连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 饮食，睡眠，巩固新生儿戒断（ESC-NOW）：一种基于功能的评估和管理方法（（ESC-now））
饮食，睡眠，巩固新生儿戒断（ESC-NOW）：一种基于功能的评估和管理方法（（ESC-now））
研究描述
简要摘要：
总体目的是确定ESC护理方法是否会减少在医学上准备出院的婴儿的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿鸦片戒断综合征 | 其他：Finnegan新生儿节制评分工具其他：饮食，睡眠，控制台（ESC）护理工具 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在一个随机分配的过渡期（从通常的护理到ESC护理方法）中，将障碍物的机构随机从障碍物中随机从通常的机构护理到现在的ESC护理方法。
在最初的出生住院期间，临床现场研究团队将根据符合资格标准的婴儿的同意书收集数据。
现场研究团队将获得法律监护人的知情同意，以获得符合条件的婴儿和看护人的长期成果。临床现场研究小组成员可以在医院住院期间的任何时候获得符合试验纳入标准的婴儿的任何同意。这些数据将使协议研究团队能够与通常的机构护理相比，使用ESC护理方法管理的婴儿短期和长期结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 864名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式北方集群随机对照试验，其过渡期。所有站点都从通常的护理开始，并已过渡到使用ESC工具 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 协议研究团队将通过使用集中式计算机评分系统来确保对以电子执行的后续问卷进行视盲。但是，不可能在参与站点的研究人员的协助下对问卷进行盲目回答。协议研究团队将注意调查表的完成方法，并在这种情况下评估偏见。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 饮食，睡眠，巩固新生儿戒断（ESC-NOW）：一种基于功能的评估和管理方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理，Finnegan新生儿节制评分工具 NOWS具有Finnegan Neonatal节制评分工具（FNAST）的婴儿的常规机构护理（FNAST） | 其他：Finnegan新生儿节制评分工具 FNAST是一种用于新生儿单位的评分系统，可在依赖阿片的母亲的婴儿中启动和引导治疗。 其他名称：fnast |
| 主动比较器：饮食，睡眠，控制台护理工具 现场针对使用EAT，睡眠，控制台（ESC）护理工具实施的新治疗方法 | 其他：饮食，睡眠，控制台（ESC）护理工具 ESC护理方法强调父母的参与，简化了对现在的婴儿的评估，并重点介绍了对非药物疗法的干预措施。 其他名称：ESC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从出生到医学上准备出院的时间[时间范围：从出生日期到住院或第1年，以先到者为准]从出生到婴儿的天数确定为医学上准备出院的天数
次要结果度量 ：
- 婴儿是否接受了阿片类药物替代疗法（是/否）[时间范围：从出生日期到医院出院或以1年为准1年]审查医院记录以确定婴儿是否在出院前接受阿片类药物替代疗法
- 阿片类药物替代疗法的总剂量婴儿接受[时间范围：从出生日期到住院或首先出院1年]如果婴儿接受阿片类药物替代疗法，则收到的单位
- 生命小时的阿片类药物置换开始[时间范围：从出生日期到医院出院或以1年为准1年]如果婴儿接受了阿片类药物替代疗法，则治疗开始的时间
- 接受辅助治疗（是/否）[时间范围：从出生日期到医院出院或首先出生1年]看看婴儿是否必须有其他类型的治疗
- 初始出生住院期间体重的最大变化百分比变化百分比[时间范围：从出生日期到出院或首先出院1年]评估住院期间体重的变化
- 护理人员问卷将评估出院时接受产妇母乳的婴儿的比例[时间范围：从出生日期到住院日期或第1年，以第一年为准]确定婴儿是否接受过母乳，配方奶
- 住院后24小时内直接母乳喂养（是/否）[时间范围：在住院后24小时内]婴儿在住院后24小时内母乳喂养
- 从出生到现在管理婴儿的时间已从医院出院[时间范围：从出生日期到医院出院或1年以前以1年为准]为了确定整个研究的整个时间，所有研究中的婴儿均被医院出院
- 住院复合安全结果，包括癫痫发作，意外创伤，阿片类药物治疗引起的呼吸不足（现在/不存在）[时间范围：从出生日期到医院出院或第1年，以第一年为准]以下组合：癫痫发作，意外创伤，阿片类药物治疗引起的呼吸不足
- 门诊综合安全结果包括急诊/急诊和/或急诊室就诊，3个月的医院再入院（现在/缺席）[时间范围：3个月大]以下组合：急性/紧急护理和/或急诊室就诊，医院再入院
- 关键的安全结果（现在/不存在）[时间范围：3个月大。这是给出的任何非事故创伤和死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.婴儿正在符合条件的现场进行管理（即接受非药物护理，戒断严重程度的评估，+/-药物护理）2。婴儿≥36周妊娠3.婴儿至少满足1个满足1以下标准：
- 产前阿片类药物使用的史
- 在妊娠的第二和/或三个月中，阿片类药物呈阳性筛查阳性
- 婴儿毒理学筛查在初次住院期间阿片类药物呈阳性
排除标准：
- 1.婴儿患有主要的先天缺陷2.婴儿患有新生儿脑病（包括缺氧缺血性脑病），一种代谢性疾病，中风，颅内出血或脑膜炎，诊断为60小时。正压或氧疗法）与现在的60小时生命时与药理治疗无关。婴儿在60小时的生命时接受抗菌剂（S）。阿片类药物暴露于生命的最初60小时以外的现代病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeannette Y Lee博士 | 501 320 7344 | jylee@uams.edu | |
| 联系人：医学博士杰西卡·斯诺登 | 501 526 5837 | jsnowden@uams.edu |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
推进新生儿阿片类药物提取（ACT）计划的临床试验
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从出生到医学上准备出院的时间[时间范围：从出生日期到住院或第1年，以先到者为准] 从出生到婴儿的天数确定为医学上准备出院的天数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食，睡眠，巩固新生儿戒断（ESC-NOW）：一种基于功能的评估和管理方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食，睡眠，巩固新生儿戒断（ESC-NOW）：一种基于功能的评估和管理方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目的是确定ESC护理方法是否会减少在医学上准备出院的婴儿的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在一个随机分配的过渡期（从通常的护理到ESC护理方法）中，将障碍物的机构随机从障碍物中随机从通常的机构护理到现在的ESC护理方法。 在最初的出生住院期间，临床现场研究团队将根据符合资格标准的婴儿的同意书收集数据。 现场研究团队将获得法律监护人的知情同意，以获得符合条件的婴儿和看护人的长期成果。临床现场研究小组成员可以在医院住院期间的任何时候获得符合试验纳入标准的婴儿的任何同意。这些数据将使协议研究团队能够与通常的机构护理相比，使用ESC护理方法管理的婴儿短期和长期结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 阶梯式北方集群随机对照试验，其过渡期。所有站点都从通常的护理开始，并已过渡到使用ESC工具 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 协议研究团队将通过使用集中式计算机评分系统来确保对以电子执行的后续问卷进行视盲。但是，不可能在参与站点的研究人员的协助下对问卷进行盲目回答。协议研究团队将注意调查表的完成方法，并在这种情况下评估偏见。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿鸦片戒断综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 864 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTNOW-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 推进新生儿阿片类药物提取（ACT）计划的临床试验 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 推进新生儿阿片类药物提取（ACT）计划的临床试验 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 推进新生儿阿片类药物提取（ACT）计划的临床试验 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
