病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈肌张力障碍 | 设备:活动笔尖设备:假点 | 不适用 |
宫颈肌张力障碍(CD)是最常见的成年发作性肌张力障碍。已提出了异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。当前,没有确定的方法来评估和修改该功能失调的网络。深脑刺激(DBS)是一种可能的方法,但它具有侵入性并在高度选择的患者中使用。肌内注射肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)是成功的。但是,由于缺乏疗效,肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而导致的30%患者停产,并且由于患者需要终生治疗,因此注射剂不会改变异常的网络,因此这种效果可能会消失。
无创脑刺激(NIB)是不断发展的治疗选择。重复的经颅磁刺激(RTMS)已经用于CD的网络调制中。尽管有效,成本,缺乏便携性和副作用仍然是RTM的问题。使用帕金森氏病,肌张力障碍,震颤,共济失调和经颅脉冲电流刺激(TPC)中的经颅直流刺激(TDC)的经颅直流刺激(TDC)的便携式,更好和便宜的选择是令人兴奋的新选择。但是,借助这些NIS方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位,选择要使用的参数,提供足够的刺激以始终如一地改变网络,长期保持治疗益处,并受到患者和临床医生社区的一致采用。这些变量使这种令人兴奋的方法高风险,但如果成功的话,产量很高。
在这项研究中,研究人员将使用新的定量脑电图(QEEG)技术在CD中首先定位全球网络功能障碍。将记录CD生物力学的运动学分析。急性NIB的功效将在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中评估,但BONT-A的效果在8周内脱落。将使用QEEG和运动学前后的刺激前后测量效果。
无创刺激将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。刺激将进行20分钟,单次。对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒内向下倾斜。
使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示保持放松,眼睛闭上5分钟。
配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:真实的笔尖 在实际的NIBS组中,将进行20分钟的活性非侵入性脑刺激(NIB)。 | 设备:活跃的笔尖 阴极无创脑刺激将进行20分钟。 |
假比较器:假nibs 在假点臂中,将给予非侵入性脑刺激(NIB)20分钟。 | 设备:假点 电极放置将相同,但是刺激开始后5秒钟将升至5秒 |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mandar Jog | 5196858500 EXT 33814 | mandar.jog@lhsc.on.ca |
加拿大,安大略省 | |
伦敦健康科学中心 | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5 |
首席研究员: | 医学博士 | 伦敦健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验 | ||||
官方标题ICMJE | 宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验 | ||||
简要摘要 | 宫颈肌张力障碍(CD)是一种常见的运动障碍。尽管肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)参数包括肌肉选择和给药,但大部分患者报告的满意度较低,并且其中一些患者对治疗产生了抵抗力。此类患者的唯一选择是侵入性疗法,例如肿瘤切开术或颗粒深脑刺激。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在不同神经系统疾病中的有效性。已知经颅直流电流刺激(TDC)或经颅脉冲电流刺激(TPC)是安全的非侵入性干预措施,几乎没有可用于提供补充治疗的副作用。为了检测功能失调的区域,将在无创刺激前后每次记录和分析五分钟静止状态定量脑电图(QEEG)眼睛。研究人员将评估急性非侵入性刺激在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中的功效,但BONT-A的效果在8周内消失了。颈部运动的运动学(静态和动态运动)将使用刺激前后的既定技术记录。 | ||||
详细说明 | 宫颈肌张力障碍(CD)是最常见的成年发作性肌张力障碍。已提出了异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。当前,没有确定的方法来评估和修改该功能失调的网络。深脑刺激(DBS)是一种可能的方法,但它具有侵入性并在高度选择的患者中使用。肌内注射肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)是成功的。但是,由于缺乏疗效,肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而导致的30%患者停产,并且由于患者需要终生治疗,因此注射剂不会改变异常的网络,因此这种效果可能会消失。 无创脑刺激(NIB)是不断发展的治疗选择。重复的经颅磁刺激(RTMS)已经用于CD的网络调制中。尽管有效,成本,缺乏便携性和副作用仍然是RTM的问题。使用帕金森氏病,肌张力障碍,震颤,共济失调和经颅脉冲电流刺激(TPC)中的经颅直流刺激(TDC)的经颅直流刺激(TDC)的便携式,更好和便宜的选择是令人兴奋的新选择。但是,借助这些NIS方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位,选择要使用的参数,提供足够的刺激以始终如一地改变网络,长期保持治疗益处,并受到患者和临床医生社区的一致采用。这些变量使这种令人兴奋的方法高风险,但如果成功的话,产量很高。 在这项研究中,研究人员将使用新的定量脑电图(QEEG)技术在CD中首先定位全球网络功能障碍。将记录CD生物力学的运动学分析。急性NIB的功效将在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中评估,但BONT-A的效果在8周内脱落。将使用QEEG和运动学前后的刺激前后测量效果。 无创刺激将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。刺激将进行20分钟,单次。对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒内向下倾斜。 使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示保持放松,眼睛闭上5分钟。 配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 宫颈肌张力障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04057911 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 114198 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拿大西部大学的普通话慢跑 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |