• 班夫病理学[时间范围：最初诊断后最多3个月]
  为了确定与CAMR参与者（C组）的疾病和/或对治疗反应的进程是否预测班夫病理学的疾病和/或反应。
• 肾脏同种异将功能：血清肌酐的浓度（SCR）[时间范围：最初诊断后最多3个月]
  为了确定异议是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，将通过测量基线时（指数活检）和SOC活检后最多3个月来评估肾脏同种异体移植功能。
• 肾脏同种异将功能：估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：最初诊断为CAMR后最多3个月]
  为了确定异议是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，将通过在基线时测量EGFR（索引活检）以及在SOC活检后长达3个月来评估肾脏同种异体移植功能。
• 同种异体移植功能：尿蛋白与肌酐比率（UPC）[时间范围：最初诊断为CAMR后最多3个月]
  为了确定联盟是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，肾脏同种异体移植功能将通过在基线时测量UPC（指数活检）以及SOC活检证实CAMR后长达3个月来评估。
• 验证临床结果[时间范围：在接收样品后的7天内进行的实验]，在纳米串中测量的活检样品百分比
  使用FFPE肾脏活检组织验证纳米弦ncounter平台，以在A，B组中的同种异体移植排斥反应的背景下评估组织GEP，以评估FFPE组织，以评估与同种异体移植排斥相关的模式。样本将从进行的历史肾脏活检中进行回顾性分析，其中已知临床诊断和结果。结果将与组织病理学分析的黄金标准进行比较。
• 同种异体移植排斥反应中上调的基因数量[时间范围：接受样品后7天内进行的实验]
  将分析对FFPE组织的GEP分析，以确定哪些基因与不同类型的排斥相关的基因模式，并查看该平台是否与文献中已经发表的内容相匹配。
• 通过NanoString NCounter确定的BK病毒上调的基因数量[时间框架：在接收样品后的7天内进行的实验]
  纳米串组中的基因与BK感染有关，将通过从患有临床BK感染的参与者的FFPE组织中检查。

• 班夫病理学[时间范围：最初诊断后最多3个月]
  为了确定联盟是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，将评估Banff病理学。
• 肾脏同种异将功能：血清肌酐（SCR）[时间范围：最初诊断后最多3个月]
  为了确定异议是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，将通过测量基线时（指数活检）和SOC活检后最多3个月来评估肾脏同种异体移植功能。
• 肾脏同种异将功能：估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：最初诊断为CAMR后最多3个月]
  为了确定异议是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，将通过在基线时测量EGFR（索引活检）以及在SOC活检后长达3个月来评估肾脏同种异体移植功能。
• 同种异体移植功能：尿蛋白与肌酐比率（UPC）[时间范围：最初诊断为CAMR后最多3个月]
  为了确定联盟是否可以预测CAMR参与者的疾病和/或对治疗的反应，肾脏同种异体移植功能将通过在基线时测量UPC（指数活检）以及SOC活检证实CAMR后长达3个月来评估。

这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估异议供体衍生的无细胞DNA（DDCFDNA）测定在监测三个高危肾脏移植患者中的抗体介导过程中的作用。

• A组A组将监视移植时具有正虚拟交叉匹配（VXM）的参与者24个月
• 类似地，组。有35名DNDSA参与者将在大约三个月内进行SOC活检，以确定主动抗体介导的排斥反应的发生率（AMR）
• C组。三十五名诊断慢性抗体介导的排斥反应（CAMR）的其他参与者将接受护理疗法的标准，并在三个月时进行后续活检对治疗反应进行监测

这是一项前瞻性的观察性研究，旨在评估异议供体衍生的无细胞DNA（DDCFDNA）测定在监测三个高危患者中的抗体介导过程中的作用。

分动测定将与Allomap测定法（Paxgene血液样本）结合；这是历史上第一个FDA被清除的基因组固体器官移植排斥测试（Allomap）。将检查免疫细胞表型和炎症细胞因子。这三种测定法的组合将为肾移植后抗体介导的过程提供全面的分子诊断和预后方法。此外，福尔马林固定的石蜡嵌入了肾脏活检中的所有组受试者的样品（FFPE）样品将用于验证NCounter平台。每个活检中的3个幻灯片将被发送到Caredx，以在NCounter系统上进行检查。将检查和评估其他常规临床数据与NCounter结果的相关性。这将包括异议，分子显微镜，EGFR，肌酐，DSA以及从电子病历（EMR）获取的其他关键数据字段。

Allomap肾脏是一项实验室开发的测试，将由位于加利福尼亚州布里斯班的Caredx，Inc。提供，并在单个Caredx实验室内设计，制造和使用。目前，Allomap肾脏作为“仅用于研究用途”测试提供，结果不打算用于临床诊断或患者管理“肾脏”，这是Alluse-kidney和Allomap-kidney测试。

