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评估初级卫生保健功能培训计划（Viveactive）
研究描述
简要摘要：
导室主义是全球死亡率和病态性的第四个风险因素。考虑到亚速尔群岛（葡萄牙）的久坐主义（57.0％）和肥胖症（30.5％）的高流行，当地的初级卫生保健（PHC）服务应支持实施补充干预措施，并在主动生活方式领域的发展中实施医学研究晋升。
这项研究旨在评估6个月功能培训计划（FTP）的可行性和有效性，其中包括在Ponta Delgada Health Center（PDHC）的久坐用户中，与候补名单控制相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 久坐不动的生活方式 | 行为：功能培训计划 | 不适用 |
详细说明：
这项工作将是一项前瞻性，纵向，准实验研究，并具有实验性和等待名单对照组。在这里，调查人员旨在测试PDHC久坐用户6个月功能培训计划的可行性和有效性。卫生专业人员（例如家庭医学医生，护士，营养学家，心理学家等）将在PDHC中招募参与者。参与者将分为两组（实验和等待列表对照组）。经过签署的知情同意和基线措施，实验组将进行6个月的功能培训计划（FTP），该计划包括功能培训课程和小组营养咨询。在每个会议中，都将评估参与者的坚持及其所感知的享受和努力。其他结果（初级和次要）将在三个不同的时刻进行面对面接触：基线（T0），干预后（第6个月，T1）和6个月的随访（在月份，在月份12，T2）。对照组将不会参加任何特定的干预措施，而是在实验期之后获得FTP。将进行意向性治疗和根据协议分析，以分析干预效率和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 活跃的活动：Avaliaçãodeum Programa de treino funino nos cuidados desaúdeprimários-estudo Quasi -Promerity |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：功能培训计划 功能培训计划（FTP）将持续6个月，其中包括：
| 行为：功能培训计划 功能培训计划（FTP）包括：
|
| 没有干预：等待列表对照组 参与者将不会参加任何特定的干预措施，而是在实验期（6个月）后获得FTP。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移动强度的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]当参与者处于坐姿，肩膀内收肩和中性旋转时，将评估手握力，肘部在90°弯曲，前臂处于中性和腕部的0到30°之间。该测试将用主要的手重复3次，并进行最大读数。
次要结果度量 ：
- 遵守功能培训计划[时间范围：最多6个月]
遵守功能培训计划的比例将由每个参与者的依从性平均值来计算。每个参与者的依从性将通过参加会议与计划在6个月内计划的会话总数之间的关系进行量化。
参与者的满意度将通过10个项目问卷来衡量，李克特量表从1（不满）到5点（非常满意）。
- 感知的享受[时间范围：最多6个月]感知到的功能培训计划的享受将以每周量表的量表（非常不愉快）到5（非常愉快）来衡量。
- 感知的劳累[时间范围：最多6个月]感知的努力功能训练计划将通过修改后的Borg量表每两周衡量。在该仪器中，评估11个项目，得分为0到10分，其中0等于最低努力，而10分的最大值则是他们可以执行的最大值。
- 参与者的满意度[时间范围：T1，干预后（第6个月）]参与者的满意度将通过10项问卷来衡量，李克特量表从1（不满）到5点（非常满意）。
- 体重指数的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]重量（千克）和高度（仪表）将合并以报告kg/m^2的BMI。
- 腰围的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]腰围的圆周。
- 体内脂肪的变化[时间框架：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]通过生物电阻抗分析测量。
- 身体瘦质量的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]通过生物电阻抗分析测量。
- 收缩压和舒张压的变化[时间框架：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]静止的收缩压和舒张压。
- 快速血糖的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]快速血糖（mg/dl）。
- 更改HBA1C [时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]HBA1C（％）反映了过去8至12周的平均血浆葡萄糖。
- 血脂谱的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇和甘油三酸酯。
- 慢性疼痛的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]简短的疼痛清单（BPI）将使用BPI短形式上的数值（0-10）评分量表来评估休息时休息时的平均疼痛。较高的分数表明疼痛较差（10是“可想象的最坏疼痛”），零表示“完全没有疼痛”。
- 药物依赖的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]每天摄入的药丸数量（包括抗高血压，口服抗糖尿病，胰岛素（注射单位），镇痛药，抗炎药，精神药物和抗肿瘤性药物）。
- 尼古丁依赖性的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]
尼古丁依赖性（FTND）的Fagerström测试仅适用于吸烟者参与者。
FTND是从Fagerström耐受性问卷中得出的尼古丁依赖性的6个项目自我报告，该调查表包括是/否选项（从0到1得分）和多项选择项目（得分为0到3）。这些项目的总得分为0-10。 fagerström得分的总数越高，患者对尼古丁的身体依赖性就越大。
- 与健康相关的生活质量变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]与健康有关的生活质量问题EQ-5D-5L是Euroqol集团开发的健康状况的标准化自我报告量度。它由描述系统和EQ视觉模拟量表组成。描述性系统包括5个维度，即流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁。
