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出境医 / 临床实验 / 宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验

宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验

研究描述
简要摘要:
宫颈肌张力障碍(CD)是一种常见的运动障碍。尽管肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)参数包括肌肉选择和给药,但大部分患者报告的满意度较低,并且其中一些患者对治疗产生了抵抗力。此类患者的唯一选择是侵入性疗法,例如肿瘤切开术或颗粒深脑刺激。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在不同神经系统疾病中的有效性。已知经颅直流电流刺激(TDC)或经颅脉冲电流刺激(TPC)是安全的非侵入性干预措施,几乎没有可用于提供补充治疗的副作用。为了检测功能失调的区域,将在无创刺激前后每次记录和分析五分钟静止状态定量脑电图(QEEG)眼睛。研究人员将评估急性非侵入性刺激在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中的功效,但BONT-A的效果在8周内消失了。颈部运动的运动学(静态和动态运动)将使用刺激前后的既定技术记录。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈肌张力障碍设备:活动笔尖设备:假点不适用

详细说明:

宫颈肌张力障碍(CD)是最常见的成年发作性肌张力障碍。已提出了异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。当前,没有确定的方法来评估和修改该功能失调的网络。深脑刺激(DBS)是一种可能的方法,但它具有侵入性并在高度选择的患者中使用。肌内注射肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)是成功的。但是,由于缺乏疗效,肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而导致的30%患者停产,并且由于患者需要终生治疗,因此注射剂不会改变异常的网络,因此这种效果可能会消失。

无创脑刺激(NIB)是不断发展的治疗选择。重复的经颅磁刺激(RTMS)已经用于CD的网络调制中。尽管有效,成本,缺乏便携性和副作用仍然是RTM的问题。使用帕金森氏病,肌张力障碍,震颤,共济失调和经颅脉冲电流刺激(TPC)中的经颅直流刺激(TDC)的经颅直流刺激(TDC)的便携式,更好和便宜的选择是令人兴奋的新选择。但是,借助这些NIS方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位,选择要使用的参数,提供足够的刺激以始终如一地改变网络,长期保持治疗益处,并受到患者和临床医生社区的一致采用。这些变量使这种令人兴奋的方法高风险,但如果成功的话,产量很高。

在这项研究中,研究人员将使用新的定量脑电图(QEEG)技术在CD中首先定位全球网络功能障碍。将记录CD生物力学的运动学分析。急性NIB的功效将在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中评估,但BONT-A的效果在8周内脱落。将使用QEEG和运动学前后的刺激前后测量效果。

无创刺激将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。刺激将进行20分钟,单次。对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒内向下倾斜。

使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示保持放松,眼睛闭上5分钟。

配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的笔尖
在实际的NIBS组中,将进行20分钟的活性非侵入性脑刺激(NIB)。
设备:活跃的笔尖
阴极无创脑刺激将进行20分钟。

假比较器:假nibs
在假点臂中,将给予非侵入性脑刺激(NIB)20分钟。
设备:假点
电极放置将相同,但是刺激开始后5秒钟将升至5秒

结果措施
主要结果指标
  1. 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的变化。 [时间范围:3个月]
    刺激前后,将评估多伦多西部痉挛性骨质骨化量表(TWSTRS)。该量表用于评估宫颈肌张力障碍的严重程度及其治疗的成功。总分可以达到0到35;这是由各种子分数组成的 - 最大偏移,颈部偏差的持续时间,感觉技巧的效果,肩部高度/前位移,运动范围,保持中性位置的时间。

  2. 使用定量脑电图(QEEG)[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将在5分钟内进行静止定量脑电图(EEG),刺激前后的网络破碎。将分析所有频段。将绘制导致网络碎片变化的频段的变化。

  3. 角度偏差和振幅度量的运动学变化[时间范围:3个月]
    角度偏差将通过自由度的角度偏置从校准的中性位置进行计算。振幅度量将报告为均方根值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 宫颈肌张力障碍患者已经接受了3个月BONT-A疗法,但BONT-A的作用在8周内逐渐消失。

排除标准:

