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出境医 / 临床实验 / 基于丙泊酚的总静脉麻醉中的水稳态
基于丙泊酚的总静脉麻醉中的水稳态
研究描述
简要摘要：
先前的研究报道，下丘脑中丙氨酸酯受体的丙泊酚并抑制由内源性γ-氨基丁酸介导的AVP释放，并直接抑制导致正常神经元去极化和AVP释放的正常钙电流。但是，没有临床数据证明丙泊酚的机制可以通过抑制AVP从下丘脑释放到人类时诱导瞬时DI。雷替酸与μ受体或部分κ受体结合，已用于总静脉麻醉与丙泊酚结合在一起，也据报道抑制了下丘脑（κ受体介导器机制）和垂体后垂体（μ受体介导器机制）中的AVP Relaese。但是，麻醉药对手术过程中水稳态的影响尚未得到很好的确定。因此，我们的目的是研究基于丙泊酚基于脊柱手术的神经监测导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉患者的术中水稳态以及相关激素和渗透率的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱手术和神经监测 | 程序：需要脑动脉瘤剪切手术的患者 |
详细说明：
“所有患者将通过有效的部位对照输注（TCI）获得与丙泊酚 - 蛋白铁烯醇（TCI）的总静脉麻醉。为此，TCI连续输注泵将与Schnider Pharmacokinetic模型一起用于丙泊酚和Minto Pharmacokinetic for Remifentanil。丙二醇和Remifentanil。将分别以3μg.ml-1和3 ng.ml-1的目标有效位点浓度启动，并控制这些浓度，考虑到患者的意识丧失和生命体征。用于插管的施用。麻醉将以BIS 40-60级维持，生命体征将不超过基线或以下的20％。为了防止手术期间患者突然运动，将连续注入Rocuronium大约50 TOF的百分比直到术中神经监测结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于丙泊酚基于脊柱手术中术中水稳态的神经监测的总静脉麻醉的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要脊柱手术的患者 由于术中神经诺菌的脊柱手术而导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者 | 程序：需要脑动脉瘤剪切手术的患者 由于术中神经瘤而导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者，用于脑动脉夹层剪切手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基于丙泊酚基于丙泊酚的总静脉内麻醉期间，患者的水稳态变化用于脊柱手术[时间范围：手术期间的时间变化：基线之前（手术前，T1），手术后一小时（T2），手术后两个小时（T3）（T3） ），手术后三个小时（T4） - 测量四次]手术期间的尿液量（Polyuria标准> 5 mL/kg/h）
次要结果度量 ：
- 术后多尿液（或糖尿病杂志）[时间范围：在术后24小时48小时]术后多尿（或糖尿病脂肪尿）的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受神经监控进行脊柱手术的患者
标准
纳入标准：
- 患者，ASA分类I-ⅲ在20至70年之间，安排了神经外科脊柱手术的神经监测
排除标准：
服用噻嗪类 /ACEI /ARB进行高血压
- 因糖尿病而接受胰岛素治疗
- 被诊断为肾脏疾病或GFR <60
- 诊断为肝病或AST/ALT> 100
- 手术前接受速尿或甘露醇
- DI在手术前被诊断出或患有多尿
- 服用已知会导致DI的锂或抗生素
- 不了解韩语
- 无法获得同意书的脆弱主题
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| myoung hwa kim | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06273 | |
| 联系人：Myoung Hwa Kim 1066835864 Ext 1066835864 kmh2050@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在基于丙泊酚基于丙泊酚的总静脉内麻醉期间，患者的水稳态变化用于脊柱手术[时间范围：手术期间的时间变化：基线之前（手术前，T1），手术后一小时（T2），手术后两个小时（T3）（T3） ），手术后三个小时（T4） - 测量四次] 手术期间的尿液量（Polyuria标准> 5 mL/kg/h） | ||||
| 原始主要结果指标 | 在丙泊酚期间，患者的水稳态变化是基于丙泊酚的总静脉麻醉，用于神经监测无破坏的脑动脉瘤剪切手术手术静脉麻醉，用于神经监测的神经蒙受神经监测的神经监测，在未破坏的脑动脉瘤手术手术中，手术的时间帧[在手术过程中的时间范围：在手术之前的时间变化：手术后小时（T2），手术后两个小时（T3）和操作后三个小时（T4） - 测量四次] 手术期间的尿液量（Polyuria标准> 5 mL/kg/h） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 术后多尿液（或糖尿病杂志）[时间范围：在术后24小时48小时] 术后多尿（或糖尿病脂肪尿）的发生率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于丙泊酚的总静脉麻醉中的水稳态 | ||||
| 官方头衔 | 基于丙泊酚基于脊柱手术中术中水稳态的神经监测的总静脉麻醉的影响 | ||||
| 简要摘要 | 先前的研究报道，下丘脑中丙氨酸酯受体的丙泊酚并抑制由内源性γ-氨基丁酸介导的AVP释放，并直接抑制导致正常神经元去极化和AVP释放的正常钙电流。但是，没有临床数据证明丙泊酚的机制可以通过抑制AVP从下丘脑释放到人类时诱导瞬时DI。雷替酸与μ受体或部分κ受体结合，已用于总静脉麻醉与丙泊酚结合在一起，也据报道抑制了下丘脑（κ受体介导器机制）和垂体后垂体（μ受体介导器机制）中的AVP Relaese。但是，麻醉药对手术过程中水稳态的影响尚未得到很好的确定。因此，我们的目的是研究基于丙泊酚基于脊柱手术的神经监测导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉患者的术中水稳态以及相关激素和渗透率的变化。 | ||||
| 详细说明 | “所有患者将通过有效的部位对照输注（TCI）获得与丙泊酚 - 蛋白铁烯醇（TCI）的总静脉麻醉。为此，TCI连续输注泵将与Schnider Pharmacokinetic模型一起用于丙泊酚和Minto Pharmacokinetic for Remifentanil。丙二醇和Remifentanil。将分别以3μg.ml-1和3 ng.ml-1的目标有效位点浓度启动，并控制这些浓度，考虑到患者的意识丧失和生命体征。用于插管的施用。麻醉将以BIS 40-60级维持，生命体征将不超过基线或以下的20％。为了防止手术期间患者突然运动，将连续注入Rocuronium大约50 TOF的百分比直到术中神经监测结束。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受神经监控进行脊柱手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 脊柱手术和神经监测 | ||||
| 干涉 | 程序：需要脑动脉瘤剪切手术的患者 由于术中神经瘤而导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者，用于脑动脉夹层剪切手术。 | ||||
| 研究组/队列 | 需要脊柱手术的患者 由于术中神经诺菌的脊柱手术而导致的基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者 干预：程序：需要脑动脉瘤剪切手术的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 服用噻嗪类 /ACEI /ARB进行高血压
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04058106 | ||||
| 其他研究ID编号 | 3-2019-0142 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Myoung Hwa Kim，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商 | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
