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出境医 / 临床实验 / IMP4297健康志愿者的食品效应试验

IMP4297健康志愿者的食品效应试验

研究描述
简要摘要：
I期，单位，开放标签，随机，单剂量的双向跨界研究，以评估食物对中国IMP4297胶囊的药代动力学特性的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：IMP4297阶段1

详细说明：
这项食品效应研究计划将16名（至少12个完成研究）招募。受试者将以从计算机产生的1：1比例随机分配给2个给药序列中的1个（禁食或标准的高脂早餐）。每个剂量序列将由2个周期组成，每个剂量的每个剂量在每个剂量之间至少为7天。研究药物将在每个周期的每天的早晨对受试者进行施用。 PK，ECG，生命体征，体格检查和实验室测试将按照协议中的规定进行。治疗的耐受性和安全性将通过监测不良事件来评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项开放标签，随机，单剂量的双向跨界研究，以评估食物对健康受试者IMP4297胶囊的药代动力学特征的影响
实际学习开始日期 ： 2019年7月22日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月27日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（IMP4297 100mg，禁食喂养）
周期1：禁食控制→周期2：喂养控制
药物：IMP4297
10mg/胶囊。

实验：ARM 2（IMP4297 100mg，喂食禁食）
周期1：美联储控制→周期2：禁食控制
药物：IMP4297
10mg/胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX [时间范围：2个月]
    峰血浆浓度

  2. tmax [时间范围：2个月]
    达到最大浓度的时间

  3. AUC [时间范围：2个月]
    曲线下的区域

  4. T1/2 [时间范围：2个月]
    消除半衰期


次要结果度量 ：
  1. CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2个月]
    CTCAE v4.03评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 必须完全理解试验的目的，性质，方法，以及可能的不利反应以及志愿者作为受试者。受试者必须在任何与学习相关的程序之前签署知情同意书，并确保任何程序都涉及研究。
  2. 筛查中18至55岁的中国男性受试者（包括）。
  3. 具有19.0至26.0 kg/m2（包含）和体重≥50.0kg之间的体重指数（BMI）。
  4. 详细的病史，生命体征（血压，脉搏和体温），全面的体格检查，实验室检查（血液常规，血液生物化学和尿液常规），12铅心电图（ECG）（ECG）和其他测试结果没有异常或没有临床状态如果异常，意义。
  5. 没有生育计划，也不愿意使用有效的避孕；在研究期间和最后一次研究药物后的90天内，没有计划捐赠精子。在试验期间应使用非药物避孕。
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