  • 还有其他问题的患者,例如已知的结构性病因,会加重宫颈肌张力障碍
  • 无法提供知情同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mandar Jog 5196858500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2019年9月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的变化。 [时间范围:3个月]
    刺激前后,将评估多伦多西部痉挛性骨质骨化量表(TWSTRS)。该量表用于评估宫颈肌张力障碍的严重程度及其治疗的成功。总分可以达到0到35;这是由各种子分数组成的 - 最大偏移,颈部偏差的持续时间,感觉技巧的效果,肩部高度/前位移,运动范围,保持中性位置的时间。
  • 使用定量脑电图(QEEG)[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将在5分钟内进行静止定量脑电图(EEG),刺激前后的网络破碎。将分析所有频段。将绘制导致网络碎片变化的频段的变化。
  • 角度偏差和振幅度量的运动学变化[时间范围:3个月]
    角度偏差将通过自由度的角度偏置从校准的中性位置进行计算。振幅度量将报告为均方根值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验
官方标题ICMJE宫颈肌张力障碍中非侵入性刺激的试验
简要摘要宫颈肌张力障碍(CD)是一种常见的运动障碍。尽管肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)参数包括肌肉选择和给药,但大部分患者报告的满意度较低,并且其中一些患者对治疗产生了抵抗力。此类患者的唯一选择是侵入性疗法,例如肿瘤切开术或颗粒深脑刺激。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在不同神经系统疾病中的有效性。已知经颅直流电流刺激(TDC)或经颅脉冲电流刺激(TPC)是安全的非侵入性干预措施,几乎没有可用于提供补充治疗的副作用。为了检测功能失调的区域,将在无创刺激前后每次记录和分析五分钟静止状态定量脑电图(QEEG)眼睛。研究人员将评估急性非侵入性刺激在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中的功效,但BONT-A的效果在8周内消失了。颈部运动的运动学(静态和动态运动)将使用刺激前后的既定技术记录。
详细说明

宫颈肌张力障碍(CD)是最常见的成年发作性肌张力障碍。已提出了异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。当前,没有确定的方法来评估和修改该功能失调的网络。深脑刺激(DBS)是一种可能的方法,但它具有侵入性并在高度选择的患者中使用。肌内注射肉毒杆菌毒素注射(BONT-A)是成功的。但是,由于缺乏疗效,肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而导致的30%患者停产,并且由于患者需要终生治疗,因此注射剂不会改变异常的网络,因此这种效果可能会消失。

无创脑刺激(NIB)是不断发展的治疗选择。重复的经颅磁刺激(RTMS)已经用于CD的网络调制中。尽管有效,成本,缺乏便携性和副作用仍然是RTM的问题。使用帕金森氏病,肌张力障碍,震颤,共济失调和经颅脉冲电流刺激(TPC)中的经颅直流刺激(TDC)的经颅直流刺激(TDC)的便携式,更好和便宜的选择是令人兴奋的新选择。但是,借助这些NIS方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位,选择要使用的参数,提供足够的刺激以始终如一地改变网络,长期保持治疗益处,并受到患者和临床医生社区的一致采用。这些变量使这种令人兴奋的方法高风险,但如果成功的话,产量很高。

在这项研究中,研究人员将使用新的定量脑电图(QEEG)技术在CD中首先定位全球网络功能障碍。将记录CD生物力学的运动学分析。急性NIB的功效将在已经接受3个月BONT-A治疗的CD患者中评估,但BONT-A的效果在8周内脱落。将使用QEEG和运动学前后的刺激前后测量效果。

无创刺激将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。刺激将进行20分钟,单次。对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒内向下倾斜。

使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示保持放松,眼睛闭上5分钟。

配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈肌张力障碍
干预ICMJE
  • 设备:活跃的笔尖
    阴极无创脑刺激将进行20分钟。
  • 设备:假点
    电极放置将相同,但是刺激开始后5秒钟将升至5秒
研究臂ICMJE
  • 实验:真实的笔尖
    在实际的NIBS组中,将进行20分钟的活性非侵入性脑刺激(NIB)。
    干预:设备:活跃的笔尖
  • 假比较器:假nibs
    在假点臂中,将给予非侵入性脑刺激(NIB)20分钟。
    干预:设备:假尖
出版物 *
  • Bradnam LV,Frasca J,Kimberley TJ。对宫颈肌张力障碍患者注射的原代运动皮质和小脑和肉毒杆菌毒素A的直流电流刺激。大脑刺激。 2014年11月; 7(6):909-11。 doi:10.1016/j.brs.2014.09.008。 EPUB 2014年10月7日。
  • Angelakis E,Liouta E,Andreadis N,Leonardos A,Ktonas P,Stavrinou LC,Miranda PC,Mekonnen A,Sakas de。经颅交流电流刺激减少了顽固性特发性宫颈肌张力障碍的症状:一个案例研究。 Neurosci Lett。 2013年1月15日; 533:39-43。 doi:10.1016/j.neulet.2012.11.007。 Epub 2012 11月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 宫颈肌张力障碍患者已经接受了3个月BONT-A疗法,但BONT-A的作用在8周内逐渐消失。

排除标准:

  • 还有其他问题的患者,例如已知的结构性病因,会加重宫颈肌张力障碍
  • 无法提供知情同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mandar Jog 5196858500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057911
其他研究ID编号ICMJE 114198
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素