• 在第24周获得SRI-4反应的患者的百分比[时间范围：第24周]
  第24周的SRI-4响应定义为杂交全身性红斑狼疮疾病活性指数（HSLEDAI）评分的大于或等于4点降低；与基线相比，没有新的不列颠群狼疮评估小组（BILAG）A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B分数；在医师全球评估（PGA）中基线（比例0至3）中的基线不到0.3点的恶化。
• 在第52周（时间范围：第52周），达到低疾病活动状态（LLDA）的患者百分比
  第52周的LLDAS响应定义为杂交全身性红斑狼疮疾病活性指数（HSLEDAI）得分≤4，在主要器官系统（肾脏，中枢神经系统（CNS），心肺，血管炎，血管炎和发烧）中无活性，没有血液溶性性贫血性贫血性贫血或胃肠道活动；与先前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新发现；医师全球评估（PGA）（比例0至3）当前泼尼松龙等效剂量≤7.5mg/天；以及免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维护剂量。
• 获得基于不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）组合狼疮评估（BICLA）指数响应的患者的百分比[时间范围：第24周和第52周]
  BICLA响应定义为在进入时具有中等或重度疾病活动的所有身体系统中基线BILAG结构域评分的至少1级，例如，所有[严重疾病]结构域评分跌至B [中度]，C [中度] ，或d [无活动]，所有B域的得分落到C或D）；与基线相比，没有新的Bilag 2004 A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B域分数；在医师全球评估（PGA）中的基线（比例0至3）中，基线的降低小于0.3点；并且没有非协议治疗的开始。
• SRI-4在第52周，将OC的OC降低到或等于44周的7.5 mg/天，并且在基线OCS剂量≥10mg/天的受试者中一直持续到第52周[时间范围：第52周]
  为了评估rozibafusp alfa用口服皮质固醇（OCS）的疗效，对SLE的受试者的受试者对SEOC治疗的反应不足。
• 年度中度和重度耀斑率[时间范围：52周]
  由Selena-Sledai耀斑指数衡量。
• 年度严重耀斑率[时间范围：52周]
  由Selena-Sledai耀斑指数衡量。
• 年度耀斑率[时间范围：52周]
  在52周内，通过BILAG评分名称为“恶化”或“新”，导致B分数在≥2个器官或A≥1个器官中的A分数）。
• 在第12、24、36和52周的基线中，总招标和肿胀的关节计数≥50％，在≥6个招标和肿胀关节的受试者中，涉及基线时的手和腕，52]
  28个关节计数将用于评估Rozibafusp Alfa对其他SLE功效终点的影响。在存在或不存在肿胀的情况下，总共将为28个关节评分。将计算手和腕部关节的分开分数
• 皮肤狼疮红斑座面积和严重程度指数（CLASI）活性得分得分≥50％比基线在基线时CLASI活动得分≥8的受试者的基线[基线时：基线：基线：12、24，第12、24周，24，24，24，24， 36和52]
  评估rozibafusp alfa对其他SLE功效终点的影响
• 患者报告的结果测量信息系统疲劳短表7A仪器（Promis-Fatigue SF7A）得分从基线[时间范围：基线，第12、24、36、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用rozibafusp alfa治疗的影响
• 医疗结果短表36版2版问卷（SF36V2）得分从基线[时间范围：基线，第12、24、36、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用rozibafusp alfa治疗的影响
• 狼疮的生活质量（QOL）得分（QOL）得分和基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用rozibafusp alfa治疗的影响
• 患者全球评估（PTGA）得分从基线[时间范围：基线：第12、24、36、44和52周]
  这是一个11点NR，0表示疾病最低和10个最高疾病活动。
• 受试者不良事件的发病率[时间范围：52周]
  为了表征rozibafusp alfa的安全性
• 严重不良事件的主题发生率[时间范围：52周]
  为了表征rozibafusp alfa的安全性
• 实验室值发生重大变化的受试者数量[时间范围：52周]
  为了表征rozibafusp alfa的安全性
• 生命体征发生重大变化的受试者数量[时间范围：52周]
  为了表征rozibafusp alfa的安全性
• 血清rozibafusp alfa槽浓度[时间范围：52周]
  描述Rozibafusp Alfa的药代动力学（PK）
• 如果可能的话，Rozibafusp Alfa终端消除半衰期[时间范围：52周]
  描述Rozibafusp Alfa的药代动力学（PK）

