病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生儿鸦片戒断综合征 | 其他:Finnegan新生儿节制评分工具其他:饮食,睡眠,控制台(ESC)护理工具 | 不适用 |
这项研究将在一个随机分配的过渡期(从通常的护理到ESC护理方法)中,将障碍物的机构随机从障碍物中随机从通常的机构护理到现在的ESC护理方法。
在最初的出生住院期间,临床现场研究团队将根据符合资格标准的婴儿的同意书收集数据。
现场研究团队将获得法律监护人的知情同意,以获得符合条件的婴儿和看护人的长期成果。临床现场研究小组成员可以在医院住院期间的任何时候获得符合试验纳入标准的婴儿的任何同意。这些数据将使协议研究团队能够与通常的机构护理相比,使用ESC护理方法管理的婴儿短期和长期结局。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 864名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 阶梯式北方集群随机对照试验,其过渡期。所有站点都从通常的护理开始,并已过渡到使用ESC工具 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 协议研究团队将通过使用集中式计算机评分系统来确保对以电子执行的后续问卷进行视盲。但是,不可能在参与站点的研究人员的协助下对问卷进行盲目回答。协议研究团队将注意调查表的完成方法,并在这种情况下评估偏见。 |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 饮食,睡眠,巩固新生儿戒断(ESC-NOW):一种基于功能的评估和管理方法 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:通常的护理,Finnegan新生儿节制评分工具 NOWS具有Finnegan Neonatal节制评分工具(FNAST)的婴儿的常规机构护理(FNAST) | 其他:Finnegan新生儿节制评分工具 FNAST是一种用于新生儿单位的评分系统,可在依赖阿片的母亲的婴儿中启动和引导治疗。 其他名称:fnast |
主动比较器:饮食,睡眠,控制台护理工具 现场针对使用EAT,睡眠,控制台(ESC)护理工具实施的新治疗方法 | 其他:饮食,睡眠,控制台(ESC)护理工具 ESC护理方法强调父母的参与,简化了对现在的婴儿的评估,并重点介绍了对非药物疗法的干预措施。 其他名称:ESC |
有资格学习的年龄: | 最多3天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.婴儿正在符合条件的现场进行管理(即接受非药物护理,戒断严重程度的评估,+/-药物护理)2。婴儿≥36周妊娠3.婴儿至少满足1个满足1以下标准:
排除标准:
联系人:Jeannette Y Lee博士 | 501 320 7344 | jylee@uams.edu | |
联系人:医学博士杰西卡·斯诺登 | 501 526 5837 | jsnowden@uams.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从出生到医学上准备出院的时间[时间范围:从出生日期到住院或第1年,以先到者为准] 从出生到婴儿的天数确定为医学上准备出院的天数 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 饮食,睡眠,巩固新生儿戒断(ESC-NOW):一种基于功能的评估和管理方法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 饮食,睡眠,巩固新生儿戒断(ESC-NOW):一种基于功能的评估和管理方法 | ||||||||
简要摘要 | 总体目的是确定ESC护理方法是否会减少在医学上准备出院的婴儿的时间。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将在一个随机分配的过渡期(从通常的护理到ESC护理方法)中,将障碍物的机构随机从障碍物中随机从通常的机构护理到现在的ESC护理方法。 在最初的出生住院期间,临床现场研究团队将根据符合资格标准的婴儿的同意书收集数据。 现场研究团队将获得法律监护人的知情同意,以获得符合条件的婴儿和看护人的长期成果。临床现场研究小组成员可以在医院住院期间的任何时候获得符合试验纳入标准的婴儿的任何同意。这些数据将使协议研究团队能够与通常的机构护理相比,使用ESC护理方法管理的婴儿短期和长期结局。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 阶梯式北方集群随机对照试验,其过渡期。所有站点都从通常的护理开始,并已过渡到使用ESC工具 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 协议研究团队将通过使用集中式计算机评分系统来确保对以电子执行的后续问卷进行视盲。但是,不可能在参与站点的研究人员的协助下对问卷进行盲目回答。协议研究团队将注意调查表的完成方法,并在这种情况下评估偏见。 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 新生儿鸦片戒断综合征 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 864 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多3天(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04057820 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ACTNOW-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 推进新生儿阿片类药物提取(ACT)计划的临床试验 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 推进新生儿阿片类药物提取(ACT)计划的临床试验 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 推进新生儿阿片类药物提取(ACT)计划的临床试验 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |