FTND)的Fagerström测试仅适用于吸烟者参与者。

    FTND是从Fagerström耐受性问卷中得出的尼古丁依赖性的6个项目自我报告,该调查表包括是/否选项(从0到1得分)和多项选择项目(得分为0到3)。这些项目的总得分为0-10。 fagerström得分的总数越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越大。


  16. 镇痛和精神药物依赖性的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    每天摄入的止痛药和精神药丸数量。

  17. 与健康相关的生活质量变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    与健康有关的生活质量问题EQ-5D-5L是Euroqol集团开发的健康状况的标准化自我报告量度。它由描述系统和EQ视觉模拟量表组成。描述性系统包括5个维度,即流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁。

  18. 心理困扰的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    抑郁症,焦虑应力量表21(DASS-21)由三个7项子量表组成:抑郁,焦虑和压力。参与者表明,在过去一周中,每一个中的21个项目都适用于0(根本不适用于我)到3(非常适用于我,或大部分时间)。该量表在临床和非临床样本中具有良好的心理测量特性。同样,此规模可靠地区分了高度合并的焦虑症状(恐慌/忧虑),压力/压力/躁动)和抑郁症(低情绪/anhedonia)。

  19. 心理健康的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    沃里克 - 埃德顿心理健康量表(WEMWBS)是一种14个项目的量表,经过验证和自我报告工具,用于评估普通人群的心理健康。可能的分数范围从14-70不等,得分较高,表明精神福祉更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Ponta Delgada健康中心的使用者感知到了困扰(男性的得分高于20,而PSS-10女性的得分高于22)。

排除标准:

  • 最近有任何思维体疗法的练习(少于3个月)的用户;
  • 对中度至剧烈的体育活动进行医学禁忌症的用户,例如:不稳定的心绞痛;深静脉血栓形成;最近的血栓栓塞或栓塞;急性全身感染或发烧;二年级或更高(没有起搏器)的心房块; ST段的ST段偏转的负偏转> 2 mm;严重的神经肌肉骨骼功能障碍;严重的二尖瓣或主动脉不足或狭窄没有适当的治疗;不足的心力衰竭;静息心率高于100 bpm;其他代谢性疾病的其他代谢障碍;心包炎或急性心肌炎;不受控制的心律失常;不受控制的静止高血压(SBP≥180或DBP≥110);定位性低血压在SBP> 20 mmHg或不受控制的糖尿病中下降;
  • 身体和/或精神残疾的用户;
  • 患有严重的精神诊断或/和活性精神病或
  • 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara B. Ponte,医学博士+351 296 960 286 sara.cb.ponte@azores.gov.pt

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
Centro desaúdede Ponta Delgada(Unidade desaúdeda Ilha desãoMiguel)
Ponta Delgada,Azores,葡萄牙,9500-354
赞助商和合作者
Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sara B. Ponte,医学博士Unidade desaúdeda Ilha de圣米格尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2019年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
感知压力的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
对葡萄牙人口验证的感知压力量表(PSS 10)是一个自我报告量表,每天有10件项目,并且目前能够处理需要解决的问题的感觉。这是一个五点李克特量表,范围从0(从未)到4(通常)。该问卷广泛用于衡量感知的压力,并具有足够的内部和测试可靠性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 遵守思维体会[时间范围:最多6个月]
    依从性的比例将通过每个参与者的依从性平均值来计算。每个参与者的依从性将通过参加会议与计划在6个月内计划的会话总数之间的关系进行量化。
  • 感知的享受[时间范围:最多6个月]
    感知到的心身会议的享受将以级别从1(非常不愉快)到5(非常愉快)的比例来衡量。
  • 感知的劳累[时间范围:最多6个月]
    思维体会的感知将通过修改后的Borg量表每两周衡量。在该仪器中,评估11个项目,得分为0到10分,其中0等于最低努力,而10分的最大值则是他们可以执行的最大值。
  • 参与者的满意度[时间范围:T1,干预后(第6个月)]
    参与者的满意度将通过10项问卷来衡量,李克特量表从1(不满)到5点(非常满意)。
  • 移动强度的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    当参与者处于坐姿,肩膀内收肩和中性旋转时,将评估手握力,肘部在90°弯曲,前臂处于中性和腕部的0到30°之间。该测试将用主要的手重复3次,并进行最大读数。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    重量(千克)和高度(仪表)将合并以报告kg/m^2的BMI。
  • 腰围的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    腰围的圆周。
  • 体内脂肪的变化[时间框架:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    通过生物电阻抗分析测量。
  • 身体瘦质量的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    通过生物电阻抗分析测量。
  • 收缩压和舒张压的变化[时间框架:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    静止的收缩压。
  • 快速血糖的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    快速血糖(mg/dl)。
  • 更改HBA1C [时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    HBA1C(%)反映了过去8至12周的平均血浆葡萄糖。
  • 血脂谱的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯。
  • 慢性疼痛的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    简短的疼痛清单(BPI)将使用BPI短形式上的数值(0-10)评分量表来评估休息时休息时的平均疼痛。较高的分数表明疼痛较差(10是“可想象的最坏疼痛”),零表示“完全没有疼痛”。
  • 尼古丁依赖性的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    尼古丁依赖性(FTND)的Fagerström测试仅适用于吸烟者参与者。 FTND是从Fagerström耐受性问卷中得出的尼古丁依赖性的6个项目自我报告,该调查表包括是/否选项(从0到1得分)和多项选择项目(得分为0到3)。这些项目的总得分为0-10。 fagerström得分的总数越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越大。
  • 镇痛和精神药物依赖性的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    每天摄入的止痛药和精神药丸数量。
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    与健康有关的生活质量问题EQ-5D-5L是Euroqol集团开发的健康状况的标准化自我报告量度。它由描述系统和EQ视觉模拟量表组成。描述性系统包括5个维度,即流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁。
  • 心理困扰的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    抑郁症,焦虑应力量表21(DASS-21)由三个7项子量表组成:抑郁,焦虑和压力。参与者表明,在过去一周中,每一个中的21个项目都适用于0(根本不适用于我)到3(非常适用于我,或大部分时间)。该量表在临床和非临床样本中具有良好的心理测量特性。同样,此规模可靠地区分了高度合并的焦虑症状(恐慌/忧虑),压力/压力/躁动)和抑郁症(低情绪/anhedonia)。
  • 心理健康的变化[时间范围:T0,基线; T1,干预后(第6个月);和T2,6个月的随访(在第12个月)]
    沃里克 - 埃德顿心理健康量表(WEMWBS)是一种14个项目的量表,经过验证和自我报告工具,用于评估普通人群的心理健康。可能的分数范围从14-70不等,得分较高,表明精神福祉更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级卫生保健中的思维体疗法
官方标题ICMJE vive心灵:Terapias corpo -gente nos cuidadosdeaúdeprimários-estudo aleatorizado e Controlado
简要摘要

