病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖,童年的暴饮暴食睡眠自我调节 | 行为:睡眠限制行为:睡眠延长 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 将指示参与者在一个随机的跨界设计中限制或扩大1.5个小时的睡眠,每周一周,分别为一周的洗衣服。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估者将对睡眠状况视而不见,以获得对研究结果的无偏估计(例如,体重,饮食行为)。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 与饮食相关的自我调节及其神经底物作为具有超重/肥胖儿童睡眠/饮食行为关联的基础机制:一项生态瞬时评估研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:睡眠限制,然后进行扩展 孩子们的床在床上的时间少1.5个小时,持续一周,进行一周的洗衣服,然后在床上花费1.5个小时,持续一周。 | 行为:睡眠限制 将要求参与者每晚限制他们的睡眠1.5小时,持续一周。 其他名称:缩短睡眠 行为:睡眠延长 将要求参与者将睡眠延长1.5小时,持续一周。 其他名称:长时间睡眠 |
实验:睡眠延长,然后进行限制 孩子们将比床上呆一周的床花费1.5个小时,进行一周的洗衣服,然后在床上呆一周的时间少1.5个小时。 | 行为:睡眠限制 将要求参与者每晚限制他们的睡眠1.5小时,持续一周。 其他名称:缩短睡眠 行为:睡眠延长 将要求参与者将睡眠延长1.5小时,持续一周。 其他名称:长时间睡眠 |
有资格学习的年龄: | 8年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bailey Bradford,BS | 4017938969 | bbradford@lifespan.org | |
联系人:Erin Stalvey,BS | 4017938962 | estalvey@lifespan.org |
美国,罗德岛 | |
体重控制与糖尿病研究中心 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Bailey Bradford,BS 401-793-8969 bbradford@lifespan.org | |
首席研究员:Andrea B. Goldschmidt博士 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 睡眠方式[时间范围:2周] 按照Actigraph数据衡量 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 项目休息:饮食和睡眠地形的调节 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与饮食相关的自我调节及其神经底物作为具有超重/肥胖儿童睡眠/饮食行为关联的基础机制:一项生态瞬时评估研究 | ||||||||
简要摘要 | 超重/肥胖和睡眠不足很普遍,并且经常同时发生,儿童的健康风险与严重的医疗和社会心理健康并发症有关,包括心血管疾病的风险。尽管研究者的数据表明,睡眠中断或缩短的睡眠可能与儿童的能量摄入和体重增加以及成年人的自我调节和对食物提示的神经反应有因果关系,但了解睡眠/饮食结合所涉及的机制是不完整的,从而阻碍有针对性的,最佳定时干预策略的发展。拟议的机械临床试验旨在评估实验性睡眠操纵对饮食相关的自我调节及其神经底物以及现实世界中饮食行为的影响,在具有超重/肥胖症的儿童中,这将有助于指导研究工作针对睡眠的预防和干预策略的完善及其与饮食相关的策略与整个发育过程中的体重增加相关。 | ||||||||
详细说明 | 睡眠不足和体重增加状态不足会导致整个生命周期的不良健康结果,包括心脏代谢疾病的风险。横截面数据表明,超重/肥胖症的儿童比未过量的同龄人更有可能遭受睡眠障碍。尽管这种关联的性质可能是双向的,但前瞻性研究表明,睡眠会通过多种生理和心理途径影响体重调节体重。特别是,睡眠不足与儿童的能量摄入量和饮食质量降低有关。尽管解释睡眠和饮食行为之间关联之间关联的机制知之甚少,但已经发现睡眠限制会影响与奖励食物和自我调节有关的大脑过程,其行为表现可能会增加次要饮食行为的敏感性,并随后的体重增加。先前对机制的研究的局限性是,它已经在成人和实验室环境中进行了大部分,从而质疑了发现的生态有效性。另外,关于儿童自然环境中睡眠限制/扩展的研究依赖于对饮食行为的回顾性报告,其中包括整个体重范围内的儿童,并且关注潜在机制,尤其是神经底物。对睡眠/饮食联想中涉及的瞬时机制的更清晰了解可以改善与睡眠相关的干预措施的发展和/或完善,尤其是那些实时交付的干预措施时,有可能从事不良适应性饮食的风险是最高的。拟议的R01研究将检查睡眠,与饮食相关的自我调节和自然环境中的饮食行为之间的前瞻性关联。具有超重或肥胖的社区儿童(n = 120)将接受自然主义协议,涉及典型的睡眠和饮食方式评估(第1周),然后进行睡眠限制或延长(第2和3周) - out),后者发生在随机交叉设计中。在整个研究期间的评估将涉及睡眠模式的每日行为测量;关于饮食行为和与饮食相关的自我调节的行为评估的每日自我报告;每日实时食品摄影通知的间歇性24小时饮食召回。参与者将在每个星期的睡眠限制和扩展期之后,在与饮食相关的自我调节任务中完成基于功能磁共振成像的神经激活评估。总体目的是评估睡眠延长的短期影响与限制与饮食相关的自我调节(包括行为和神经表现)和自然主义饮食行为。这些数据将阐明饮食行为变化和自我调节机制的变化的时机和轨迹,这是由于睡眠模式的结果。拟议的研究具有明显的潜力,可以提高对年轻人睡眠不足与不适适应不良饮食之间与预期关联的机制的科学和临床理解,并为干预措施提供了减轻累积的个人和社会负担。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 将指示参与者在一个随机的跨界设计中限制或扩大1.5个小时的睡眠,每周一周,分别为一周的洗衣服。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估者将对睡眠状况视而不见,以获得对研究结果的无偏估计(例如,体重,饮食行为)。 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 8年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04057716 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1399579 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 安德里亚·贝丝·戈德施密特(Andrea Beth Goldschmidt),米里亚姆医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |