免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在中国因糖尿病黄斑水肿（KINGLET）引起的中国视觉障碍患者中的布洛妥珠单抗与Aflibercep进行比较
在中国因糖尿病黄斑水肿（KINGLET）引起的中国视觉障碍患者中的布洛妥珠单抗与Aflibercep进行比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估布洛妥珠单抗因糖尿病黄斑水肿而导致的视觉障碍患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：布洛妥珠单抗药物：Aflibercept | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一年，随机，双掩盖的多中心，第三阶段，两臂研究，评估布洛妥珠单抗与Aflibercept在成年中国因糖尿病性黄斑水肿引起的视觉障碍患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克 每6周加载一次5 x，然后每12周或每8周维护 | 药物：布洛妥珠单抗 每6周加载一次5 x，然后每12周或每8周维护 其他名称：RTH258 |
| 主动比较器：Aflibercept 2 mg 每4周加载5 x，然后每8周维护 | 药物：Aflibercept 每4周加载5 x，然后每8周维护 其他名称：eylea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改最校正的视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周]证明布洛曲妥珠单抗相对于视觉结果不属于Aflibercept
次要结果度量 ：
- BCVA的平均变化[时间范围：基线，在第40周至第52周期间]证明布洛曲妥珠单抗相对于视觉结果不属于Aflibercept
- 布洛妥珠单抗臂每12周保持每12周的治疗方案的比例[时间范围：基线至第52周]估计每12周（Q12W）频率治疗的患者的比例
- 在第52周，每12周（Q12W）的患者比例保持每12周（Q12W）的时间，这是在第36周有资格获得Q12W时Q12W的患者[时间范围：时间范围：第52周]为了估计第一个Q12W周期的预测值，用于维持Q12W治疗的布罗曲妥珠单抗
- 更改BCVA [时间范围：基线到第52周]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- BCVA的平均变化[时间范围：基线到第52周，在第20周至第52周，周期28至第52周]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 从基线到基线访问≥5，≥10和≥15的BCVA的患者比例（≥10和≥15）访问[时间范围：基线：直到第52周的基线]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 是时候获得≥5，≥10和≥15的ETDR字母的时间（或达到84分或更多）[时间范围：基线至第52周]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- BCVA损失≥5，≥10和≥15ETDR的患者的比例从基线到基线后访问[时间范围：基线：直到第52周的基线]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 在每个基线后访问时具有绝对BCVA≥73张ETDRS字母的患者比例[时间范围：基线至第52周]评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 需要Q8W治疗的患者比例[时间范围：第32周]评估与布洛妥珠单抗给药方案有关的功效
- 每个计划的给药方案（Q8W或Q12W）的患者比例[时间范围：第52周]评估与给药方案有关的功效
- 每次评估时中央子场厚度（CSFT）的变化[时间范围：基线至第52周]通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- CSFT的平均变化[时间范围：基线，在第4周的第52周期间，在第40周至第52周期间]通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 每次评估时具有正常CSFT（<280微米）的患者比例[时间范围：基线至第52周]通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 每次评估访问[时间范围：基线至第52周的基线]，中央子场厚度 - 神经视网膜（CSFTN）的变化通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- CSFTN的平均变化[时间范围：基线，在第4周至第52周，在第40周至第52周期间]通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 每次评估访问[时间范围：基线至第52周]，具有视网膜下流体（SRF），视网膜内流体（IRF）和IRF的患者比例的比例通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 在荧光素血管造影（FA）上存在泄漏的患者比例[时间范围：第52周]通过评估解剖学参数的变化，评估布洛昔单抗相对于Aflibercept的疗效
- 每次评估时，ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表评分[时间范围：基线至第52周]的基线变化。评估布洛曲库珠单抗相对于Aflibercept的疗效对糖尿病性视网膜病变状态
- ETDRS-DRSS评分至少为61，到第52周[时间范围：第52周]评估至少为61评估布洛曲库珠单抗相对于Aflibercept的疗效对糖尿病性视网膜病变状态
- 患者报告的结果的变化（视觉功能问卷25）总数和子量表得分[时间范围：基线至第28周和第52周]为了评估与Aflibercept相对于溴妥珠单抗治疗后，与视觉功能相关的患者报告的结果（VFQ-25）。 VFQ-25包括一系列与视觉或视觉状况的视觉或感受有关的25个问题。答案是在可能的响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为0到100刻度。将每个子量表中的项目平均一起创建12个子量表分数。总体综合评分将通过平均为目标的子量表分数来计算，不包括一般健康评级问题。
- 全身纤维蛋白单抗浓度[时间范围：第1天后大约24小时治疗，大约24小时后24小时治疗]确认一部分患者中的全身纤维蛋白单抗暴露。
- 布洛妥珠单抗组中具有阳性抗药物抗体状态阳性的患者[时间范围：筛查时，第4、12、24、36和52周（研究结束）]评估布洛妥珠单抗的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病的患者
- 视力障碍是由于糖尿病性黄斑水肿
排除标准：
- 任何活性的眼内或眼周感染或主动内部炎症
- 中央凹的结构损害
- 不受控制的青光眼
- 虹膜的新血管化
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，广东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广东的山图，515041 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150001 | |
| 中国，湖北 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430070 | |
| 中国，江苏 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的Wuxi | |
| 中国，吉林 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国吉林的长春市，130041 | |
| 中国，山东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国山东青岛，2666000 | |
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，天津 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300070 | |
| 中国，郑 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国省，北江的温州，325027 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100034 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100044 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100191 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国重庆，400038 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国重庆，400042 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国南京，210036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海，中国，200031年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海，中国，200080年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海，中国，200092年 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改最校正的视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周] 证明布洛曲妥珠单抗相对于视觉结果不属于Aflibercept | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较糖尿病性黄斑水肿引起的中国视觉障碍患者的布洛昔单抗与Aflibercept | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一年，随机，双掩盖的多中心，第三阶段，两臂研究，评估布洛妥珠单抗与Aflibercept在成年中国因糖尿病性黄斑水肿引起的视觉障碍患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估布洛妥珠单抗因糖尿病黄斑水肿而导致的视觉障碍患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 268 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04058067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258B2304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
