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腔内金属支架与双辫子支架
研究描述
简要摘要：
虽然大多数急性胰腺炎患者患有轻度和简单的疾病病程，但多达20％的患者随着胰腺和/或外周性坏死的发展而发展更严重的过程。随着时间的流逝，这些坏死将被一个定义明确的炎症壁封装，所谓的围墙（Won）。多达30％的WON被感染，从而延长住院时间，大大增加了发病率和死亡率，并且通常需要进行侵入性干预。在过去的十年中，由经皮和内窥镜，易流式排水组成的微创疗法在必要时通过经皮或内窥镜坏死性切除术随后替代了开放式手术，作为标准治疗，导致了更好的患者结果。调查人员已经近二十年来实践内窥镜升级方法，作为感染WON的标准治疗方法。
最近，引入了腔内金属支架（LAM）以治疗胰液收集。支架已完全覆盖，并用两个双边锚法兰，两者之间有一个鞍座。一个专用的整个范围输送系统，该系统充当电动导体设备，可实现腹部外访问和支架的部署。主要是回顾性案例系列的初步结果是有希望的。但是，最近的一项随机对照试验未能证明所需的坏死切除术数量，治疗成功，临床不良事件，再入院，住院时间（LOS）和整体治疗费用。此外，许多严重的不良事件随着伪动脉的发展，可能是由于腔体崩溃导致的，导致了连续计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描的治疗改变，并插入了金属支架内的双辫子支架。在该试验中，处理过的坏死的平均直径有限，此外，该研究是在引入新型20毫米直径LAM之前发射的。研究人员假设，在大口径赢得的20毫米LAM中，使用了标准的双尾巴技术。
旨在比较新颖的20毫米流明涂抹金属支架（LAM）（Hot Axios，Boston Scientific）与常规的双辫子技术，用于内窥镜的液压液体排水，大型（> 15 cm）胰腺和/或周围围墙的甲状腺肿。 （韩元）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎，急性坏死 | 设备：EUS引导的经胃中排水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，开放标签，随机，优越试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EUS引导的大隔壁胰腺坏死的排水使用腔内金属支架或标准双尾尾技术。单中心，开放标签，随机，优越试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：双辫子 塑料支架组EUS引导的排水应如下：a）用19 ga访问针（Cook Medical）穿刺Won（库克医疗），b）流体吸入Won进行微生物学评估，c）插入指南（0.035英寸，450英寸，450 CM，Dreamwire（波士顿科学），d）用针刀在导丝上创建透壁道，e）将道的扩张至直径为15毫米的直径为15毫米，用扩张气球（Ezdilate，Olympus），f）插入两个7-fr/插入6厘米双辫子支架和7-FR NASO-CYSTIC灌溉导管。 | 设备：EUS引导的经胃中排水 尽可能，应将随机化和干预推迟到胰腺炎发作后4周，按照国际准则一致。这项研究中的所有程序均应由三位经验丰富的内窥镜医生（PNS，EFH，SN）进行，他们在内窥镜超声（EUS-）指导的胰腺集合引流以及使用自膨胀支架方面具有丰富的经验。自2005年以来，他们共同进行了WON患者的300多次内窥镜，透壁引流和清创程序。内射线摄影引导，胃部排水，应使用曲线线性回声镜（内镜：Olympus GF-uct-uct180; Ultrasound Scanner：sepanner：nerner：sepanner; Hitachi Arietta 850或Olympus Eu-Me2）。所有收集均应通过单道透壁囊肿术（单扇门技术）来处理。 t |
| 实验：腔内金属支架 LAM应是具有电动疗法增强输送系统（波士顿科学）的热轴支架。支架是一个直径为20毫米，长度为10毫米的整个尺寸，完全覆盖的，可自我膨胀的金属支架。在放置LAM之前，WON应用19 GA接入针（Cook Medical）和流体刺穿，以进行微生物学评估。此后，应将LAM放置如下：直接使用电动型尖端刺穿WON（无需使用导向线以帮助支架插入），将递送导管推进WON，并根据EUS螺旋式部署远端法兰。然后，近端法兰在EUS指南或内窥镜视图下释放。放置LAM后，应将7-FR/4厘米双尾尾和7-FR鼻腔灌溉导管放置在LAM上。 | 设备：EUS引导的经胃中排水 尽可能，应将随机化和干预推迟到胰腺炎发作后4周，按照国际准则一致。这项研究中的所有程序均应由三位经验丰富的内窥镜医生（PNS，EFH，SN）进行，他们在内窥镜超声（EUS-）指导的胰腺集合引流以及使用自膨胀支架方面具有丰富的经验。自2005年以来，他们共同进行了WON患者的300多次内窥镜，透壁引流和清创程序。内射线摄影引导，胃部排水，应使用曲线线性回声镜（内镜：Olympus GF-uct-uct180; Ultrasound Scanner：sepanner：nerner：sepanner; Hitachi Arietta 850或Olympus Eu-Me2）。所有收集均应通过单道透壁囊肿术（单扇门技术）来处理。 t |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坏死切除术的数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]在整个疾病过程中，需要进行清创程序数量（内窥镜和视频辅助）。