精神疾病是全球残疾最常见的原因之一。鉴于亚速尔群岛(葡萄牙)的精神障碍患病率很高(57.0%),当地初级卫生保健(PHC)服务应鼓励实施预防这种疾病的补充干预措施。已经研究并建议采用诸如思维体疗法的新方法,以预防和治疗多种慢性疾病,尤其是精神疾病。

这项研究旨在评估与候补名单控制的6个月思维体疗法(瑜伽,气功和普拉提)的可行性和有效性(瑜伽疗法,气功和普拉提)。

详细说明

Vive Mind将是一项务实的单中心,随机对照试验。

PDHC的使用者(PSS-10)年龄在18岁或以上,将以1:1的比例招募并随机分配为实验和等候列表对照组。卫生专业人员(例如家庭医学医生,护士,营养学家,心理学家等)将在PDHC中招募参与者。经过签署的知情同意书和基线措施,实验组将在6个月的时间内参加由认证的讲师定向的身体态度(瑜伽,气功或普拉提)。每个参与者应仅参加其中一种疗法,以确保差异化的评估。在每个会议中,都将评估参与者的坚持及其所感知的享受和努力。其他结果(初级和次要)将在三个不同的时刻进行面对面接触:基线(T0),干预后(第6个月,T1)和6个月的随访(在月份,在月份12,T2)。对照组将不会参加任何特定的干预措施,而是在实验期之后接受身体干预。将进行意向性治疗和根据协议分析,以分析干预效率和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE心理压力
干预ICMJE行为:思维疗法
由认证的讲师定向的身体疗法(瑜伽,气功和普拉提)的会议。每次课程每两周长60分钟,总持续时间为6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:思维体疗法
    身体疗法的会议(瑜伽,气功和普拉提)
    干预:行为:心身治疗
  • 没有干预:等待列表对照组
    参与者将不会参加任何特定的干预措施,而是在实验期(6个月)后接受功能培训计划。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Ponta Delgada健康中心的使用者感知到了困扰(男性的得分高于20,而PSS-10女性的得分高于22)。

排除标准:

  • 最近有任何思维体疗法的练习(少于3个月)的用户;
  • 对中度至剧烈的体育活动进行医学禁忌症的用户,例如:不稳定的心绞痛;深静脉血栓形成;最近的血栓栓塞或栓塞;急性全身感染或发烧;二年级或更高(没有起搏器)的心房块; ST段的ST段偏转的负偏转> 2 mm;严重的神经肌肉骨骼功能障碍;严重的二尖瓣或主动脉不足或狭窄没有适当的治疗;不足的心力衰竭;静息心率高于100 bpm;其他代谢性疾病的其他代谢障碍;心包炎或急性心肌炎;不受控制的心律失常;不受控制的静止高血压(SBP≥180或DBP≥110);定位性低血压在SBP> 20 mmHg或不受控制的糖尿病中下降;
  • 身体和/或精神残疾的用户;
  • 患有严重的精神诊断或/和活性精神病或
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sara B. Ponte,医学博士+351 296 960 286 sara.cb.ponte@azores.gov.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04058119
其他研究ID编号ICMJE Usism_02_19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sara B. Ponte,Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
研究赞助商ICMJE Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sara B. Ponte,医学博士Unidade desaúdeda Ilha de圣米格尔
PRS帐户Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素