• 上周在卫生棉条插入的疼痛变化，通过VAS 0-100测量[时间范围：基线和最多12个月]
  VAS 0（无疼痛）至100（可以想象到最严重的疼痛）。
• 骨盆底多动症/吨位的变化，[时间范围：基线和最多12个月]
  用MMHG的阴道压力计测量
• 关于BTA不良事件的安全方面[时间范围：完整的研究，12个月]
  监视可能的不良事件
• 改变生活质量（WHOQOL-BREF）[时间范围：基线和最多12个月]
  经过验证的问卷将使用谁的生活质量BREF（WHOQOL-BREF）
• 生活质量的变化（EQ5D）[时间范围：基线和最多12个月]
  使用EuroQol五个维度评估与健康相关的生活质量
• 性功能的变化[时间范围：基线和最多12个月]
  将使用经过验证的问卷女性性功能指数（FSFI）
• 性困扰变化[时间范围：基线和最多12个月]
  经过验证的问卷女性性遇险量表（FSD）将使用
• 压力水平的变化[时间范围：基线和最多12个月]
  将使用经过验证的调查表PSS（PERCARES RESTER量表）
• 焦虑水平的变化[时间范围：基线和最多12个月]
  将使用经过验证的成人焦虑量表，

患有前庭肌动肌（PVD）的妇女患有严重的肌食性，并且经常表现出骨盆底肌肉（PFM）的多动症，这些肌肉（PFM）维持肌蛋白酶。该研究的理由是，对于没有成功通过物理疗法恢复PFM功能的PVD女性，肉毒杆菌毒素A（BTA）可以通过减少高肌肉肌肉而成为一种可选的治疗方法。

具有PVD的目标和结果妇女将被招募，以两次注射为250个Allergan-Units BTA（相隔3个月）的双盲RCT或鳞茎肌肉中的安慰剂（位于阴道下部附近）。

主要结果：通过VAS 0（无疼痛）测量的患者自我报告的双症患者减少到100（可想象的最严重的疼痛）。

次要结果：通过VAS 0-100测量的卫生棉条插入疼痛，功能性测量（见下文），减少骨盆底过度活性/tonus，用阴道压力计，安全性方面和效果持续时间，对BTA的效果，对质量的影响生活和心理评估。

基本原理呼吸困难是女性的常见疼痛问题。据估计，患病率估计为10-15％。绝经前妇女中最常见的性交症类型是挑衅的前庭（PVD）。尽管没有其他妇科或皮肤病学疾病，但PVD的特征是触摸时疼痛，触摸，压力和前庭组织的拉伸[4]。疼痛及其相关的性后果对受影响妇女的生活质量产生了严重的负面影响。目前，虽然尚未完全阐明病因，但被认为是涉及生物医学和心理性原因的多因素。已经确定了PVD的两个子类别；初级PVD，在阴道进入（性交或卫生棉条使用）和次级PVD时发生疼痛，在正常功能后发生疼痛。有证据表明三个相互依存系统中的病理生理变化。前庭组织，骨盆底肌肉和中枢神经系统的疼痛调节途径。已经发现了前庭粘膜中神经源性炎症的迹象，CGRP的神经增生和P阳性C纤维的神经增生。此外，最近的证据还支持骨盆底肌（PFM）功能障碍对PVD病因的重要性。与健康对照组相比，患有PVD的妇女的静息活性升高，最大强度和对PFM的控制较差。有证据表明，这种多动症尽管可能起源于疼痛引起的保护性防御机制，但却是长期的，因此有助于维持和加剧神经发生炎症和疼痛。已经提出了一个循环模型，其中性交期间的疼痛和对疼痛的恐惧可能会减少性唤醒并增加PFM Tonus，从而使PFM多动症可能充当前庭感觉变化和炎症的发起者。但是，缺乏纵向研究来回答PFM功能障碍是疼痛还是疼痛的结果。

Gentilcore-Saulnier等。提出，PFM的浅层和深层在PVD中的参与可能有所不同，因为EMG外表面电极和阴道内探针分别评估。他们发现，与对照组相比，患有PVD的女性在浅表肌肉（鳞茎）中具有明显更高的静息活性。对于深层（Puborectalis，puococcygeus，ileococcygeus和Ischiococcygeus肌肉）而言，差异并不显着。

今天的治疗指南建议采用多模式治疗，包括局部麻醉剂，基于物理疗法的认知行为疗法和PFM康复。作为第二线对肉毒杆菌毒素A（BTA）注射的治疗，在双侧肌肉肌肉中被建议，并在有限的程度上测试了。 BTA的主要靶标是对骨骼肌纤维的短暂性偏置作用，它还阻止了与神经性疼痛有关的神经肽和神经递质的释放，因此可能对PVD治疗产生额外的作用。先前发表的有关BTA对PVD影响的报告很少，注射方法（不同的注射部位，使用或不使用EMG针对注射位点的方向）和使用的剂量（20、35、100 IU）有所不同，因为以及测量治疗结果的方法。到目前为止，只有一个双盲RCT已经发布，与盐水相比，BTA没有其他效果，但是使用的BTA剂量较低（20 IU），并且仅进行了一种治疗方法。在PFM中使用BTA似乎是安全的，只有在注射部位的压痛，并且迄今为止据报道，像症状一样温和的症状。

假设我们的假设是，在PVD女性中，两种治疗方法（相隔三个月）在Bulbocavernosus肌肉中注射了50种Allergan-Units BTA，将减少PFM的过度活跃性，从而显着减少性交期间的疼痛。

• 药物：肉毒杆菌毒素A
  其他名称：肉毒杆菌
• 药物：NACL
  其他名称：盐水

• 实验：肉毒杆菌毒素A与安慰剂
  50个Allergan单元（以0.5 mL无菌NaCl稀释）或0.5 mL无菌NaCl将在膜膜环内注射鳞茎肌肉。 3个月后，将重复使用相同物质，剂量和体积的注射。
  干预措施：

  • 药物：肉毒杆菌毒素A
  • 药物：NACL
• 主动比较器：肉毒杆菌毒素A
  50个Allergan单元（以0.5 mL无菌NaCl稀释）将在hymenal环内的Bulbocavernosus肌肉中注射。 3个月后，将重复使用相同物质，剂量和体积的注射。
  干预：药物：肉毒杆菌毒素A
• 安慰剂比较器：NACL
  膜环内的鳞茎肌肉肌肉将注入0.5毫升的无菌NaCl。 3个月后，将重复使用相同物质和体积的注射。
  干预：药物：NACL

纳入标准：

• 年龄18-40岁
• PVD定义为前庭接触和阴道进入时的明显疼痛
• 卫生棉条测试或剧烈疼痛时的VAS≥6，防止性交
• 症状的持续时间≥3个月
• 0-para
• 在口服口服并以书面形式解释研究后愿意参加研究的患者将包括在内。

排除标准：

• 外阴阴道感染
• 皮肤病学条件或其他疾病的原因
• 定期用镇痛药
• 主要的精神病或医学疾病
• 已知对活性药物的任何成分过敏（Botox®）
• 与活性药物治疗相矛盾的医学疾病（Botox®）
• 周围运动神经系统疾病，例如肌无力，肌萎缩性侧索硬化症或兰伯特 - 埃顿综合征
• 糖尿病）
• 怀孕
• 骨盆底缺乏，尿液和 /或肠胃失禁。