- 感知压力的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]对葡萄牙人口验证的感知压力量表（PSS 10）是一个自我报告量表，每天有10件项目，并且目前能够处理需要解决的问题的感觉。这是一个五点李克特量表，范围从0（从未）到4（通常）。该问卷广泛用于衡量感知的压力，并具有足够的内部和测试可靠性。
- 心理困扰的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]抑郁症，焦虑应力量表21（DASS-21）由三个7项子量表组成：抑郁，焦虑和压力。参与者表明，在过去一周中，每一个中的21个项目都适用于0（根本不适用于我）到3（非常适用于我，或大部分时间）。该量表在临床和非临床样本中具有良好的心理测量特性。同样，此规模可靠地区分了高度合并的焦虑症状（恐慌/忧虑），压力/压力/躁动）和抑郁症（低情绪/anhedonia）。
- 心理健康的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]沃里克 - 埃德顿心理健康量表（WEMWBS）是一种14个项目的量表，经过验证和自我报告工具，用于评估普通人群的心理健康。可能的分数范围从14-70不等，得分较高，表明精神福祉更高。
- 饮食习惯的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）]Predimed（PrevenciónConDietaMediterránea）是评估遵守地中海饮食的问卷，0是最低总分，14是最高总分。较高的值代表了对地中海饮食的更高依从性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Ponta Delgada Health Center的使用者久坐（每周<150分钟的中度强度PA或<75分钟的剧烈强度PA）。
排除标准：
- 对中度至剧烈的体育活动进行医学禁忌症的用户，例如：不稳定的心绞痛；深静脉血栓形成;最近的血栓栓塞或栓塞；急性全身感染或发烧；二年级或更高（没有起搏器）的心房块； ST段的ST段偏转的负偏转> 2 mm；严重的神经肌肉骨骼功能障碍；严重的二尖瓣或主动脉不足或狭窄没有适当的治疗；不足的心力衰竭；静息心率高于100 bpm；其他代谢性疾病的其他代谢障碍；心包炎或急性心肌炎；不受控制的心律失常；不受控制的静止高血压（SBP≥180或DBP≥110）；定位性低血压在SBP> 20 mmHg或不受控制的糖尿病中下降。
- 患有身体和/或精神残疾的用户或
- 孕妇。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sara B. Ponte，医学博士 | +351 296 960 286 | sara.cb.ponte@azores.gov.pt |
位置
| 葡萄牙 | |
| Centro desaúdede Ponta Delgada（Unidade desaúdeda Ilha desãoMiguel） | |
| Ponta Delgada，Azores，葡萄牙，9500-354 | |
赞助商和合作者
Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel
调查人员
| 首席研究员： | Sara B. Ponte，医学博士 | Unidade desaúdeda Ilha de圣米格尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移动强度的变化[时间范围：T0，基线； T1，干预后（第6个月）；和T2，6个月的随访（在第12个月）] 当参与者处于坐姿，肩膀内收肩和中性旋转时，将评估手握力，肘部在90°弯曲，前臂处于中性和腕部的0到30°之间。该测试将用主要的手重复3次，并进行最大读数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估初级卫生保健中功能培训计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 活跃的活动：Avaliaçãodeum Programa de treino funino nos cuidados desaúdeprimários-estudo Quasi -Promerity | ||||
| 简要摘要 | 导室主义是全球死亡率和病态性的第四个风险因素。考虑到亚速尔群岛（葡萄牙）的久坐主义（57.0％）和肥胖症（30.5％）的高流行，当地的初级卫生保健（PHC）服务应支持实施补充干预措施，并在主动生活方式领域的发展中实施医学研究晋升。 这项研究旨在评估6个月功能培训计划（FTP）的可行性和有效性，其中包括在Ponta Delgada Health Center（PDHC）的久坐用户中，与候补名单控制相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项工作将是一项前瞻性，纵向，准实验研究，并具有实验性和等待名单对照组。在这里，调查人员旨在测试PDHC久坐用户6个月功能培训计划的可行性和有效性。卫生专业人员（例如家庭医学医生，护士，营养学家，心理学家等）将在PDHC中招募参与者。参与者将分为两组（实验和等待列表对照组）。经过签署的知情同意和基线措施，实验组将进行6个月的功能培训计划（FTP），该计划包括功能培训课程和小组营养咨询。在每个会议中，都将评估参与者的坚持及其所感知的享受和努力。其他结果（初级和次要）将在三个不同的时刻进行面对面接触：基线（T0），干预后（第6个月，T1）和6个月的随访（在月份，在月份12，T2）。对照组将不会参加任何特定的干预措施，而是在实验期之后获得FTP。将进行意向性治疗和根据协议分析，以分析干预效率和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 久坐不动的生活方式 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：功能培训计划 功能培训计划（FTP）包括：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Usism_01_19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sara B. Ponte，Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Unidade de Saude da Ilha de sao Miguel | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
