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PDGeneration：绘制帕金森氏病的未来（PDGENE）
研究描述
简要摘要：
为了评估提供临床实验室改进修正案（CLIA）认证的基因检测的可行性，影响和参与者满意度，这是帕金森氏病（PWP）临床护理的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病和帕金森主义 | 设备：帕金森氏病的七种遗传变异的实验室测定 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估帕金森氏病患者的临床实验室改进修订（CLIA）认证的基因检测（PD）基因如何影响临床护理和潜在的临床试验入学率。这项多中心研究将通过比较临床医生与通过印第安纳大学进行的集中遗传咨询的咨询来评估遗传咨询方式的影响和满意。该研究还将评估通过管理遗传前和遗传后测试知识调查获得的知识。所有遗传测试结果将通过遗传咨询访问将参与者退还给参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在本地或中央服务进行遗传咨询服务后进行遗传咨询服务。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 帕金森基金会：PD一代：绘制帕金森氏病的未来 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于站点的遗传咨询 随机分配到该部门的参与者将通过注册地点获得遗传咨询以获得遗传结果。 | 设备：帕金森氏病的七种遗传变异的实验室测定 网站临床医生/医师/遗传顾问向参与者提供的咨询。 |
| 主动比较者：集中遗传咨询 随机分配到该部门的参与者将通过印第安纳大学的集中遗传咨询小组获得遗传咨询，以获得遗传结果。 | 设备：帕金森氏病的七种遗传变异的实验室测定 印第安纳大学集中遗传咨询小组向参与者提供的咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性[时间范围：最多24周]接受基因测试和咨询的参与者总数。
- 影响评估[时间范围：最多6个月]帕金森氏症患者在收到遗传咨询后对帕金森氏症的行为和临床护理的随访，获得的知识的影响。
- 满意度比较[时间范围：最多6个月]使用临床遗传咨询满意度评分，接受基因测试结果和接受基因测试结果和遗传咨询的满意度差异。
次要结果度量 ：
- 参加精密医学试验的参与者数量[时间范围：最多12个月]参加精密医学试验的参与者人数
- 首先接触基因测试结果的时间[时间范围：最多12个月]参与者同意返回基因测试结果的数周。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足帕金森氏病的运动障碍协会（MDS）临床诊断标准：可能的诊断。
- 愿意接受基因检测，并选择了解葡萄糖基酰胺酶β（GBA），LRRK2和5个其他PD相关基因的基因测试结果（SNCA，VPS35，PRKN，PINK-1，PARK7）。
- 根据临床医生的决定，可以书面获得全面知情同意书的能力，并已阅读并签署了知情同意书（ICF）。
- 能够进行学习活动（包括完成在线，面对面或纸质调查）。
- 个人必须说并理解知情同意的语言。
排除标准：
- 诊断非典型帕金森氏症（即多种系统萎缩，进行性性上性麻痹，有Lewy身体的痴呆症，皮质综合征）的诊断，包括由于药物，代谢性疾病，脑炎，脑脑疾病，脑脑疾病或正常压力性高压脑脑造成的疾病。
- 在过去三个月内收到输血的个人。
- 具有活性血液学恶性肿瘤的个体，例如淋巴瘤或白血病。
- 在过去的5年中进行了骨髓移植的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·乌里达（Elizabeth U Lyda），BS | 585-273-4038 | elizabeth.lyda@chet.rochester.edu | |
| 联系人：Karen C Hodgeman | 585-273-5365 | karen.hodgeman@chet.rochester.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Farah Ismail 602-406-3343 farah.ismail@dignityhealth.org | |
| 联系人：Ruby Rendon 602-406-7423 Ruby.rendon@dignityhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Holly Shill | |
| 次级投票人员：吉列尔莫莫格·科博斯（Guillermo Moguel-Cobos） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校（UCSD） | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Lisa Damron 858-822-5873 ldamron@ucsd.edu | |
| 联系人：Ileana Rubio 858-246-2505 irubio@ucsd.edu | |
| 首席调查员：医学博士艾琳·利特万（Irene Litvan） | |
| 次级评论者：医学博士David Coughlin | |
| 次级评论者：医学博士布伦顿·赖特（Brenton Wright） | |
| 次级评论者：凯特琳·穆里根（Caitlin Mulligan），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Katherine Longardener | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 联系人：Letty Ginsburg 954-629-1353 lginsburg@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Carlos Singer | |
| 克利夫兰诊所佛罗里达 - 西区 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国，33331 | |
| 联系人：Sheilla Jerome 954-659-5671 Jeromes@ccf.org | |
| 首席研究员：内斯特·加尔维斯·希门尼斯，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Tarannum Khan | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Karen Williams 312-503-5645 K-Williams8@northwestern.edu | |
| 联系人：Max Galarce 312-503-4270 max.galarce@northwestern.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Tanya Simuni | |
| 次级评论者：医学博士丹尼·贝加（Danny Bega） | |