  1. 具有临床异常需要排除，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，骨骼，骨骼和其他全身性疾病。
  2. 有过敏性疾病史（包括药物过敏，对两种或多种食物的过敏反应）。
  3. 具有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史。
  4. 在筛查前三个月内进行了手术或在研究期间进行了安排的手术，并且进行了手术，可能会影响药物的吸收，分布，代谢和排泄。
  5. 无法忍受静脉穿刺，害怕针头并具有血糖史。
  6. 乳糖不耐受（喝牛奶后患有腹泻）。
  7. 筛查前6个月内药物滥用的病史或尿液药物筛查的阳性结果（基线期）。
  8. 筛查前3个月内使用麻醉药物的历史。
  9. 他们在筛查前3个月内每周摄入超过14个单位的酒精（1单位酒精= 360毫升啤酒，150毫升的葡萄酒或45毫升酒），或者在酒精呼气测试（基线周期）中产生阳性结果，或在试验期间不能戒酒的患者。
  10. 他们在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟，或在尿液尼古丁筛查测试（筛查期或基线期）中取得积极的效果，或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品。
  11. 在筛查前3个月内，过量食用茶，咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天超过8杯，1杯= 250毫升）。
  12. 在第一次剂量的研究药物之前，在3个月内或3个或更多的临床试验中参加了另一项研究药物试验；如果其他研究药物的半衰期更长，则需要的时间间隔将更长，这表明研究性药物的半衰期为5个。
  13. 筛查前3个月内的3个月内，包括血成分或大量失血（≥200mL）的血液捐赠；输血或使用血液产品的患者。
  14. 有计划在90天内分娩或精子捐赠的计划。
  15. 筛查前4周内已接种疫苗。
  16. 在服用研究药物之前的28天内抑制或诱导该药物的肝代谢的任何药物[例如，巴比妥酸酯，卡氨甲米西平，苯妥英，糖皮质激素，奥美拉唑； SSRI抗抑郁药，西氯替丁，大花生，硝基咪唑，镇静性催眠药，氟喹诺酮类药物，抗组胺药，抗病毒药物（例如saquinavir等），钙拮抗剂（例如Diltiazem，diltiazem，diapamil等），rifamycins（例如） 。
  17. 在首次剂量研究药物之前的14天内服用了处方药或非处方药，饮食补充剂或草药疗法。如果伴随药物的半衰期更长，则需要的时间间隔将更长，这被认为是研究药物的5个半衰期。
  18. 任何异常结果都会进行实验室测试和其他检查，研究人员认为这是临床意义。
  19. 乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或毛颗粒pallidum抗体筛查具有阳性。
  20. 血压，脉搏和体温的临床异常异常，参考正常范围（包括边界值）：血压90-139/60-89 mmHg；脉冲60-100 bpm;体温（耳朵温度）35.4-37.7℃，特定条件将由研究人员全面确定。
  21. 在筛选时，校正的QT间隔（通过Fridericia的公式校正，QTCF = QT/RR1/3）> 450毫秒或QRS复合物> 120毫秒> 120毫秒，在12个铅心电图（ECG）中均置于仰卧。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2个ECG测量，并通过使用3 QTC或QRS测量的平均值来确定受试者的资格。
  22. 不愿意或无法遵循研究方案中描述的生活方式指南（例如饮食限制，活动和避孕要求）。
  23. 在研究人员的判断中，有其他急性或慢性医学或精神病疾病，将使受试者不适合或增加与参与本研究相关的风险，或者会干扰对研究结果的解释。
  24. 已经食用了巧克力，任何含咖啡因的食物或饮料，以及其他特殊饮食，从而影响从筛查到第二天的入院期-2的吸收，分布，代谢和排泄。
  25. 无法在研究药物的第一个剂量之前的7天内以及在研究期间内7天内在7天内戒酒或与葡萄柚相关的柑橘类（例如Pomelo）或果汁。
  26. 由调查人员判断的其他受试者不适合参加该研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海公共卫生临床中心
上海，中国
赞助商和合作者
Impact Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月22日
实际的初级完成日期2019年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月14日）
  • CMAX [时间范围：2个月]
    峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：2个月]
    达到最大浓度的时间
  • AUC [时间范围：2个月]
    曲线下的区域
  • T1/2 [时间范围：2个月]
    消除半衰期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月14日）		 CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2个月]
CTCAE v4.03评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IMP4297健康志愿者的食品效应试验
官方标题ICMJE一项开放标签，随机，单剂量的双向跨界研究，以评估食物对健康受试者IMP4297胶囊的药代动力学特征的影响
简要摘要I期，单位，开放标签，随机，单剂量的双向跨界研究，以评估食物对中国IMP4297胶囊的药代动力学特性的影响
详细说明这项食品效应研究计划将16名（至少12个完成研究）招募。受试者将以从计算机产生的1：1比例随机分配给2个给药序列中的1个（禁食或标准的高脂早餐）。每个剂量序列将由2个周期组成，每个剂量的每个剂量在每个剂量之间至少为7天。研究药物将在每个周期的每天的早晨对受试者进行施用。 PK，ECG，生命体征，体格检查和实验室测试将按照协议中的规定进行。治疗的耐受性和安全性将通过监测不良事件来评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：IMP4297
10mg/胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1（IMP4297 100mg，禁食喂养）
    周期1：禁食控制→周期2：喂养控制
    干预：药物：IMP4297
  • 实验：ARM 2（IMP4297 100mg，喂食禁食）
    周期1：美联储控制→周期2：禁食控制
    干预：药物：IMP4297
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月14日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2019年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须完全理解试验的目的，性质，方法，以及可能的不利反应以及志愿者作为受试者。受试者必须在任何与学习相关的程序之前签署知情同意书，并确保任何程序都涉及研究。
  2. 筛查中18至55岁的中国男性受试者（包括）。
  3. 具有19.0至26.0 kg/m2（包含）和体重≥50.0kg之间的体重指数（BMI）。
  4. 详细的病史，生命体征（血压，脉搏和体温），全面的体格检查，实验室检查（血液常规，血液生物化学和尿液常规），12铅心电图（ECG）（ECG）和其他测试结果没有异常或没有临床状态如果异常，意义。
  5. 没有生育计划，也不愿意使用有效的避孕；在研究期间和最后一次研究药物后的90天内，没有计划捐赠精子。在试验期间应使用非药物避孕。
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

