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出境医 / 临床实验 / 项目休息:饮食和睡眠地形的调节

项目休息:饮食和睡眠地形的调节

研究描述
简要摘要:
超重/肥胖和睡眠不足很普遍,并且经常同时发生,儿童的健康风险与严重的医疗和社会心理健康并发症有关,包括心血管疾病的风险。尽管研究者的数据表明,睡眠中断或缩短的睡眠可能与儿童的能量摄入和体重增加以及成年人的自我调节和对食物提示的神经反应有因果关系,但了解睡眠/饮食结合所涉及的机制是不完整的,从而阻碍有针对性的,最佳定时干预策略的发展。拟议的机械临床试验旨在评估实验性睡眠操纵对饮食相关的自我调节及其神经底物以及现实世界中饮食行为的影响,在具有超重/肥胖症的儿童中,这将有助于指导研究工作针对睡眠的预防和干预策略的完善及其与饮食相关的策略与整个发育过程中的体重增加相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,童年的暴饮暴食睡眠自我调节行为:睡眠限制行为:睡眠延长不适用

详细说明:
睡眠不足和体重增加状态不足会导致整个生命周期的不良健康结果,包括心脏代谢疾病的风险。横截面数据表明,超重/肥胖症的儿童比未过量的同龄人更有可能遭受睡眠障碍。尽管这种关联的性质可能是双向的,但前瞻性研究表明,睡眠会通过多种生理和心理途径影响体重调节体重。特别是,睡眠不足与儿童的能量摄入量和饮食质量降低有关。尽管解释睡眠和饮食行为之间关联之间关联的机制知之甚少,但已经发现睡眠限制会影响与奖励食物和自我调节有关的大脑过程,其行为表现可能会增加次要饮食行为的敏感性,并随后的体重增加。先前对机制的研究的局限性是,它已经在成人和实验室环境中进行了大部分,从而质疑了发现的生态有效性。另外,关于儿童自然环境中睡眠限制/扩展的研究依赖于对饮食行为的回顾性报告,其中包括整个体重范围内的儿童,并且关注潜在机制,尤其是神经底物。对睡眠/饮食联想中涉及的瞬时机制的更清晰了解可以改善与睡眠相关的干预措施的发展和/或完善,尤其是那些实时交付的干预措施时,有可能从事不良适应性饮食的风险是最高的。拟议的R01研究将检查睡眠,与饮食相关的自我调节和自然环境中的饮食行为之间的前瞻性关联。具有超重或肥胖的社区儿童(n = 120)将接受自然主义协议,涉及典型的睡眠和饮食方式评估(第1周),然后进行睡眠限制或延长(第2和3周) - out),后者发生在随机交叉设计中。在整个研究期间的评估将涉及睡眠模式的每日行为测量;关于饮食行为和与饮食相关的自我调节的行为评估的每日自我报告;每日实时食品摄影通知的间歇性24小时饮食召回。参与者将在每个星期的睡眠限制和扩展期之后,在与饮食相关的自我调节任务中完成基于功能磁共振成像的神经激活评估。总体目的是评估睡眠延长的短期影响与限制与饮食相关的自我调节(包括行为和神经表现)和自然主义饮食行为。这些数据将阐明饮食行为变化和自我调节机制的变化的时机和轨迹,这是由于睡眠模式的结果。拟议的研究具有明显的潜力,可以提高对年轻人睡眠不足与不适适应不良饮食之间与预期关联的机制的科学和临床理解,并为干预措施提供了减轻累积的个人和社会负担。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:将指示参与者在一个随机的跨界设计中限制或扩大1.5个小时的睡眠,每周一周,分别为一周的洗衣服。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将对睡眠状况视而不见,以获得对研究结果的无偏估计(例如,体重,饮食行为)。
主要意图:基础科学
官方标题:与饮食相关的自我调节及其神经底物作为具有超重/肥胖儿童睡眠/饮食行为关联的基础机制:一项生态瞬时评估研究
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计的初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡眠限制,然后进行扩展
孩子们的床在床上的时间少1.5个小时,持续一周,进行一周的洗衣服,然后在床上花费1.5个小时,持续一周。
行为:睡眠限制
将要求参与者每晚限制他们的睡眠1.5小时,持续一周。
其他名称:缩短睡眠

