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出境医 / 临床实验 / 使用DTT来定义前庭schwannomas中的面神经位置

使用DTT来定义前庭schwannomas中的面神经位置

研究描述
简要摘要:

前庭schwannomas(VS)来自位于大脑底部的前庭(听力和平衡)神经。尽管良性,vs可以随着时间的流逝而扩大,导致症状使人衰弱。因此,经常提供外科手术。手术的一个重大风险是面部神经无意伤害,面部神经毗邻前庭神经。目前,仅在手术解剖过程中揭示神经的病程,并且受伤会导致永久性面部无力。因此,对于外科医生来说,在手术前了解神经的过程将很有用。为此,一种新的MRI技术称为概率扩散张量拖拉术(DTT)在术前揭示了面神经的过程中可能显示出潜力。但是,其临床可靠性仍然不确定。

这项研究旨在调查DTT在接受VS手术的患者术前识别面神经过程中的可靠性。

未来的收益将是使外科医生能够更加自信,并有可能减少神经损伤的机会。

这项研究将招募成人患者,该患者因VS进行手术。参与者的临床途径的唯一变化是在其术前MRI扫描中添加DTT序列(将扫描时间增加约10分钟)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭造型群诊断测试:概率扩散张量图不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:晚期概率扩散张量拖拉术(DTT)的准确性对于术前鉴定了室外前庭schanomas患者的面神经位置的准确性。
实际学习开始日期 2019年6月27日
估计的初级完成日期 2022年6月27日
估计 学习完成日期 2022年6月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术前术前DTT的患者
本研究中的所有患者将作为术前MRI的一部分进行DTT。
诊断测试:概率扩散张量图
参加这项研究的患者将在术前进行概率扩散张量张术(附加MRI序列),以确定是否可以确定面部神经的过程。

结果措施
主要结果指标
  1. 概率扩散张量拖拉术(DTT)的准确性[时间范围:4年]
    通过在手术中使用面部神经位置作为参考标准,评估术前概率DTT在确定面神经的位置(相对于前庭切尼瘤的外部部分)的准确性。


次要结果度量
  1. 可重复性[时间范围:4年]
    在评估颅神经位置上的颅神经位置上的观察者和观察者的可重复性评估。

  2. 肿瘤大小有信心的关系[时间范围:4年]
    在确定术前概率DTT上的面神经位置时,在确定面神经位置时,置信度有信心。

  3. 肿瘤大小与精度的关系[时间范围:4年]
    在确定术前概率DTT上的面神经位置时,评估肿瘤大小与准确性的关系。

  4. 面神经形状[时间范围:4年]
    为了比较面部神经形状的手术评估(紧凑或平坦的形态,其继发于肿瘤相关压力效应)与评估术前概率DTT图像上的面神经位置的能力。

  5. DTT与常规解剖序列的比较[时间范围:4年]
    为了比较高分辨率T2W成像的术前概率DTT的置信度(标准的解剖学MRI序列,在常规术前扫描中获得)。

  6. 评估相邻的CPA神经。 [时间范围:4年]
    评估是否可以使用术前的概率DTT检测到位于小脑角度(大脑的基部)和内耳肉(内耳管)的相邻颅神经。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 了解患者信息表的能力以及提供书面知情同意书的能力
  • > 1.5厘米通过术前成像确定代表前庭切尼瘤的肿瘤外肿瘤
  • HB I级或II术前

排除标准:

  • 患者不符合上述纳入标准
  • MRI的标准禁忌症
  • 以前的颅骨放疗或先前的小脑角膜或IAM手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann-Marie Murtagh,MBBS,FRCR 02032993841 annmariemurtagh@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
国王学院医院NHS基金会信托招募
伦敦,英国,SE5 9RS
联系人:Kirsty Hedditch khedditch@nhs.net
首席研究员:史蒂夫·康纳(Steve Connor),FRCR
首席研究员:菲利普·托斯卡(Philip Touska)
次级评论者:尼克·托马斯(Nick Thomas),FRCS
次级评论者:Dan Jiang,博士FRCS
子侵犯者:Rupert Obholzer,FRCS
子侵犯者:Haris Shuaib
子侵入者:Sinan al-Barazi,FRCS
次级评论者:阿曼达·希奇(Amanda Hitchings)
次级评论者:Hayley Cheetham
次级评论者:Eleni Maratos,博士FRCS
子注视器:Jonathan Shapey,FRCS
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂夫·康纳(Steve Connor),MBBS,FRCR国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
估计的初级完成日期2022年6月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
概率扩散张量拖拉术(DTT)的准确性[时间范围:4年]
通过在手术中使用面部神经位置作为参考标准,评估术前概率DTT在确定面神经的位置(相对于前庭切尼瘤的外部部分)的准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 可重复性[时间范围:4年]
    在评估颅神经位置上的颅神经位置上的观察者和观察者的可重复性评估。
  • 肿瘤大小有信心的关系[时间范围:4年]
    在确定术前概率DTT上的面神经位置时,在确定面神经位置时,置信度有信心。
  • 肿瘤大小与精度的关系[时间范围:4年]
    在确定术前概率DTT上的面神经位置时,评估肿瘤大小与准确性的关系。
  • 面神经形状[时间范围:4年]
    为了比较面部神经形状的手术评估(紧凑或平坦的形态,其继发于肿瘤相关压力效应)与评估术前概率DTT图像上的面神经位置的能力。
  • DTT与常规解剖序列的比较[时间范围:4年]
    为了比较高分辨率T2W成像的术前概率DTT的置信度(标准的解剖学MRI序列,在常规术前扫描中获得)。
  • 评估相邻的CPA神经。 [时间范围:4年]
    评估是否可以使用术前的概率DTT检测到位于小脑角度(大脑的基部)和内耳肉(内耳管)的相邻颅神经。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用DTT来定义前庭schwannomas中的面神经位置
官方标题ICMJE晚期概率扩散张量拖拉术(DTT)的准确性对于术前鉴定了室外前庭schanomas患者的面神经位置的准确性。
简要摘要

前庭schwannomas(VS)来自位于大脑底部的前庭(听力和平衡)神经。尽管良性,vs可以随着时间的流逝而扩大,导致症状使人衰弱。因此,经常提供外科手术。手术的一个重大风险是面部神经无意伤害,面部神经毗邻前庭神经。目前,仅在手术解剖过程中揭示神经的病程,并且受伤会导致永久性面部无力。因此,对于外科医生来说,在手术前了解神经的过程将很有用。为此,一种新的MRI技术称为概率扩散张量拖拉术(DTT)在术前揭示了面神经的过程中可能显示出潜力。但是,其临床可靠性仍然不确定。

这项研究旨在调查DTT在接受VS手术的患者术前识别面神经过程中的可靠性。

未来的收益将是使外科医生能够更加自信,并有可能减少神经损伤的机会。

这项研究将招募成人患者,该患者因VS进行手术。参与者的临床途径的唯一变化是在其术前MRI扫描中添加DTT序列(将扫描时间增加约10分钟)。

详细说明

背景和原理前庭schwannomas(VS)是由前庭神经引起的周围神经护套肿瘤)。 vs占颅内肿瘤的8%(Johnson J等人),尽管良性,但这些肿瘤可以生长,导致几种潜在的衰弱症状,包括听力丧失,眩晕,耳鸣,面部麻痹和脑膜炎。此外,大肿瘤可能会对脑干引起压缩,在某些情况下,这可能会带来生命的后果(Johnson J等人)。因此,经常提供被诊断出较大肿瘤(> 1.5厘米的肿瘤)的患者(与保守管理或立体定向放射外科手术相反)。随着手术技术的改善,手术的目标不仅包括清除肿瘤,还包括VS所涉及的神经功能的功能。特别是,手术切除旨在保留面部神经的功能,负责支配面部表达的肌肉,并与前庭神经并肩作用,并经常被VS置换和扁平。鉴于其并置,在手术过程中,面神经有受伤的高风险。面部神经的损伤(导致面部弱点或麻痹)是前庭造型瘤(VS)手术的严重潜在风险。但是,目前,避免神经损伤的唯一手段涉及精心的外科手术技术和使用面神经监测器的组合(通过外科医生控制的探针刺激时可以检测到面部肌肉内活动的装置);但是,尽管如此,面部神经损伤仍可能发生。的确,直到外科医生开始运作之前,面部神经的过程才是未知的。在Sampath等人的大型系列(> 1000例手术病例)中,面部神经位置的位置最常见于肿瘤的前部部分。但是,在较小比例的情况下,神经位于7个其他位置中的1个(Sampath等人)中。因此,因此,术前检测和面部神经过程的鉴定对于指导手术和减少神经元损伤的潜在风险将非常有用。