  1. 具有临床异常需要排除，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，骨骼，骨骼和其他全身性疾病。
  2. 有过敏性疾病史（包括药物过敏，对两种或多种食物的过敏反应）。
  3. 具有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史。
  4. 在筛查前三个月内进行了手术或在研究期间进行了安排的手术，并且进行了手术，可能会影响药物的吸收，分布，代谢和排泄。
  5. 无法忍受静脉穿刺，害怕针头并具有血糖史。
  6. 乳糖不耐受（喝牛奶后患有腹泻）。
  7. 筛查前6个月内药物滥用的病史或尿液药物筛查的阳性结果（基线期）。
  8. 筛查前3个月内使用麻醉药物的历史。
  9. 他们在筛查前3个月内每周摄入超过14个单位的酒精（1单位酒精= 360毫升啤酒，150毫升的葡萄酒或45毫升酒），或者在酒精呼气测试（基线周期）中产生阳性结果，或在试验期间不能戒酒的患者。
  10. 他们在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟，或在尿液尼古丁筛查测试（筛查期或基线期）中取得积极的效果，或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品。
  11. 在筛查前3个月内，过量食用茶，咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天超过8杯，1杯= 250毫升）。
  12. 在第一次剂量的研究药物之前，在3个月内或3个或更多的临床试验中参加了另一项研究药物试验；如果其他研究药物的半衰期更长，则需要的时间间隔将更长，这表明研究性药物的半衰期为5个。
  13. 筛查前3个月内的3个月内，包括血成分或大量失血（≥200mL）的血液捐赠；输血或使用血液产品的患者。
  14. 有计划在90天内分娩或精子捐赠的计划。
  15. 筛查前4周内已接种疫苗。
  16. 在服用研究药物之前的28天内抑制或诱导该药物的肝代谢的任何药物[例如，巴比妥酸酯，卡氨甲米西平，苯妥英，糖皮质激素，奥美拉唑； SSRI抗抑郁药，西氯替丁，大花生，硝基咪唑，镇静性催眠药，氟喹诺酮类药物，抗组胺药，抗病毒药物（例如saquinavir等），钙拮抗剂（例如Diltiazem，diltiazem，diapamil等），rifamycins（例如） 。
  17. 在首次剂量研究药物之前的14天内服用了处方药或非处方药，饮食补充剂或草药疗法。如果伴随药物的半衰期更长，则需要的时间间隔将更长，这被认为是研究药物的5个半衰期。
  18. 任何异常结果都会进行实验室测试和其他检查，研究人员认为这是临床意义。
  19. 乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或毛颗粒pallidum抗体筛查具有阳性。
  20. 血压，脉搏和体温的临床异常异常，参考正常范围（包括边界值）：血压90-139/60-89 mmHg；脉冲60-100 bpm;体温（耳朵温度）35.4-37.7℃，特定条件将由研究人员全面确定。
  21. 在筛选时，校正的QT间隔（通过Fridericia的公式校正，QTCF = QT/RR1/3）> 450毫秒或QRS复合物> 120毫秒> 120毫秒，在12个铅心电图（ECG）中均置于仰卧。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2个ECG测量，并通过使用3 QTC或QRS测量的平均值来确定受试者的资格。
  22. 不愿意或无法遵循研究方案中描述的生活方式指南（例如饮食限制，活动和避孕要求）。
  23. 在研究人员的判断中，有其他急性或慢性医学或精神病疾病，将使受试者不适合或增加与参与本研究相关的风险，或者会干扰对研究结果的解释。
  24. 已经食用了巧克力，任何含咖啡因的食物或饮料，以及其他特殊饮食，从而影响从筛查到第二天的入院期-2的吸收，分布，代谢和排泄。
  25. 无法在研究药物的第一个剂量之前的7天内以及在研究期间内7天内在7天内戒酒或与葡萄柚相关的柑橘类（例如Pomelo）或果汁。
  26. 由调查人员判断的其他受试者不适合参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057729
其他研究ID编号ICMJE IMP4297-103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Impact Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Impact Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Impact Therapeutics，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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