次要结果度量 ：
- 内窥镜程序的数量[时间范围：通过研究完成，平均6个月]内窥镜手术的数量（排水（包括重新有效）和清创术）
- 排水和清创程序的总数（放射学，内窥镜和外科手术）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 索引排水程序的天数直到去除NASO-CYSTIC导管[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 排水和清理程序的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均6个月]排水和清理程序的持续时间（指数和累积）。会在几分钟之内
- 索引排水程序的住院时间[时间范围：通过研究完成，平均6个月]索引排水程序的住院日期
- ICU停留时间长度[时间范围：通过学习完成，平均6个月]ICU的日子
- 介入前系统性炎症综合征（SIRS）（SEPIS）的解决方案[时间范围：通过研究完成，平均6个月]恢复正常的血压，温度，心率，灵感率和白色BLOD细胞计数
- 培养的新发作发作验证了菌血症[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 斑点静脉血栓形成（门户，脾或肠系膜上静脉）的发生[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 需要管喂养（鼻宿鼠或鼻孔 - jejunal）或肠胃外营养[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 曲线下的CRP区域（AUC）从索引排水程序（AUC）直到出院出院[时间范围：虽然医院住院，平均6个月]
- 根据ASGE词典和Clavien-Dindo的不良事件数量。 [时间范围：尽管医院住院，平均6个月]特定的不良事件，并按严重性分组
- 死亡率[时间范围：尽管医院住院，平均6个月]两个研究组之间的速率死亡率
- 外分泌和内分泌功能不全[时间范围：尽管医院住院，平均6个月]糖尿病和脂肪植物的不安
- 总治疗成本。 [时间范围：通过学习完成]欧元和美元
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
纳入标准（所有标准必须符合）：
急性，坏死性胰腺炎和
- WON的直径超过15厘米（以对比增强的CT进行测量（CECT）；请参见下面的成像测试的详细信息）。 Won根据修订的亚特兰大标准定义为成熟的，封装的胰腺或周围性坏死，并具有明确的炎症壁[12]。
- 成像测试必须在索引排水程序之前的1周内进行。
- 胰腺炎的首次亮相必须在索引引流程序之前的3个月内。
- 必须确定内窥镜，透壁引流的一个或多个指示：
1.已确认或怀疑感染。1。严重的腹部高血压或腹部室综合征。 3.持续腹部疼痛，早期饱腹感或普遍不适。 4.阻塞GI或胆道。 5.胰汁，例如腹水或胸腔积液的泄漏。
3.术前，必须将WON视为有资格使用常规双尾巴和LAM技术的内窥镜，经胃中排水。胃壁和WON之间的距离不得超过一个cm，并且不得有主要的插入船只。
Won感染：
- 确认感染的坏死定义为a）在第一次排水程序之前或在第一次排水程序之前或在排水之前的won中获得的阳性培养，而在排水之前won中存在气体，没有较早的穿刺/排水，也没有穿孔的迹象到胃肠道。
- 当患有Won的患者出现持续性败血症的临床迹象而没有其他感染原因时，怀疑被感染的坏死。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕。
- 已知或怀疑的恶性疾病。
- 继发于创伤或手术干预的胰腺炎。
- 慢性胰腺炎。
- 只能从十二指肠排出的收藏。
- 先前的手术或内窥镜引流或坏死切除术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：John G Karstensen，医学博士，博士 | +45 40944465 | john.gasdal.karstensen.01@regionh.dk | |
| 联系人：Palle Nordblad Schmidt，医学博士，博士 | +4538623862 | palle.nordblad.schmidt@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院Hvidovre | 招募 |
| Hvidovre，首都，丹麦，2650 | |