| 次级评论者：医学博士Danielle Larson | |
| 次评论家：医学博士Niccolo Mencacci | |
| 子侵犯者：医学博士Neil Shetty | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Patricia Brady，RN 913-588-0013 pbrady3@kumc.edu | |
| 联系人：4月Langhammer alanghammer@kumc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉杰什·帕瓦（Rajesh Pahwa） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：雷米·约翰逊（Remy Johnson）617-726-4936 rhjohnson@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Mansi Sharma 508-395-3479 msharma13@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士Anne-Marie Wills | |
| 次级评论者：Michael Schwartzschild，医学博士/博士 | |
| 分组投票人员：医学博士Ann Hunt | |
| 次评论家：医学博士Albert Hung | |
| 次级评论者：托德·赫灵顿（Todd Herrington），医学博士 | |
| 次评论家：医学博士Grace Crotty | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 健康伙伴/Park Nicollet：Struthers Parkinson的中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55427 | |
| 联系人：Kelsey Peirson 952-993-5903 Kelsey.peirson@parknicollet.com | |
| 首席研究员：医学博士玛莎·南斯（Martha Nance） | |
| 美国，纽约 | |
| 贝丝以色列医疗中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Deborah Raymond，CGC draymond@chpnet.org | |
| 联系人：theresa lin theresa.lin@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士苏珊·布雷斯曼（Susan Bressman） | |
| 次级投票人员：Rachel Saunders-Pullman，医学博士 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Amanda Chan 212-305-4233 AKC2177@CUMC.Columbia.edu | |
| 首席研究员：Roy Alcalay，医学博士，MSC | |
| 子注视器：Linn Katus，做 | |
| 子注视器：CGC Jill Goldman | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 通过邀请注册 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Noah Han 215-829-6500 Noah.han@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：Thomas Tropea，DO，MPH | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Siderowf | |
| 次级评论者：Rachel Paul，CGC | |
| 子注视器：CGC的Tanya Bardakjian | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Rory Mahabir Rory.mahabir@bcm.edu | |
| 联系人：Mamie Hylton 713-798-8513 mamie.hylton@bcm.edu | |
| 首席研究员：Nora Vanegas-Arroyave，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州史蒂文·贝洛斯（Steven Bellows） | |
| 次级投票人员：医学博士Joseph Jankovic | |
| 次评论家：约书亚·舒尔曼（Joshua Shulman），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Arjun Tarakad | |
赞助商和合作者
帕金森基金会
罗切斯特大学-Chet/CTCC
Fulgent实验室
印第安纳大学
帕金森研究小组
调查人员
| 首席研究员： | Roy N Alcalay，医学博士，MS | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PDGeneration：绘制帕金森氏病的未来 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森基金会：PD一代：绘制帕金森氏病的未来 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估提供临床实验室改进修正案（CLIA）认证的基因检测的可行性，影响和参与者满意度，这是帕金森氏病（PWP）临床护理的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估帕金森氏病患者的临床实验室改进修订（CLIA）认证的基因检测（PD）基因如何影响临床护理和潜在的临床试验入学率。这项多中心研究将通过比较临床医生与通过印第安纳大学进行的集中遗传咨询的咨询来评估遗传咨询方式的影响和满意。该研究还将评估通过管理遗传前和遗传后测试知识调查获得的知识。所有遗传测试结果将通过遗传咨询访问将参与者退还给参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将在本地或中央服务进行遗传咨询服务后进行遗传咨询服务。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病和帕金森主义 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDGENE-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕金森基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕金森基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕金森基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