现在,使用磁共振成像(MRI)的高级应用,存在一种非侵入性识别面神经过程的潜在手段。这涉及利用一种称为扩散张量拖拉术(DTT)的技术,该技术具有检测特定组织(Voxel)(Mukherjee等人)中扩散性方向(载体)的能力。该数据随后可用于揭示沿特定载体排列的结构,例如神经纤维区,使它们能够与周围组织区分开(Cauley等人)。这是无法使用标准MRI序列来实现的,在这种MRI序列中,扁平的神经通常与相邻VS无法区分。幸运的是,由于MRI代表了当前诊断和表征VS的手段,因此在患者的扫描中添加了额外的DTT序列并不代表重大负担(只有大约10分钟的扫描时间来获取DTT数据)。

几个小组(Choi等,Taoka等,Gerganov等,Zhang等人和Song等人)使用DTT来描述VS患者的面部神经的过程,并且大多数人报告了很高的成功。费率(> 90%与手术发现一致)。但是,其中许多研究采用了“确定性” DTT,其缺点限制了其在具有复杂几何形状的小型纤维区域中的可靠性。特别是,它无法准确跟踪交叉,分裂或合并的纤维,因为该技术假设相邻的体族具有相似的向量。为了克服这些局限性,我们建议使用较新的“概率” DTT技术来计算分析的每个体素的向量。因此,它具有考虑复杂的几何形状的能力,例如在面神经中遇到的几何形状,尤其是在肿瘤组织严重扭曲的情况下。 Zolal等。在21例Vs患者中使用了这项技术,导致面部神经位置的一致性为81%,耳蜗神经的一致性率为33%(Zolal等人)。但是,在这一领域需要进一步研究。

该项目旨在阐明概率DTT在术前定位面部神经时的准确性,可重复性和实用性。如果该技术被证明是准确的,则可能有助于进行术前计划,并避免在手术期间进行面部神经损伤。此外,该项目旨在澄清相关的实际问题;特别是,观察者/观察者内部观察者的变异性(即,在分析DTT图像时,阅读放射学家是否相互同意),面部神经位置是否可以部分地推断出在常规序列上(是否与DTT进行比较)可以鉴定出邻近的神经(例如前庭神经),这可能会进一步有助于手术术前计划。

假设:

假设术前先进的概率扩散张量图(DTT)将准确地证明面部神经相对于前庭造型的外部部分的位置。有人提出,精度将优于以前的研究,在这种研究中,确定性DTT已被用于证明面神经的位置。该术前的映射有可能降低前庭造型瘤手术期间面部神经损伤率,并允许增加肿瘤切除术。

学习规划:

前瞻性队列观察研究。

有关研究资格和结果指标,请参阅相关部分。

图像分析

MRI除了标准成像评估外,还将使用MRTRIX 3.0(www.mrtrix.org)在张量概率模式下离线进行进一步的图像分析。一个或多个颅神经区的存在将取决于它们在各向异性阈值不同的系统审查后的一致描写。将通过将植物外前庭造型块状瘤的周长分为细分,对颅神经位置进行定性评估。该评估将由两个观察者进行。

参考标准:

在手术时,将评估面部神经相对于前庭造型瘤的外部造型部分的位置,以与上述方式相同的方式来评估。该评估将独立于术前概率DTT的结果(记录数据的神经外科医生对DTT发现视而不见)。

统计考虑

样本量计算:

假设真正的KAPPA系数为0.9,则基于样本量为32的功率计算; 95%的置信区间的宽度为0.26(0.77-1.03)。数字(32)还反映了我们期望在2 - 3年内招募的案件数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前庭造型群
干预ICMJE诊断测试:概率扩散张量图
参加这项研究的患者将在术前进行概率扩散张量张术(附加MRI序列),以确定是否可以确定面部神经的过程。
研究臂ICMJE实验:手术前术前DTT的患者
本研究中的所有患者将作为术前MRI的一部分进行DTT。
干预:诊断测试:概率扩散张量图
出版物 *
  • Cauley KA,Filippi CG。小神经束的扩散调整成像:颅神经,周围神经,脊髓远端和腰神经根 - 临床应用。 Ajr Am J roentgenol。 2013年8月; 201(2):W326-35。 doi:10.2214/ajr.12.9230。审查。
  • Choi KS,Kim MS,Kwon HG,Jang SH,Kim OL。术前使用扩散张量拖拉术对前庭schwannomas手术中面神经的识别。 J Korean Neurosurg Soc。 2014年7月; 56(1):11-5。 doi:10.3340/jkns.2014.56.1.11。 EPUB 2014年7月31日。
  • Gerganov VM,Giordano M,Samii M,Samii A.基于扩散张量成像的纤维跟踪,用于预测面部神经位置相对于大型前庭schwannomas。 J Neurosurg。 2011年12月; 115(6):1087-93。 doi:10.3171/2011.7.jns11495。 Epub 2011年8月26日。
  • Mukherjee P,Berman JI,Chung SW,Hess CP,Henry RG。扩散张量MR成像和纤维拖拉学:理论基础。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2008年4月; 29(4):632-41。 doi:10.3174/ajnr.a1051。 Epub 2008 3月13日。评论。
  • Sampath P,Rini D,长DM。小脑角膜角度的微解剖学变化与前庭sch瘤(声学神经瘤)相关:一项对1006个连续病例的回顾性研究。 J Neurosurg。 2000年1月; 92(1):70-8。
  • Song F,Hou Y,Sun G,Chen X,Xu B,Huang JH,Zhang J.使用基于扩散张量成像的纤维跟踪的声学神经瘤患者的面部神经的体内可视化。 J Neurosurg。 2016年10月; 125(4):787-794。 Epub 2016年1月1日。
  • Taoka T,Hirabayashi H,Nakagawa H,Sakamoto M,Myochin K,Hirohashi S,Iwasaki S,Sakaki S,Sakaki T,Kichikawa K.前庭神经瘤的置换术:使用扩散的tensor Tensor Tensor Tractagraphy进行前庭神经瘤的位移。 J Magn Reson成像。 2006年11月; 24(5):1005-10。
  • Zhang Y,Mao Z,Wei P,Jin Y,Ma L,Zhang J,Yu X.使用基于扩散成像的纤维跟踪的大型前庭schwannomas患者对面神经的位置和形状的术前预测。世界神经外科。 2017年3月; 99:70-78。 doi:10.1016/j.wneu.2016.11.110。 Epub 2016 11月30日。
  • Zolal A,Juratli TA,Podlesek D,Rieger B,Kitzler HH,Linn J,Schackert G,Sobottka SB。前庭神经间颅神经的概率拖拉术。世界神经外科。 2017年11月; 107:47-53。 doi:10.1016/j.wneu.2017.07.102。 Epub 2017年7月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月27日
估计的初级完成日期2022年6月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 了解患者信息表的能力以及提供书面知情同意书的能力
  • > 1.5厘米通过术前成像确定代表前庭切尼瘤的肿瘤外肿瘤
  • HB I级或II术前

排除标准:

  • 患者不符合上述纳入标准
  • MRI的标准禁忌症
  • 以前的颅骨放疗或先前的小脑角膜或IAM手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ann-Marie Murtagh,MBBS,FRCR 02032993841 annmariemurtagh@nhs.net
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057976
其他研究ID编号ICMJE 226479
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商ICMJE国王学院医院NHS信托
合作者ICMJE盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员:史蒂夫·康纳(Steve Connor),MBBS,FRCR国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素