行为:睡眠延长
将要求参与者将睡眠延长1.5小时,持续一周。
其他名称:长时间睡眠

实验:睡眠延长,然后进行限制
孩子们将比床上呆一周的床花费1.5个小时,进行一周的洗衣服,然后在床上呆一周的时间少1.5个小时。
行为:睡眠限制
将要求参与者每晚限制他们的睡眠1.5小时,持续一周。
其他名称:缩短睡眠

行为:睡眠延长
将要求参与者将睡眠延长1.5小时,持续一周。
其他名称:长时间睡眠

结果措施
主要结果指标
  1. 重量状态变化[时间范围:4周]
    BMI(体重指数)

  2. 饮食行为的改变[时间范围:4周]
    通过NDSR测量(营养数据系统)

  3. 饮食行为的改变[时间范围:4周]
    通过生态瞬时评估来衡量

  4. 自我调节控制[时间范围:4周]
    如GO/NO-GO任务(错误和响应延迟)所测量


次要结果度量
  1. 睡眠方式[时间范围:2周]
    按照Actigraph数据衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超重/肥胖
  • 右撇子
  • 愿意接受30分钟的MRI扫描

排除标准:

  • 平均睡眠时间超过9.5小时/晚
  • 以前的饮食失调诊断和/或睡眠或精神病病
  • 影响执行功能的条件(例如,最近的脑震荡,创伤性脑损伤)
  • 牙套/金属
  • 服用已知会影响睡眠/食欲的药物(例如,抗组胺药,兴奋剂)
  • 接受睡眠或超重/肥胖的并发治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bailey Bradford,BS 4017938969 bbradford@lifespan.org
联系人:Erin Stalvey,BS 4017938962 estalvey@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
体重控制与糖尿病研究中心招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Bailey Bradford,BS 401-793-8969 bbradford@lifespan.org
首席研究员:Andrea B. Goldschmidt博士
赞助商和合作者
米里亚姆医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 重量状态变化[时间范围:4周]
    BMI(体重指数)
  • 饮食行为的改变[时间范围:4周]
    通过NDSR测量(营养数据系统)
  • 饮食行为的改变[时间范围:4周]
    通过生态瞬时评估来衡量
  • 自我调节控制[时间范围:4周]
    如GO/NO-GO任务(错误和响应延迟)所测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
睡眠方式[时间范围:2周]
按照Actigraph数据衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE项目休息:饮食和睡眠地形的调节
官方标题ICMJE与饮食相关的自我调节及其神经底物作为具有超重/肥胖儿童睡眠/饮食行为关联的基础机制:一项生态瞬时评估研究
简要摘要超重/肥胖和睡眠不足很普遍,并且经常同时发生,儿童的健康风险与严重的医疗和社会心理健康并发症有关,包括心血管疾病的风险。尽管研究者的数据表明,睡眠中断或缩短的睡眠可能与儿童的能量摄入和体重增加以及成年人的自我调节和对食物提示的神经反应有因果关系,但了解睡眠/饮食结合所涉及的机制是不完整的,从而阻碍有针对性的,最佳定时干预策略的发展。拟议的机械临床试验旨在评估实验性睡眠操纵对饮食相关的自我调节及其神经底物以及现实世界中饮食行为的影响,在具有超重/肥胖症的儿童中,这将有助于指导研究工作针对睡眠的预防和干预策略的完善及其与饮食相关的策略与整个发育过程中的体重增加相关。
详细说明睡眠不足和体重增加状态不足会导致整个生命周期的不良健康结果,包括心脏代谢疾病的风险。横截面数据表明,超重/肥胖症的儿童比未过量的同龄人更有可能遭受睡眠障碍。尽管这种关联的性质可能是双向的,但前瞻性研究表明,睡眠会通过多种生理和心理途径影响体重调节体重。特别是,睡眠不足与儿童的能量摄入量和饮食质量降低有关。尽管解释睡眠和饮食行为之间关联之间关联的机制知之甚少,但已经发现睡眠限制会影响与奖励食物和自我调节有关的大脑过程,其行为表现可能会增加次要饮食行为的敏感性,并随后的体重增加。先前对机制的研究的局限性是,它已经在成人和实验室环境中进行了大部分,从而质疑了发现的生态有效性。另外,关于儿童自然环境中睡眠限制/扩展的研究依赖于对饮食行为的回顾性报告,其中包括整个体重范围内的儿童,并且关注潜在机制,尤其是神经底物。对睡眠/饮食联想中涉及的瞬时机制的更清晰了解可以改善与睡眠相关的干预措施的发展和/或完善,尤其是那些实时交付的干预措施时,有可能从事不良适应性饮食的风险是最高的。拟议的R01研究将检查睡眠,与饮食相关的自我调节和自然环境中的饮食行为之间的前瞻性关联。具有超重或肥胖的社区儿童(n = 120)将接受自然主义协议,涉及典型的睡眠和饮食方式评估(第1周),然后进行睡眠限制或延长(第2和3周) - out),后者发生在随机交叉设计中。在整个研究期间的评估将涉及睡眠模式的每日行为测量;关于饮食行为和与饮食相关的自我调节的行为评估的每日自我报告;每日实时食品摄影通知的间歇性24小时饮食召回。参与者将在每个星期的睡眠限制和扩展期之后,在与饮食相关的自我调节任务中完成基于功能磁共振成像的神经激活评估。总体目的是评估睡眠延长的短期影响与限制与饮食相关的自我调节(包括行为和神经表现)和自然主义饮食行为。这些数据将阐明饮食行为变化和自我调节机制的变化的时机和轨迹,这是由于睡眠模式的结果。拟议的研究具有明显的潜力,可以提高对年轻人睡眠不足与不适适应不良饮食之间与预期关联的机制的科学和临床理解,并为干预措施提供了减轻累积的个人和社会负担。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
将指示参与者在一个随机的跨界设计中限制或扩大1.5个小时的睡眠,每周一周,分别为一周的洗衣服。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将对睡眠状况视而不见,以获得对研究结果的无偏估计(例如,体重,饮食行为)。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肥胖,童年
  • 暴饮暴食
  • 睡觉
  • 自我调节
干预ICMJE
  • 行为:睡眠限制
    将要求参与者每晚限制他们的睡眠1.5小时,持续一周。
    其他名称:缩短睡眠
  • 行为:睡眠延长
    将要求参与者将睡眠延长1.5小时,持续一周。
    其他名称:长时间睡眠
研究臂ICMJE
  • 实验:睡眠限制,然后进行扩展
    孩子们的床在床上的时间少1.5个小时,持续一周,进行一周的洗衣服,然后在床上花费1.5个小时,持续一周。
    干预措施:
    • 行为:睡眠限制
    • 行为:睡眠延长
  • 实验:睡眠延长,然后进行限制
    孩子们将比床上呆一周的床花费1.5个小时,进行一周的洗衣服,然后在床上呆一周的时间少1.5个小时。
    干预措施:
    • 行为:睡眠限制
    • 行为:睡眠延长
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超重/肥胖
  • 右撇子
  • 愿意接受30分钟的MRI扫描

排除标准:

  • 平均睡眠时间超过9.5小时/晚
  • 以前的饮食失调诊断和/或睡眠或精神病病
  • 影响执行功能的条件(例如,最近的脑震荡,创伤性脑损伤)
  • 牙套/金属
  • 服用已知会影响睡眠/食欲的药物(例如,抗组胺药,兴奋剂)
  • 接受睡眠或超重/肥胖的并发治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bailey Bradford,BS 4017938969 bbradford@lifespan.org
联系人:Erin Stalvey,BS 4017938962 estalvey@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057716
其他研究ID编号ICMJE 1399579
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德里亚·贝丝·戈德施密特(Andrea Beth Goldschmidt),米里亚姆医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素