• A组A组在移植时具有正VXM的参与者将进行24个月的监测，并在第3、12和24个月进行方案活检，以检测亚临床排斥反应。参与者还可以进行临床指示的活检，以怀疑排斥反应。将在基线（移植后48小时内），3周，6周，3M（SOC活检），6M，12M（SOC活检），24M（SOC Bibopsy）和24M（SOC Bibopsy）和此外，在任何迹象活检时（5-8个时间点/患者）。该组中的受试者将受到每个SOC 24个月的监视。
• 同样，B组。有35名DNDSA参与者将在大约三个月内进行SOC活检，以确定AMR的发生率。在SOC活检时（1个时间点/患者），将测量免疫细胞表型，反式和同谱图。除非参与者被诊断出患有AMR并需要治疗，否则这是一项单时间研究。在这种情况下，它们将被纳入C组（见下文）。
• C组C组有35名CAMR诊断的其他参与者将接受护理疗法的标准，并在三个月时进行后续活检对治疗反应进行监测。免疫细胞表型，异诉和同素化将在基线（索引活检之前）和3M（随访监视活检）（2个时点/患者）使用。该小组的参与者将每SOC监视三个月（两次活检之间的时间）。

对于所有三个组，历史和身体，血液抽血和尿液样本收集都是根据SOC进行的。唯一的添加是收集血液样本和在指定的SOC时间点上收集的尿液，同种异体ALLOMAP，ALLOMAP，免疫细胞流式细胞仪，RNA签名和炎症细胞因子。此外，将存储在病理部门中的剩余病理幻灯片将被发送到Caredx，以进行纳米弦分析。纳米串分析完成后，幻灯片将返回病理部门。

• 诊断测试：异议DDCFDNA分析
  3周，6周，6个月，12个月，A组的移植后24个月，在移植后，B组的移植后24个月收集2.5 mL的供体衍生的无细胞DNA，用于B组B组，C组C组为3个月3个月
• 诊断测试：Allomap测定
  10 mL收集在移植时，3周，6周，6个月，12个月，A组后24个月，在移植后进行24个月，用于B组的移植和C组C的移植ANS ANS 3个月
• 诊断测试：炎症细胞因子
  3周，6周，6个月，12个月，A组后24个月收集10毫升。
• 诊断测试：免疫细胞表型
  每个参与者最多收集1杯尿液

• A组
  30名在移植时具有正虚拟交叉匹配（VXM）阳性的参与者将进行24个月的监测，并在第3、12和24个月进行协议活检，以检测亚临床排斥。参与者还可以进行临床指示的活检，以怀疑排斥反应。将在基线（移植后48小时内），3周，6周6周，3个月（SOC）活检，6个月，12个月（SOC活检），在基线（48小时内），3周，6周6周（SOC Bibysy），将在基线（48小时内），3周零6周（SOC活检）（SOC Bibysy）测量反呼吸，免疫细胞表型和炎症细胞因子（SOC Bibyse Biby socy） ），24个月（SOC活检），并在任何适应症活检时（5-8个时间点/参与者）。每个SOC的参与者将受到24个月的监视。每次访问时，将为杀菌剂提供捐赠22.5 mL血液（异源+异源+细胞因子）或52.5 mL血液（异源+Allomap+细胞因子+免疫细胞表型）的选择。参与者可以在研究期间的任何时刻将其捐赠量从22.5 mL更改为52.5毫升。
  干预措施：

  • 诊断测试：异议DDCFDNA分析
  • 诊断测试：Allomap测定
  • 诊断测试：炎症细胞因子
  • 诊断测试：免疫细胞表型
• b组
  35名从头供体特异性抗体（DNDSA）的参与者将在大约三个月内进行SOC活检，以确定活性抗体介导的排斥反应的发生率（AMR）。在SOC活检时（1个时间点/患者），将测量免疫细胞表型，反式和同素化。除非参与者被诊断出患有AMR并需要治疗，否则这是一项单时间研究。在这种情况下，它们将被纳入C组（见下文）。
  干预措施：

  • 诊断测试：异议DDCFDNA分析
  • 诊断测试：Allomap测定
  • 诊断测试：免疫细胞表型
• 组c
  35名诊断为慢性活性抗体介导的排斥反应（CAMR）的其他参与者将接受护理疗法的标准，并在三个月后通过后续活检对治疗反应进行监测。免疫细胞表型，反诉和同构图将在基线（索引活检之前）和3个月（随访监视活检）（2个时间点/参与者）使用。该小组的参与者将每SOC监视三个月（两次活检之间的时间）。
  干预措施：

  • 诊断测试：异议DDCFDNA分析
  • 诊断测试：Allomap测定
  • 诊断测试：免疫细胞表型

纳入标准：

• 肾脏移植接受者（从头或后期植物）
• 移植的正虚拟交叉匹配（A组）
• 进行DNDSA的SOC活检（B组）
• 经过验证的CAMR（C组）

排除标准：

• 多野外移植
• 肾脏活检的禁忌症

• 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
• Caredx