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出境医 / 临床实验 / 暴露于硝酸甘油和氮化合物的健康志愿者中的血液和出血疾病
暴露于硝酸甘油和氮化合物的健康志愿者中的血液和出血疾病
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是调查有关爆炸式健康志愿者的血气和出血性疾病的可能关系在洞穴解阻过程中，微电荷的意外不受控制的爆炸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液出血障碍 | 诊断测试：动脉血气分析和止血措施 |
详细说明：
这是一份现场报告，涉及在微电荷的意外不受控制的爆炸期间收集的临床数据，而洞穴的解阻程序是由爆炸式志愿者和意大利国家山区的非冲击力集团的志愿者进行的，在三角中的洞穴中（意大利；高度入口：海拔348米；总长度：413,5米；总深度为307米）。
在进入洞穴（时间0）之前，收集了以下临床数据：年龄，性别，体重指数；烟雾（是/否），心率，动脉血压（平均动脉压），用脉搏氧合测量的氧饱和度，肌甲帕温度，血液气体分析和止血性测量。
在微电荷的意外不受控制的爆炸之后（时间1）心率，动脉血压，氧饱和度，用脉搏氧合测量，骨膜温度，血液气体分析和每个志愿者的血液气体分析和止血测量值记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 94名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 暴露于硝酸甘油的健康志愿者中的血液和出血疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冲击波组 意大利山脉和洞穴救援的爆炸式志愿者在偶然的不受控制的爆炸之前，用氮化合物和微电荷的氮气处理了爆炸性。 | 诊断测试：动脉血气分析和止血措施 在无菌条件下，进行了径向动脉的穿刺：将三个mL的动脉血液样本用于止血测量，而一项ML进行了测试以进行血液气体分析。 |
| 不是爆破集团 在意外不受控制的爆炸之前，意大利山和洞穴救援的爆炸群志愿者没有用氮化合物和氮气来处理爆炸物。 | 诊断测试：动脉血气分析和止血措施 在无菌条件下，进行了径向动脉的穿刺：将三个mL的动脉血液样本用于止血测量，而一项ML进行了测试以进行血液气体分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2小时的基线动脉血液分析（时间范围：10分钟前进入洞穴之前，志愿者从洞穴出来两个小时）的变化。在无菌条件下，使用I-STAT分析仪对径向动脉的穿刺进行了穿刺：对血液气体分析进行了测试。
- 在2小时的基线止血分析（时间范围：10分钟之前：前往洞穴前的10分钟）和志愿者从洞穴出来后的两个小时的变化]在无菌条件下，进行了静脉穿刺：使用旋转血栓射击，将三个mL的血液样本用于止血测量。
次要结果度量 ：
- 2小时的基线心率[时间范围：进入洞穴前10分钟，志愿者从洞穴出来后的两个小时]变化。使用多参数监视器记录了Haert速率
- 在2小时的基线动脉血压（时间范围：进入洞穴之前的10分钟）和志愿者从洞穴出来两个小时之前的变化]通过使用多参数监测器记录动脉血压
- 在2小时的基线脉搏氧合法（时间范围：10分钟前进入洞穴之前，志愿者从洞穴出来的两个小时）就会改变使用多参数监视器记录脉搏氧合
- 在2小时的基线epitympanic温度[时间范围：10分钟前进入洞穴之前，志愿者从洞穴出来的两个小时]变化。通过使用EpityMpanic探针测量层状体温度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
爆破器的健康志愿者，没有意大利国家山和洞穴救援的爆破集团
标准
纳入标准：
- 意大利国家山和洞穴救援的健康志愿者
排除标准：
- 天然气交换障碍
- 凝血评估的定量异常
- 凝血评估的定性异常
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 芭芭拉·皮兹（Barbara Pizzi） | |
| 意大利Avezzano，67051 | |
赞助商和合作者
Emiliano Petrucci
调查人员
| 学习主席： | MD的Emiliano Petrucci | 圣萨尔瓦托学术医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 暴露于硝酸甘油和氮化合物的健康志愿者中的血液和出血疾病 | ||||
| 官方头衔 | 暴露于硝酸甘油的健康志愿者中的血液和出血疾病 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是调查有关爆炸式健康志愿者的血气和出血性疾病的可能关系在洞穴解阻过程中，微电荷的意外不受控制的爆炸。 | ||||
| 详细说明 | 这是一份现场报告，涉及在微电荷的意外不受控制的爆炸期间收集的临床数据，而洞穴的解阻程序是由爆炸式志愿者和意大利国家山区的非冲击力集团的志愿者进行的，在三角中的洞穴中（意大利；高度入口：海拔348米；总长度：413,5米；总深度为307米）。 在进入洞穴（时间0）之前，收集了以下临床数据：年龄，性别，体重指数；烟雾（是/否），心率，动脉血压（平均动脉压），用脉搏氧合测量的氧饱和度，肌甲帕温度，血液气体分析和止血性测量。 在微电荷的意外不受控制的爆炸之后（时间1）心率，动脉血压，氧饱和度，用脉搏氧合测量，骨膜温度，血液气体分析和每个志愿者的血液气体分析和止血测量值记录。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 爆破器的健康志愿者，没有意大利国家山和洞穴救援的爆破集团 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：动脉血气分析和止血措施 在无菌条件下，进行了径向动脉的穿刺：将三个mL的动脉血液样本用于止血测量，而一项ML进行了测试以进行血液气体分析。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 94 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04201860 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃米利亚诺·佩特鲁奇（Emiliano Petrucci），l'aquila的圣萨尔瓦托医院 | ||||
| 研究赞助商 | Emiliano Petrucci | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | L'Aquila的圣萨尔瓦托医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