• 在基线大于或等于6招标或等于或等于或等于6的关节的患者中，百分比有改善和肿胀的联接计数大于或等于50％[时间范围：时间范围：第12、24周， 36，52]
  28个关节计数将用于评估AMG 570对其他SLE功效终点的影响。
• 在皮肤红斑狼疮面积和严重程度指数（CLASI）的活性评分中，在基线时，在皮肤红斑狼疮区域和严重程度指数（CLASI）活动得分中，其取得大于或等于50％的患者的百分比在基线中。 [时间范围：第12、24、36、52周]
  评估AMG 570对其他SLE功效终点的影响
• 不良事件的主题发生率[时间范围：52周]
  为了表征AMG 570的安全性
• 严重不良事件的主题发生率[时间范围：52周]
  为了表征AMG 570的安全性
• 实验室值发生重大变化的受试者数量[时间范围：52周]
  为了表征AMG 570的安全性
• 生命体征发生重大变化的受试者数量[时间范围：52周]
  为了表征AMG 570的安全性
• 慢性疾病治疗毒素（FATIGUE）的功能评估比基线的得分变化[时间范围：第12、24、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用AMG 570治疗的效果
• 医疗结果简短表格36版2版问卷（SF36V2）得分从基线[时间范围：第12、24、36、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用AMG 570治疗的效果
• 修改后的狼疮QOL得分并从基线开始[时间范围：第12、24、36、44和52周]
  用患者报告的结果来描述用AMG 570治疗的效果
• 患者全球评估（PTGA）得分从基线[时间范围：第12、24、36、44和52周]
  这是一个11点NR，0表示疾病最低和10个最高疾病活动。
• 血清AMG 570槽浓度[时间范围：52周]
  表征AMG 570的药代动力学（PK）
• 如果可能的话，AMG 570终端消除半衰期[时间范围：52周]
  表征AMG 570的药代动力学（PK）
• SRI-4在第52周，将OC的OC降低到44周/天小于或等于7.5 mg/天，并通过第52周维持[时间范围：第52周]
  用口服皮质类固醇（OCS）的AMG 570的功效，在SLE的受试者中受试者对SOC疗法的反应不足。
• 在第52周[时间范围：第52周]，获得全身性红斑狼疮响应指数4（SRI-4）反应的患者中，百分之一
  SRI-4是一个复合端点，需要大于或等于4点降低SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K），在不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）仪器（BILAG）和医生对疾病活动的全球评估没有恶化。

• 药物：rozibafusp alfa
  Rozibafusp Alfa将以5毫升玻璃小瓶呈现
• 药物：Rozibafusp Alfa的安慰剂
  Rozibafusp Alfa的安慰剂将以5毫升玻璃小瓶呈现

• 实验：rozibafusp alfa，剂量a
  瓶中的研究产品解决方案
  干预：药物：rozibafusp alfa
• 实验：rozibafusp alfa，剂量B
  瓶中的研究产品解决方案
  干预：药物：rozibafusp alfa
• 实验：rozibafusp alfa，剂量c
  瓶中的研究产品解决方案
  干预：药物：rozibafusp alfa
• 安慰剂比较器：Rozibafusp Alfa的安慰剂
  小瓶中的安慰剂研究产品解决方案
  干预：药物：Rozibafusp Alfa的安慰剂

纳入标准筛查访问：

• 受试者在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。
• 筛查访问时的年龄≥18岁至≤75岁。
• 根据2019年欧洲反风湿主义联盟（EULAR）/美国风湿病学院（ACR）分类标准（Aringer等，2019年），符合SLE的分类标准（ACR），抗核抗体≥1:80通过HEP-2 Cells上的Hep-2 Cells上的1:80在筛选中出现。
• 混合SLEDAI得分≥6分，“临床” Hsledai得分≥4分。 “临床” Hsledai是Hsledai评估评分，而没有归因于实验室结果的点，包括尿液或免疫学参数。

在筛选和整个研究中都适用其他特定于协议的规则，如下所示：

• 关节炎：关节炎（至少3个嫩和肿胀的关节）必须在手或手腕中涉及Hsledai评分。
• 脱发：受试者应该在不疤痕的情况下脱发；不应具有脱发和雄激素性脱发的脱发；并应具有脱发≥2的CLASI活性评分。
• 口腔溃疡：溃疡的位置和外观必须由研究人员记录。
• 巩膜炎和癫痫病：稳定的SLE相关巩膜炎和粘膜炎的存在必须由眼科医生记录在外，而其他原因则被排除在外。
• 肾脏：尿液蛋白/肌酐比率<3000 mg/g（或同等方法）的受试者在明显的捕获点尿液样本中可以在HSLEDAI中注册并评分，前提去年肾炎。

• 胸膜炎和心包炎：胸膜炎和心包炎的症状必须伴随在Hsledai中得分的客观发现。

  • 除非有记录在以下治疗中，否则必须至少服用1种但不超过2种的SLE处理方法：抗癌症（羟氯喹，氯喹或奎诺克氨酸），硫唑嘌呤，甲状腺素，甲状腺酸盐酸酯/甲基酸酯/甲基酸酯/甲基甲基甲基甲酸/甲基甲基甲基甲基甲基/甲基甲基甲基甲基甲酸/甲基酸酯，或Dapsone。筛查前应进行≥12周的治疗，并且必须在筛查前≥8周进行稳定剂量。如果受试者正在接受上述SLE处理中的2种，则其中1个必须是羟氯喹，喹啉或氯喹。
  • 对于服用OC的受试者，剂量必须≤20mg/天的泼尼松或OCS等效，并且在筛查访问前的基线访问≥2周时，剂量必须稳定。

排除标准筛查访问

如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：

疾病与疾病有关

• 尿液蛋白肌酐比率≥3000mg/g（或同等）在筛查前1年内筛查或诱导治疗狼疮肾炎。
• 筛查前1年内活跃的CNS狼疮，包括但不限于无菌性脑膜炎，共济失调，CNS血管炎，颅神经病，脱髓鞘综合征，视神经炎，精神病，癫痫发作，癫痫发作或横向髓炎。