| 联系人：约翰·加斯达尔·卡尔斯滕（JohnGásdalKarstensen），医学博士，博士40944465 | |
赞助商和合作者
约翰·加斯达尔·卡尔斯滕森（John Gasdal Karstensen）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 坏死切除术的数量[时间范围：通过研究完成，平均2年] 在整个疾病过程中，需要进行清创程序数量（内窥镜和视频辅助）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腔内金属支架与双辫子支架 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS引导的大隔壁胰腺坏死的排水使用腔内金属支架或标准双尾尾技术。单中心，开放标签，随机，优越试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 虽然大多数急性胰腺炎患者患有轻度和简单的疾病病程，但多达20％的患者随着胰腺和/或外周性坏死的发展而发展更严重的过程。随着时间的流逝，这些坏死将被一个定义明确的炎症壁封装，所谓的围墙（Won）。多达30％的WON被感染，从而延长住院时间，大大增加了发病率和死亡率，并且通常需要进行侵入性干预。在过去的十年中，由经皮和内窥镜，易流式排水组成的微创疗法在必要时通过经皮或内窥镜坏死性切除术随后替代了开放式手术，作为标准治疗，导致了更好的患者结果。调查人员已经近二十年来实践内窥镜升级方法，作为感染WON的标准治疗方法。 最近，引入了腔内金属支架（LAM）以治疗胰液收集。支架已完全覆盖，并用两个双边锚法兰，两者之间有一个鞍座。一个专用的整个范围输送系统，该系统充当电动导体设备，可实现腹部外访问和支架的部署。主要是回顾性案例系列的初步结果是有希望的。但是，最近的一项随机对照试验未能证明所需的坏死切除术数量，治疗成功，临床不良事件，再入院，住院时间（LOS）和整体治疗费用。此外，许多严重的不良事件随着伪动脉的发展，可能是由于腔体崩溃导致的，导致了连续计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描的治疗改变，并插入了金属支架内的双辫子支架。在该试验中，处理过的坏死的平均直径有限，此外，该研究是在引入新型20毫米直径LAM之前发射的。研究人员假设，在大口径赢得的20毫米LAM中，使用了标准的双尾巴技术。 旨在比较新颖的20毫米流明涂抹金属支架（LAM）（Hot Axios，Boston Scientific）与常规的双辫子技术，用于内窥镜的液压液体排水，大型（> 15 cm）胰腺和/或周围围墙的甲状腺肿。 （韩元）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，开放标签，随机，优越试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎，急性坏死 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：EUS引导的经胃中排水 尽可能，应将随机化和干预推迟到胰腺炎发作后4周，按照国际准则一致。这项研究中的所有程序均应由三位经验丰富的内窥镜医生（PNS，EFH，SN）进行，他们在内窥镜超声（EUS-）指导的胰腺集合引流以及使用自膨胀支架方面具有丰富的经验。自2005年以来，他们共同进行了WON患者的300多次内窥镜，透壁引流和清创程序。内射线摄影引导，胃部排水，应使用曲线线性回声镜（内镜：Olympus GF-uct-uct180; Ultrasound Scanner：sepanner：nerner：sepanner; Hitachi Arietta 850或Olympus Eu-Me2）。所有收集均应通过单道透壁囊肿术（单扇门技术）来处理。 t | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准（所有标准必须符合）：
1.已确认或怀疑感染。1。严重的腹部高血压或腹部室综合征。 3.持续腹部疼痛，早期饱腹感或普遍不适。 4.阻塞GI或胆道。 5.胰汁，例如腹水或胸腔积液的泄漏。 3.术前，必须将WON视为有资格使用常规双尾巴和LAM技术的内窥镜，经胃中排水。胃壁和WON之间的距离不得超过一个cm，并且不得有主要的插入船只。 Won感染：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 羔羊vs dpt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院John Gasdal Karstensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·加斯达尔·卡尔斯滕森（John Gasdal Karstensen） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
